- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05930171
Blocco combinato del piano erettore spinale lombare e blocco del gruppo nervoso pericapsulare in pazienti sottoposti a interventi chirurgici all'anca
Efficacia analgesica del blocco combinato del piano spinale erettore lombare e del blocco del gruppo nervoso pericapsulare in pazienti sottoposti a interventi chirurgici all'anca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli interventi chirurgici all'anca sono interventi chirurgici molto comuni e presentano un elevato potenziale di dolore postoperatorio. Esistono diversi modi per eseguire l'analgesia postoperatoria e ciascuno di essi presenta vantaggi e svantaggi. Poiché i pazienti sottoposti a questa procedura sono solitamente più anziani e con molteplici comorbidità, dovrebbero essere preferite opzioni di analgesia con un migliore profilo di effetti avversi. Il blocco dei nervi periferici con anestetici locali a lunga durata d'azione è molto adatto in questa situazione, rispetto agli oppioidi sistemici o neuroassiali.
Il controllo del dolore dopo l'artroplastica totale dell'anca (THA) può essere difficile a causa della complessa innervazione dell'articolazione dell'anca sia dal plesso nervoso lombare che da quello sacrale. il dolore è stato la causa del 12% dei ricoveri ospedalieri non programmati, il 60% di questi pazienti è stato ricoverato per problemi ortopedici. Le conseguenze del dolore postoperatorio grave sono il prolungamento della degenza ospedaliera, l'aumento dei ricoveri ospedalieri, la precipitazione nell'uso di oppioidi con conseguente aumento della nausea e del vomito postoperatori e una generale bassa soddisfazione del paziente. Inoltre, il dolore postoperatorio può avere un grave impatto sulla salute fisica e mentale del paziente e portare a complicanze secondarie come nausea, vomito, movimenti intestinali rallentati, spasmi muscolari, trombosi, complicanze cardiopolmonari e ritardato recupero delle funzioni degli organi.
L'articolazione dell'anca è innervata dai rami articolari di più nervi che emergono dal plesso lombosacrale (L2-S1). L'innervazione di una regione specifica dell'articolazione corrisponde tipicamente all'innervazione del muscolo che la attraversa:
- Il nervo femorale innerva la faccia anteriore
- Il nervo otturatore fornisce l'aspetto inferiore
- Il nervo gluteo superiore fornisce l'aspetto superiore
- Il nervo al quadrato femorale innerva la faccia posteriore.
È stato riscontrato che l'innervazione capsulare dell'articolazione dell'anca coinvolge costantemente i nervi femorale e otturatorio, che irrorano la capsula anteriore, e il nervo al quadrato femorale, che irrora la capsula posteriore.
Gli anestetici locali del blocco del piano dell'erettore spinale lombare (LESPB) si diffondono nello spazio paravertebrale lombare e nelle radici dei nervi lombari, raggiungendo i nervi responsabili dell'innervazione dei nervi del plesso lombare dell'articolazione dell'anca - nervi cutanei femorali, otturatori e femorali laterali - fornendo analgesia per la chirurgia dell'anca. LESPB può essere un blocco più facile da eseguire rispetto ad altre opzioni per l'analgesia chirurgica dell'anca, come il plesso lombare posteriore.
(L-ESPB) è una tecnica analgesica efficace dopo interventi chirurgici all'anca. Tuttavia, un insufficiente blocco sensoriale della parte mediale della coscia che è innervata dal nervo otturatorio.
Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) è un approccio ecoguidato, descritto per la prima volta da Giron-Arango et al. per il blocco dei rami articolari dei nervi femorali, otturatori e otturatori accessori che forniscono l'innervazione sensoriale alla capsula anteriore dell'anca. È stata utilizzata con successo come tecnica di anestesia regionale alternativa per la gestione del dolore acuto dopo la frattura dell'anca, ma le sue applicazioni si stanno espandendo, suggerendo un potenziale ruolo dell'analgesia dopo la chirurgia elettiva dell'anca.
Dopo tutto, i ricercatori ipotizzano che la combinazione di blocco LESPB e PENG possa essere più efficace nel controllo del dolore dopo interventi chirurgici all'anca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Menoufia, Egitto
- Menoufia University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
- Classe da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Entrambi i sessi
- In programma per un intervento chirurgico all'anca.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio
- Disturbo emorragico
- Infezione localizzata
- Malattia neurologica
- Insufficienza renale
- Disturbi psicologici
- Dipendente da oppioidi
- Disabilità intellettiva (pazienti incapaci di esprimere dolore con analogo visivo)
- Obesità patologica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A: L-ESPB e PENG
ricevere dopo la fine della chirurgia dell'anca (PENG) blocco prima e (LESPB) a livello delle 4 vertebre lombari
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Blocco combinato del piano erettore spinale lombare e blocco del gruppo nervoso pericapsulare in pazienti sottoposti a interventi chirurgici all'anca
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo B: analgesia convenzionale
ricevendo analgesia convenzionale postoperatoria sotto forma di paracetamolo 15 mg/kg/6 ore
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Analgesia convenzionale postoperatoria sotto forma di paracetamolo 15 mg/kg/6 ore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: a 1 ora dopo il blocco
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Intensità del dolore postoperatorio utilizzando la scala analogica visiva (VAS) (che è una scala superiore a 10 centimetri) (dove 0 indica assenza di dolore, 10 indica dolore intenso)
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a 1 ora dopo il blocco
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Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: a 3 ore dopo il blocco
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Intensità del dolore postoperatorio utilizzando la scala analogica visiva (VAS) (che è una scala superiore a 10 centimetri) (dove 0 indica assenza di dolore, 10 indica dolore intenso)
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a 3 ore dopo il blocco
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Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: a 6 ore dopo il blocco
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Intensità del dolore postoperatorio utilizzando la scala analogica visiva (VAS) (che è una scala superiore a 10 centimetri) (dove 0 indica assenza di dolore, 10 indica dolore intenso)
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a 6 ore dopo il blocco
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Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: a 12 ore dopo il blocco
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Intensità del dolore postoperatorio utilizzando la scala analogica visiva (VAS) (che è una scala superiore a 10 centimetri) (dove 0 indica assenza di dolore, 10 indica dolore intenso)
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a 12 ore dopo il blocco
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Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: a 24 ore dopo il blocco
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Intensità del dolore postoperatorio utilizzando la scala analogica visiva (VAS) (che è una scala superiore a 10 centimetri) (dove 0 indica assenza di dolore, 10 indica dolore intenso)
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a 24 ore dopo il blocco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo alla prima somministrazione di analgesico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Tempo alla prima somministrazione di analgesico
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24 ore dopo l'intervento
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Segni vitali
Lasso di tempo: valutato al preoperatorio, postoperatorio (0,3,6,12,24 ore), il valore è la media delle misurazioni totali
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Frequenza cardiaca
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valutato al preoperatorio, postoperatorio (0,3,6,12,24 ore), il valore è la media delle misurazioni totali
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Segni vitali
Lasso di tempo: valutato al preoperatorio, postoperatorio (0,3,6,12,24 ore), il valore è la media delle misurazioni totali
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Pressione sanguigna arteriosa
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valutato al preoperatorio, postoperatorio (0,3,6,12,24 ore), il valore è la media delle misurazioni totali
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Segni vitali
Lasso di tempo: valutato al preoperatorio, postoperatorio (0,3,6,12,24 ore), il valore è la media delle misurazioni totali
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Saturazione arteriosa dell'ossigeno
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valutato al preoperatorio, postoperatorio (0,3,6,12,24 ore), il valore è la media delle misurazioni totali
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Requisiti analgesici totali
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Totale fabbisogno analgesico nelle 24 ore postoperatorie
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24 ore dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo il blocco
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ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione: -
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24 ore dopo il blocco
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore dopo il blocco
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O ematoma, infezione, nausea postoperatoria, vomito o tossicità sistemica da anestetico locale
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24 ore dopo il blocco
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Fallimento del blocco (i pazienti avvertono ancora dolore immediatamente dopo 1 ora dal blocco)
Lasso di tempo: 1 ora dopo il blocco
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Fallimento del blocco (i pazienti avvertono ancora dolore immediatamente dopo 1 ora dal blocco)
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1 ora dopo il blocco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Ermis MN, Cubuk R, Ozer Z. Clinical experiences of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block for hip joint and proximal femur surgeries. J Clin Anesth. 2018 Jun;47:5-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.02.014. Epub 2018 Mar 6. No abstract available.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Lin DY, Morrison C, Brown B, Saies AA, Pawar R, Vermeulen M, Anderson SR, Lee TS, Doornberg J, Kroon HM, Jaarsma RL. Pericapsular nerve group (PENG) block provides improved short-term analgesia compared with the femoral nerve block in hip fracture surgery: a single-center double-blinded randomized comparative trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 May;46(5):398-403. doi: 10.1136/rapm-2020-102315. Epub 2021 Feb 26.
- Tulgar S, Senturk O. Ultrasound guided Erector Spinae Plane block at L-4 transverse process level provides effective postoperative analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:68. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.006. Epub 2017 Nov 14. No abstract available.
- Ahiskalioglu A, Tulgar S, Celik M, Ozer Z, Alici HA, Aydin ME. Lumbar Erector Spinae Plane Block as a Main Anesthetic Method for Hip Surgery in High Risk Elderly Patients: Initial Experience with a Magnetic Resonance Imaging. Eurasian J Med. 2020 Feb;52(1):16-20. doi: 10.5152/eurasianjmed.2020.19224.
- Roy R, Agarwal G, Pradhan C, Kuanar D. Total postoperative analgesia for hip surgeries, PENG block with LFCN block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar 28:rapm-2019-100454. doi: 10.1136/rapm-2019-100454. Online ahead of print. No abstract available.
- Tulgar S, Kose HC, Selvi O, Senturk O, Thomas DT, Ermis MN, Ozer Z. Comparison of Ultrasound-Guided Lumbar Erector Spinae Plane Block and Transmuscular Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia in Hip and Proximal Femur Surgery: A Prospective Randomized Feasibility Study. Anesth Essays Res. 2018 Oct-Dec;12(4):825-831. doi: 10.4103/aer.AER_142_18.
- Del Buono R, Padua E, Pascarella G, Costa F, Tognu A, Terranova G, Greco F, Fajardo Perez M, Barbara E. Pericapsular nerve group block: an overview. Minerva Anestesiol. 2021 Apr;87(4):458-466. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14798-9. Epub 2021 Jan 12.
- Santonastaso DP, De Chiara A, Kraus E, Bagaphou TC, Tognu A, Agnoletti V. Ultrasound guided erector spinae plane block: an alternative technique for providing analgesia after total hip arthroplasty surgery? Minerva Anestesiol. 2019 Jul;85(7):801-802. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13459-1. Epub 2019 Mar 12. No abstract available.
- Del Buono R, Padua E, Pascarella G, Soare CG, Barbara E. Continuous PENG block for hip fracture: a case series. Reg Anesth Pain Med. 2020 Oct;45(10):835-838. doi: 10.1136/rapm-2020-101446. Epub 2020 Aug 12.
- Kukreja P, Schuster B, Northern T, Sipe S, Naranje S, Kalagara H. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block in Combination With the Quadratus Lumborum Block Analgesia for Revision Total Hip Arthroplasty: A Retrospective Case Series. Cureus. 2020 Dec 23;12(12):e12233. doi: 10.7759/cureus.12233.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Lumbar ESPB and PENG block
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