- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05930171
Комбинированная блокада плоскости поясничного выпрямителя позвоночника и группы перикапсулярных нервов у пациентов, перенесших операции на тазобедренном суставе
Анальгетическая эффективность комбинированной блокады плоскости поясничного выпрямителя позвоночника и группы перикапсулярных нервов у пациентов, перенесших операции на тазобедренном суставе
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Операции на бедре являются очень распространенными операциями и имеют высокий потенциал послеоперационной боли. Существуют различные способы выполнения послеоперационной анальгезии, каждый из которых имеет свои преимущества и недостатки. Поскольку пациенты, подвергающиеся этой процедуре, обычно старше и имеют множественные сопутствующие заболевания, следует отдавать предпочтение вариантам обезболивания с лучшим профилем побочных эффектов. Блокада периферических нервов местными анестетиками длительного действия очень подходит в этой ситуации по сравнению с системными или нейроаксиальными опиоидами.
Контроль боли после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA) может быть затруднен из-за сложной иннервации тазобедренного сустава как поясничным, так и крестцовым нервными сплетениями. боль была причиной 12% незапланированных госпитализаций пациентов, 60% этих пациентов были госпитализированы по поводу ортопедических проблем. Последствиями сильной послеоперационной боли являются длительное пребывание в стационаре, учащение повторных госпитализаций, ускорение приема опиоидов с последующим усилением послеоперационной тошноты и рвоты и общая низкая удовлетворенность пациентов. Кроме того, послеоперационная боль может серьезно повлиять на физическое и психическое здоровье пациента и привести к вторичным осложнениям, таким как тошнота, рвота, замедление дефекации, мышечные спазмы, тромбозы, сердечно-легочные осложнения и замедленное восстановление функций органов.
Тазобедренный сустав иннервируется суставными ветвями множества нервов, отходящих от пояснично-крестцового сплетения (L2-S1). Иннервация определенной области сустава обычно соответствует иннервации пересекающей его мышцы:
- Бедренный нерв иннервирует переднюю часть
- Запирательный нерв иннервирует нижнюю часть
- Верхний ягодичный нерв иннервирует верхнюю часть
- Нерв квадратной мышцы бедра иннервирует заднюю поверхность бедра.
Было обнаружено, что иннервация капсулы тазобедренного сустава постоянно включает бедренный и запирательный нервы, иннервирующие переднюю капсулу, и нерв квадратной мышцы бедра, иннервирующий заднюю капсулу.
Блокада поясничного выпрямителя позвоночника (LESPB) местные анестетики распространяются на поясничное паравертебральное пространство и корешки поясничных нервов, достигая нервов, ответственных за иннервацию нервов поясничного сплетения тазобедренного сустава - бедренного, запирательного и латерального кожного нерва бедра - обеспечивая обезболивание при операциях на бедре. LESPB может быть блокадой, которую легче выполнить, чем другие варианты обезболивания при хирургии тазобедренного сустава, такие как заднее поясничное сплетение.
(L-ESPB) — эффективная методика обезболивания после операций на тазобедренном суставе. Однако недостаточна сенсорная блокада медиальной части бедра, иннервируемой запирательным нервом.
Блокада группы перикапсулярных нервов (PENG) представляет собой доступ под ультразвуковым контролем, впервые описанный Giron-Arango et al. для блокады суставных ветвей бедренного, запирательного и добавочного запирательного нервов, обеспечивающих чувствительную иннервацию передней капсулы бедра. Он был успешно использован в качестве альтернативного метода регионарной анестезии для купирования острой боли после перелома шейки бедра, но его применение расширяется, что предполагает потенциальную роль обезболивания после плановых операций на тазобедренном суставе.
Ведь исследователи предполагают, что комбинация LESPB и блокады PENG может быть более эффективной в контроле боли после операций на бедре.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Menoufia, Египет
- Menoufia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-70 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс I-III
- оба пола
- Планируется операция на тазобедренном суставе.
Критерий исключения:
- Отказ от участия
- Аллергия на любой из исследуемых препаратов
- Нарушение свертываемости крови
- Локализованная инфекция
- Неврологическое заболевание
- Почечная недостаточность
- Психологические расстройства
- Опиоидная зависимость
- Умственная отсталость (пациенты не могут выразить боль с помощью визуального аналога)
- Морбидное ожирение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа A: L-ESPB и PENG
получение после окончания операции на тазобедренном суставе (PENG) сначала блокада и (LESPB) на уровне поясницы 4 позвонка
|
Комбинированная блокада плоскости поясничного выпрямителя позвоночника и группы перикапсулярных нервов у пациентов, перенесших операции на тазобедренном суставе
Другие имена:
|
Активный компаратор: Группа B: обычная анальгезия
получение послеоперационной традиционной анальгезии в виде ацетаминофена 15 мг/кг/6 часов
|
Послеоперационное традиционное обезболивание в виде ацетаминофена 15 мг/кг/6 часов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: через 1 час после блока
|
Интенсивность послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (которая составляет более 10 сантиметров) (где 0 указывает на отсутствие боли, 10 указывает на сильную боль)
|
через 1 час после блока
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: через 3 часа после блокады
|
Интенсивность послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (которая составляет более 10 сантиметров) (где 0 указывает на отсутствие боли, 10 указывает на сильную боль)
|
через 3 часа после блокады
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: через 6 часов после блока
|
Интенсивность послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (которая составляет более 10 сантиметров) (где 0 указывает на отсутствие боли, 10 указывает на сильную боль)
|
через 6 часов после блока
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: через 12 часов после блока
|
Интенсивность послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (которая составляет более 10 сантиметров) (где 0 указывает на отсутствие боли, 10 указывает на сильную боль)
|
через 12 часов после блока
|
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: через 24 часа после блокировки
|
Интенсивность послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (которая составляет более 10 сантиметров) (где 0 указывает на отсутствие боли, 10 указывает на сильную боль)
|
через 24 часа после блокировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время до первого введения анальгетика
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Время до первого введения анальгетика
|
24 часа после операции
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: оценивается до операции, после операции (0, 3, 6, 12, 24 часа), значение усреднено из общих измерений
|
Частота сердцебиения
|
оценивается до операции, после операции (0, 3, 6, 12, 24 часа), значение усреднено из общих измерений
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: оценивается до операции, после операции (0, 3, 6, 12, 24 часа), значение усреднено из общих измерений
|
Артериальное кровяное давление
|
оценивается до операции, после операции (0, 3, 6, 12, 24 часа), значение усреднено из общих измерений
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: оценивается до операции, после операции (0, 3, 6, 12, 24 часа), значение усреднено из общих измерений
|
Насыщение артериальной крови кислородом
|
оценивается до операции, после операции (0, 3, 6, 12, 24 часа), значение усреднено из общих измерений
|
Общая потребность в анальгетиках
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Общая потребность в анальгетиках через 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 часа после блокировки
|
пациентов попросят оценить их удовлетворенность:
|
24 часа после блокировки
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 часа после блокировки
|
Либо гематома, инфекция, послеоперационная тошнота, рвота, либо системная токсичность местного анестетика.
|
24 часа после блокировки
|
Неэффективность блокады (пациенты все еще чувствуют боль сразу после 1 часа после блокады)
Временное ограничение: Через 1 час после блока
|
Неэффективность блокады (пациенты все еще чувствуют боль сразу после 1 часа после блокады)
|
Через 1 час после блока
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Ermis MN, Cubuk R, Ozer Z. Clinical experiences of ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block for hip joint and proximal femur surgeries. J Clin Anesth. 2018 Jun;47:5-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.02.014. Epub 2018 Mar 6. No abstract available.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Lin DY, Morrison C, Brown B, Saies AA, Pawar R, Vermeulen M, Anderson SR, Lee TS, Doornberg J, Kroon HM, Jaarsma RL. Pericapsular nerve group (PENG) block provides improved short-term analgesia compared with the femoral nerve block in hip fracture surgery: a single-center double-blinded randomized comparative trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 May;46(5):398-403. doi: 10.1136/rapm-2020-102315. Epub 2021 Feb 26.
- Tulgar S, Senturk O. Ultrasound guided Erector Spinae Plane block at L-4 transverse process level provides effective postoperative analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:68. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.006. Epub 2017 Nov 14. No abstract available.
- Ahiskalioglu A, Tulgar S, Celik M, Ozer Z, Alici HA, Aydin ME. Lumbar Erector Spinae Plane Block as a Main Anesthetic Method for Hip Surgery in High Risk Elderly Patients: Initial Experience with a Magnetic Resonance Imaging. Eurasian J Med. 2020 Feb;52(1):16-20. doi: 10.5152/eurasianjmed.2020.19224.
- Roy R, Agarwal G, Pradhan C, Kuanar D. Total postoperative analgesia for hip surgeries, PENG block with LFCN block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar 28:rapm-2019-100454. doi: 10.1136/rapm-2019-100454. Online ahead of print. No abstract available.
- Tulgar S, Kose HC, Selvi O, Senturk O, Thomas DT, Ermis MN, Ozer Z. Comparison of Ultrasound-Guided Lumbar Erector Spinae Plane Block and Transmuscular Quadratus Lumborum Block for Postoperative Analgesia in Hip and Proximal Femur Surgery: A Prospective Randomized Feasibility Study. Anesth Essays Res. 2018 Oct-Dec;12(4):825-831. doi: 10.4103/aer.AER_142_18.
- Del Buono R, Padua E, Pascarella G, Costa F, Tognu A, Terranova G, Greco F, Fajardo Perez M, Barbara E. Pericapsular nerve group block: an overview. Minerva Anestesiol. 2021 Apr;87(4):458-466. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14798-9. Epub 2021 Jan 12.
- Santonastaso DP, De Chiara A, Kraus E, Bagaphou TC, Tognu A, Agnoletti V. Ultrasound guided erector spinae plane block: an alternative technique for providing analgesia after total hip arthroplasty surgery? Minerva Anestesiol. 2019 Jul;85(7):801-802. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13459-1. Epub 2019 Mar 12. No abstract available.
- Del Buono R, Padua E, Pascarella G, Soare CG, Barbara E. Continuous PENG block for hip fracture: a case series. Reg Anesth Pain Med. 2020 Oct;45(10):835-838. doi: 10.1136/rapm-2020-101446. Epub 2020 Aug 12.
- Kukreja P, Schuster B, Northern T, Sipe S, Naranje S, Kalagara H. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block in Combination With the Quadratus Lumborum Block Analgesia for Revision Total Hip Arthroplasty: A Retrospective Case Series. Cureus. 2020 Dec 23;12(12):e12233. doi: 10.7759/cureus.12233.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lumbar ESPB and PENG block
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .