3 pisteen vs 6 pisteen GNRFA krooniselle KOA:lle

Tausta Polven nivelrikko (KOA) on johtava kroonisen polvikivun ja vamman aiheuttaja, ja sen elinikäinen esiintyvyys on 45 %1. Vaikka oireenmukaisen KOA:n hoitoon kuuluu fysioterapia, suun kautta otettavat tulehduskipulääkkeet ja nivelensisäiset steroidi-injektiot, lopullinen hoito on polven kokonaisartroplastia. COVID-pandemian kolmen ensimmäisen kuukauden aikana tehtiin kuitenkin noin 600 000 leikkausta vähemmän, mikä on luonut valtavan määrän potilaita, jotka odottavat valinnaista leikkaushoitoa2. Leikkausruuhkan aiheuttamat merkittävät viivästykset johtavat kivun pahenemiseen, mikä edellyttää opioidien käytön lisäämistä, toimintahäiriöitä ja potilaiden psyykkistä hyvinvointia3. Siksi fluoroskopialla ohjatun sukuelinten hermojen radiotaajuisen ablaation (GNRFA) käytöstä on tullut arvokas hoitovaihtoehto potilaille, jotka joko odottavat nivelleikkausta tai jotka eivät ole kelvollisia nivelleikkaukseen liitännäissairauksien tai henkilökohtaisten mieltymysten vuoksi3.

GNRFA käyttää lämpöenergiaa luodakseen perkutaanisesti vaurioita sukupuolihermojen hermokudoksiin, jotka hermottavat polven etukapselia ja häiritsevät kipusignaalien johtumista. Klassisesti tässä menettelyssä kohdennetut kolme sukupuolihermon haaraa ovat superolateraalinen genicular hermo (SLGN), superomediaalinen sukupuolihermo (SMGN) ja inferomediaalinen sukupuolihermo (IMGN). Koska nämä hermot kulkevat johdonmukaisesti matkalla reisiluun ja sääriluun diafyysin ja metafyysin väliseen niveleen, ne tarjoavat luotettavia maamerkkejä RFA-toimenpiteen kohteille7. Myöhemmin GNRFA:n turvallisuus KOA:n hallinnassa ja sen suurempi tehokkuus verrattuna muihin vaihtoehtoihin, mukaan lukien nivelensisäiset steroidi-injektiot, viskoosuplementaatio ja oraaliset kipulääkkeet, on toistettu useissa suurissa kliinisissä tutkimuksissa ja systemaattisissa katsauksissa, mikä on johtanut sen laajaan käyttöön ottamiseen1,4-7. Polvinivelen hermotus on kuitenkin paljon laajempi, koska 10 hermoa hermoilee polvikapselia. Valitettavasti kaikkia niitä ei voida kohdistaa perkutaanisesti8. Viimeaikaiset anatomiset validointitutkimukset ovat kuitenkin paljastaneet kolme muuta hermoa, jotka ovat sopivia kohteita fluoroskopiassa luisten maamerkkien kanssa. Näitä ovat kaksi haaraa vastus intermediuksen hermosta (VIN), jotka kulkevat johdonmukaisesti reisiluun diafyysin lateraalisessa ja mediaalisessa kolmanneksessa 2 cm polvilumpion yläpuolella, ja toistuva fibulaarinen hermo (RFN), joka kulkee johdonmukaisesti fibulaarisen pään leveimmällä halkaisijalla. Näin ollen on kuvattu kuuden kohteen tekniikka, joka sisältää toistuvan fibulaarisen hermon (RFN) ja VIN:n kaksi haaraa tavanomaisten kolmen kohteen lisäksi9,10.

Tähän mennessä neljän ja kuuden kohteen polven neurolyysitoimenpiteet ovat osoittaneet olevan tehokas kivunlievitys KOA:ssa, mikä on osoittanut merkittävää parannusta validoiduissa kivuissa ja toiminnallisissa pisteissä yli 6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen11-14. Näitä tuloksia osoittavat tutkimukset ovat kuitenkin pääasiassa koostuneet tapaussarjoista, joissa otoskoko on pieni11,13. Toistaiseksi vain neljän kohteen tekniikkaa (lisäämällä yksi vaurio polvilumpion yläpuolelle) on tutkittu takautuvasti alkuperäiseen kolmen kohteen tekniikkaan verrattuna, mikä osoittaa kivun paranemista molemmissa ryhmissä vähemmällä opiaattien kulutuksella neljässä kohderyhmässä12. Siksi lisähermojen kohdistaminen kolmen kohteen tekniikkaan voi parantaa kipua ja toiminnallisia tuloksia tässä suhteellisen uudessa toimenpiteessä, josta on tullut erityisen arvokas viimeisen vuosikymmenen aikana polven OA:n aiheuttaman kivun hallinnassa ja erityisesti covid 19 -pandemian aikana, jolloin jonotuslista nivelkorvauspotilaiden määrä on lisääntynyt merkittävästi.

Tarkoitus Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on arvioida kuuden kohteen GNRFA-tekniikan (T2) tehokkuutta KOA-potilaiden kivun ja toiminnan hallinnassa verrattuna tavalliseen kolmen kohteen GNRFA-tekniikkaan (T1).

Erityiset tavoitteet:

Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdus (WOMAC) -pisteiden muutosta lähtötasosta 12 viikon kohdalla verrattuna T1:n ja T2:n välillä Verrata muutosta potilaiden ilmoittamassa kipuasteikossa (NRS) välillä T1 ja T2. Vertailla muutoksia suun kautta otetun opioidien saannissa morfiiniekvivalentit välillä T1 ja T2 Vertaa potilaiden prosenttiosuutta, joiden kipu ja toiminta on parantunut välillä T1 ja T2. Arvioida niiden potilaiden populaation ominaisuuksia, joiden tulokset ovat parantuneet T1- ja T2-hoidossa, mukaan lukien lateraalisuus, painoindeksi, ikä, liitännäissairaudet, KOA-aste, lääkkeet, tupakointitila ja mahdolliset haittavaikutukset.

Arvioida T1:n ja T2:n turvallisuutta ja sivuvaikutusprofiilia

EEPC:ssä otetaan yhteyttä potilaisiin, jotka on tunnistettu klinikan varausluettelosta ortopedisten kirurgien GNRFA:n soveltuvuudesta. Kun kipulääkäri on keskustellut GNRFA:n terapeuttisista vaihtoehdoista ja mahdollisista eduista ja riskeistä, tutkimusassistentti (RA) lähestyy potilaita tutkimukseen osallistumista varten ja saa tietoon perustuvan suostumuksen. Potilailta, jotka ovat tarjonneet suostumuksensa, arvioidaan WOMAC-, NRS- ja analgeettien saannin peruspisteet. Heille suoritetaan sitten diagnostinen lohko, jossa he saavat lidokaiini-injektion (0,5 ml 2 %) SLGN-, SMGN- ja IMGN-pisteissä ultraääniohjauksessa. Jos potilaat ilmoittavat NRS-kipupisteiden parantuneen 50 %:lla 20 minuutin kohdalla, heidät sisällytetään kohteeksi, joka määrätään satunnaisesti johonkin GNRFA-hoito-aikatauluista, kolmen (T1) tai kuuden kohteen (T2) hoitosuunnitelmaan.

Otoskoko, rekrytointiaste Seuraavat otoskokoarviot laskettiin perustuen kaksipuoliseen alfa = 5 % ja teho = 80 %. Perustuu tutkimukseen Sari et. al16, keskimääräinen muutos WOMAC-pisteissä lähtötasosta vaihteli välillä 5-10 ja SD-arvot molemmissa ryhmissä vaihtelivat välillä 9-12. Laskelmat määritettiin käyttämällä WinPepi-ohjelmistoa (versio 11.65). Otoskokoarviot, jotka on oikaistu sisällyttämättä jättämisen (kelpoisuuden) vuoksi, on myös esitetty.

Tämän otoskokoarvion perusteella olemme määrittäneet otoskooksi 80 (40 kummassakin haarassa) oikaistuna 30 %:n puuttumiseen.

Rekrytointinopeuden odotetaan kestävän 8–12 kuukautta noin 3–5 potilaalla viikossa, mikä on toteutettavissa oleva nopeus, joka määritellään tällä hetkellä meneillään olevassa retrospektiivisessä tutkimuksessamme, jossa verrataan T1:tä ja T2:ta.

Satunnaistaminen/allokointi ja sokeuttaminen Potilaille, jotka vastasivat diagnostiseen lohkoon, annetaan myöhemmin yksilölliset numerotunnisteet ja ne määritetään kullekin haaralle allokaatiosuhteessa 1:1 käyttämällä tietokoneella luotua lohkosatunnaistusta. Nämä potilaat tunnistetaan anestesiataulukosta. Interventiotoimenpiteitä suorittavalle kipulääkärille annetaan kullekin koehenkilölle määrätty hoitohaara salatussa USB-avaimessa ennen koehenkilöille määrättyjen hoitojen suorittamista. Potilaat, tiedonkerääjät ja analyytikot sokeutuvat. Kipulääkäriä ei sokeuteta tämän tutkimuksen luonteen vuoksi.

Tutkimustoimenpiteet Ainutlaatuisen numerotunnisteen vahvistamisen jälkeen radiotaajuus suoritetaan leikkauspäivänä nimetyssä leikkaussalissa St Josephin sairaalassa, kuningaskampuksella. Laskimonsisäinen (IV) pääsy perustetaan ja standardiseurantaa sovelletaan, mukaan lukien ei-invasiivinen verenpaine, elektrokardiogrammi ja pulssioksimetria. Toimenpiteen suorittava kipulääkäri voi käyttää sedaatiota ja anksiolyyttejä kliinisesti tarkoituksenmukaisesti. Radiotaajuuden suorittaa yksi tutkimusryhmän kolmesta kipulääkäristä, koska he ovat saaneet laajan koulutuksen ja kokemuksen toimenpiteen suorittamisesta. Potilas asetetaan makuuasentoon ja etupolvi taivutetaan 30 astetta tukijalalla, mikä helpottaa polven selkeää sivuttaista näkymää. Polven yli oleva alue steriloidaan kertakäyttöisillä vanupuikoilla, joissa on 2-prosenttista klooriheksidiiniä 70-prosenttisessa isopropyylialkoholissa, ja levitetään sitten steriilillä tavalla. Polven valmistelun ja peittämisen jälkeen fluoroskopisia scout-kuvia käytetään sääriluun tasangon kohdistamiseen todellisessa anterior-posterior (AP) -näkymässä.

T1: Ihokehä asetetaan polven superomediaaliseen ja superolateraaliseen kohtaan, jossa diafyysi liittyy reisiluun metafyyseihin, ja polven inferomediaaliseen puolelle, jossa diafyysi ja sääriluun metafyysi liittyvät. Kolme ml 1-prosenttista lidokaiinia annetaan ihon ja viereisten ihonalaisten kudosten nukuttamiseksi. Sitten 22 G:n selkärangan neulaa käytetään ihon sisään menemiseen ja periosteumista kävelemiseen. Lisätään 3 ml 1 % lidokaiinia kuhunkin kolmeen kohtaan nukuttamaan syvät kudokset ennen radiotaajuisen neulan asettamista. Sitten 18 G 1 cm:n eristämätön kaareva radiotaajuusneula työnnetään ihon läpi kustakin kolmesta kohdasta, kunnes se koskettaa superomediaalisen, superolateraalisen polven reisiluun ja inferomediaalisen polven sääriluun periosteumia. Todellinen lateraalinen fluoroskopinen näkymä saadaan sitten asettamalla reisiluun nivelet päällekkäin. Jokaista neulaa viedään eteenpäin, kunnes ne saavuttavat reisiluun takakolmanneksen superomediaalisessa ja superolateraalisessa polvikohdassa ja sääriluun takakolmanneksen inferomediaalisessa polvikohdassa. Sitten käytetään jatkuvaa radiotaajuutta 90 sekunnin ajan 80 asteessa. Kolmea neulaa siirretään sitten eteenpäin, kunnes ne saavuttavat reisiluun ja sääriluun keskimmäisen kolmanneksen. Toista jatkuvaa radiotaajuista vauriota sovelletaan samoilla parametreilla. Lopuksi kolmea neulaa siirretään eteenpäin, kunnes ne saavuttavat reisiluun ja sääriluun etummaisen kolmanneksen. Lisäleesio luodaan samoilla parametreilla. Sitten ennen neulojen poistamista kunkin neulan kautta annetaan 3 ml Bupivacaine 0,5 % leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa varten.

T2: T1-toimenpiteen lisäksi T2-käsivarsi saa leesioita vastus intermediuksen hermon lateraalisiin ja mediaalisiin haaroihin. Todellinen AP-näkymä saadaan, kuten aiemmin on kuvattu. Ihokipu asetetaan 2 cm polvilumpion ylemmän navan yläpuolelle reisiluun mediaaliseen kolmannekseen (vastus intermediuksen mediaalhaara) ja lateraaliseen kolmannekseen (vastus intermediuksen lateraalihaara). Yksi ml 1 % lidokaiinia ruiskutetaan kuhunkin kohtaan ihon ja ympäröivien ihonalaisten kudosten nukuttamiseksi. Sitten 18 g:n 1 cm:n eristämätön kaareva radiotaajuusneula työnnetään jokaisen ihon läpi, kunnes se saavuttaa luukalvon. Sitten käytetään jatkuvaa radiotaajuutta käyttäen 80 astetta 90 sekunnin ajan. Radiotaajuiset neulat asetetaan uudelleen 5 mm:n etäisyydelle ensimmäisestä vauriosta, ja toista jatkuvaa radiotaajuutta käytetään samoilla parametreilla, jotta varmistetaan vaurio koko reisiluun mediaalisen ja lateraalisen kolmanneksen alueella, josta hermo kulkee kaudaalisesti. Ennen neulojen poistamista kunkin neulan kautta annetaan 1 ml 0,5 % bupivakaiinia.

Lopuksi kohdistetaan toistuva fibulaarinen hermo. Todelliset AP-näkymät saadaan edellä kuvatulla tavalla. Sääriluun lateraalikondyleen sivulle asetetaan 0,5-1 cm:n päähän piikkiluun pään alemman kolmanneksen kranio-kaudaaliselle tasolle. Yksi ml 1-prosenttista lidokaiinia annetaan ihon ja viereisten ihonalaisten kudosten nukutukseen. Radiotaajuusneula viedään sitten ihon läpi. Tästä hieman lateraalisesta sisääntulokohdasta neulaa viedään eteenpäin, kunnes se kohtaa lateraalisen sääriluun nivelluun periostea. Sitten neulan kärki asetetaan pohjepään alemman kolmanneksen kranio-kaudaaliselle tasolle (fibulaarisen pään levein osa) välttäen periosteumia kosketukseen lopulliseen etenemiseen asti. Sitten saadaan todellinen lateraalinen fluoroskopinen näkymä, kuten edellä on kuvattu, ja neulan kärki asetetaan 1-2 mm etupuolelle fibulaarista päätä kohti. Etäisyyttä radiotaajuisesta vauriosta ihoon voidaan lisätä nostamalla iho pois periosteumista käyttämällä ylimääräistä paikallispuudutusta (moottoritestin jälkeen). Moottoritesti suoritetaan 2 HZ:n ja 2 mV:n taajuudella riittävän etäisyyden fibulaarihermosta varmistamiseksi. Sitten annetaan 1 ml 1 % lidokaiinia toistuvan fibulaarisen hermon nukuttamiseksi. Jatkuvaa radiotaajuutta käytetään 80 astetta 60 sekunnin ajan. Sitten neula poistetaan hieman ja 1 ml 0,5 % bupivakaiinia annetaan leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan.