3 pontos kontra 6 pontos GNRFA a krónikus KOA-ért

Háttér A térdízületi osteoarthritis (KOA) a krónikus térdfájdalmak és rokkantság egyik vezető oka, 45%-os életprevalenciájával1. Míg a tünetekkel járó KOA kezelése fizikoterápiát, orális gyulladáscsökkentő gyógyszereket és intraartikuláris szteroid injekciókat foglal magában, a végső kezelés a teljes térdízületi műtét. A COVID-járvány első három hónapjában azonban hozzávetőleg 600 000 műtéttel kevesebbet hajtottak végre, ami miatt a betegek túlnyomó többsége az elektív sebészeti kezelésre váró betegek körében2. A sebészeti lemaradás okozta jelentős késések a fájdalom fokozódásához vezetnek, ami fokozott opioidhasználatot, funkcionális károsodást és a betegek pszichés jólétét igényli3. Ezért a fluoroszkópiával vezérelt genicularis idegek rádiófrekvenciás ablációja (GNRFA) értékes kezelési lehetőséggé vált olyan betegek számára, akik ízületi műtétre várnak, vagy társbetegségek vagy személyes preferencia miatt nem alkalmasak ízületi műtétre3.

A GNRFA hőenergiát használ fel, hogy perkután léziókat hozzon létre a genicularis idegek idegszöveteiben, amelyek beidegzik az elülső térdkapszulát, és megzavarják a fájdalomjelek vezetését. Klasszikusan a genicularis ideg három ága, amelyet ebben az eljárásban céloznak, a szuperolateralis genicularis ideg (SLGN), a szuperomedialis genicularis ideg (SMGN) és az inferomedialis genicularis ideg (IMGN). Mivel ezek az idegek következetesen futnak a combcsont és a sípcsont diaphysise és metaphysise közötti ízület felé, megbízható mérföldköveket jelentenek az RFA-eljárás célpontjai számára7. Ezt követően a GNRFA biztonságosságát a KOA kezelésében és a többi lehetőséghez képest nagyobb hatékonyságát, beleértve az intraartikuláris szteroid injekciókat, a viszkoszuplementációt és az orális fájdalomcsillapítókat, számos nagy klinikai vizsgálatban és szisztematikus áttekintésben megismételték, ami széles körű elterjedéséhez vezetett1,4-7. A térdízület beidegzése azonban sokkal kiterjedtebb, mivel 10 ideg beidegzi a térdkapszulát. Sajnos nem mindegyik célozható meg perkután8. A közelmúltban végzett anatómiai validációs vizsgálatok azonban három további ideget tártak fel, amelyek megfelelő célpontok a csontos tereptárgyakkal rendelkező fluoroszkópia során. Ezek közé tartozik a vastus intermedius idegből (VIN) származó két ág, amely következetesen a femoralis diaphysis laterális és mediális harmadában, a térdkalács felett 2 cm-rel, és a visszatérő fibuláris ideg (RFN), amely következetesen a térdkalács felszínén fut. a fibuláris fej a legszélesebb átmérőjénél. Következésképpen egy hat célpontos technikát írtak le, amely magában foglalja a visszatérő fibuláris ideget (RFN) és a VIN két ágát a hagyományos három célpont mellett9,10.

A mai napig a négy és hat célpontú térd neurolízises eljárások hatékony fájdalomcsillapítást mutattak KOA-ban, jelentős javulást mutatva a validált fájdalom és funkcionális pontszámok terén több mint 6 hónappal az eljárás után11-14. Az eredményeket bemutató tanulmányok azonban elsősorban kis mintaméretű esetsorokból álltak11,13. Eddig csak egy négycélpontos technikát (egyetlen lézió hozzáadása a térdkalács fölé) vizsgáltak visszamenőlegesen az eredeti háromcélpontos technikával szemben, ami a fájdalom javulását mutatja mindkét csoportban, kevesebb opiát-fogyasztás mellett a négy célcsoportban12. Ezért, ha további idegeket célozunk meg a három célpontos technikával, ez javíthatja a fájdalmat és a funkcionális eredményeket ebben a viszonylag új eljárásban, amely különösen értékessé vált az elmúlt évtizedben a térd OA okozta fájdalom kezelésére, és különösen a covid 19 világjárvány idején, ahol a várólista Az ízületi pótláson átesett betegek száma jelentősen nőtt.

Cél Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az általános célja egy hat célpontú GNRFA technika (T2) hatékonyságának értékelése a KOA betegek fájdalmának és funkcióinak kezelésében, összehasonlítva a standard háromcélú GNRFA technikával (T1).

Konkrét célok:

Összehasonlítani a Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis (WOMAC) pontszámainak változását a kiindulási értékhez képest a 12. héten, összehasonlítva a T1 és T2 között. Összehasonlítani a betegek által jelentett fájdalomskála (NRS) változását T1 és T2 között Az orális opioidbevitel változásának összehasonlítása morfin ekvivalensek T1 és T2 között Összehasonlítani azon betegek százalékos arányát, akiknél javult a fájdalom és a funkció a T1 és T2 között. Azon betegek populációs jellemzőinek felmérése, akiknél javult a kimenetel a T1 és T2 kezelés során, beleértve a lateralitást, a testtömegindexet, az életkort, a társbetegségeket, a KOA foka, a gyógyszerek, a dohányzás állapota és az esetleges káros hatások.

A T1 és T2 biztonságossági és mellékhatásprofiljának felmérése

Az EEPC megkeresi azokat a betegeket, akiket a klinikai foglalási listán az ortopéd sebészek GNRFA-val való alkalmasságára utaltak. Miután megfelelőnek ítélték, a GNRFA terápiás lehetőségeinek, lehetséges előnyeinek és kockázatainak egy fájdalomorvos általi megbeszélése után egy kutatási asszisztens (RA) felkeresi a betegeket, hogy bevonják a vizsgálatba, és tájékozott beleegyezést kapjanak. A beleegyezésüket felajánló betegeknél a WOMAC, az NRS és a fájdalomcsillapító bevitel kiindulási pontjait értékelik. Ezután egy diagnosztikai blokkon esnek át, amelyben Lidocain (0,5 ml 2%-os) injekciót kapnak az SLGN, SMGN ​​és IMGN állomásokon ultrahangos irányítás mellett. Ha a betegek az NRS fájdalompontszám 50%-os javulásáról számolnak be 20 perc után, akkor bekerülnek alanyok közé, akiket véletlenszerűen besorolnak valamelyik GNRFA kezelési ütemtervbe, a három (T1) vagy a hat célpont (T2) egyikébe.

Mintanagyság, toborzási arány A következő mintaméret-becsléseket a kétoldali alfa=5% és a teljesítmény=80% alapján számítottuk ki. Sári et. tanulmánya alapján. al16, a WOMAC pontszámok átlagos változása a kiindulási értékhez képest 5-10 között változott, az SD-k pedig mindkét csoportban 9-12 között változtak. A számításokat a WinPepi szoftverrel (11.65-ös verzió) határoztuk meg. Bemutatásra kerültek a nem felvétel (alkalmatlanság) miatt korrigált mintanagyság-becslések is.

A mintanagyság becslése alapján a minta méretét 80-ra határoztuk meg (mindegyik karban 40), 30%-os be nem záródáshoz igazítva.

A felvételi ráta várhatóan 8-12 hónapot vesz igénybe, körülbelül heti 3-5 beteg felvételével, ami a jelenleg folyamatban lévő, a T1 és a T2 összehasonlító retrospektív vizsgálatunk alapján lehetséges.

Véletlenszerű besorolás/allokáció és vakítás A diagnosztikai blokkra reagáló betegek ezt követően egyedi számazonosítókat kapnak, és számítógép által generált blokk véletlenszerűsítéssel 1:1 kiosztási arányban mindegyik karhoz hozzárendelődnek. Ezeket a betegeket az érzéstelenítési táblázat azonosítja. Az intervenciós eljárásokat végző fájdalomorvos az alanyok számára kijelölt kezelések végrehajtása előtt titkosított USB-kulcson megkapja az egyes alanyok hozzárendelt kezelési ágát. A betegek, az adatgyűjtők és az elemzők megvakulnak. A vizsgálat természetéből adódóan a fájdalomorvos nem lesz vak.

Vizsgálati beavatkozások Az egyedi számazonosító megerősítése után a rádiófrekvenciás mérés a műtét napján, a királyi campus Szent József Kórházának kijelölt műtőjében történik. Intravénás (IV) hozzáférés jön létre, és szabványos monitorozást alkalmaznak, beleértve a nem invazív vérnyomást, az elektrokardiogramot és a pulzoximetriát. Az eljárást végző fájdalomcsillapító orvos klinikailag megfelelő módon szedációt és szorongásoldó szereket alkalmazhat. A rádiófrekvenciát a vizsgálati csoport három fájdalomorvosának egyike fogja elvégezni, mivel széleskörű képzésben és tapasztalatban részesültek az eljárás végrehajtása során. A pácienst fekvő helyzetbe kell helyezni, és a mutató térdét támaszték segítségével 30 fokkal meghajlítják, ami megkönnyíti a térd egyértelmű oldalnézetét. A térd feletti területet 2%-os klórhexidin 70%-os izopropil-alkoholos eldobható tamponnal sterilizálják, majd steril módon lekenik. A térd előkészítése és leterítése után fluoroszkópos felvételeket használnak a sípcsont platójának igazítására valódi elülső-hátulsó (AP) nézetben.

T1: A térd superomedialis és superolateralis részén, ahol a diaphysis a combcsont metafíziséhez csatlakozik, valamint a térd inferomedialis oldalán, ahol a diaphysis és a metaphysis tibia csatlakozik, bőrkiütést helyeznek el. Három ml 1%-os lidokaint kell beadni a bőr és a szomszédos bőr alatti szövetek érzéstelenítésére. Ezután egy 22 G-os gerinctűvel lépnek be a bőrüregbe, és távoznak a csonthártyából, és további 3 ml 1%-os lidokaint helyeznek el mindhárom helyen a mély szövetek érzéstelenítésére a rádiófrekvenciás tű behelyezése előtt. Ezután egy 18 G 1 cm-es, szigeteletlen görbületű rádiófrekvenciás tűt vezetünk át a bőrön keresztül mindhárom helyen, amíg érintkezésbe nem kerül a superomedialis, a szuperolateralis térd combcsont csonthártyájával és az inferomediális térd sípcsontjával. A combcsonti condylusok egymásra helyezésével valódi laterális fluoroszkópos képet kapunk. Mindegyik tűt előre kell tolni, amíg el nem érik a combcsont hátsó harmadát a térd szuperomedialis és szuperolateralis részén, valamint a sípcsont hátsó harmadát az inferomedialis térd helyén. Ezután folyamatos rádiófrekvenciát alkalmazunk 90 másodpercig 80 fokban. Ezután a három tűt előre mozgatják, amíg el nem érik a combcsont és a sípcsont középső harmadát. Egy másik folyamatos rádiófrekvenciás léziót alkalmaznak ugyanazokkal a paraméterekkel. Végül a három tűt előre mozgatjuk, amíg el nem érik a combcsont és a sípcsont elülső harmadát. Ugyanezen paraméterek használatával további lézió jön létre. Ezután a tűk eltávolítása előtt minden tűn keresztül 3 ml 0,5%-os Bupivacaine-t kell beadni a műtét utáni fájdalom csillapítására.

T2: A T1 beavatkozás mellett a T2 kar a vastus intermedius ideg laterális és mediális ágaiban is elváltozásokat kap. Valódi AP nézetet kapunk a korábban leírtak szerint. A patella felső pólusa fölé 2 cm-rel bőrkiütés kerül elhelyezésre a combcsont mediális harmadánál (a vastus intermedius mediális ága) és laterális harmadánál (a vastus intermedius laterális ága). Minden helyre 1 ml 1%-os lidokaint fecskendeznek be a bőr és a környező bőr alatti szövetek érzéstelenítésére. Ezután egy 18 g-os, 1 cm-es, szigeteletlen ívű rádiófrekvenciás tűt vezetünk át minden bőrön, amíg el nem éri a csonthártyát. Ezután folyamatos rádiófrekvenciát alkalmazunk 80 fokos szögben 90 másodpercig. A rádiófrekvenciás tűket az első léziótól 5 mm-re áthelyezik, és egy másik folyamatos rádiófrekvenciát alkalmaznak ugyanazokkal a paraméterekkel, hogy biztosítsák a combcsont mediális és laterális harmadának teljes területét, ahonnan az ideg caudalisan fut. A tűk eltávolítása előtt minden tűn keresztül 1 ml 0,5%-os bupivakaint kell beadni.

Végül a visszatérő fibuláris ideg lesz a cél. A valódi AP nézeteket a korábban leírtak szerint kapjuk meg. Az oldalsó tibialis condylustól 0,5-1 cm-re oldalirányban a fibuláris fej alsó harmadának cranio-caudalis szintjén egy bőrpír kerül elhelyezésre. 1 ml 1%-os lidokaint kell beadni a bőr és a szomszédos bőr alatti szövetek érzéstelenítésére. Ezután a rádiófrekvenciás tűt a bőrön keresztül továbbítják. Ettől az enyhén oldalsó belépési ponttól kezdve a tűt előre kell tolni, amíg meg nem találja az oldalsó tibia condylus periosteumát. Ezután a tűhegyet a fibuláris fej alsó harmadának cranio-caudalis szintjére helyezzük (a fibuláris fej legszélesebb oldala), elkerülve a periosteum érintkezését a végső előrehaladásig. Ezután valódi oldalsó fluoroszkópos képet kapunk a korábban leírtak szerint, és a tű hegyét a fibuláris fejhez képest 1-2 mm-rel előre helyezzük. A rádiófrekvenciás lézió és a bőr közötti távolság növelhető, ha a bőrt a csonthártyáról további helyi érzéstelenítéssel (motoros tesztelést követően) felemeli. A motoros vizsgálatot 2 HZ és 2 mV mellett végezzük, hogy megfelelő távolságot biztosítsunk a fibuláris idegtől. Ezután 1 ml 1%-os lidokaint kell beadni a visszatérő fibuláris ideg érzéstelenítésére. A folyamatos rádiófrekvenciát 80 fokos szögben alkalmazzuk 60 másodpercig. Ezután a tűt kissé eltávolítják, és 1 ml 0,5%-os bupivakaint adnak be a műtét utáni fájdalomcsillapítás céljából.