3-poäng vs 6-punkts GNRFA för kronisk KOA

Bakgrund Knäartros (KOA) är en ledande orsak till kronisk knäsmärta och funktionshinder, med en livstidsprevalens på 45 %1. Medan behandling för symptomatisk KOA inkluderar sjukgymnastik, orala antiinflammatoriska läkemedel och intraartikulära steroidinjektioner, är den definitiva behandlingen total knäprotesplastik. Emellertid utfördes cirka 600 000 färre operationer under de första tre månaderna av covid-pandemin, vilket har skapat en överväldigande eftersläpning av patienter som väntar på elektiv kirurgisk behandling2. De betydande förseningarna som orsakas av eftersläpningen av operationer leder till förvärrad smärta som kräver ökad opioidanvändning, funktionsnedsättning och psykologiskt välbefinnande hos patienter3. Därför har användningen av genomlysningsstyrd radiofrekvensablation av genikulära nerver (GNRFA) blivit ett värdefullt behandlingsalternativ för patienter som antingen väntar på artroplastik eller inte är berättigade till artroplastik på grund av komorbiditeter eller för personliga preferenser3.

GNRFA använder termisk energi för att perkutant skapa lesioner i neurala vävnader i de genikulära nerverna som innerverar den främre knäkapseln och stör ledningen av smärtsignaler. Klassiskt inkluderar de tre grenarna av den genikulära nerven som är riktade i denna procedur den superolaterala genikulära nerven (SLGN), den superomediala genikulära nerven (SMGN) och den inferomediala genikulära nerven (IMGN). Eftersom dessa nerver löper konsekvent på väg till leden mellan diafysen och metafysen i lårbenet och skenbenet, ger de tillförlitliga landmärken till mål för en RFA-procedur7. Därefter har säkerheten för GNRFA vid hanteringen av KOA och dess större effektivitet jämfört med andra alternativ, inklusive intraartikulära steroidinjektioner, viskosupplementering och orala analgetika, replikerats i flera stora kliniska studier och systematiska översikter, vilket har lett till en bred användning av det 1,4-7. Knäledens innervation är dock mycket mer omfattande, eftersom 10 nerver innerverar knäkapseln. Tyvärr kan inte alla av dem målinriktas perkutant8. Nyligen genomförda anatomiska valideringsstudier har dock avslöjat ytterligare tre nerver som är lämpliga mål under fluoroskopi med beniga landmärken. Dessa inkluderar de två grenarna från nerven av vastus intermedius (VIN), som löper konsekvent i den laterala och mediala tredjedelen av lårbensdiafysen 2 cm ovanför knäskålen, och den återkommande fibularnerven (RFN), som löper konsekvent på ytan av fibularhuvudet vid dess bredaste diameter. Följaktligen har en sexmålsteknik beskrivits som inkluderar den återkommande fibulära nerven (RFN) och de två grenarna av VIN förutom de konventionella tre målen9,10.

Hittills har fyra- och sexmåls-knäleurolysprocedurer visat sig vara effektiv smärtlindring vid KOA, som visar signifikant förbättring av validerad smärta och funktionella poäng under mer än 6 månader efter proceduren11-14. Studierna som visar dessa resultat har dock i första hand bestått av fallserier med små urvalsstorlekar11,13. Hittills har endast en teknik med fyra mål (att lägga till en enstaka lesion ovanför knäskålen) retrospektivt undersökts mot den ursprungliga tremålstekniken, vilket visar förbättring av smärta i båda grupperna med mindre konsumtion av opiatmedicin i de fyra målgrupperna12. Därför kan inriktning på ytterligare nerver till tremålstekniken förbättra smärta och funktionella resultat för denna relativt nya procedur som har blivit särskilt värdefull under det senaste decenniet för att hantera smärta på grund av knä-OA och särskilt under covid 19-pandemin, där väntelistan av patienter för ledersättning har ökat betydligt.

Syfte Det övergripande syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effektiviteten av en sex-target GNRFA-teknik (T2) för att hantera smärta och funktion hos KOA-patienter i jämförelse med standard tre-target GNRFA-teknik (T1).

Specifika mål:

Att jämföra förändringen i Western Ontario och McMaster Universities Arthritis (WOMAC) poäng från baslinjen vid 12 veckor jämfört mellan T1 och T2 Att jämföra förändringen i patientrapporterad smärtskala (NRS) mellan T1 och T2 Att jämföra förändring i oralt opioidintag i morfinekvivalenter mellan T1 och T2 För att jämföra andelen patienter som har förbättrad smärta och funktion mellan T1 och T2 För att bedöma populationskarakteristika hos patienter som har förbättrat resultat när de behandlats med T1 och T2 inklusive lateralitet, kroppsmassaindex, ålder, komorbiditeter, grad av KOA, mediciner, rökstatus och eventuella biverkningar.

För att bedöma säkerhets- och biverkningsprofilen för T1 och T2

Patienter som identifierats från klinikens bokningslista som hänvisats för lämplighet av GNRFA från ortopediska kirurger kommer att kontaktas av EEPC. När en smärtläkare har bedömts kvalificerad, efter diskussion om de terapeutiska alternativen och potentiella fördelar och risker med GNRFA av en smärtläkare, kommer en forskningsassistent (RA) att kontakta patienter för inkludering i studien och erhålla informerat samtycke. Patienter som har erbjudit samtycke kommer att bedömas för baslinjevärden för WOMAC, NRS och intag av analgetika. De kommer sedan att genomgå en diagnostisk blockering där de får en lidokaininjektion (0,5 ml av 2 %) vid SLGN, SMGN ​​och IMGN under ultraljudsledning. Om patienter rapporterar en förbättring av NRS-smärtpoäng med 50 % efter 20 minuter, kommer de att inkluderas som ett ämne som slumpmässigt tilldelas ett av GNRFA-behandlingsschemana, tre- (T1) eller sex-mål (T2).

Provstorlek, rekryteringsfrekvens Följande uppskattningar av urvalsstorleken beräknades baserat på en dubbelsidig alfa=5 % och effekt=80 %. Baserat på studien av Sari et. al16 varierades medelförändringen i WOMAC-poäng från baslinjen mellan 5-10 och SD för båda grupperna varierades mellan 9-12. Beräkningar bestämdes med WinPepi Software (version 11.65). Uppskattningar av urvalsstorleken justerade för icke-inkludering (oberättigande) har också presenterats.

Baserat på denna uppskattning av provstorleken har vi bestämt att provstorleken är 80 (40 i varje arm), med justering för 30 % icke-inkludering.

Rekryteringstakten förväntas ta 8-12 månader med en hastighet av cirka 3-5 patienter per vecka, vilket är en genomförbar takt som bestäms av vår för närvarande pågående retrospektiva studie som jämför T1 och T2.

Randomisering/tilldelning och blindning Patienter som svarat på det diagnostiska blocket kommer därefter att ges unika nummeridentifierare och tilldelas varje arm i ett tilldelningsförhållande på 1:1 med hjälp av datorgenererad blockrandomisering. Dessa patienter kommer att identifieras i anestesidiagrammet. Smärtläkaren som utför de interventionella procedurerna kommer att få den tilldelade behandlingsarmen för varje patient i en krypterad USB-nyckel innan försökspersonernas tilldelade behandlingar utförs. Patienter, datainsamlare och analytiker kommer att förblindas. Smärtläkare kommer inte att bli blind med tanke på denna studies natur.

Studieinterventioner Efter att ha bekräftat den unika nummeridentifieraren kommer radiofrekvensen att utföras på operationsdagen, i ett särskilt operationsrum på St Joseph's Hospital, King campus. Intravenös (IV) åtkomst kommer att etableras och standardövervakning kommer att tillämpas inklusive icke-invasivt blodtryck, elektrokardiogram och pulsoximetri. Sedation och anxiolytika kan användas som kliniskt lämpligt av smärtläkaren som utför proceduren. Radiofrekvensen kommer att utföras av en av de tre smärtläkarna från studiegruppen då de har fått omfattande utbildning och erfarenhet av att utföra ingreppet. Patienten kommer att placeras i ryggläge och indexknäet böjs 30 grader med hjälp av ett bolster, vilket underlättar en tydlig sidovy av knät. Området över knäet kommer att steriliseras med engångsservetter av 2 % klorhexidin i 70 % isopropylalkohol och draperas sedan på ett sterilt sätt. Efter att ha förberett och draperat knäet, kommer fluoroskopiska scoutbilder att användas för att rikta in tibialplatån i en sann anterior-posterior (AP) vy.

T1: En hudknöl kommer att placeras vid den superomediala och superolaterala av knät där diafysen förenas med metafys av lårbenet och i den inferomediala sidan av knät där diafysen och metafys tibia förenas. Tre ml 1 % lidokain kommer att administreras för att bedöva huden och angränsande subkutan vävnad. Sedan kommer en 22 G spinalnål att användas för att komma in i hudsnäckan och gå bort från periosteum, och avsätta ytterligare 3 ml lidokain 1 % på var och en av de tre platserna för att bedöva djupa vävnader innan radiofrekvensnålen sätts in. Sedan kommer en 18 G 1 cm oisolerad radiofrekvensnål med kurva att föras fram genom hudsnäckan på var och en av de tre platserna tills den kommer i kontakt med periosteum av det superomediala, superolaterala knälårbenet och det inferomediala knäskenbenet. En verklig lateral fluoroskopisk vy kommer sedan att erhållas genom att överlagra lårbenskondylerna. Varje nål kommer att föras fram tills de når den bakre tredjedelen av lårbenet vid de superomediala och superolaterala knäställena och den bakre tredjedelen av tibia vid det inferomediala knästället. Därefter kommer kontinuerlig radiofrekvens i 90 sekunder vid 80 grader att tillämpas. De tre nålarna kommer sedan att flyttas framåt tills de når den mellersta tredjedelen av lårbenet respektive skenbenet. En annan kontinuerlig radiofrekvent lesion kommer att appliceras med samma parametrar. Slutligen kommer de tre nålarna att flyttas framåt tills de når den främre tredjedelen av lårbenet respektive skenbenet. En ytterligare lesion kommer att skapas med samma parametrar. Innan nålarna tas bort kommer sedan 3 mL Bupivacaine 0,5 % att administreras för postoperativ smärtkontroll genom varje nål.

T2: Förutom att ta emot T1-interventionen kommer T2-armen också att ta emot lesioner på de laterala och mediala grenarna av nerven hos vastus intermedius. En sann AP-vy kommer att erhållas som tidigare beskrivits. En hudhval kommer att placeras 2 cm ovanför den övre polen av patella vid den mediala tredjedelen (mediala grenen av vastus intermedius) och den laterala tredjedelen (laterala grenen av vastus intermedius) av lårbenet. En ml lidokain 1% kommer att injiceras på varje ställe för att bedöva huden och omgivande subkutan vävnad. Sedan kommer en 18 g 1 cm oisolerad radiofrekvensnål med kurva att föras fram genom varje hudknöl tills den når periosteum. Sedan kommer kontinuerlig radiofrekvens att tillämpas med 80 grader i 90 sekunder. Radiofrekvensnålarna kommer att placeras om 5 mm från den första lesionen, och en annan kontinuerlig radiofrekvens kommer att appliceras med samma parametrar för att säkerställa skada på hela området av den mediala och laterala tredjedelen av lårbenet, där nerven löper från kaudalt. Innan nålarna tas bort kommer 1 ml bupivakain 0,5 % att administreras genom varje nål.

Slutligen kommer den återkommande fibularnerven att riktas mot. Sanna AP-vyer kommer att erhållas som tidigare beskrivits. En hudsnurra kommer att placeras 0,5-1 cm lateralt till den laterala tibiala kondylen vid den kranio-kaudala nivån av den nedre tredjedelen av fibularhuvudet. En ml 1% lidokain kommer att administreras för att bedöva huden och angränsande subkutan vävnad. Radiofrekvensnålen kommer sedan att föras fram genom hudsnäckan. Från denna något laterala ingångspunkt kommer nålen att föras fram tills den möter periosteum av den laterala tibialkondylen. Sedan placeras nålspetsen på den kranio-kaudala nivån av den nedre tredjedelen av fibularhuvudet (den bredaste delen av fibularhuvudet) och undviker periosteumkontakt tills den slutliga avancemang. En verklig lateral fluoroskopisk vy kommer sedan att erhållas som beskrivits tidigare, och nålspetsen kommer att flyttas 1-2 mm framför fibularhuvudet. Avståndet från radiofrekvent lesion till hud kan förbättras genom att lyfta bort huden från benhinnan med ytterligare lokalbedövning (efter motortestning). Motortestning utförs vid 2HZ och 2 mV för att säkerställa tillräckligt avstånd från fibularnerven. Sedan kommer 1 mL lidokain 1% att administreras för att bedöva den återkommande fibularnerven. Den kontinuerliga radiofrekvensen kommer att tillämpas med 80 grader i 60 sekunder. Därefter kommer nålen att tas bort något och 1 ml bupivakain 0,5 % administreras för postoperativ smärtkontroll.