GNRFA de 3 pontos vs 6 pontos para KOA crônica

Antecedentes A osteoartrite do joelho (OAJ) é uma das principais causas de dor crônica e incapacidade no joelho, com uma prevalência ao longo da vida de 45%1. Enquanto o tratamento para KOA sintomático inclui fisioterapia, medicamentos anti-inflamatórios orais e injeções intra-articulares de esteroides, o tratamento definitivo é a artroplastia total do joelho. No entanto, cerca de 600.000 cirurgias a menos foram realizadas nos primeiros três meses da pandemia de COVID, o que criou um acúmulo enorme de pacientes aguardando tratamento cirúrgico eletivo2. Os atrasos significativos causados ​​pelo atraso na cirurgia estão levando ao agravamento da dor, exigindo aumento do uso de opioides, comprometimento funcional e bem-estar psicológico dos pacientes3. Portanto, o uso de ablação por radiofrequência dos nervos geniculares (GNRFA) guiada por fluoroscopia tornou-se uma opção de tratamento valiosa para pacientes que aguardam artroplastia ou são inelegíveis para artroplastia devido a comorbidades ou por preferência pessoal3.

O GNRFA usa energia térmica para criar lesões percutâneas nos tecidos neurais dos nervos geniculares que inervam a cápsula anterior do joelho e interrompem a condução dos sinais de dor. Classicamente, os três ramos do nervo genicular que são visados ​​neste procedimento incluem o nervo genicular superolateral (SLGN), nervo genicular superomedial (SMGN) e o nervo genicular inferomedial (IMGN). Como esses nervos correm consistentemente em seu caminho para a articulação entre a diáfise e a metáfise do fêmur e da tíbia, eles fornecem pontos de referência confiáveis ​​para os alvos de um procedimento de RFA7. Posteriormente, a segurança do GNRFA no tratamento de OAJ e sua maior eficácia em comparação com outras opções, incluindo injeções intra-articulares de esteróides, viscossuplementação e analgésicos orais, foram replicadas em vários grandes estudos clínicos e revisões sistemáticas, levando à sua ampla adoção1,4-7. A inervação da articulação do joelho é muito mais extensa, pois 10 nervos inervam a cápsula do joelho. Infelizmente, nem todos podem ser direcionados por via percutânea8. Estudos recentes de validação anatômica, porém, revelaram três nervos adicionais que são alvos adequados sob fluoroscopia com marcos ósseos. Estes incluem os dois ramos do nervo do vasto intermediário (VIN), que correm consistentemente no terço lateral e medial da diáfise femoral 2 cm acima da patela, e o nervo fibular recorrente (RFN), que corre consistentemente na superfície da a cabeça da fíbula em seu maior diâmetro. Consequentemente, foi descrita uma técnica de seis alvos que inclui o nervo fibular recorrente (RFN) e os dois ramos do NIV, além dos três alvos convencionais9,10.

Até o momento, os procedimentos de neurólise do joelho com quatro e seis alvos mostraram ser eficazes no alívio da dor na OAJ, mostrando melhora significativa na dor validada e nos escores funcionais por mais de 6 meses após o procedimento11-14. No entanto, os estudos que demonstraram esses resultados consistiram principalmente em séries de casos com amostras pequenas11,13. Até agora, apenas uma técnica de quatro alvos (adicionando uma única lesão acima da patela) foi investigada retrospectivamente contra a técnica original de três alvos, mostrando melhora da dor em ambos os grupos com menor consumo de medicamentos opiáceos no grupo de quatro alvos12. Portanto, direcionar nervos adicionais para a técnica de três alvos pode melhorar a dor e os resultados funcionais para este procedimento relativamente novo que se tornou particularmente valioso na última década para controlar a dor devido à OA do joelho e especialmente durante a pandemia de covid 19, onde a lista de espera de pacientes para substituição articular tem aumentado significativamente.

Objetivo O objetivo geral deste estudo controlado randomizado é avaliar a eficácia de uma técnica GNRFA de seis alvos (T2) no controle da dor e da função de pacientes com OAJ em comparação com a técnica GNRFA padrão de três alvos (T1).

Objetivos Específicos:

Para comparar a mudança nos escores de artrite de Western Ontario e McMaster Universities (WOMAC) desde o início em 12 semanas em comparação entre T1 e T2 Para comparar a mudança na escala de dor relatada pelo paciente (NRS) entre T1 e T2 Para comparar a mudança na ingestão de opioides orais em equivalentes de morfina entre T1 e T2 Comparar a porcentagem de pacientes que melhoraram a dor e a função entre T1 e T2 Avaliar as características da população de pacientes que melhoraram os resultados quando tratados com T1 e T2, incluindo lateralidade, índice de massa corporal, idade, comorbidades, grau de KOA, medicamentos, tabagismo e quaisquer efeitos adversos.

Para avaliar a segurança e o perfil de efeitos colaterais de T1 e T2

Os pacientes identificados na lista de agendamento da clínica encaminhados para adequação do GNRFA por cirurgiões ortopédicos serão abordados no EEPC. Uma vez considerado elegível, após discussão das opções terapêuticas e potenciais benefícios e riscos de GNRFA por um médico da dor, um assistente de pesquisa (RA) abordará os pacientes para inclusão no estudo e obterá o consentimento informado. Os pacientes que ofereceram consentimento serão avaliados quanto aos escores basais de WOMAC, NRS e ingestão de analgésicos. Eles então passarão por um bloqueio diagnóstico no qual receberão uma injeção de lidocaína (0,5 mL de 2%) no SLGN, SMGN ​​e IMGN sob orientação de ultrassom. Se os pacientes relatarem uma melhora no escore de dor NRS em 50% em 20 minutos, eles serão incluídos como um sujeito a ser designado aleatoriamente para um dos esquemas de tratamento GNRFA, três (T1) ou seis alvos (T2).

Tamanho da amostra, taxa de recrutamento As estimativas de tamanho da amostra a seguir foram calculadas com base em um alfa bilateral = 5% e poder = 80%. Com base no estudo de Sari et. al16, a mudança média nos escores WOMAC desde o início variou entre 5-10 e os DPs para ambos os grupos variaram entre 9-12. Os cálculos foram determinados usando o software WinPepi (versão 11.65). Estimativas do tamanho da amostra ajustadas para não inclusão (inelegibilidade) também foram apresentadas.

Com base nessa estimativa do tamanho da amostra, determinamos que o tamanho da amostra seja 80 (40 em cada braço), ajustando para 30% de não inclusão.

Espera-se que a taxa de recrutamento leve de 8 a 12 meses a uma taxa de aproximadamente 3 a 5 pacientes por semana, que é uma taxa viável determinada por nosso estudo retrospectivo em andamento comparando T1 e T2.

Randomização/Alocação e Cegueira Os pacientes que responderam ao bloco de diagnóstico receberão subsequentemente identificadores numéricos exclusivos e atribuídos a cada braço em uma proporção de alocação de 1:1 usando randomização de bloco gerada por computador. Esses pacientes serão identificados na ficha de anestesia. O médico da dor que realiza os procedimentos intervencionistas receberá o braço de tratamento atribuído de cada sujeito em uma chave USB criptografada antes de realizar os tratamentos atribuídos aos sujeitos. Pacientes, coletores de dados e analistas serão cegados. O médico da dor não será cegado devido à natureza deste estudo.

Intervenções do estudo Depois de confirmar o identificador de número único, a radiofrequência será realizada no dia da cirurgia, em uma sala de cirurgia designada no St Joseph's Hospital, campus king. O acesso intravenoso (IV) será estabelecido e o monitoramento padrão será aplicado, incluindo pressão arterial não invasiva, eletrocardiograma e oximetria de pulso. Sedação e ansiolíticos podem ser usados ​​conforme clinicamente apropriado pelo médico da dor que realiza o procedimento. A radiofrequência será realizada por um dos três médicos da dor do grupo de estudo, pois receberam treinamento extensivo e experiência na execução do procedimento. O paciente será colocado em decúbito dorsal, e o joelho indicador é flexionado 30 graus usando um suporte, o que facilitará uma visão lateral clara do joelho. A área sobre o joelho será esterilizada com cotonetes descartáveis ​​de clorexidina a 2% em álcool isopropílico a 70% e, em seguida, coberta de forma estéril. Depois de preparar e cobrir o joelho, as imagens fluoroscópicas serão usadas para alinhar o platô tibial em uma visão ântero-posterior (AP) verdadeira.

T1: Uma pápula de pele será colocada no lado superomedial e superolateral do joelho onde a diáfise se une à metáfise do fêmur e no lado inferomedial do joelho onde a diáfise e a metáfise da tíbia se unem. Três mL de lidocaína a 1% serão administrados para anestesiar a pele e os tecidos subcutâneos vizinhos. Em seguida, uma agulha espinhal 22 G será usada para entrar na pápula da pele e sair do periósteo, depositando mais 3 mL de lidocaína 1% em cada um dos três locais para anestesiar os tecidos profundos antes da inserção da agulha de radiofrequência. Em seguida, uma agulha de radiofrequência curva não isolada de 18 G de 1 cm será avançada através da pápula da pele em cada um dos três locais até entrar em contato com o periósteo do fêmur superomedial, superolateral do joelho e da tíbia inferomedial do joelho. Uma visão fluoroscópica lateral verdadeira será então obtida pela sobreposição dos côndilos femorais. Cada agulha será avançada até atingir o terço posterior do fêmur nos locais superomedial e superolateral do joelho e o terço posterior da tíbia no local inferomedial do joelho. Em seguida, será aplicada radiofrequência contínua por 90 segundos a 80 graus. As três agulhas serão então movidas anteriormente até atingirem o terço médio do fêmur e da tíbia, respectivamente. Outra lesão contínua de radiofrequência será aplicada com os mesmos parâmetros. Por fim, as três agulhas serão movimentadas anteriormente até atingirem o terço anterior do fêmur e da tíbia, respectivamente. Uma lesão adicional será criada usando os mesmos parâmetros. Em seguida, antes da retirada das agulhas, serão administrados 3 mL de Bupivacaína 0,5% para controle da dor pós-operatória através de cada agulha.

T2: Além de receber a intervenção T1, o braço T2 também receberá lesões nos ramos lateral e medial do nervo vasto intermediário. Uma visualização True AP será obtida conforme descrito anteriormente. Uma pápula de pele será colocada 2 cm acima do polo superior da patela no terço medial (ramo medial do vasto intermediário) e terço lateral (ramo lateral do vasto intermediário) do fêmur. Um mL de lidocaína 1% será injetado em cada local para anestesiar a pele e os tecidos subcutâneos circundantes. Em seguida, uma agulha de radiofrequência curva não isolada de 18 g de 1 cm será avançada através de cada pápula da pele até atingir o periósteo. Em seguida, a radiofrequência contínua será aplicada usando 80 graus por 90 segundos. As agulhas de radiofrequência serão reposicionadas a 5 mm da primeira lesão, e outra radiofrequência contínua será aplicada com os mesmos parâmetros para garantir a lesão de toda a área do terço medial e lateral do fêmur, onde o nervo corre caudalmente. Antes da retirada das agulhas, será administrado 1 mL de bupivacaína 0,5% em cada agulha.

Finalmente, o nervo fibular recorrente será direcionado. As visualizações AP verdadeiras serão obtidas conforme descrito anteriormente. Uma pápula de pele será colocada 0,5-1 cm lateralmente ao côndilo tibial lateral no nível crânio-caudal do terço inferior da cabeça da fíbula. Um mL de lidocaína a 1% será administrado para anestesiar a pele e os tecidos subcutâneos vizinhos. A agulha de radiofrequência será então avançada através da pápula da pele. A partir desse ponto de entrada ligeiramente lateral, a agulha será avançada até encontrar o periósteo do côndilo tibial lateral. Em seguida, a ponta da agulha é posicionada no nível craniocaudal do terço inferior da cabeça da fíbula (aspecto mais largo da cabeça da fíbula) evitando o contato do periósteo até o avanço final. Uma visão fluoroscópica lateral verdadeira será então obtida como descrito anteriormente, e a ponta da agulha será reposicionada 1-2 mm anterior à cabeça da fíbula. A distância da lesão de radiofrequência à pele pode ser aumentada levantando a pele do periósteo usando anestésico local adicional (após o teste motor). O teste motor é realizado em 2 HZ e 2 mV para garantir distância suficiente do nervo fibular. Em seguida, será administrado 1 mL de lidocaína 1% para anestesiar o nervo fibular recorrente. A radiofrequência contínua será aplicada usando 80 graus por 60 segundos. Em seguida, a agulha será levemente retirada e 1 mL de bupivacaína 0,5% administrado para controle da dor pós-operatória.