3-point vs 6-punkts GNRFA for kronisk KOA

Baggrund Knæartrose (KOA) er en førende årsag til kroniske knæsmerter og invaliditet, med en livstidsprævalens på 45 %1. Mens behandling for symptomatisk KOA omfatter fysioterapi, oral antiinflammatorisk medicin og intraartikulære steroidinjektioner, er den endelige behandling total knæarthroplastik. Der blev dog udført cirka 600.000 færre operationer i de første tre måneder af COVID-pandemien, hvilket har skabt et overvældende efterslæb af patienter, der afventer elektiv kirurgisk behandling2. De betydelige forsinkelser forårsaget af efterslæbet i kirurgi fører til forværrede smerter, der kræver øget opioidbrug, funktionsnedsættelse og psykologisk velvære hos patienter3. Derfor er brugen af ​​fluoroskopi-guidet genikulære nerver radiofrekvensablation (GNRFA) blevet en værdifuld behandlingsmulighed for patienter, der enten venter på artroplastik eller ikke er berettigede til artroplastik på grund af komorbiditeter eller for personlig præference3.

GNRFA bruger termisk energi til perkutant at skabe læsioner i neurale væv i de genikulære nerver, der innerverer den forreste knækapsel og forstyrrer ledningen af ​​smertesignaler. Klassisk omfatter de tre grene af den genikulære nerve, der er målrettet i denne procedure, den superolaterale genikulære nerve (SLGN), den superomediale genikulære nerve (SMGN) og den inferomediale genikulære nerve (IMGN). Da disse nerver løber konsekvent på vej til leddet mellem diafysen og metafysen af ​​lårbenet og skinnebenet, giver de pålidelige pejlemærker til mål for en RFA-procedure7. Efterfølgende er sikkerheden af ​​GNRFA i håndteringen af ​​KOA og dens større effektivitet sammenlignet med andre muligheder, herunder intraartikulære steroidinjektioner, viskosupplementering og orale analgetika, blevet replikeret i adskillige store kliniske undersøgelser og systematiske reviews, hvilket har ført til bred anvendelse1,4-7. Knæleddets innervation er dog meget mere omfattende, da 10 nerver innerverer knækapslen. Desværre kan ikke alle af dem målrettes perkutant8. Nylige anatomiske valideringsundersøgelser har dog afsløret tre yderligere nerver, der er egnede mål under fluoroskopi med knogleske vartegn. Disse omfatter de to grene fra nerven af ​​vastus intermedius (VIN), som løber konsekvent i den laterale og mediale tredjedel af femoral diafysen 2 cm over knæskallen, og den recidiverende fibulære nerve (RFN), som løber konsekvent på overfladen af fibularhovedet på dets bredeste diameter. Som følge heraf er en seks-målsteknik blevet beskrevet, der inkluderer den tilbagevendende fibulære nerve (RFN) og de to grene af VIN ud over de konventionelle tre mål9,10.

Til dato har fire- og seksmåls knæ neurolyseprocedurer vist sig at være effektiv smertelindring i KOA, der viser signifikant forbedring i validerede smerter og funktionelle scores i mere end 6 måneder efter proceduren11-14. De undersøgelser, der viser disse resultater, har dog primært bestået af caseserier med små stikprøvestørrelser11,13. Indtil videre er kun en fire-target-teknik (tilføjelse af en enkelt læsion over knæskallen) blevet undersøgt retrospektivt i forhold til den originale tre-target-teknik, der viser forbedring af smerte i begge grupper med mindre opiatmedicinforbrug i de fire målgrupper12. Derfor kan målretning af yderligere nerver til tre-måls teknikken forbedre smerte og funktionelle resultater for denne relativt nye procedure, som er blevet særligt værdifuld i det sidste årti til at håndtere smerter på grund af knæ-OA og især under covid 19-pandemien, hvor ventelisten af patienter til ledudskiftning har været markant stigende.

Formål Det overordnede formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​en seks-måls GNRFA-teknik (T2) til at håndtere smerte og funktion hos KOA-patienter sammenlignet med standard tre-måls GNRFA-teknik (T1).

Specifikke mål:

At sammenligne ændringen i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis (WOMAC) score fra baseline efter 12 uger sammenlignet mellem T1 og T2. At sammenligne ændringen i patientrapporteret smerteskala (NRS) mellem T1 og T2 At sammenligne ændring i oralt opioidindtag i morfinækvivalenter mellem T1 og T2 For at sammenligne procentdelen af ​​patienter, der har forbedret smerte og funktion mellem T1 og T2 For at vurdere populationskarakteristika for patienter, der har forbedrede resultater, når de behandles med T1 og T2, inklusive lateralitet, kropsmasseindeks, alder, komorbiditeter, grad af KOA, medicin, rygestatus og eventuelle bivirkninger.

At vurdere sikkerheds- og bivirkningsprofilen for T1 og T2

Patienter identificeret fra klinikreservationslisten henvist til egnethed af GNRFA fra ortopædkirurger vil blive kontaktet af EEPC. Når en smertelæge er blevet vurderet som kvalificeret, vil en forskningsassistent (RA) henvende sig til patienter med henblik på inklusion af undersøgelsen og indhente informeret samtykke efter diskussion af de terapeutiske muligheder og potentielle fordele og risiko ved GNRFA af en smertelæge. Patienter, der har tilbudt samtykke, vil blive vurderet for baseline-score for WOMAC, NRS og indtagelse af smertestillende midler. De vil derefter gennemgå en diagnostisk blokering, hvor de modtager en Lidocain (0,5 ml af 2%) injektion på SLGN, SMGN ​​og IMGN under ultralydsvejledning. Hvis patienter rapporterer en forbedring i NRS smertescore med 50 % efter 20 minutter, vil de blive inkluderet som et emne, der tilfældigt tildeles et af GNRFA-behandlingsskemaerne, tre- (T1) eller seks-mål (T2).

Prøvestørrelse, rekrutteringsrate Følgende stikprøvestørrelsesestimater blev beregnet baseret på en tosidet alfa=5% og power=80%. Baseret på undersøgelsen af ​​Sari et. al16 blev den gennemsnitlige ændring i WOMAC-score fra baseline varieret mellem 5-10, og SD'er for begge grupper blev varieret mellem 9-12. Beregninger blev bestemt ved hjælp af WinPepi Software (version 11.65). Prøvestørrelsesestimater justeret for ikke-inkludering (ikke-berettigelse) er også blevet præsenteret.

Baseret på denne prøvestørrelsesestimation har vi bestemt prøvestørrelsen til at være 80 (40 i hver arm), justeret for 30 % ikke-inkludering.

Rekrutteringsraten forventes at tage 8-12 måneder med en hastighed på ca. 3-5 patienter om ugen, hvilket er en mulig rate bestemt af vores igangværende retrospektive undersøgelse, der sammenligner T1 og T2.

Randomisering/allokering og blinding Patienter, der reagerede på den diagnostiske blok, vil efterfølgende få unikke nummeridentifikatorer og tildelt hver arm i et 1:1 allokeringsforhold ved hjælp af computergenereret blokrandomisering. Disse patienter vil blive identificeret i anæstesiskemaet. Smertelægen, der udfører de interventionelle procedurer, vil få tildelt den tildelte behandlingsarm for hvert forsøgsperson i en krypteret USB-nøgle før udførelsen af ​​forsøgspersonernes tildelte behandlinger. Patienter, dataindsamlere og analytikere vil blive blindet. Smertelægen vil ikke blive blindet i betragtning af arten af ​​denne undersøgelse.

Undersøgelsesinterventioner Efter bekræftelse af den unikke nummeridentifikator vil radiofrekvensen blive udført på operationsdagen i en udpeget operationsstue på St Joseph's Hospital, King campus. Intravenøs (IV) adgang vil blive etableret, og standardovervågning vil blive anvendt, herunder ikke-invasivt blodtryk, elektrokardiogram og pulsoximetri. Sedation og angstdæmpende midler kan anvendes som klinisk passende af smertelægen, der udfører proceduren. Radiofrekvensen vil blive udført af en af ​​de tre smertelæger fra studiegruppen, da de har modtaget omfattende træning og erfaring med at udføre indgrebet. Patienten lægges i liggende stilling, og indeksknæet bøjes 30 grader ved hjælp af en bolster, som vil lette et klart sidebillede af knæet. Området over knæet vil blive steriliseret med engangsservietter af 2 % klorhexidin i 70 % isopropylalkohol og derefter draperet på en steril måde. Efter forberedelse og drapering af knæet, vil fluoroskopiske spejderbilleder blive brugt til at justere tibial plateauet i en ægte anterior-posterior (AP) visning.

T1: En skinwheal vil blive placeret ved den superomediale og superolaterale af knæet, hvor diafysen forbinder metafysen af ​​lårbenet og i den inferomediale side af knæet, hvor diafysen og metafysen tibia forbindes. Tre ml 1% lidocain vil blive administreret for at bedøve huden og tilstødende subkutane væv. Derefter vil en 22 G spinal nål blive brugt til at trænge ind i hudhvelen og gå væk fra periosteum, hvorved der afsættes yderligere 3 ml lidocain 1 % på hvert af de tre steder for at bedøve dybt væv før radiofrekvensnålen indsættes. Derefter vil en 18 G 1 cm uisoleret radiofrekvensnål med kurve blive ført frem gennem skinwheal på hvert af de tre steder, indtil den kommer i kontakt med periosteum af den superomediale, superolaterale knæ femur og den inferomediale knæ tibia. Et ægte lateralt fluoroskopisk billede vil derefter blive opnået ved at overlejre lårbenskondylerne. Hver nål vil blive fremført, indtil de når den bageste tredjedel af lårbenet ved de superomediale og superolaterale knæsteder og den bageste tredjedel af tibia ved det inferomediale knæsted. Derefter vil kontinuerlig radiofrekvens i 90 sekunder ved 80 grader blive anvendt. De tre nåle vil derefter blive flyttet fremad, indtil de når den midterste tredjedel af henholdsvis lårbenet og skinnebenet. En anden kontinuerlig radiofrekvenslæsion vil blive anvendt med samme parametre. Til sidst vil de tre nåle blive flyttet fremad, indtil de når den forreste tredjedel af henholdsvis lårbenet og skinnebenet. En yderligere læsion vil blive oprettet ved hjælp af de samme parametre. Før nålene fjernes, vil der blive administreret 3 ml Bupivacaine 0,5 % til postoperativ smertekontrol gennem hver nål.

T2: Ud over at modtage T1-interventionen, vil T2-armen også modtage læsioner på de laterale og mediale grene af nerven af ​​vastus intermedius. En ægte AP-visning vil blive opnået som tidligere beskrevet. En hudhval vil blive placeret 2 cm over den øverste knæskal ved den mediale tredjedel (medial gren af ​​vastus intermedius) og den laterale tredjedel (lateral gren af ​​vastus intermedius) af lårbenet. En ml lidocain 1% vil blive injiceret på hvert sted for at bedøve huden og det omgivende subkutane væv. Derefter føres en 18 g 1 cm uisoleret radiofrekvensnål med kurve gennem hver hudhval, indtil den når periost. Derefter vil kontinuerlig radiofrekvens blive anvendt med 80 grader i 90 sekunder. De radiofrekvensnåle vil blive genplaceret 5 mm fra den første læsion, og en anden kontinuerlig radiofrekvens vil blive påført ved hjælp af samme parametre for at sikre læsion af hele området af den mediale og laterale tredjedel af lårbenet, hvorfra nerven løber kaudalt. Før nålene fjernes, vil 1 ml bupivacain 0,5 % blive administreret gennem hver nål.

Endelig vil den tilbagevendende fibularnerve blive målrettet. Ægte AP-visninger vil blive opnået som tidligere beskrevet. En hudhval vil blive placeret 0,5-1 cm lateralt til den laterale tibiale kondyl ved det kranio-kaudale niveau af den nederste tredjedel af fibularhovedet. En ml 1% lidocain vil blive administreret for at bedøve huden og tilstødende subkutane væv. Radiofrekvensnålen vil derefter blive ført frem gennem huden. Fra dette let laterale indgangspunkt vil nålen blive fremført, indtil den møder periosteum af den laterale tibiale kondyl. Derefter placeres nålespidsen på det kranio-kaudale niveau af den nederste tredjedel af fibularhovedet (det bredeste aspekt af fibularhovedet) og undgår periostkontakt indtil den endelige fremrykning. Et ægte lateralt fluoroskopisk billede vil derefter blive opnået som beskrevet før, og nålespidsen vil blive genplaceret 1-2 mm foran fibulærhovedet. Afstand fra radiofrekvent læsion til hud kan øges ved at løfte huden væk fra periosteum ved hjælp af yderligere lokalbedøvelse (efter motorisk test). Motorisk test udføres ved 2HZ og 2 mV for at sikre tilstrækkelig afstand fra fibularnerven. Derefter vil 1 ml lidocain 1% blive administreret for at bedøve den tilbagevendende fibulære nerve. Den kontinuerlige radiofrekvens vil blive anvendt med 80 grader i 60 sekunder. Derefter fjernes nålen lidt, og 1 ml bupivacain 0,5 % administreres til postoperativ smertekontrol.