GNRFA a 3 punti contro 6 punti per KOA cronico

Background L'artrosi del ginocchio (KOA) è una delle principali cause di dolore cronico al ginocchio e disabilità, con una prevalenza una tantum del 45%1. Mentre il trattamento per la KOA sintomatica comprende terapia fisica, farmaci antinfiammatori orali e iniezioni intrarticolari di steroidi, il trattamento definitivo è l'artroplastica totale del ginocchio. Tuttavia, nei primi tre mesi della pandemia di COVID sono stati eseguiti circa 600.000 interventi chirurgici in meno, il che ha creato un enorme arretrato di pazienti in attesa di una gestione chirurgica elettiva2. I notevoli ritardi causati dall'arretrato intervento chirurgico stanno portando a un peggioramento del dolore che richiede un maggiore uso di oppioidi, compromissione funzionale e benessere psicologico dei pazienti3. Pertanto, l'uso dell'ablazione con radiofrequenza dei nervi genicolari guidata dalla fluoroscopia (GNRFA) è diventata una preziosa opzione terapeutica per i pazienti in attesa di artroplastica o non idonei all'artroplastica a causa di comorbidità o per preferenze personali3.

GNRFA utilizza l'energia termica per creare per via percutanea lesioni nei tessuti neurali dei nervi genicolari che innervano la capsula anteriore del ginocchio e interrompono la conduzione dei segnali del dolore. Classicamente, i tre rami del nervo genicolare che sono presi di mira in questa procedura includono il nervo genicolare superolaterale (SLGN), il nervo genicolare superomediale (SMGN) e il nervo genicolare inferomediale (IMGN). Poiché questi nervi corrono costantemente verso l'articolazione tra la diafisi e la metafisi del femore e della tibia, forniscono punti di riferimento affidabili per gli obiettivi di una procedura RFA7. Successivamente, la sicurezza del GNRFA nella gestione della KOA e la sua maggiore efficacia rispetto ad altre opzioni tra cui iniezioni intraarticolari di steroidi, viscosupplementazione e analgesici orali è stata replicata in numerosi ampi studi clinici e revisioni sistematiche, portando alla sua ampia adozione1,4-7. L'innervazione dell'articolazione del ginocchio è molto più estesa, tuttavia, poiché 10 nervi innervano la capsula del ginocchio. Sfortunatamente, non tutti possono essere mirati per via percutanea8. Recenti studi di convalida anatomica, tuttavia, hanno rivelato tre ulteriori nervi che sono bersagli idonei sotto fluoroscopia con punti di riferimento ossei. Questi includono i due rami del nervo del vasto intermedio (VIN), che decorrono costantemente nel terzo laterale e mediale della diafisi femorale 2 cm sopra la rotula, e il nervo fibulare ricorrente (RFN), che decorre costantemente sulla superficie del la testa del perone nel suo diametro più largo. Di conseguenza, è stata descritta una tecnica a sei bersagli che include il nervo fibulare ricorrente (RFN) ei due rami del VIN oltre ai tre bersagli convenzionali9,10.

Ad oggi, le procedure di neurolisi del ginocchio a quattro e sei target hanno dimostrato di essere un efficace sollievo dal dolore nella KOA, mostrando un miglioramento significativo del dolore convalidato e dei punteggi funzionali per più di 6 mesi dopo la procedura11-14. Tuttavia, gli studi che dimostrano questi risultati consistevano principalmente in serie di casi con campioni di piccole dimensioni11,13. Finora, solo una tecnica a quattro bersagli (aggiungendo una singola lesione sopra la rotula) è stata studiata retrospettivamente rispetto alla tecnica originale a tre bersagli, mostrando un miglioramento del dolore in entrambi i gruppi con un minor consumo di farmaci oppiacei nel gruppo a quattro bersagli12. Pertanto, mirare a nervi aggiuntivi rispetto alla tecnica a tre bersagli può migliorare il dolore e i risultati funzionali per questa procedura relativamente nuova che è diventata particolarmente preziosa nell'ultimo decennio per gestire il dolore dovuto all'artrosi del ginocchio e specialmente durante la pandemia di covid 19, dove la lista d'attesa dei pazienti per la sostituzione dell'articolazione è aumentato significativamente.

Scopo Lo scopo generale di questo studio controllato randomizzato è valutare l'efficacia di una tecnica GNRFA a sei target (T2) nella gestione del dolore e della funzione dei pazienti con KOA rispetto alla tecnica GNRFA standard a tre target (T1).

Obiettivi specifici:

Confrontare la variazione nei punteggi WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis) dal basale a 12 settimane rispetto a T1 e T2 Confrontare la variazione nella scala del dolore riferito dal paziente (NRS) tra T1 e T2 Confrontare la variazione nell'assunzione di oppioidi per via orale in equivalenti di morfina tra T1 e T2 Confrontare la percentuale di pazienti che hanno migliorato il dolore e la funzione tra T1 e T2 Valutare le caratteristiche della popolazione dei pazienti che hanno migliorato gli esiti quando trattati con T1 e T2 includendo lateralità, indice di massa corporea, età, comorbidità, grado di KOA, farmaci, abitudine al fumo e qualsiasi effetto avverso.

Per valutare la sicurezza e il profilo degli effetti collaterali di T1 e T2

I pazienti identificati dall'elenco di prenotazione della clinica segnalati per l'idoneità del GNRFA dai chirurghi ortopedici saranno contattati presso l'EEPC. Una volta ritenuto idoneo, dopo aver discusso delle opzioni terapeutiche e dei potenziali benefici e rischi del GNRFA da parte di un medico del dolore, un assistente di ricerca (RA) contatterà i pazienti per l'inclusione nello studio e otterrà il consenso informato. I pazienti che hanno offerto il consenso saranno valutati per i punteggi basali di WOMAC, NRS e assunzione di analgesici. Verranno quindi sottoposti a un blocco diagnostico in cui ricevono un'iniezione di lidocaina (0,5 ml di 2%) a SLGN, SMGN ​​e IMGN sotto guida ecografica. Se i pazienti segnalano un miglioramento del punteggio del dolore NRS del 50% a 20 minuti, verranno inclusi come soggetti da assegnare in modo casuale a uno dei programmi di trattamento GNRFA, tre (T1) o sei target (T2).

Dimensione del campione, tasso di reclutamento Le seguenti stime sulla dimensione del campione sono state calcolate sulla base di un alfa a due code=5% e una potenza=80%. Sulla base dello studio di Sari et. al16, la variazione media dei punteggi WOMAC rispetto al basale variava tra 5-10 e le SD per entrambi i gruppi variavano tra 9-12. I calcoli sono stati determinati utilizzando il software WinPepi (versione 11.65). Sono state presentate anche le stime sulla dimensione del campione corrette per la non inclusione (non ammissibilità).

Sulla base di questa stima della dimensione del campione, abbiamo determinato che la dimensione del campione fosse 80 (40 in ciascun braccio), aggiustando per il 30% di non inclusione.

Il tasso di reclutamento dovrebbe richiedere 8-12 mesi a un ritmo di circa 3-5 pazienti a settimana, che è un tasso fattibile determinato dal nostro studio retrospettivo attualmente in corso che confronta T1 e T2.

Randomizzazione/Assegnazione e accecamento I pazienti che hanno risposto al blocco diagnostico riceveranno successivamente identificatori numerici univoci e assegnati a ciascun braccio in un rapporto di allocazione 1:1 utilizzando la randomizzazione a blocchi generata dal computer. Questi pazienti saranno identificati nella cartella dell'anestesia. Il medico del dolore che esegue le procedure interventistiche riceverà il braccio di trattamento assegnato a ciascun soggetto in una chiave USB crittografata prima di eseguire i trattamenti assegnati ai soggetti. I pazienti, i raccoglitori di dati e gli analisti saranno accecati. Il medico del dolore non sarà accecato data la natura di questo studio.

Interventi di studio Dopo aver confermato l'identificatore del numero univoco, la radiofrequenza verrà eseguita il giorno dell'intervento, in una sala operatoria designata presso il St Joseph's Hospital, King Campus. Verrà stabilito l'accesso endovenoso (IV) e verrà applicato il monitoraggio standard tra cui pressione sanguigna non invasiva, elettrocardiogramma e pulsossimetria. La sedazione e gli ansiolitici possono essere utilizzati come clinicamente appropriato dal medico del dolore che esegue la procedura. La radiofrequenza verrà eseguita da uno dei tre medici del dolore del gruppo di studio in quanto hanno ricevuto una vasta formazione ed esperienza nell'esecuzione della procedura. Il paziente verrà posto in posizione supina e il ginocchio indice viene flesso di 30 gradi utilizzando un sostegno, che faciliterà una chiara visione laterale del ginocchio. L'area sopra il ginocchio sarà sterilizzata con tamponi usa e getta di clorexidina al 2% in alcool isopropilico al 70% e quindi drappeggiata in modo sterile. Dopo aver preparato e coperto il ginocchio, verranno utilizzate immagini scout fluoroscopiche per allineare il piatto tibiale in una vera vista antero-posteriore (AP).

T1: un pomfo cutaneo verrà posizionato al superomediale e al superolaterale del ginocchio dove la diafisi si unisce alla metafisi del femore e nel lato inferomediale del ginocchio dove si uniscono la diafisi e la metafisi della tibia. Verranno somministrati tre ml di lidocaina all'1% per anestetizzare la pelle e i tessuti sottocutanei adiacenti. Quindi, verrà utilizzato un ago spinale da 22 G per entrare nel pomfo cutaneo e allontanarsi dal periostio, depositando ulteriori 3 mL di lidocaina all'1% su ciascuno dei tre siti per anestetizzare i tessuti profondi prima dell'inserimento dell'ago a radiofrequenza. Quindi un ago a radiofrequenza a curva non isolata da 18 G 1 cm verrà fatto avanzare attraverso il pomfo cutaneo in ciascuno dei tre siti fino a quando non viene a contatto con il periostio del femore del ginocchio superomediale, superolaterale e la tibia del ginocchio inferomediale. Si otterrà quindi una vera vista fluoroscopica laterale sovrapponendo i condili femorali. Ogni ago verrà avanzato fino a raggiungere il terzo posteriore del femore nei siti del ginocchio superomediale e superolaterale e il terzo posteriore della tibia nel sito del ginocchio inferomediale. Quindi verrà applicata la radiofrequenza continua per 90 secondi a 80 gradi. I tre aghi verranno quindi spostati anteriormente fino a raggiungere rispettivamente il terzo medio del femore e della tibia. Verrà applicata un'altra lesione a radiofrequenza continua con gli stessi parametri. Infine, i tre aghi verranno spostati anteriormente fino a raggiungere rispettivamente il terzo anteriore del femore e della tibia. Verrà creata un'ulteriore lesione utilizzando gli stessi parametri. Quindi, prima di rimuovere gli aghi, verranno somministrati 3 ml di bupivacaina 0,5% per il controllo del dolore postoperatorio attraverso ciascun ago.

T2: Oltre a ricevere l'intervento T1, il braccio T2 riceverà anche lesioni ai rami laterale e mediale del nervo del vasto intermedio. Si otterrà una vista True AP come descritto in precedenza. Un pomfo cutaneo verrà posizionato 2 cm sopra il polo superiore della rotula al terzo mediale (ramo mediale del vasto intermedio) e al terzo laterale (ramo laterale del vasto intermedio) del femore. Un mL di lidocaina all'1% verrà iniettato in ciascun sito per anestetizzare la pelle e i tessuti sottocutanei circostanti. Quindi un ago a radiofrequenza a curva non isolata da 18 g 1 cm verrà fatto avanzare attraverso ciascun pomfo cutaneo fino a raggiungere il periostio. Quindi verrà applicata la radiofrequenza continua utilizzando 80 gradi per 90 secondi. Gli aghi a radiofrequenza verranno riposizionati a 5 mm di distanza dalla prima lesione e verrà applicata un'altra radiofrequenza continua utilizzando gli stessi parametri per garantire la lesione dell'intera area del terzo mediale e laterale del femore, dove il nervo decorre da caudalmente. Prima di rimuovere gli aghi, verrà somministrato 1 mL di bupivacaina 0,5% attraverso ciascun ago.

Infine, verrà preso di mira il nervo fibulare ricorrente. Le vere visualizzazioni AP saranno ottenute come descritto in precedenza. Verrà posizionato un pomfo cutaneo 0.5-1 cm lateralmente al condilo tibiale laterale a livello cranio-caudale del terzo inferiore della testa del perone. Verrà somministrato un mL di lidocaina all'1% per anestetizzare la pelle e i tessuti sottocutanei adiacenti. L'ago a radiofrequenza verrà quindi fatto avanzare attraverso il pomfo cutaneo. Da questo punto di ingresso leggermente laterale, l'ago verrà fatto avanzare fino a incontrare il periostio del condilo tibiale laterale. Quindi la punta dell'ago viene posizionata a livello cranio-caudale del terzo inferiore della testa del perone (aspetto più largo della testa del perone) evitando il contatto con il periostio fino all'avanzamento finale. Si otterrà quindi una vera vista fluoroscopica laterale come descritto in precedenza e la punta dell'ago verrà riposizionata 1-2 mm anteriormente alla testa del perone. La distanza dalla lesione a radiofrequenza alla pelle può essere aumentata sollevando la pelle dal periostio utilizzando un anestetico locale aggiuntivo (dopo test motori). Il test motorio viene eseguito a 2HZ e 2 mV per garantire una distanza sufficiente dal nervo fibulare. Quindi verrà somministrato 1 mL di lidocaina all'1% per anestetizzare il nervo fibulare ricorrente. La radiofrequenza continua verrà applicata utilizzando 80 gradi per 60 secondi. Quindi l'ago verrà leggermente rimosso e 1 mL di bupivacaina 0,5% somministrato per il controllo del dolore postoperatorio.