3 балла против 6 баллов GNRFA для хронического КОА

Актуальность темы Остеоартроз коленного сустава (КОА) является основной причиной хронической боли в колене и инвалидности с распространенностью в течение жизни в 45%1. В то время как лечение симптоматического КОА включает физиотерапию, пероральные противовоспалительные препараты и внутрисуставные инъекции стероидов, окончательным лечением является тотальное эндопротезирование коленного сустава. Однако за первые три месяца пандемии COVID было выполнено примерно на 600 000 операций меньше, что привело к огромному количеству пациентов, ожидающих планового хирургического лечения2. Значительные задержки, вызванные отставанием в хирургии, приводят к усилению боли, требующей увеличения использования опиоидов, функциональному ухудшению и психологическому благополучию пациентов3. Таким образом, использование радиочастотной абляции коленных нервов под контролем рентгеноскопии (GNRFA) стало ценным вариантом лечения для пациентов, ожидающих эндопротезирования или не имеющих права на эндопротезирование из-за сопутствующих заболеваний или по личным предпочтениям3.

GNRFA использует тепловую энергию для чрескожного создания повреждений в нервных тканях коленных нервов, которые иннервируют переднюю капсулу колена и нарушают проведение болевых сигналов. Классически три ветви коленчатого нерва, на которые нацелена эта процедура, включают верхнелатеральный коленчатый нерв (SLGN), верхне-медиальный коленчатый нерв (SMGN) и нижне-медиальный коленчатый нерв (IMGN). Поскольку эти нервы последовательно идут к суставу между диафизом и метафизом бедренной и большеберцовой костей, они обеспечивают надежные ориентиры для целей процедуры РЧА7. Впоследствии безопасность GNRFA при лечении КоА и его более высокая эффективность по сравнению с другими вариантами, включая внутрисуставные инъекции стероидов, вискозные добавки и пероральные анальгетики, были воспроизведены в нескольких крупных клинических исследованиях и систематических обзорах, что привело к его широкому внедрению1,4-7. Однако иннервация коленного сустава гораздо шире, так как капсулу колена иннервируют 10 нервов. К сожалению, не все из них можно воздействовать чрескожно8. Однако недавние анатомические исследования выявили три дополнительных нерва, которые являются подходящими мишенями при рентгеноскопии с костными ориентирами. К ним относятся две ветви от промежуточной широкой широкой мышцы бедра (VIN), последовательно идущие в латеральной и медиальной трети диафиза бедренной кости на 2 см выше надколенника, и возвратный малоберцовый нерв (RFN), последовательно идущий по поверхности бедренной кости. головка малоберцовой кости в самом широком ее диаметре. Следовательно, была описана методика с шестью мишенями, которая включает возвратный малоберцовый нерв (RFN) и две ветви VIN в дополнение к обычным трем мишеням9,10.

На сегодняшний день процедуры нейролиза коленного сустава с четырьмя и шестью мишенями продемонстрировали эффективное облегчение боли при КоА, демонстрируя значительное улучшение подтвержденных показателей боли и функциональных показателей в течение более 6 месяцев после процедуры11-14. Однако исследования, демонстрирующие эти результаты, в основном состояли из серий случаев с небольшими размерами выборки11,13. До сих пор ретроспективно исследовалась только методика с четырьмя мишенями (добавление одного поражения над надколенником) по сравнению с исходной техникой с тремя мишенями, которая показала уменьшение боли в обеих группах с меньшим потреблением опиоидных препаратов в четырех целевых группах12. Таким образом, нацеливание дополнительных нервов на метод трех целей может улучшить боль и функциональные результаты для этой относительно новой процедуры, которая стала особенно ценной в последнее десятилетие для лечения боли из-за ОА коленного сустава и особенно во время пандемии covid 19, когда лист ожидания пациентов для замены сустава значительно увеличилось.

Цель Общей целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности метода GNRFA с шестью мишенями (T2) в лечении боли и функции пациентов с KOA по сравнению со стандартным методом GNRFA с тремя мишенями (T1).

Конкретные цели:

Сравнить изменение оценок артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель по сравнению с Т1 и Т2. эквиваленты морфина между Т1 и Т2. Сравнить процент пациентов, у которых уменьшилась боль и функционирование между Т1 и Т2. степень KOA, лекарства, статус курения и любые побочные эффекты.

Для оценки профиля безопасности и побочных эффектов Т1 и Т2.

Пациенты, указанные в списке регистрации клиник, направленные на пригодность GNRFA от хирургов-ортопедов, будут обращаться в EEPC. После того, как он будет признан подходящим, после обсуждения терапевтических вариантов, а также потенциальных преимуществ и рисков GNRFA врачом-специалистом по обезболиванию, ассистент-исследователь (RA) обратится к пациентам для включения в исследование и получит информированное согласие. Пациенты, давшие согласие, будут оцениваться по исходным баллам WOMAC, NRS и приему анальгетиков. Затем они пройдут диагностический блок, в ходе которого им сделают инъекцию лидокаина (0,5 мл 2%) в SLGN, SMGN ​​и IMGN под ультразвуковым контролем. Если пациенты сообщают об улучшении оценки боли по шкале NRS на 50% через 20 минут, они будут включены в качестве субъектов для случайного распределения по одному из графиков лечения GNRFA, трехцелевому (T1) или шестицелевому (T2).

Размер выборки, уровень набора Следующие оценки размера выборки были рассчитаны на основе двусторонней альфа-канала = 5% и мощности = 80%. На основании исследования Sari et. al16 среднее изменение баллов WOMAC по сравнению с исходным уровнем варьировалось в пределах 5–10, а SD для обеих групп варьировалось в пределах 9–12. Расчеты проводились с использованием программного обеспечения WinPepi (версия 11.65). Также были представлены оценки размера выборки с поправкой на невключение (неприемлемость).

Основываясь на этой оценке размера выборки, мы определили размер выборки равным 80 (40 в каждой группе) с поправкой на 30% невключение.

Ожидается, что скорость набора займет 8-12 месяцев со скоростью примерно 3-5 пациентов в неделю, что является реальной скоростью, определяемой нашим продолжающимся в настоящее время ретроспективным исследованием, сравнивающим T1 и T2.

Рандомизация/распределение и ослепление Пациентам, ответившим на диагностический блок, впоследствии будут присвоены уникальные числовые идентификаторы, и они будут распределены по каждой группе в соотношении распределения 1:1 с использованием компьютерной рандомизации блоков. Эти пациенты будут указаны в карте анестезии. Врачу-специалисту по лечению боли, выполняющему интервенционные процедуры, будет предоставлена ​​назначенная группа лечения каждого субъекта в зашифрованном USB-ключе до выполнения назначенного лечения субъектов. Пациенты, сборщики данных и аналитики будут ослеплены. Врач-специалист по боли не будет ослеплен, учитывая характер этого исследования.

Вмешательства в рамках исследования После подтверждения уникального идентификационного номера в день операции в специально отведенной операционной больницы Святого Иосифа в Королевском кампусе будет проведена радиочастотная терапия. Будет установлен внутривенный (IV) доступ, и будет применяться стандартный мониторинг, включая неинвазивное артериальное давление, электрокардиограмму и пульсоксиметрию. Седация и анксиолитики могут быть использованы врачом, проводящим процедуру, в зависимости от клинической ситуации. Радиочастотную терапию будет проводить один из трех специалистов по обезболиванию из исследовательской группы, так как они прошли обширную подготовку и имеют большой опыт проведения процедуры. Пациента укладывают на спину, а указательное колено сгибают на 30 градусов с помощью валика, что облегчает четкий боковой обзор колена. Область выше колена будет стерилизована одноразовыми тампонами, содержащими 2% хлоргексидина в 70% изопропиловом спирте, а затем стерильно накрыта драпировкой. После подготовки и драпировки колена будут использованы рентгеноскопические разведывательные изображения для выравнивания плато большеберцовой кости в истинном передне-заднем (AP) виде.

T1: кожная волдырь размещается в верхне-медиальной и верхне-латеральной части колена, где диафиз соединяется с метафизом бедренной кости, и в нижне-медиальной стороне колена, где соединяются диафиз и метафиз большеберцовой кости. Для анестезии кожи и соседних подкожных тканей вводят 3 мл 1% лидокаина. Затем спинальная игла 22 G будет использоваться для введения в кожный волдырь и выхода из надкостницы, внося дополнительные 3 мл 1% лидокаина в каждое из трех мест для анестезии глубоких тканей перед введением радиочастотной иглы. Затем неизолированную изогнутую радиочастотную иглу 18 G длиной 1 см продвигают через кожный волдырь в каждом из трех участков, пока она не коснется надкостницы верхне-медиального, верхне-латерального коленного сустава бедренной кости и нижне-медиального коленного сустава большеберцовой кости. Затем будет получена истинная боковая рентгеноскопическая картина путем наложения мыщелков бедренной кости. Каждую иглу продвигают до тех пор, пока они не достигнут задней трети бедренной кости в верхне-медиальной и верхне-латеральной частях колена и задней трети большеберцовой кости в нижне-медиальной части колена. Затем будет применяться непрерывная радиочастота в течение 90 секунд при температуре 80 градусов. Затем три иглы будут перемещать вперед, пока они не достигнут средней трети бедренной кости и большеберцовой кости соответственно. Будет применено другое непрерывное радиочастотное поражение с теми же параметрами. Наконец, три иглы будут перемещаться вперед, пока они не достигнут передней трети бедренной кости и большеберцовой кости соответственно. Дополнительное поражение будет создано с использованием тех же параметров. Затем перед удалением игл через каждую иглу вводят 3 мл 0,5% бупивакаина для послеоперационного обезболивания.

T2: В дополнение к вмешательству T1, в плече T2 также будут поражены латеральные и медиальные ветви промежуточной широкой мышцы бедра. Представление True AP будет получено, как описано ранее. Кожный волдырь будет располагаться на 2 см выше верхнего полюса надколенника в медиальной трети (медиальная ветвь промежуточной широкой мышцы бедра) и латеральной трети (латеральная ветвь промежуточной широкой мышцы бедра) бедренной кости. В каждый участок вводят по 1 мл 1% лидокаина для анестезии кожи и окружающих подкожных тканей. Затем неизолированная изогнутая радиочастотная игла массой 18 г длиной 1 см будет продвигаться через каждую кожную волдырь до достижения надкостницы. Затем будет применяться непрерывная радиочастота с использованием 80 градусов в течение 90 секунд. Радиочастотные иглы будут перемещены на 5 мм друг от друга от первого поражения, и будет применяться еще одна непрерывная радиочастота с использованием тех же параметров, чтобы гарантировать поражение всей области медиальной и латеральной трети бедренной кости, где нерв проходит каудально. Перед удалением игл через каждую иглу вводят 1 мл 0,5% бупивакаина.

Наконец, возвратный малоберцовый нерв будет нацелен. Истинные представления AP будут получены, как описано ранее. Кожный валик размещают на 0,5-1 см латеральнее латерального мыщелка большеберцовой кости на краниокаудальном уровне нижней трети головки малоберцовой кости. Один мл 1% лидокаина будет вводиться для анестезии кожи и соседних подкожных тканей. Затем радиочастотная игла будет продвигаться через кожный волдырь. От этой слегка латеральной точки входа иглу продвигают до тех пор, пока она не встретится с надкостницей латерального мыщелка большеберцовой кости. Затем кончик иглы располагают на краниокаудальном уровне нижней трети головки малоберцовой кости (самая широкая часть головки малоберцовой кости), избегая контакта с надкостницей до окончательного продвижения. Затем будет получена истинная боковая рентгеноскопическая картина, как описано выше, и кончик иглы будет перемещен на 1-2 мм кпереди от головки малоберцовой кости. Расстояние от радиочастотного поражения до кожи можно увеличить, оторвав кожу от надкостницы с помощью дополнительного местного анестетика (после моторного тестирования). Двигательное тестирование проводится при частоте 2 Гц и 2 мВ, чтобы обеспечить достаточное расстояние от малоберцового нерва. Затем вводят 1 мл лидокаина 1% для обезболивания возвратного малоберцового нерва. Непрерывная радиочастота будет применяться под углом 80 градусов в течение 60 секунд. Затем иглу слегка удаляют и вводят 1 мл 0,5% бупивакаина для послеоперационного обезболивания.