3-punktowy kontra 6-punktowy GNRFA dla przewlekłego KOA

Wstęp Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (KOA) jest główną przyczyną przewlekłego bólu kolana i niepełnosprawności, a częstość występowania w ciągu całego życia wynosi 45%1. Podczas gdy leczenie objawowego KOA obejmuje fizjoterapię, doustne leki przeciwzapalne i dostawowe zastrzyki steroidowe, ostatecznym sposobem leczenia jest całkowita alloplastyka stawu kolanowego. Jednak w pierwszych trzech miesiącach pandemii COVID wykonano około 600 000 operacji mniej, co spowodowało ogromne zaległości pacjentów oczekujących na planowe leczenie chirurgiczne2. Znaczne opóźnienia spowodowane zaległościami w operacjach prowadzą do nasilenia bólu wymagającego zwiększonego stosowania opioidów, upośledzenia czynnościowego i psychicznego samopoczucia pacjentów3. Dlatego zastosowanie ablacji częstotliwościami radiowymi nerwów kolanowych pod kontrolą fluoroskopii (GNRFA) stało się cenną opcją leczenia dla pacjentów oczekujących na alloplastykę lub niekwalifikujących się do artroplastyki z powodu chorób współistniejących lub osobistych preferencji3.

GNRFA wykorzystuje energię cieplną do przezskórnego tworzenia uszkodzeń w tkankach nerwowych nerwów kolanowych, które unerwiają przednią torebkę stawu kolanowego i zakłócają przewodzenie sygnałów bólowych. Klasycznie, trzy gałęzie nerwu kolanowego, które są celem tej procedury, obejmują nerw kolankowy górno-boczny (SLGN), nerw kolankowy górno-przyśrodkowy (SMGN) i nerw kolankowy dolno-przyśrodkowy (IMGN). Ponieważ nerwy te konsekwentnie biegną w drodze do stawu między trzonem a przysadą kości udowej i piszczelowej, dostarczają wiarygodnych punktów orientacyjnych do celów procedury RFA7. Następnie bezpieczeństwo GNRFA w leczeniu KOA i jego większa skuteczność w porównaniu z innymi opcjami, w tym dostawowymi zastrzykami steroidowymi, wiskosuplementacją i doustnymi lekami przeciwbólowymi, zostało powtórzone w kilku dużych badaniach klinicznych i przeglądach systematycznych, co doprowadziło do jego szerokiego zastosowania1,4-7. Unerwienie stawu kolanowego jest jednak znacznie bardziej rozległe, ponieważ 10 nerwów unerwia torebkę kolanową. Niestety, nie wszystkie z nich mogą być celowane przezskórnie8. Jednak ostatnie anatomiczne badania walidacyjne ujawniły trzy dodatkowe nerwy, które są odpowiednimi celami dla fluoroskopii z kostnymi punktami orientacyjnymi. Należą do nich dwie gałęzie nerwu obszernego pośredniego (VIN), które biegną konsekwentnie w bocznej i przyśrodkowej jednej trzeciej trzonu kości udowej 2 cm powyżej rzepki, oraz nerw strzałkowy wsteczny (RFN), który biegnie konsekwentnie na powierzchni rzepki. głowę kości strzałkowej w najszerszym miejscu. W związku z tym opisano technikę sześciu celów, która obejmuje nerw strzałkowy wsteczny (RFN) i dwie gałęzie VIN oprócz konwencjonalnych trzech celów9,10.

Do tej pory cztero- i sześciocelowe procedury neurolizy stawu kolanowego okazały się skuteczne w łagodzeniu bólu w KOA, wykazując znaczną poprawę w zatwierdzonych ocenach bólu i czynnościowych przez ponad 6 miesięcy po zabiegu11-14. Jednak badania wykazujące te wyniki obejmowały głównie serie przypadków z małymi próbami11,13. Jak dotąd tylko technika z czterema celami (dodanie pojedynczej zmiany nad rzepką) została retrospektywnie zbadana w porównaniu z pierwotną techniką z trzema celami, wykazując poprawę w zakresie bólu w obu grupach przy mniejszym zużyciu leków opiatowych w grupie z czterema celami12. Dlatego ukierunkowanie dodatkowych nerwów na technikę trzech celów może poprawić ból i wyniki funkcjonalne tej stosunkowo nowej procedury, która stała się szczególnie cenna w ostatniej dekadzie w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, a zwłaszcza podczas pandemii covid-19, kiedy lista oczekujących pacjentów do endoprotezoplastyki znacząco wzrasta.

Cel Ogólnym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności sześciocelowej techniki GNRFA (T2) w leczeniu bólu i funkcji pacjentów z KOA w porównaniu ze standardową techniką trójcelową GNRFA (T1).

Cele szczegółowe:

Porównanie zmian w wynikach Western Ontario i McMaster Universities Arthritis (WOMAC) od wartości wyjściowych po 12 tygodniach w porównaniu między T1 i T2 Porównanie zmiany w skali bólu zgłaszanej przez pacjentów (NRS) między T1 i T2 Porównanie zmiany w doustnym przyjmowaniu opioidów w ekwiwalenty morfiny między T1 i T2 Porównanie odsetka pacjentów, u których nastąpiła poprawa w zakresie bólu i funkcji między T1 i T2 Ocena charakterystyki populacji pacjentów, u których uzyskano lepsze wyniki leczenia za pomocą T1 i T2, w tym lateralizacji, wskaźnika masy ciała, wieku, chorób współistniejących, stopień KOA, leki, palenie tytoniu i wszelkie działania niepożądane.

Ocena profilu bezpieczeństwa i skutków ubocznych T1 i T2

Pacjenci zidentyfikowani z listy rezerwacji kliniki skierowanej pod kątem przydatności GNRFA od chirurgów ortopedów zostaną skierowani do EEPC. Po uznaniu za kwalifikujące się, po omówieniu opcji terapeutycznych oraz potencjalnych korzyści i ryzyka GNRFA przez lekarza zajmującego się bólem, asystent naukowy (RA) zwróci się do pacjentów w celu włączenia do badania i uzyskania świadomej zgody. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę, zostaną ocenieni pod kątem wyjściowych wyników WOMAC, NRS i przyjmowania środków przeciwbólowych. Następnie zostaną poddani blokadzie diagnostycznej, podczas której otrzymają zastrzyk z lidokainy (0,5 ml 2%) w SLGN, SMGN ​​i IMGN pod kontrolą USG. Jeśli pacjenci zgłoszą poprawę w skali bólu NRS o 50% po 20 minutach, zostaną włączeni jako pacjenci do losowego przydzielenia do jednego ze schematów leczenia GNRFA, trzech (T1) lub sześciu celów (T2).

Wielkość próby, współczynnik rekrutacji Poniższe oszacowania liczebności próby zostały obliczone na podstawie dwustronnej alfa=5% i mocy=80%. Na podstawie badania przeprowadzonego przez Sari i in. al16, średnia zmiana wyników WOMAC od wartości początkowej wahała się między 5-10, a odchylenia standardowe dla obu grup wahały się między 9-12. Obliczenia wykonano przy użyciu oprogramowania WinPepi (wersja 11.65). Przedstawiono również oszacowania wielkości próby skorygowane o niewłączenie (niekwalifikowalność).

Na podstawie tego oszacowania wielkości próby ustaliliśmy, że wielkość próby wynosi 80 (40 w każdym ramieniu), dostosowując się do 30% braku włączenia.

Oczekuje się, że tempo rekrutacji zajmie 8-12 miesięcy w tempie około 3-5 pacjentów tygodniowo, co jest wykonalną szybkością określoną w naszym obecnie trwającym badaniu retrospektywnym porównującym T1 i T2.

Randomizacja/przydział i zaślepienie Pacjenci, którzy odpowiedzieli na blokadę diagnostyczną, otrzymają następnie niepowtarzalny numer identyfikacyjny i zostaną przydzieleni do każdej grupy w stosunku alokacji 1:1 przy użyciu wygenerowanej komputerowo randomizacji blokowej. Tacy pacjenci zostaną zidentyfikowani na karcie znieczulenia. Lekarz zajmujący się bólem przeprowadzający procedury interwencyjne otrzyma przydzieloną grupę leczenia każdego pacjenta w zaszyfrowanym kluczu USB przed wykonaniem przypisanego leczenia pacjenta. Pacjenci, osoby zbierające dane i analitycy zostaną zaślepieni. Lekarz zajmujący się bólem nie zostanie zaślepiony, biorąc pod uwagę charakter tego badania.

Badania Interwencje Po potwierdzeniu unikalnego identyfikatora numeru, radiofrekwencja zostanie przeprowadzona w dniu operacji, w wyznaczonej sali operacyjnej w St Joseph's Hospital, King Campus. Zostanie ustanowiony dostęp dożylny (IV) i zastosowane zostanie standardowe monitorowanie, w tym nieinwazyjne ciśnienie krwi, elektrokardiogram i pulsoksymetria. Sedacja i środki przeciwlękowe mogą być stosowane w miarę klinicznie uzasadnionych przez lekarza bólu wykonującego zabieg. Radiofrekwencja zostanie przeprowadzona przez jednego z trzech lekarzy zajmujących się bólem z grupy badawczej, którzy przeszli intensywne szkolenie i doświadczenie w wykonywaniu zabiegu. Pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej, a kolano wskazujące zostanie zgięte pod kątem 30 stopni za pomocą podparcia, co zapewni wyraźny boczny widok kolana. Obszar nad kolanem zostanie wysterylizowany jednorazowymi wacikami nasączonymi 2% chlorheksydyną w 70% alkoholu izopropylowym, a następnie ułożony w sterylny sposób. Po przygotowaniu i ułożeniu kolana, zdjęcia fluoroskopowe zostaną wykorzystane do wyrównania płaskowyżu kości piszczelowej w prawdziwym projekcji przednio-tylnej (AP).

T1: Bąbel skórny zostanie umieszczony na nadśrodkowej i nadbocznej części kolana, gdzie trzon łączy się z przynasadą kości udowej oraz na dolno-przyśrodkowej stronie kolana, gdzie łączą się trzon i przynasada piszczelowa. W celu znieczulenia skóry i sąsiednich tkanek podskórnych zostaną podane 3 ml 1% lidokainy. Następnie zostanie użyta igła podpajęczynówkowa 22 G, aby wprowadzić bąbel skórny i wyjść z okostnej, umieszczając dodatkowe 3 ml 1% lidokainy w każdym z trzech miejsc w celu znieczulenia głębokich tkanek przed wprowadzeniem igły o częstotliwości radiowej. Następnie nieizolowana igła o częstotliwości radiowej 18 G 1 cm zostanie przeprowadzona przez bąbel skórny w każdym z trzech miejsc, aż do zetknięcia się z okostną nadśrodkowej, superbocznej kości udowej kolana i dolnej przyśrodkowej kości piszczelowej kolana. Prawdziwy boczny widok fluoroskopowy zostanie uzyskany przez nałożenie na siebie kłykci kości udowej. Każda igła będzie przesuwana, aż dotrze do tylnej jednej trzeciej kości udowej w nadśrodkowej i nadbocznej części kolana oraz tylnej jednej trzeciej kości piszczelowej w dolnym przyśrodkowym miejscu kolana. Następnie zostanie zastosowana ciągła częstotliwość radiowa przez 90 sekund pod kątem 80 stopni. Trzy igły zostaną następnie przesunięte do przodu, aż osiągną odpowiednio środkową trzecią część kości udowej i piszczelowej. Zostanie zastosowana kolejna ciągła zmiana częstotliwości radiowej z tymi samymi parametrami. Na koniec trzy igły zostaną przesunięte do przodu, aż osiągną odpowiednio przednią jedną trzecią kości udowej i piszczelowej. Dodatkowa zmiana zostanie utworzona przy użyciu tych samych parametrów. Następnie, przed usunięciem igieł, przez każdą igłę zostaną podane 3 ml bupiwakainy 0,5% w celu opanowania bólu pooperacyjnego.

T2: Oprócz otrzymania interwencji T1, ramię T2 otrzyma również zmiany w bocznych i przyśrodkowych gałęziach nerwu obszernego pośredniego. Widok True AP zostanie uzyskany zgodnie z wcześniejszym opisem. Bąbel skórny zostanie umieszczony 2 cm powyżej górnego bieguna rzepki w trzeciej części przyśrodkowej (gałąź przyśrodkowa mięśnia obszernego pośredniego) i trzeciej części bocznej (gałąź boczna mięśnia obszernego pośredniego) kości udowej. Jeden ml 1% lidokainy zostanie wstrzyknięty w każde miejsce w celu znieczulenia skóry i otaczających tkanek podskórnych. Następnie nieizolowaną igłę o częstotliwości radiowej o masie 18 g i długości 1 cm wprowadza się przez każdy bąbel skórny aż do okostnej. Następnie zostanie zastosowana ciągła częstotliwość radiowa pod kątem 80 stopni przez 90 sekund. Igły o częstotliwości radiowej zostaną przesunięte o 5 mm od pierwszej zmiany, a kolejna ciągła fala o częstotliwości radiowej zostanie zastosowana przy użyciu tych samych parametrów, aby zapewnić uszkodzenie całego obszaru przyśrodkowej i bocznej trzeciej części kości udowej, gdzie nerw biegnie od ogona. Przed wyjęciem igieł przez każdą igłę zostanie podany 1 ml 0,5% bupiwakainy.

Na koniec celowany będzie nerw strzałkowy wsteczny. Prawdziwe widoki AP zostaną uzyskane zgodnie z wcześniejszym opisem. Bąbel skórny zostanie umieszczony 0,5-1 cm w bok od bocznego kłykcia kości piszczelowej na poziomie czaszkowo-ogonowym dolnej jednej trzeciej głowy kości strzałkowej. Jeden ml 1% lidokainy zostanie podany w celu znieczulenia skóry i sąsiednich tkanek podskórnych. Igła o częstotliwości radiowej zostanie następnie przesunięta przez bąbel skórny. Z tego nieco bocznego punktu wejścia igła będzie przesuwana, aż dotknie okostnej bocznego kłykcia kości piszczelowej. Następnie końcówkę igły umieszcza się na poziomie czaszkowo-ogonowym dolnej jednej trzeciej główki kości strzałkowej (najszersza część głowy kości strzałkowej), unikając kontaktu z okostną aż do ostatecznego wprowadzenia. Prawdziwy boczny widok fluoroskopowy zostanie uzyskany w sposób opisany powyżej, a końcówka igły zostanie przesunięta o 1-2 mm do przodu w stosunku do głowy kości strzałkowej. Odległość od uszkodzenia o częstotliwości radiowej do skóry można zwiększyć, odsuwając skórę od okostnej przy użyciu dodatkowego środka miejscowo znieczulającego (po wykonaniu testów ruchowych). Test motoryczny przeprowadza się przy 2 Hz i 2 mV, aby zapewnić wystarczającą odległość od nerwu strzałkowego. Następnie podaje się 1 ml lidokainy 1% w celu znieczulenia nerwu strzałkowego wstecznego. Ciągła częstotliwość radiowa zostanie zastosowana przy 80 stopniach przez 60 sekund. Następnie igła zostanie nieznacznie usunięta i podany zostanie 1 ml 0,5% bupiwakainy w celu opanowania bólu pooperacyjnego.