만성 KOA에 대한 3점 vs 6점 GNRFA

배경 무릎 골관절염(KOA)은 만성 무릎 통증 및 장애의 주요 원인으로 평생 유병률이 45%1입니다. 증상이 있는 KOA의 치료에는 물리 치료, 경구 항염증제 및 관절 내 스테로이드 주사가 포함되지만 최종 치료는 슬관절 전치환술입니다. 그러나 코로나19 대유행의 첫 3개월 동안 약 600,000건의 수술이 덜 수행되어 선택적 수술 관리를 기다리는 환자의 압도적인 적체를 만들었습니다2. 수술 지연으로 인한 상당한 지연은 오피오이드 사용 증가, 기능 장애 및 환자의 심리적 웰빙을 필요로 하는 통증 악화로 이어집니다3. 따라서 형광투시 유도 뇌신경 고주파 절제술(GNRFA)의 사용은 관절성형술을 기다리고 있거나 동반질환 또는 개인적 선호로 인해 관절성형술을 받을 자격이 없는 환자에게 유용한 치료 옵션이 되었습니다3.

GNRFA는 열 에너지를 사용하여 슬개골 신경의 신경 조직에 병변을 경피적으로 생성하여 전방 무릎 캡슐을 자극하고 통증 신호의 전도를 방해합니다. 전형적으로, 이 절차에서 목표로 하는 슬개골 신경의 세 가지 분지는 상외측 슬개골 신경(SLGN), 상내측 슬개골 신경(SMGN) 및 하내측 슬개골 신경(IMGN)을 포함합니다. 이러한 신경은 대퇴골과 경골의 골간단과 골간단 사이의 관절로 가는 길에 지속적으로 흐르기 때문에 RFA 절차7의 대상에 대한 신뢰할 수 있는 랜드마크를 제공합니다. 그 후, KOA 관리에서 GNRFA의 안전성과 관절 내 스테로이드 주사, 점액 보충 및 경구 진통제를 포함한 다른 옵션에 비해 더 큰 효능이 여러 대규모 임상 연구 및 체계적 검토에서 복제되어 널리 채택되었습니다1,4-7. 무릎 관절 신경분포는 훨씬 더 광범위하지만 10개의 신경이 무릎 캡슐을 신경분포합니다. 불행히도 그들 모두가 경피적으로 표적이 될 수 있는 것은 아닙니다8. 그러나 최근의 해부학적 검증 연구에서는 뼈 랜드마크가 있는 형광투시법에서 적합한 표적이 되는 3개의 추가 신경이 밝혀졌습니다. 여기에는 슬개골 위 2cm 위 대퇴골의 외측 및 내측 1/3에서 일관되게 실행되는 중간광근 신경(VIN)의 두 가지와 표면에서 일관되게 실행되는 반회 비골 신경(RFN)이 포함됩니다. 가장 넓은 직경의 비골두. 결과적으로, 기존의 3개 표적외에 반회비골신경(RFN) 및 VIN의 2개 가지를 포함하는 6개 표적 기술이 기술되었다9,10.

현재까지 4개 및 6개 표적 무릎 신경 용해술은 KOA에서 효과적인 통증 완화 효과가 있는 것으로 나타났으며, 시술 후 6개월 이상 검증된 통증 및 기능 점수에서 상당한 개선을 보였습니다11-14. 그러나 이러한 결과를 입증하는 연구는 주로 샘플 크기가 작은 사례 시리즈11,13로 구성되었습니다. 지금까지 원래의 3개 표적 기술에 대해 4개 표적 기법(슬개골 위에 단일 병변 추가)만 후향적으로 조사되었으며, 4개 표적 그룹에서 아편류 약물 소비가 적고 두 그룹 모두에서 통증이 개선된 것으로 나타났습니다12. 따라서 추가 신경을 3개 표적 기술에 표적화하면 지난 10년 동안 무릎 OA로 인한 통증을 관리하는 데 특히 가치가 있게 된 이 상대적으로 새로운 절차의 통증 및 기능적 결과를 개선할 수 있습니다. 인공관절 치환술을 받는 환자가 크게 증가하고 있습니다.

목적 이 무작위 대조 시험의 전반적인 목적은 표준 3개 표적 GNRFA 기법(T1)과 비교하여 KOA 환자의 통증 및 기능 관리에 있어 6개 표적 GNRFA 기법(T2)의 효능을 평가하는 것입니다.

특정 목표:

T1과 T2를 비교하여 12주에 기준선에서 Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis(WOMAC) 점수의 변화를 비교합니다. T1과 T2 사이의 환자 보고 통증 척도(NRS)의 변화를 비교합니다. T1과 T2 사이의 모르핀 등가물 T1과 T2 사이에 통증과 기능이 개선된 환자의 비율을 비교합니다. KOA, 약물, 흡연 상태 및 부작용의 정도.

T1 및 T2의 안전성 및 부작용 프로파일을 평가하기 위해

정형외과 의사가 GNRFA의 적합성을 위해 추천한 클리닉 예약 목록에서 확인된 환자는 EEPC에서 접근하게 됩니다. 자격이 있다고 판단되면 통증 전문의가 GNRFA의 치료 옵션과 잠재적 이점 및 위험에 대해 논의한 후 연구 보조원(RA)이 연구 포함을 위해 환자에게 접근하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 동의를 제공한 환자는 WOMAC, NRS 및 진통제 섭취의 기준선 점수에 대해 평가됩니다. 그런 다음 초음파 유도 하에 SLGN, SMGN ​​및 IMGN에 리도카인(2%의 0.5mL) 주사를 받는 진단 블록을 받게 됩니다. 환자가 20분에 NRS 통증 점수가 50% 개선되었다고 보고하면 GNRFA 치료 일정, 3-(T1) 또는 6-표적(T2) 중 하나에 무작위로 할당될 대상으로 포함됩니다.

표본 크기, 모집률 다음 표본 크기 추정치는 양면 알파=5% 및 검정력=80%를 기반으로 계산되었습니다. Sari et. al16, 기준선에서 WOMAC 점수의 평균 변화는 5-10 사이에서 다양했고 두 그룹의 SD는 9-12 사이에서 다양했습니다. 계산은 WinPepi 소프트웨어(버전 11.65)를 사용하여 결정되었습니다. 비포함(부적격)에 대해 조정된 샘플 크기 추정치도 제시되었습니다.

이 샘플 크기 추정치를 기반으로 샘플 크기를 80(각 팔에 40개)으로 결정했으며 30% 비포함에 대해 조정했습니다.

모집률은 주당 약 3-5명의 환자 비율로 8-12개월이 소요될 것으로 예상되며, 이는 T1과 T2를 비교하는 현재 진행 중인 후향적 연구에 의해 결정된 실현 가능한 비율입니다.

무작위화/할당 및 눈가림 진단 블록에 반응한 환자에게는 이후에 고유 번호 식별자가 부여되고 컴퓨터 생성 블록 무작위화를 사용하여 1:1 할당 비율로 각 부문에 할당됩니다. 이러한 환자는 마취 차트에서 식별됩니다. 중재적 절차를 수행하는 통증 의사는 피험자의 할당된 치료를 수행하기 전에 암호화된 USB 키로 각 ​​피험자의 할당된 치료 팔을 제공받습니다. 환자, 데이터 수집가 및 분석가는 눈이 멀게 됩니다. 이 연구의 특성상 통증 의사는 눈이 멀지 않을 것입니다.

연구 개입 고유 번호 식별자를 확인한 후 수술 당일 King Campus의 St Joseph's Hospital의 지정된 수술실에서 무선 주파수를 시행합니다. 정맥 주사(IV) 액세스가 설정되고 비침습적 혈압, 심전도 및 맥박 산소 측정을 포함한 표준 모니터링이 적용됩니다. 진정제와 항불안제는 절차를 수행하는 통증 의사가 임상적으로 적절하게 사용할 수 있습니다. 고주파 시술은 광범위한 훈련과 절차 수행 경험을 받은 연구 그룹의 3명의 통증 의사 중 한 명이 수행할 것입니다. 환자는 바로 누운 자세로 눕히고 검지 무릎은 받침대를 사용하여 30도 구부려 무릎의 측면을 명확하게 볼 수 있습니다. 무릎 위 부위는 70% 이소프로필 알코올에 2% 클로르헥시딘이 담긴 일회용 면봉으로 소독한 다음 멸균 방식으로 덮습니다. 무릎을 준비하고 드레이핑한 후 형광 투시 스카우트 이미지를 사용하여 진정한 전후방(AP) 보기에서 경골 고원을 정렬합니다.

T1: 피부 팽진은 골간이 대퇴 골간단과 합류하는 무릎의 상내측 및 외측에 위치하며 골간단과 경골 골간단이 합류하는 무릎의 하내측에 위치합니다. 1% 리도카인 3mL를 투여하여 피부와 인접 피하 조직을 마취합니다. 그런 다음 22G 척추 바늘을 사용하여 피부 팽진에 들어가고 골막에서 걸어 나가고 고주파 바늘 삽입 전에 심부 조직을 마취하기 위해 세 부위 각각에 추가로 3mL의 1% 리도카인 1%를 침착합니다. 그런 다음 18G 1cm 비절연 곡선 고주파 바늘이 상내측, 상외측 무릎 대퇴골 및 하내측 무릎 경골의 골막에 접촉할 때까지 세 부위 각각의 피부 팽진을 통해 진행됩니다. 그런 다음 대퇴부 과두를 중첩하여 진정한 측면 형광 투시 뷰를 얻을 수 있습니다. 각 바늘은 상내측 및 상외측 무릎 부위에서 대퇴골의 후방 1/3과 하내측 무릎 부위에서 경골의 후방 1/3에 도달할 때까지 전진합니다. 그런 다음 80도에서 90초 동안 연속 고주파가 적용됩니다. 그런 다음 세 개의 바늘이 대퇴골과 경골의 중간 1/3에 각각 도달할 때까지 앞쪽으로 이동합니다. 또 다른 연속 고주파 병변에 동일한 매개변수를 적용합니다. 마지막으로 세 개의 바늘이 각각 대퇴골과 경골의 전방 1/3에 도달할 때까지 전방으로 이동합니다. 동일한 매개변수를 사용하여 추가 병변이 생성됩니다. 그런 다음 바늘을 제거하기 전에 각 바늘을 통해 수술 후 통증 조절을 위해 Bupivacaine 0.5% 3mL를 투여합니다.

T2: T1 개입을 받는 것 외에도 T2 팔은 중간광근 신경의 외측 및 내측 가지에 대한 병변도 받습니다. 앞에서 설명한 대로 True AP 보기를 얻을 수 있습니다. 피부 팽진은 대퇴골의 내측 1/3(중간광근의 내측 분지) 및 외측 3분의 1(중간광근의 외측 분지)에서 슬개골 상부 극 위로 2cm 위에 배치됩니다. 리도카인 1% 1mL를 각 부위에 주사하여 피부와 주변 피하 조직을 마취시킵니다. 그런 다음 18g 1cm 비절연 곡선 고주파 바늘이 골막에 도달할 때까지 각 피부 팽진을 통해 진행됩니다. 그런 다음 90초 동안 80도를 사용하여 연속 고주파를 적용합니다. 고주파 바늘은 첫 번째 병변에서 5mm 떨어져 재배치되고 다른 연속 고주파는 동일한 매개 변수를 사용하여 적용되어 신경이 꼬리에서 나오는 대퇴골의 내측 및 외측 1/3의 전체 영역을 손상시킵니다. 바늘을 제거하기 전에 부피바카인 0.5% 1mL를 각 바늘을 통해 투여합니다.

마지막으로, 반회 비골 신경이 표적이 될 것입니다. 진정한 AP 보기는 앞에서 설명한 대로 얻을 수 있습니다. 피부 팽진은 fibular head의 아래쪽 1/3의 cranio-caudal level에서 lateral tibial condyle의 0.5-1 cm 측면에 배치됩니다. 1% 리도카인 1mL를 투여하여 피부와 주변 피하 조직을 마취합니다. 그런 다음 고주파 바늘이 피부 팽진을 통해 전진합니다. 이 약간 측면 진입점에서 바늘은 측면 경골 과두의 골막을 만날 때까지 전진합니다. 그런 다음 바늘 끝은 최종 전진까지 골막 접촉을 피하면서 비골두(비골두의 가장 넓은 측면)의 아래쪽 1/3의 두개골-꼬리 수준에 위치합니다. 진정한 측면 형광 투시 뷰는 앞에서 설명한 대로 얻을 수 있으며 바늘 끝은 비골두 앞쪽으로 1-2mm 위치에 재배치됩니다. 추가 국소 마취제를 사용하여 골막에서 피부를 들어 올려 고주파 병변에서 피부까지의 거리를 늘릴 수 있습니다(운동 테스트 후). 모터 테스트는 비골 신경으로부터 충분한 거리를 확보하기 위해 2HZ 및 2mV에서 수행됩니다. 그런 다음 1% 리도카인 1mL를 투여하여 반회비골신경을 마취시킵니다. 연속 고주파는 60초 동안 80도를 사용하여 적용됩니다. 그런 다음 바늘을 약간 제거하고 수술 후 통증 조절을 위해 부피바카인 0.5% 1mL를 투여합니다.