3-punts versus 6-punts GNRFA voor chronische KOA

Achtergrond Artrose van de knie (KOA) is een belangrijke oorzaak van chronische kniepijn en invaliditeit, met een 'ooit'-prevalentie van 45%1. Hoewel de behandeling van symptomatische KOA fysiotherapie, orale ontstekingsremmende medicijnen en intra-articulaire steroïde-injecties omvat, is de definitieve behandeling een totale knieartroplastiek. Er werden echter ongeveer 600.000 operaties minder uitgevoerd in de eerste drie maanden van de COVID-pandemie, wat heeft geleid tot een overweldigende achterstand van patiënten die wachten op electieve chirurgische behandeling2. De aanzienlijke vertragingen die worden veroorzaakt door de achterstand bij operaties, leiden tot verergering van de pijn die meer opioïdengebruik, functionele beperkingen en psychologisch welzijn van patiënten vereist3. Daarom is het gebruik van fluoroscopie-geleide genicular zenuwen radiofrequente ablatie (GNRFA) een waardevolle behandelingsoptie geworden voor patiënten die wachten op een artroplastiek of die niet in aanmerking komen voor artroplastiek vanwege comorbiditeit of persoonlijke voorkeur3.

GNRFA gebruikt thermische energie om percutaan laesies te creëren in neurale weefsels van de genicular zenuwen die het voorste kniekapsel innerveren en de geleiding van pijnsignalen verstoren. Klassiek zijn de drie takken van de nervus genicularis waarop deze procedure gericht is, de superolaterale nervus genicularis (SLGN), de superomediale nervus genicularis (SMGN) en de inferomediale nervus genicularis (IMGN). Omdat deze zenuwen consequent hun weg zoeken naar het gewricht tussen de diafyse en metafyse van het dijbeen en het scheenbeen, bieden ze betrouwbare oriëntatiepunten voor doelen voor een RFA-procedure7. Vervolgens is de veiligheid van GNRFA bij de behandeling van KOA en de grotere werkzaamheid ervan in vergelijking met andere opties, waaronder intra-articulaire steroïde-injecties, viscosuppletie en orale analgetica, gerepliceerd in verschillende grote klinische onderzoeken en systematische reviews, wat heeft geleid tot een brede acceptatie ervan1,4-7. De innervatie van het kniegewricht is echter veel uitgebreider, aangezien 10 zenuwen het kniekapsel innerveren. Helaas kunnen ze niet allemaal percutaan worden gericht8. Recente anatomische validatiestudies hebben echter drie extra zenuwen onthuld die geschikte doelen zijn onder fluoroscopie met benige oriëntatiepunten. Deze omvatten de twee takken van de zenuw van vastus intermedius (VIN), die consequent in het laterale en mediale derde deel van de femorale diafyse lopen, 2 cm boven de patella, en de terugkerende fibulaire zenuw (RFN), die consequent op het oppervlak van de fibulaire kop op zijn breedste diameter. Bijgevolg is een techniek met zes doelen beschreven die de terugkerende fibulaire zenuw (RFN) en de twee takken van het VIN omvat, naast de conventionele drie doelen9,10.

Tot op heden hebben procedures voor knieneurolyse met vier en zes doelen een effectieve pijnverlichting bij KOA aangetoond, met een significante verbetering in gevalideerde pijn- en functionele scores gedurende meer dan 6 maanden na de procedure11-14. De onderzoeken die deze resultaten aantoonden, bestonden echter voornamelijk uit casusreeksen met kleine steekproeven11,13. Tot nu toe is alleen een techniek met vier doelen (het toevoegen van een enkele laesie boven de patella) retrospectief onderzocht in vergelijking met de oorspronkelijke techniek met drie doelen, waarbij verbetering van de pijn in beide groepen werd aangetoond met minder gebruik van opiaatmedicatie in de vier doelgroepen12. Daarom kan het richten van extra zenuwen op de three-target-techniek de pijn en functionele resultaten verbeteren voor deze relatief nieuwe procedure, die in het afgelopen decennium bijzonder waardevol is geworden om pijn als gevolg van artrose aan de knie te beheersen en vooral tijdens de covid 19-pandemie, waar de wachtlijst van patiënten voor gezamenlijke vervanging is beduidend gestegen.

Doel Het algemene doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de werkzaamheid van een zes-doel GNRFA-techniek (T2) bij het beheersen van de pijn en het functioneren van KOA-patiënten in vergelijking met de standaard drie-doel GNRFA-techniek (T1).

Specifieke doelstellingen:

Om de verandering in Western Ontario en McMaster Universities Arthritis (WOMAC)-scores vanaf baseline na 12 weken te vergelijken, vergeleken tussen T1 en T2. ​​Om de verandering in door de patiënt gerapporteerde pijnschaal (NRS) tussen T1 en T2 te vergelijken. morfine-equivalenten tussen T1 en T2 Vergelijken van het percentage patiënten met verbeterde pijn en functie tussen T1 en T2 mate van KOA, medicijnen, rookstatus en eventuele bijwerkingen.

Om de veiligheid en het bijwerkingenprofiel van T1 en T2 te beoordelen

Patiënten geïdentificeerd uit de boekingslijst van de kliniek die door orthopedisch chirurgen wordt doorverwezen voor geschiktheid van GNRFA, zullen worden benaderd bij de EEPC. Eenmaal in aanmerking komend, na bespreking van de therapeutische opties en mogelijke voordelen en risico's van GNRFA door een pijnarts, zal een onderzoeksassistent (RA) patiënten benaderen voor opname in de studie en geïnformeerde toestemming verkrijgen. Patiënten die toestemming hebben gegeven, zullen worden beoordeeld op basisscores van WOMAC, NRS en pijnstillende inname. Vervolgens ondergaan ze een diagnostisch blok waarbij ze onder echogeleide een injectie met lidocaïne (0,5 ml of 2%) krijgen op de SLGN, SMGN ​​en IMGN. Als patiënten na 20 minuten een verbetering van de NRS-pijnscore met 50% melden, worden ze opgenomen als proefpersoon die willekeurig wordt toegewezen aan een van de GNRFA-behandelingsschema's, drie- (T1) of zes-target (T2).

Steekproefomvang, wervingspercentage De volgende schattingen van de steekproefomvang zijn berekend op basis van een tweezijdige alfa = 5% en power = 80%. Op basis van de studie van Sari et. al16 varieerde de gemiddelde verandering in WOMAC-scores ten opzichte van de uitgangswaarde tussen 5-10 en SD's voor beide groepen varieerden tussen 9-12. Berekeningen werden bepaald met behulp van WinPepi Software (versie 11.65). Er zijn ook schattingen van de steekproefomvang gepresenteerd, gecorrigeerd voor niet-opneming (niet in aanmerking komen).

Op basis van deze schatting van de steekproefomvang hebben we vastgesteld dat de steekproefomvang 80 is (40 in elke arm), gecorrigeerd voor 30% niet-inclusie.

Het wervingspercentage zal naar verwachting 8-12 maanden duren met een snelheid van ongeveer 3-5 patiënten per week, wat een haalbaar percentage is dat wordt bepaald door onze momenteel lopende retrospectieve studie waarin T1 en T2 worden vergeleken.

Randomisatie/toewijzing en blindering Patiënten die op de diagnostische blokkade reageerden, krijgen vervolgens een uniek nummer en worden aan elke arm toegewezen in een toewijzingsverhouding van 1:1 met behulp van door de computer gegenereerde blokrandomisatie. Deze patiënten worden geïdentificeerd in de anesthesiekaart. De pijnarts die de interventieprocedures uitvoert, krijgt de toegewezen behandelingsarm van elke proefpersoon in een gecodeerde USB-sleutel voordat de toegewezen behandelingen van de proefpersoon worden uitgevoerd. Patiënten, dataverzamelaars en analisten worden verblind. Gezien de aard van dit onderzoek zal de pijnarts niet geblindeerd zijn.

Studie-interventies Na bevestiging van het unieke identificatienummer zal de radiofrequentie worden uitgevoerd op de dag van de operatie, in een aangewezen operatiekamer in het St. Joseph's Hospital, King Campus. Er zal intraveneuze (IV) toegang tot stand worden gebracht en er zal standaardbewaking worden toegepast, waaronder niet-invasieve bloeddruk, elektrocardiogram en pulsoximetrie. Sedatie en anxiolytica kunnen indien klinisch aangewezen worden gebruikt door de pijnarts die de procedure uitvoert. De radiofrequentie zal worden uitgevoerd door een van de drie pijndokters uit de onderzoeksgroep, aangezien zij uitgebreide training en ervaring hebben gehad met het uitvoeren van de procedure. De patiënt wordt in rugligging geplaatst en de indexknie wordt 30 graden gebogen met behulp van een steun, waardoor een duidelijk zijaanzicht van de knie wordt vergemakkelijkt. Het gebied boven de knie wordt gesteriliseerd met wegwerpwattenstaafjes van 2% chloorhexidine in 70% isopropylalcohol en vervolgens steriel afgedekt. Na het voorbereiden en afdekken van de knie, zullen fluoroscopiebeelden worden gebruikt om het tibiaplateau uit te lijnen in een echt anterieur-posterieur (AP)-aanzicht.

T1: Er wordt een huidkwaddel geplaatst aan de superomediale en superolaterale kant van de knie waar de diafyse samenkomt met de metafyse van het dijbeen en in de inferomediale zijde van de knie waar de diafyse en metafyse tibia samenkomen. Er wordt drie ml lidocaïne 1% toegediend om de huid en aangrenzende onderhuidse weefsels te verdoven. Vervolgens wordt een spinale naald van 22 G gebruikt om de huidkwaddel binnen te gaan en weg te lopen van het periosteum, waarbij een extra 3 ml lidocaïne 1% op elk van de drie plaatsen wordt afgezet om diepe weefsels te verdoven voordat de radiofrequente naald wordt ingebracht. Vervolgens wordt een 18 G 1 cm ongeïsoleerde kromme radiofrequentienaald door de huidkwaddel op elk van de drie plaatsen geschoven totdat deze contact maakt met het periosteum van het superomediale, superolaterale kniefemur en het inferomediale kniescheenbeen. Een echt lateraal fluoroscopisch beeld wordt dan verkregen door de femurcondylen over elkaar heen te leggen. Elke naald zal worden voortbewogen totdat ze het achterste derde deel van het dijbeen bereiken op de plaatsen van de superomediale en superolaterale knie en het achterste derde deel van het scheenbeen op de plaats van de inferomediale knie. Vervolgens wordt continue radiofrequentie gedurende 90 seconden op 80 graden toegepast. De drie naalden worden vervolgens naar voren verplaatst totdat ze respectievelijk het middelste derde deel van het dijbeen en het scheenbeen bereiken. Er zal nog een continue radiofrequente laesie worden aangebracht met dezelfde parameters. Ten slotte worden de drie naalden naar voren verplaatst totdat ze respectievelijk het voorste derde deel van het dijbeen en het scheenbeen bereiken. Er wordt een extra laesie gecreëerd met dezelfde parameters. Voordat de naalden worden verwijderd, wordt via elke naald 3 ml Bupivacaïne 0,5% toegediend voor postoperatieve pijnbestrijding.

T2: Naast de T1-interventie krijgt de T2-arm ook laesies aan de laterale en mediale takken van de zenuw van vastus intermedius. Een True AP-weergave zal worden verkregen zoals eerder beschreven. Een huidkwaddel wordt 2 cm boven de bovenpool van de patella geplaatst bij het mediale derde (mediale tak van vastus intermedius) en laterale derde (laterale tak van vastus intermedius) van het dijbeen. Op elke plaats wordt één ml lidocaïne 1% geïnjecteerd om de huid en het omliggende onderhuidse weefsel te verdoven. Vervolgens wordt een niet-geïsoleerde kromme radiofrequentienaald van 18 g 1 cm door elke huidkwaddel geschoven totdat het periosteum wordt bereikt. Vervolgens wordt continue radiofrequentie toegepast met 80 graden gedurende 90 seconden. De radiofrequente naalden worden 5 mm van de eerste laesie verplaatst en een andere continue radiofrequentie wordt toegepast met dezelfde parameters om ervoor te zorgen dat het hele gebied van het mediale en laterale derde deel van het dijbeen, waar de zenuw van caudaal loopt, wordt beschadigd. Voordat de naalden worden verwijderd, wordt via elke naald 1 ml bupivacaïne 0,5% toegediend.

Ten slotte zal de terugkerende fibulaire zenuw worden aangevallen. Echte AP-weergaven zullen worden verkregen zoals eerder beschreven. Een huidkwaddel wordt 0,5-1 cm lateraal van de laterale tibiale condylus op cranio-caudaal niveau van het onderste derde deel van de fibulaire kop geplaatst. Er wordt één ml lidocaïne 1% toegediend om de huid en aangrenzende onderhuidse weefsels te verdoven. De radiofrequente naald wordt vervolgens door de huidkwaddel geschoven. Vanaf dit enigszins laterale ingangspunt zal de naald worden voortbewogen totdat deze het periosteum van de laterale tibiale condylus raakt. Vervolgens wordt de naaldpunt gepositioneerd op het cranio-caudale niveau van het onderste derde deel van de fibulaire kop (breedste aspect van de fibulaire kop), waarbij contact met het periosteum wordt vermeden tot de uiteindelijke opvoering. Er wordt dan een echt lateraal fluoroscopisch beeld verkregen zoals eerder beschreven, en de punt van de naald wordt 1-2 mm anterieur ten opzichte van de fibulakop verplaatst. De afstand van de radiofrequente laesie tot de huid kan worden vergroot door de huid weg te tillen van het periosteum met aanvullende lokale verdoving (na motorische testen). Motortesten worden uitgevoerd bij 2HZ en 2 mV om voldoende afstand tot de fibulaire zenuw te garanderen. Vervolgens wordt 1 ml lidocaïne 1% toegediend om de terugkerende fibulaire zenuw te verdoven. De continue radiofrequentie wordt toegepast met 80 graden gedurende 60 seconden. Daarna wordt de naald iets verwijderd en wordt 1 ml bupivacaïne 0,5% toegediend voor postoperatieve pijnbestrijding.