3-bodová vs. 6-bodová GNRFA pro chronickou KOA

Souvislosti Osteoartritida kolena (KOA) je hlavní příčinou chronické bolesti a invalidity kolena s celoživotní prevalencí 45 %1. Zatímco léčba symptomatické KOA zahrnuje fyzikální terapii, perorální protizánětlivé léky a intraartikulární steroidní injekce, definitivní léčbou je totální endoprotéza kolena. Během prvních tří měsíců pandemie COVID však bylo provedeno přibližně o 600 000 operací méně, což vytvořilo ohromný počet nevyřízených pacientů čekajících na elektivní chirurgický zákrok2. Významná zpoždění způsobená nevyřízenými operacemi vedou ke zhoršení bolesti vyžadující zvýšené užívání opioidů, funkčnímu poškození a psychické pohodě pacientů3. Proto se použití radiofrekvenční ablace genikulárních nervů řízené fluoroskopií (GNRFA) stalo cennou léčebnou možností pro pacienty, kteří buď čekají na artroplastiku, nebo nejsou způsobilí pro artroplastiku kvůli komorbiditám nebo z osobních preferencí3.

GNRFA využívá tepelnou energii k perkutánnímu vytvoření lézí v nervových tkáních genikulárních nervů, které inervují přední pouzdro kolena a narušují vedení signálů bolesti. Klasicky tři větve genikulárního nervu, na které se tento postup zaměřuje, zahrnují superolaterální genikulární nerv (SLGN), superomediální genikulární nerv (SMGN) a inferomediální genikulární nerv (IMGN). Protože tyto nervy probíhají důsledně na své cestě ke kloubu mezi diafýzou a metafýzou stehenní kosti a holenní kosti, poskytují spolehlivé orientační body pro cíle pro proceduru RFA7. Následně byla bezpečnost GNRFA při léčbě KOA a jeho větší účinnost ve srovnání s jinými možnostmi včetně intraartikulárních steroidních injekcí, viskosuplementace a perorálních analgetik replikována v několika velkých klinických studiích a systematických přehledech, což vedlo k jeho širokému přijetí1,4-7. Inervace kolenního kloubu je však mnohem rozsáhlejší, protože pouzdro kolena inervuje 10 nervů. Bohužel ne všechny mohou být cíleny perkutánně8. Nedávné anatomické validační studie však odhalily tři další nervy, které jsou vhodnými cíli pod skiaskopií s kostními orientačními body. Patří mezi ně dvě větve z nervu vastus intermedius (VIN), které probíhají konzistentně v laterální a mediální třetině diafýzy femuru 2 cm nad čéškou, a n. fibularis recurrens (RFN), který probíhá konzistentně na povrchu fibulární hlavice v jejím nejširším průměru. V důsledku toho byla popsána technika se šesti cíli, která kromě konvenčních tří cílů zahrnuje rekurentní fibulární nerv (RFN) a dvě větve VIN9,10.

K dnešnímu dni se ukázalo, že čtyř- a šesticílové neurolýzy kolenního kloubu jsou účinnou úlevou od bolesti u KOA a vykazují významné zlepšení ověřené bolesti a funkčního skóre po dobu více než 6 měsíců po výkonu11-14. Studie prokazující tyto výsledky se však primárně skládaly ze série případů s malou velikostí vzorků11,13. Doposud byla retrospektivně zkoumána pouze čtyřcílová technika (přidání jedné léze nad čéšku) oproti původní třícílové technice, která ukazuje zlepšení bolesti v obou skupinách s menší spotřebou opiátových léků ve čtyřech cílových skupinách12. Zacílení dalších nervů na techniku ​​tří cílů proto může zlepšit bolest a funkční výsledky u tohoto relativně nového postupu, který se v posledním desetiletí stal zvláště cenným pro zvládání bolesti způsobené OA kolena a zejména během pandemie covid 19, kdy čekací listina pacientů na kloubní náhrady výrazně přibývá.

Účel Celkovým účelem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit účinnost techniky šesticílové GNRFA (T2) při zvládání bolesti a funkce pacientů s KOA ve srovnání se standardní technikou třícílové GNRFA (T1).

Konkrétní cíle:

Porovnat změnu ve skóre Western Ontario a McMaster University Arthritis (WOMAC) od výchozí hodnoty po 12 týdnech ve srovnání mezi T1 a T2 Porovnat změnu ve škále bolesti hlášené pacientem (NRS) mezi T1 a T2 Porovnat změnu v perorálním příjmu opioidů v ekvivalenty morfinu mezi T1 a T2 Porovnat procento pacientů, u kterých došlo ke zlepšení bolesti a funkce mezi T1 a T2 Posoudit populační charakteristiky pacientů, kteří mají zlepšené výsledky při léčbě T1 a T2, včetně laterality, indexu tělesné hmotnosti, věku, komorbidit, stupeň KOA, léky, kouření a jakékoli nežádoucí účinky.

Posoudit profil bezpečnosti a vedlejších účinků T1 a T2

Pacienti identifikovaní ze seznamu klinik doporučených pro vhodnost GNRFA od ortopedických chirurgů budou osloveni v EEPC. Jakmile to bude považováno za vhodné, po diskusi o terapeutických možnostech a potenciálních přínosech a rizicích GNRFA lékařem zabývajícím se bolestí, výzkumný asistent (RA) osloví pacienty se zahrnutím do studie a získá informovaný souhlas. U pacientů, kteří nabídli souhlas, bude hodnoceno výchozí skóre WOMAC, NRS a příjmu analgetik. Poté podstoupí diagnostický blok, ve kterém dostanou injekci lidokainu (0,5 ml 2%) do SLGN, SMGN ​​a IMGN pod ultrazvukovým vedením. Pokud pacienti hlásí zlepšení skóre bolesti NRS o 50 % za 20 minut, budou zařazeni jako subjekt, který bude náhodně zařazen do jednoho z léčebných schémat GNRFA, tří (T1) nebo šesticílových (T2).

Velikost vzorku, míra náboru Následující odhady velikosti vzorku byly vypočteny na základě oboustranného alfa = 5 % a výkonu = 80 %. Na základě studie Sari et. al16, průměrná změna ve skóre WOMAC od výchozí hodnoty se pohybovala mezi 5-10 a SD pro obě skupiny se pohybovala mezi 9-12. Výpočty byly stanoveny pomocí softwaru WinPepi (verze 11.65). Byly také předloženy odhady velikosti vzorku upravené o nezařazení (nezpůsobilost).

Na základě tohoto odhadu velikosti vzorku jsme určili velikost vzorku na 80 (40 v každém rameni), s úpravou pro 30% nezahrnutí.

Očekává se, že míra náboru bude trvat 8–12 měsíců při rychlosti přibližně 3–5 pacientů za týden, což je proveditelná rychlost stanovená naší aktuálně probíhající retrospektivní studií porovnávající T1 a T2.

Randomizace/přidělování a zaslepení Pacientům, kteří reagovali na diagnostický blok, budou následně přiděleny jedinečné číselné identifikátory a přiřazeny do každé paže v poměru alokace 1:1 pomocí počítačově generované randomizace bloků. Tito pacienti budou identifikováni v anesteziologické tabulce. Ošetřujícímu lékaři provádějícímu intervenční procedury bude poskytnuto přidělené léčebné rameno každého subjektu v zašifrovaném USB klíči před provedením přiděleného ošetření subjektu. Pacienti, sběrači dat a analytici budou zaslepeni. Lékař pro léčbu bolesti nebude zaslepen vzhledem k povaze této studie.

Studijní intervence Po potvrzení jedinečného číselného identifikátoru bude radiofrekvence provedena v den operace na určeném operačním sále v nemocnici svatého Josefa, královský kampus. Bude zaveden intravenózní (IV) přístup a bude aplikováno standardní monitorování včetně neinvazivního krevního tlaku, elektrokardiogramu a pulzní oxymetrie. Pokud je to klinicky vhodné, může lékař provádějící zákrok použít sedaci a anxiolytika. Radiofrekvenci bude provádět jeden ze tří lékařů zabývajících se bolestí ze studijní skupiny, protože prošli rozsáhlým školením a zkušenostmi s prováděním procedury. Pacient bude uložen do polohy na zádech a indexové koleno je flektováno o 30 stupňů pomocí bolsteru, který umožní jasný boční pohled na koleno. Oblast nad kolenem bude sterilizována jednorázovými tampony 2% chlorhexidinu v 70% isopropylalkoholu a poté sterilně zakryta. Po přípravě a zakrytí kolena budou fluoroskopické snímky použity k vyrovnání tibiální plošiny ve skutečném předozadním (AP) pohledu.

T1: Kožní pupínek bude umístěn v superomediální a superolaterální oblasti kolena, kde se diafýza připojuje k metafýze femuru a na inferomediální straně kolena, kde se spojuje diafýza a metafýza tibie. K anestezii kůže a sousedních podkožních tkání budou podány 3 ml 1% lidokainu. Poté bude použita spinální jehla 22 G ke vstupu do kožního poranění a odchodu z periostu, přičemž se na každé ze tří míst nanesou další 3 ml lidokainu 1% k anestezii hlubokých tkání před zavedením radiofrekvenční jehly. Potom bude 18 G 1 cm neizolovaná radiofrekvenční jehla zakřivená přes kožní pupínek na každém ze tří míst, dokud se nedotkne periostu superomediálního, superolaterálního kolenního femuru a inferomediální kolenní tibie. Skutečný laterální skiaskopický pohled pak bude získán superponováním femorálních kondylů. Každá jehla bude zasouvána, dokud nedosáhne zadní třetiny stehenní kosti v místě superomediálního a superolaterálního kolena a zadní třetiny tibie v místě dolního kolena. Poté bude aplikována nepřetržitá radiofrekvence po dobu 90 sekund při 80 stupních. Tři jehly se pak posunou dopředu, dokud nedosáhnou střední třetiny stehenní kosti a holenní kosti. Bude aplikována další kontinuální radiofrekvenční léze se stejnými parametry. Nakonec se tři jehly posunou dopředu, dokud nedosáhnou přední třetiny stehenní kosti a holenní kosti. Pomocí stejných parametrů bude vytvořena další léze. Poté se před vyjmutím jehel podají 3 ml 0,5% bupivakainu pro potlačení pooperační bolesti každou jehlou.

T2: Kromě intervence T1 obdrží rameno T2 také léze laterálních a mediálních větví nervu vastus intermedius. Získá se pohled True AP, jak bylo popsáno výše. Kožní pupínek bude umístěn 2 cm nad horním pólem čéšky na mediální třetině (mediální větev vastus intermedius) a laterální třetině (laterální větev vastus intermedius) femuru. Do každého místa bude injikován jeden ml lidokainu 1% k anestezii kůže a okolních podkožních tkání. Poté se 18g 1 cm neizolovaná radiofrekvenční jehla zakřiví vpřed každým kožním poraněním, dokud nedosáhne periostu. Poté bude aplikována nepřetržitá radiofrekvence s použitím 80 stupňů po dobu 90 sekund. Radiofrekvenční jehly budou přemístěny 5 mm od první léze a bude aplikována další kontinuální radiofrekvence se stejnými parametry pro zajištění léze celé oblasti mediální a laterální třetiny femuru, odkud nerv probíhá kaudálně. Před odstraněním jehel se každou jehlou podá 1 ml 0,5% bupivakainu.

Nakonec bude zaměřen rekurentní fibulární nerv. Skutečná zobrazení AP budou získána tak, jak bylo popsáno dříve. Kožní pupínek bude umístěn 0,5-1 cm laterálně od laterálního tibiálního kondylu v kranio-kaudální úrovni dolní třetiny hlavy fibulární kosti. K anestezii kůže a sousedních podkožních tkání bude podán 1 ml 1% lidokainu. Radiofrekvenční jehla se pak posune přes kožní poranění. Z tohoto mírně laterálního vstupního bodu bude jehla posouvána, dokud nenarazí na perioste laterálního tibiálního kondylu. Poté je hrot jehly umístěn na kranio-kaudální úrovni dolní třetiny hlavy fibulární kosti (nejširší strana hlavy fibulární kosti), aby se zabránilo kontaktu s periostem až do konečného posunu. Poté bude získán skutečný laterální skiaskopický pohled, jak je popsáno výše, a hrot jehly bude přemístěn 1-2 mm před fibulární hlavici. Vzdálenost od radiofrekvenční léze ke kůži může být zvýšena zvednutím kůže od periostu pomocí dodatečného lokálního anestetika (po motorickém testu). Motorické testování se provádí při 2 Hz a 2 mV, aby byla zajištěna dostatečná vzdálenost od fibulárního nervu. Poté bude podán 1 ml lidokainu 1% k anestezii rekurentního fibulárního nervu. Nepřetržitá radiofrekvence bude aplikována pomocí 80 stupňů po dobu 60 sekund. Poté se jehla mírně odstraní a podá se 1 ml 0,5% bupivakainu pro kontrolu pooperační bolesti.