3-punkts mot 6-punkts GNRFA for kronisk KOA

Bakgrunn Kneartrose (KOA) er en ledende årsak til kroniske knesmerter og funksjonshemming, med en livstidsprevalens på 45 %1. Mens behandling for symptomatisk KOA inkluderer fysioterapi, orale antiinflammatoriske medisiner og intraartikulære steroidinjeksjoner, er den definitive behandlingen total kneartroplastikk. Imidlertid ble omtrent 600 000 færre operasjoner utført i løpet av de tre første månedene av COVID-pandemien, som har skapt et overveldende etterslep av pasienter som venter på elektiv kirurgisk behandling2. De betydelige forsinkelsene forårsaket av etterslepet i kirurgi fører til forverrede smerter som krever økt opioidbruk, funksjonssvikt og psykologisk velvære for pasienter3. Derfor har bruken av fluoroskopi-veiledet genikulære nerver radiofrekvensablasjon (GNRFA) blitt et verdifullt behandlingsalternativ for pasienter som enten venter på artroplastikk eller ikke er kvalifisert for artroplastikk på grunn av komorbiditeter eller for personlig preferanse3.

GNRFA bruker termisk energi til å perkutant lage lesjoner i nevrale vev i de genikulære nervene som innerverer den fremre knekapselen og forstyrrer ledningen av smertesignaler. Klassisk inkluderer de tre grenene av den genikulære nerven som er målrettet i denne prosedyren den superolaterale genikulære nerven (SLGN), superomedial genikulær nerve (SMGN) og den inferomediale genikulære nerven (IMGN). Siden disse nervene løper konsekvent på vei til leddet mellom diafysen og metafysen til lårbenet og tibia, gir de pålitelige landemerker til mål for en RFA-prosedyre7. Deretter har sikkerheten til GNRFA i håndteringen av KOA og dens større effektivitet sammenlignet med andre alternativer, inkludert intraartikulære steroidinjeksjoner, viskosupplementering og orale analgetika, blitt replikert i flere store kliniske studier og systematiske oversikter, noe som har ført til bred bruk1,4-7. Kneleddets innervasjon er imidlertid mye mer omfattende, ettersom 10 nerver innerverer knekapselen. Dessverre kan ikke alle av dem målrettes perkutant8. Nyere anatomiske valideringsstudier har imidlertid avslørt tre ekstra nerver som er egnede mål under fluoroskopi med benaktige landemerker. Disse inkluderer de to grenene fra nerven til vastus intermedius (VIN), som løper konsekvent i den laterale og mediale tredjedelen av femoral diafysen 2 cm over patella, og den tilbakevendende fibularnerven (RFN), som løper konsekvent på overflaten av fibularhodet på sin bredeste diameter. Følgelig er en seksmålsteknikk blitt beskrevet som inkluderer den tilbakevendende fibularnerven (RFN), og de to grenene til VIN i tillegg til de konvensjonelle tre målene9,10.

Til dags dato har fire- og seksmåls kne-nevrolyseprosedyrer vist seg å være effektiv smertelindring ved KOA, og viser signifikant forbedring i validerte smerte- og funksjonsskårer i mer enn 6 måneder etter prosedyren11-14. Studiene som viser disse resultatene har imidlertid primært bestått av caseserier med små utvalgsstørrelser11,13. Så langt har bare en firemålsteknikk (tilføying av en enkelt lesjon over kneskålen) blitt undersøkt retrospektivt mot den opprinnelige tremålsteknikken, og viser bedring i smerte i begge gruppene med mindre forbruk av opiatmedisiner i de fire målgruppene12. Derfor kan målretting av flere nerver til tremålsteknikken forbedre smerte og funksjonelle resultater for denne relativt nye prosedyren som har blitt spesielt verdifull det siste tiåret for å håndtere smerter på grunn av kne-OA og spesielt under covid 19-pandemien, hvor ventelisten av pasienter for ledderstatning har vært betydelig økende.

Formål Det overordnede formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effekten av en seks-måls GNRFA-teknikk (T2) for å håndtere smerte og funksjon hos KOA-pasienter sammenlignet med standard tre-måls GNRFA-teknikk (T1).

Spesifikke mål:

For å sammenligne endringen i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis (WOMAC) skårer fra baseline ved 12 uker sammenlignet mellom T1 og T2 For å sammenligne endringen i pasientrapportert smerteskala (NRS) mellom T1 og T2 For å sammenligne endring i oralt opioidinntak i morfinekvivalenter mellom T1 og T2 For å sammenligne prosentandelen av pasienter som har forbedret smerte og funksjon mellom T1 og T2 For å vurdere populasjonskarakteristikkene til pasienter som har forbedret utfall når de behandles med T1 og T2, inkludert lateralitet, kroppsmasseindeks, alder, komorbiditeter, grad av KOA, medisiner, røykestatus og eventuelle bivirkninger.

For å vurdere sikkerhets- og bivirkningsprofilen til T1 og T2

Pasienter identifisert fra klinikkbestillingslisten henvist for egnethet av GNRFA fra ortopediske kirurger vil bli kontaktet ved EEPC. Når en smertelege har vurdert de terapeutiske alternativene og potensielle fordeler og risiko for GNRFA, vil en forskningsassistent (RA) henvende seg til pasienter for studieinkludering og innhente informert samtykke. Pasienter som har tilbudt samtykke vil bli vurdert for baseline-skårer for WOMAC, NRS og smertestillende inntak. De vil deretter gjennomgå en diagnostisk blokkering der de får en lidokain (0,5 ml av 2%) injeksjon ved SLGN, SMGN ​​og IMGN under ultralydveiledning. Hvis pasienter rapporterer en bedring i NRS smerteskåre med 50 % etter 20 minutter, vil de bli inkludert som et subjekt som skal tilfeldig tildeles en av GNRFA-behandlingsplanene, tre- (T1) eller seks-mål (T2).

Prøvestørrelse, rekrutteringsfrekvens Følgende prøvestørrelsesestimater ble beregnet basert på en tosidig alfa=5 % og kraft=80 %. Basert på studien til Sari et. al16 var gjennomsnittlig endring i WOMAC-score fra baseline variert mellom 5-10 og SD-er for begge grupper var variert mellom 9-12. Beregninger ble bestemt ved bruk av WinPepi-programvare (versjon 11.65). Prøvestørrelsesestimater justert for ikke-inkludering (ikke-kvalifisert) er også presentert.

Basert på denne prøvestørrelsesestimaten har vi bestemt prøvestørrelsen til å være 80 (40 i hver arm), justert for 30 % ikke-inkludering.

Rekrutteringsraten forventes å ta 8-12 måneder med en hastighet på omtrent 3-5 pasienter per uke, som er en gjennomførbar rate bestemt av vår pågående retrospektive studie som sammenligner T1 og T2.

Randomisering/tildeling og blinding Pasienter som reagerte på diagnoseblokken vil deretter bli gitt unike nummeridentifikatorer og tildelt hver arm i et tildelingsforhold på 1:1 ved bruk av datamaskingenerert blokkrandomisering. Disse pasientene vil bli identifisert i anestesiskjemaet. Smertelegen som utfører intervensjonsprosedyrene vil få den tildelte behandlingsarmen til hver enkelt pasient i en kryptert USB-nøkkel før forsøkspersonens tildelte behandlinger utføres. Pasienter, datainnsamlere og analytikere vil bli blindet. Smertelegen vil ikke bli blindet gitt arten av denne studien.

Studieintervensjoner Etter å ha bekreftet den unike nummeridentifikatoren, vil radiofrekvensen utføres på operasjonsdagen, i et angitt operasjonsrom ved St Joseph's Hospital, King campus. Intravenøs (IV) tilgang vil bli etablert, og standard overvåking vil bli brukt, inkludert ikke-invasivt blodtrykk, elektrokardiogram og pulsoksymetri. Sedasjon og anxiolytika kan brukes som klinisk hensiktsmessig av smertelegen som utfører prosedyren. Radiofrekvensen vil bli utført av en av de tre smertelegene fra studiegruppen da de har fått omfattende opplæring og erfaring med å utføre prosedyren. Pasienten legges i ryggleie, og indekskneet bøyes 30 grader ved hjelp av en bolster, som vil lette et klart sidesyn av kneet. Området over kneet vil bli sterilisert med engangsservietter av 2 % klorheksidin i 70 % isopropylalkohol og deretter drapert på en steril måte. Etter prepping og drapering av kneet, vil fluoroskopiske speiderbilder bli brukt for å justere tibialplatået i en sann anterior-posterior (AP) visning.

T1: En skin wheal vil bli plassert ved superomedial og superolateral av kneet der diafysen går sammen med metafyse av femur og i inferomedial side av kneet hvor diafysen og metafysen tibia går sammen. Tre ml 1 % lidokain vil bli administrert for å bedøve huden og nærliggende subkutant vev. Deretter vil en 22 G spinalnål bli brukt for å gå inn i hudhvelen og gå av fra periosteum, og avsette ytterligere 3 ml lidokain 1 % på hvert av de tre stedene for å bedøve dypt vev før radiofrekvensnålen settes inn. Deretter vil en 18 G 1 cm uisolert radiofrekvensnål med kurve føres gjennom hudhvelen på hvert av de tre stedene til den kommer i kontakt med periosteumet til den superomediale, superolaterale kne femur og den inferomediale kne tibia. Et ekte lateralt fluoroskopisk syn vil da bli oppnådd ved å legge lårbenskondylene over hverandre. Hver nål vil bli fremført til de når den bakre tredjedelen av lårbenet ved de superomediale og superolaterale knestedene og den bakre tredjedelen av tibia ved det inferomediale knestedet. Deretter vil kontinuerlig radiofrekvens i 90 sekunder ved 80 grader brukes. De tre nålene vil deretter bli flyttet frem til de når den midtre tredjedelen av henholdsvis lårbenet og tibia. En annen kontinuerlig radiofrekvenslesjon vil bli påført med samme parametere. Til slutt vil de tre nålene flyttes frem til de når fremre tredjedel av henholdsvis lårbenet og tibia. En ekstra lesjon vil bli opprettet ved å bruke samme parametere. Før nålene fjernes, vil 3 mL Bupivacaine 0,5 % bli administrert for postoperativ smertekontroll gjennom hver nål.

T2: I tillegg til å motta T1-intervensjonen, vil T2-armen også motta lesjoner til laterale og mediale grener av nerven til vastus intermedius. En sann AP-visning vil bli oppnådd som tidligere beskrevet. En hudhval vil bli plassert 2 cm over den øvre polen av patella ved den mediale tredjedelen (medial gren av vastus intermedius) og lateral tredje (lateral gren av vastus intermedius) av lårbenet. Én ml lidokain 1 % vil bli injisert på hvert sted for å bedøve huden og omkringliggende subkutant vev. Deretter føres en 18 g 1 cm uisolert radiofrekvensnål med kurve gjennom hver hudhvelv inntil den når periosteum. Deretter vil kontinuerlig radiofrekvens brukes med 80 grader i 90 sekunder. Radiofrekvensnålene vil bli reposisjonert 5 mm fra den første lesjonen, og en annen kontinuerlig radiofrekvens vil bli brukt ved å bruke samme parametere for å sikre lesjon av hele området av den mediale og laterale tredjedelen av femur, hvor nerven løper fra kaudalt. Før du fjerner nålene, vil 1 ml bupivakain 0,5 % bli administrert gjennom hver nål.

Til slutt vil den tilbakevendende fibularnerven bli målrettet. Ekte AP-visninger vil bli oppnådd som tidligere beskrevet. En hudhvel vil bli plassert 0,5-1 cm lateralt til den laterale tibiale kondylen på kranio-kaudal nivå i den nedre tredjedelen av fibularhodet. Én ml 1 % lidokain vil bli administrert for å bedøve huden og nærliggende subkutant vev. Radiofrekvensnålen vil da føres frem gjennom huden. Fra dette litt laterale inngangspunktet vil nålen føres frem til den møter periosteum til den laterale tibiale kondylen. Deretter plasseres nålespissen på kranio-kaudalt nivå i den nedre tredjedelen av fibularhodet (det bredeste aspektet av fibularhodet) og unngår periosteumkontakt inntil siste fremgang. En ekte lateral fluoroskopisk visning vil da bli oppnådd som beskrevet tidligere, og nålespissen vil bli reposisjonert 1-2 mm foran fibularhodet. Avstand fra radiofrekvent lesjon til hud kan forbedres ved å løfte huden vekk fra periosteum ved å bruke ekstra lokalbedøvelse (etter motorisk testing). Motorisk testing utføres ved 2HZ og 2 mV for å sikre nok avstand fra fibularnerven. Deretter vil 1 mL lidokain 1 % bli administrert for å bedøve den tilbakevendende fibularnerven. Den kontinuerlige radiofrekvensen vil bli brukt med 80 grader i 60 sekunder. Deretter fjernes nålen litt og 1 mL bupivakain 0,5 % administreres for postoperativ smertekontroll.