3-Punkte- vs. 6-Punkte-GNRFA für chronische KOA

Hintergrund Knie-Arthrose (KOA) ist mit einer Lebenszeitprävalenz von 45 %1 eine der Hauptursachen für chronische Knieschmerzen und -behinderungen. Während die Behandlung der symptomatischen KOA Physiotherapie, orale entzündungshemmende Medikamente und intraartikuläre Steroidinjektionen umfasst, ist die endgültige Behandlung eine Knieendoprothetik. Allerdings wurden in den ersten drei Monaten der COVID-Pandemie etwa 600.000 Operationen weniger durchgeführt, was zu einem überwältigenden Rückstand an Patienten geführt hat, die auf eine elektive chirurgische Behandlung warten2. Die erheblichen Verzögerungen, die durch den Rückstand bei chirurgischen Eingriffen verursacht werden, führen zu einer Verschlimmerung der Schmerzen, die einen erhöhten Opioidkonsum erforderlich macht, zu funktionellen Beeinträchtigungen und zu einer Verschlechterung des psychischen Wohlbefindens der Patienten3. Daher hat sich der Einsatz der fluoroskopisch gesteuerten Hochfrequenzablation der Genikularnerven (GNRFA) zu einer wertvollen Behandlungsoption für Patienten entwickelt, die entweder auf eine Arthroplastik warten oder aufgrund von Komorbiditäten oder persönlichen Vorlieben nicht für eine Arthroplastik in Frage kommen3.

GNRFA nutzt thermische Energie, um perkutan Läsionen im Nervengewebe der Genikularnerven zu erzeugen, die die vordere Kniekapsel innervieren und die Weiterleitung von Schmerzsignalen stören. Klassischerweise umfassen die drei Äste des N. genicularis, die bei diesem Verfahren angegriffen werden, den N. genicularis superolateralis (SLGN), den N. genicularis supermedialis (SMGN) und den N. genicularis inferomedialis (IMGN). Da diese Nerven kontinuierlich auf ihrem Weg zum Gelenk zwischen der Diaphyse und der Metaphyse von Femur und Tibia verlaufen, stellen sie zuverlässige Orientierungspunkte für die Ziele eines RFA-Eingriffs dar7. Anschließend wurde die Sicherheit von GNRFA bei der Behandlung von KOA und seine größere Wirksamkeit im Vergleich zu anderen Optionen, einschließlich intraartikulärer Steroidinjektionen, Viskosupplementierung und oraler Analgetika, in mehreren großen klinischen Studien und systematischen Übersichten wiederholt, was zu seiner breiten Akzeptanz führte1,4-7. Die Innervation des Kniegelenks ist jedoch wesentlich umfangreicher, da 10 Nerven die Kniekapsel innervieren. Leider können nicht alle von ihnen perkutan behandelt werden8. Jüngste anatomische Validierungsstudien haben jedoch gezeigt, dass drei weitere Nerven geeignete Ziele für die Durchleuchtung mit knöchernen Orientierungspunkten sind. Dazu gehören die beiden Äste des Nervus Vastus intermedius (VIN), die durchgehend im lateralen und medialen Drittel der Femurdiaphyse 2 cm oberhalb der Patella verlaufen, und der Nervus fibularis recurrens (RFN), der durchgehend auf der Oberfläche verläuft der Fibulakopf an seinem breitesten Durchmesser. Folglich wurde eine Technik mit sechs Zielen beschrieben, die zusätzlich zu den herkömmlichen drei Zielen den Nervus fibularis recurrens (RFN) und die beiden Äste des VIN umfasst9,10.

Bisher haben Vier- und Sechs-Ziel-Knieneurolyseverfahren eine wirksame Schmerzlinderung bei KOA gezeigt und eine signifikante Verbesserung der validierten Schmerz- und Funktionswerte für mehr als 6 Monate nach dem Eingriff gezeigt11-14. Die Studien, die diese Ergebnisse belegen, bestanden jedoch hauptsächlich aus Fallserien mit kleinen Stichprobengrößen11,13. Bisher wurde nur eine Vier-Ziele-Technik (Hinzufügen einer einzelnen Läsion über der Patella) retrospektiv im Vergleich zur ursprünglichen Drei-Ziele-Technik untersucht und zeigte eine Verbesserung der Schmerzen in beiden Gruppen bei geringerem Opiatmedikamentenkonsum in der vier Zielgruppen12. Daher kann das gezielte Ansprechen zusätzlicher Nerven auf die Drei-Ziele-Technik die Schmerzen und funktionellen Ergebnisse dieses relativ neuen Verfahrens verbessern, das im letzten Jahrzehnt bei der Behandlung von Schmerzen aufgrund von Knie-Arthrose und insbesondere während der Covid-19-Pandemie, wo die Warteliste immer größer wurde, besonders wertvoll geworden ist Die Zahl der Patienten, die einen Gelenkersatz benötigen, ist deutlich gestiegen.

Zweck Der übergeordnete Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer GNRFA-Technik mit sechs Zielen (T2) bei der Schmerz- und Funktionsbehandlung von KOA-Patienten im Vergleich zur standardmäßigen GNRFA-Technik mit drei Zielen (T1) zu bewerten.

Spezifische Ziele:

Vergleich der Veränderung der WOMAC-Werte (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen im Vergleich zwischen T1 und T2. Vergleich der Veränderung der patientenberichteten Schmerzskala (NRS) zwischen T1 und T2. Vergleich der Veränderung der oralen Opioidaufnahme in Morphinäquivalente zwischen T1 und T2. Um den Prozentsatz der Patienten zu vergleichen, die zwischen T1 und T2 eine Verbesserung der Schmerzen und Funktion zeigten. Um die Bevölkerungsmerkmale von Patienten zu bewerten, die bei der Behandlung mit T1 und T2 verbesserte Ergebnisse erzielten, einschließlich Lateralität, Body-Mass-Index, Alter, Komorbiditäten, KOA-Grad, Medikamente, Raucherstatus und etwaige Nebenwirkungen.

Beurteilung des Sicherheits- und Nebenwirkungsprofils von T1 und T2

Patienten, die aus der Klinikbuchungsliste identifiziert wurden und von orthopädischen Chirurgen zur Eignung von GNRFA überwiesen wurden, werden im EEPC angesprochen. Sobald ein wissenschaftlicher Mitarbeiter (RA) nach Erörterung der therapeutischen Optionen sowie des potenziellen Nutzens und Risikos von GNRFA durch einen Schmerzarzt als geeignet erachtet wird, wird er sich an die Patienten wenden, um sie in die Studie aufzunehmen, und eine Einverständniserklärung einholen. Patienten, die ihre Einwilligung erteilt haben, werden auf Basiswerte von WOMAC, NRS und Analgetikaeinnahme untersucht. Anschließend werden sie einem Diagnoseblock unterzogen, in dem sie unter Ultraschallkontrolle eine Lidocain-Injektion (0,5 ml von 2 %) am SLGN, SMGN ​​und IMGN erhalten. Wenn Patienten nach 20 Minuten eine Verbesserung des NRS-Schmerzscores um 50 % melden, werden sie als Proband aufgenommen, der nach dem Zufallsprinzip einem der GNRFA-Behandlungspläne, drei (T1) oder sechs Zielen (T2), zugeordnet wird.

Stichprobengröße, Rekrutierungsrate Die folgenden Schätzungen der Stichprobengröße wurden basierend auf einem zweiseitigen Alpha = 5 % und einer Trennschärfe = 80 % berechnet. Basierend auf der Studie von Sari et. al16, die mittlere Veränderung der WOMAC-Werte gegenüber dem Ausgangswert schwankte zwischen 5 und 10 und die SDs für beide Gruppen schwankten zwischen 9 und 12. Die Berechnungen wurden mit der WinPepi-Software (Version 11.65) durchgeführt. Schätzungen der Stichprobengröße, bereinigt um die Nichteinbeziehung (Ausschlussberechtigung), wurden ebenfalls vorgelegt.

Basierend auf dieser Schätzung der Stichprobengröße haben wir die Stichprobengröße auf 80 (40 in jedem Arm) festgelegt, unter Berücksichtigung einer Nichteinbeziehung von 30 %.

Die Rekrutierungsrate wird voraussichtlich 8–12 Monate dauern, bei einer Rate von etwa 3–5 Patienten pro Woche. Dies ist eine machbare Rate, die anhand unserer derzeit laufenden retrospektiven Studie zum Vergleich von T1 und T2 ermittelt wurde.

Randomisierung/Zuteilung und Verblindung Patienten, die auf den Diagnoseblock geantwortet haben, erhalten anschließend eindeutige Nummernkennungen und werden jedem Arm in einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 mithilfe einer computergenerierten Block-Randomisierung zugewiesen. Diese Patienten werden in der Anästhesietabelle identifiziert. Dem Schmerzarzt, der die interventionellen Eingriffe durchführt, wird der zugewiesene Behandlungsarm jedes Probanden auf einem verschlüsselten USB-Stick bereitgestellt, bevor er die den Probanden zugewiesenen Behandlungen durchführt. Patienten, Datensammler und Analysten werden geblendet. Aufgrund der Art dieser Studie wird der Schmerzarzt nicht geblendet.

Studieninterventionen Nach Bestätigung der eindeutigen Nummernkennung wird die Hochfrequenz am Tag der Operation in einem dafür vorgesehenen Operationssaal im St. Joseph's Hospital, King Campus, durchgeführt. Es wird ein intravenöser (IV) Zugang eingerichtet und eine Standardüberwachung angewendet, einschließlich nicht-invasivem Blutdruck, Elektrokardiogramm und Pulsoximetrie. Der Schmerzarzt, der den Eingriff durchführt, kann je nach klinischer Notwendigkeit Sedierung und Anxiolytika einsetzen. Die Radiofrequenz wird von einem der drei Schmerzärzte der Studiengruppe durchgeführt, da diese über eine umfassende Ausbildung und Erfahrung bei der Durchführung des Eingriffs verfügen. Der Patient wird in Rückenlage gebracht und das Zeigeknie mithilfe eines Polsters um 30 Grad gebeugt, was eine klare seitliche Sicht auf das Knie ermöglicht. Der Bereich über dem Knie wird mit Einwegtupfern aus 2 % Chlorhexidin in 70 % Isopropylalkohol sterilisiert und anschließend steril abgedeckt. Nach der Vorbereitung und Abdeckung des Knies werden fluoroskopische Scout-Bilder verwendet, um das Tibiaplateau in einer echten Anterior-Posterior-Ansicht (AP) auszurichten.

T1: Eine Hautquaddel wird an der Superomedialität und Superolateralität des Knies platziert, wo die Diaphyse mit der Metaphyse des Femurs zusammentrifft, und auf der inferomedialen Seite des Knies, wo die Diaphyse und die Metaphyse der Tibia zusammentreffen. Drei ml 1 %iges Lidocain werden verabreicht, um die Haut und das benachbarte Unterhautgewebe zu betäuben. Dann wird eine 22-G-Wirbelsäulennadel verwendet, um in die Hautquaddel einzudringen und das Periost zu verlassen, wobei an jeder der drei Stellen zusätzlich 3 ml Lidocain 1 % aufgetragen werden, um tiefes Gewebe vor dem Einführen der Hochfrequenznadel zu betäuben. Dann wird eine 18 G 1 cm lange, nicht isolierte Hochfrequenznadel durch die Hautquaddel an jeder der drei Stellen vorgeschoben, bis sie das Periost des superomedialen, superolateralen Knie-Femurs und der inferomedialen Knie-Tibia berührt. Durch Übereinanderlegen der Femurkondylen erhält man dann eine echte seitliche Durchleuchtungsansicht. Jede Nadel wird vorgeschoben, bis sie das hintere Drittel des Femurs an der superomedialen und superolateralen Kniestelle und das hintere Drittel der Tibia an der inferomedialen Kniestelle erreicht. Anschließend wird 90 Sekunden lang eine kontinuierliche Radiofrequenz bei 80 Grad angewendet. Anschließend werden die drei Nadeln nach vorne bewegt, bis sie das mittlere Drittel des Femurs bzw. der Tibia erreichen. Eine weitere kontinuierliche Hochfrequenzläsion wird mit denselben Parametern angewendet. Abschließend werden die drei Nadeln nach vorne bewegt, bis sie das vordere Drittel des Femur bzw. der Tibia erreichen. Mit denselben Parametern wird eine zusätzliche Läsion erstellt. Bevor die Nadeln entfernt werden, werden durch jede Nadel 3 ml Bupivacain 0,5 % zur postoperativen Schmerzkontrolle verabreicht.

T2: Zusätzlich zum T1-Eingriff erhält der T2-Arm auch Läsionen an den lateralen und medialen Ästen des Nervus Vastus intermedius. Eine echte AP-Ansicht wird wie zuvor beschrieben erhalten. Eine Hautquaddel wird 2 cm über dem oberen Patellapol im medialen Drittel (medialer Ast des Vastus intermedius) und lateralen Drittel (lateraler Ast des Vastus intermedius) des Femurs platziert. An jeder Stelle wird ein ml Lidocain 1 % injiziert, um die Haut und das umgebende Unterhautgewebe zu betäuben. Dann wird eine 18 g schwere, 1 cm lange, nicht isolierte Hochfrequenznadel durch jede Hautquaddel vorgeschoben, bis sie das Periost erreicht. Anschließend wird 90 Sekunden lang eine kontinuierliche Radiofrequenz bei 80 Grad angewendet. Die Hochfrequenznadeln werden 5 mm von der ersten Läsion entfernt neu positioniert und eine weitere kontinuierliche Hochfrequenz wird mit denselben Parametern angewendet, um sicherzustellen, dass der gesamte Bereich des medialen und lateralen Drittels des Femurs, von dem aus der Nerv nach kaudal verläuft, verletzt wird. Vor dem Entfernen der Nadeln wird 1 ml Bupivacain 0,5 % durch jede Nadel verabreicht.

Schließlich wird der Nervus fibularis recurrens anvisiert. Echte AP-Ansichten werden wie zuvor beschrieben erhalten. Eine Hautquaddel wird 0,5–1 cm lateral des lateralen Tibiakondylus auf kranio-kaudaler Ebene des unteren Drittels des Wadenbeinkopfes platziert. Ein ml 1 %iges Lidocain wird verabreicht, um die Haut und das benachbarte Unterhautgewebe zu betäuben. Anschließend wird die Hochfrequenznadel durch die Hautquaddel vorgeschoben. Von diesem leicht seitlichen Eintrittspunkt aus wird die Nadel vorgeschoben, bis sie auf das Periost des lateralen Tibiakondylus trifft. Dann wird die Nadelspitze auf der kranio-kaudalen Ebene des unteren Drittels des Fibulaköpfchens (breiteste Seite des Fibulaköpfchens) positioniert, wobei bis zum endgültigen Vorschieben ein Kontakt mit dem Periost vermieden wird. Anschließend wird wie zuvor beschrieben eine echte seitliche Durchleuchtungsansicht erstellt und die Nadelspitze 1–2 mm vor dem Fibulaköpfchen neu positioniert. Der Abstand der Hochfrequenzläsion zur Haut kann durch Anheben der Haut vom Periost unter zusätzlicher örtlicher Betäubung (nach motorischen Tests) vergrößert werden. Motortests werden bei 2 Hz und 2 mV durchgeführt, um einen ausreichenden Abstand zum Nervus fibularis sicherzustellen. Anschließend wird 1 ml Lidocain 1 % verabreicht, um den Nervus fibularis recurrens zu betäuben. Die kontinuierliche Hochfrequenz wird 60 Sekunden lang bei 80 Grad angewendet. Dann wird die Nadel leicht entfernt und 1 ml Bupivacain 0,5 % zur postoperativen Schmerzkontrolle verabreicht.