GNRFA de 3 puntos frente a 6 puntos para KOA crónico

Antecedentes La osteoartritis de rodilla (KOA) es una de las principales causas de dolor crónico de rodilla y discapacidad, con una prevalencia de por vida del 45 %1. Si bien el tratamiento para la KOA sintomática incluye fisioterapia, medicamentos antiinflamatorios orales e inyecciones de esteroides intraarticulares, el tratamiento definitivo es la artroplastia total de rodilla. Sin embargo, se realizaron aproximadamente 600 000 cirugías menos en los primeros tres meses de la pandemia de COVID, lo que ha creado una abrumadora acumulación de pacientes en espera de tratamiento quirúrgico electivo2. Los retrasos significativos causados ​​por el atraso en la cirugía están provocando un empeoramiento del dolor que requiere un mayor uso de opioides, deterioro funcional y bienestar psicológico de los pacientes3. Por lo tanto, el uso de la ablación por radiofrecuencia de los nervios geniculares guiada por fluoroscopia (GNRFA) se ha convertido en una opción de tratamiento valiosa para los pacientes que esperan una artroplastia o que no son elegibles para la artroplastia debido a comorbilidades o por preferencia personal3.

GNRFA utiliza energía térmica para crear percutáneamente lesiones en los tejidos neurales de los nervios geniculares que inervan la cápsula anterior de la rodilla e interrumpen la conducción de las señales de dolor. Clásicamente, las tres ramas del nervio genicular a las que se dirige este procedimiento incluyen el nervio genicular superolateral (SLGN), el nervio genicular superomedial (SMGN) y el nervio genicular inferomedial (IMGN). Dado que estos nervios discurren constantemente en su camino hacia la articulación entre la diáfisis y la metáfisis del fémur y la tibia, proporcionan puntos de referencia confiables para los objetivos de un procedimiento de RFA7. Posteriormente, la seguridad de GNRFA en el manejo de KOA y su mayor eficacia en comparación con otras opciones, incluidas las inyecciones de esteroides intraarticulares, la viscosuplementación y los analgésicos orales, se ha replicado en varios estudios clínicos grandes y revisiones sistemáticas, lo que ha llevado a su amplia adopción1,4-7. Sin embargo, la inervación de la articulación de la rodilla es mucho más extensa, ya que 10 nervios inervan la cápsula de la rodilla. Desafortunadamente, no todos ellos pueden ser atacados por vía percutánea8. Sin embargo, estudios de validación anatómica recientes han revelado tres nervios adicionales que son objetivos adecuados bajo fluoroscopia con puntos de referencia óseos. Estos incluyen las dos ramas del nervio del vasto intermedio (VIN), que discurre uniformemente en el tercio lateral y medial de la diáfisis femoral 2 cm por encima de la rótula, y el nervio fibular recurrente (RFN), que discurre uniformemente en la superficie de la cabeza del peroné en su diámetro más ancho. En consecuencia, se ha descrito una técnica de seis objetivos que incluye el nervio fibular recurrente (RFN) y las dos ramas del VIN además de los tres objetivos convencionales9,10.

Hasta la fecha, los procedimientos de neurólisis de rodilla de cuatro y seis objetivos han demostrado ser un alivio eficaz del dolor en KOA, mostrando una mejora significativa en el dolor validado y las puntuaciones funcionales durante más de 6 meses después del procedimiento11-14. Sin embargo, los estudios que demuestran estos resultados han consistido principalmente en series de casos con tamaños de muestra pequeños11,13. Hasta el momento, solo se ha investigado retrospectivamente una técnica de cuatro objetivos (añadir una sola lesión por encima de la rótula) frente a la técnica original de tres objetivos, mostrando una mejoría en el dolor en ambos grupos con menos consumo de medicamentos opiáceos en el grupo de cuatro objetivos12. Por lo tanto, apuntar a nervios adicionales a la técnica de tres objetivos puede mejorar el dolor y los resultados funcionales para este procedimiento relativamente nuevo que se ha vuelto particularmente valioso en la última década para controlar el dolor debido a la artrosis de rodilla y especialmente durante la pandemia de covid 19, donde la lista de espera de pacientes para reemplazo articular ha aumentado significativamente.

Propósito El propósito general de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar la eficacia de una técnica GNRFA de seis objetivos (T2) en el manejo del dolor y la función de los pacientes con KOA en comparación con la técnica estándar de GNRFA de tres objetivos (T1).

Objetivos específicos:

Comparar el cambio en las puntuaciones de artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) desde el inicio a las 12 semanas en comparación con T1 y T2 Comparar el cambio en la escala de dolor informado por el paciente (NRS) entre T1 y T2 Comparar el cambio en la ingesta de opioides orales en equivalentes de morfina entre T1 y T2 Comparar el porcentaje de pacientes que han mejorado el dolor y la función entre T1 y T2 grado de KOA, medicamentos, tabaquismo y cualquier efecto adverso.

Evaluar el perfil de seguridad y efectos secundarios de T1 y T2

Los pacientes identificados en la lista de reserva de la clínica remitidos para la idoneidad de GNRFA de cirujanos ortopédicos serán abordados en el EEPC. Una vez que se considere elegible, después de discutir las opciones terapéuticas y los posibles beneficios y riesgos de GNRFA por parte de un médico del dolor, un asistente de investigación (RA) se acercará a los pacientes para su inclusión en el estudio y obtendrá el consentimiento informado. Los pacientes que hayan ofrecido su consentimiento serán evaluados para las puntuaciones iniciales de WOMAC, NRS y la ingesta de analgésicos. Luego se someterán a un bloqueo de diagnóstico en el que recibirán una inyección de lidocaína (0,5 ml al 2 %) en SLGN, SMGN ​​e IMGN bajo guía ecográfica. Si los pacientes informan una mejora en la puntuación de dolor NRS en un 50 % a los 20 minutos, se incluirán como sujetos para ser asignados al azar a uno de los programas de tratamiento de GNRFA, tres (T1) o seis objetivos (T2).

Tamaño de la muestra, tasa de reclutamiento Las siguientes estimaciones del tamaño de la muestra se calcularon con base en un alfa de dos caras = 5 % y una potencia = 80 %. Basado en el estudio de Sari et. al16, el cambio medio en las puntuaciones WOMAC desde el inicio varió entre 5 y 10 y las DE para ambos grupos variaron entre 9 y 12. Los cálculos se determinaron usando el software WinPepi (Versión 11.65). También se han presentado estimaciones del tamaño de la muestra ajustadas por no inclusión (no elegibilidad).

Con base en esta estimación del tamaño de la muestra, hemos determinado que el tamaño de la muestra es de 80 (40 en cada brazo), ajustando el 30 % de no inclusión.

Se espera que la tasa de reclutamiento tome de 8 a 12 meses a una tasa de aproximadamente 3 a 5 pacientes por semana, que es una tasa factible determinada por nuestro estudio retrospectivo actualmente en curso que compara T1 y T2.

Aleatorización/asignación y cegamiento A los pacientes que respondieron al bloque de diagnóstico se les proporcionarán posteriormente identificadores numéricos únicos y se les asignará a cada grupo en una proporción de asignación de 1:1 utilizando la aleatorización de bloques generada por computadora. Estos pacientes serán identificados en la ficha de anestesia. El médico del dolor que realiza los procedimientos intervencionistas recibirá el brazo de tratamiento asignado de cada sujeto en una llave USB encriptada antes de realizar los tratamientos asignados a los sujetos. Los pacientes, los recolectores de datos y los analistas estarán cegados. El médico del dolor no estará cegado dada la naturaleza de este estudio.

Intervenciones del estudio Después de confirmar el identificador de número único, la radiofrecuencia se realizará el día de la cirugía, en un quirófano designado en St Joseph's Hospital, campus king. Se establecerá el acceso intravenoso (IV) y se aplicará un control estándar que incluye presión arterial no invasiva, electrocardiograma y oximetría de pulso. El médico del dolor que realiza el procedimiento puede usar sedación y ansiolíticos según corresponda desde el punto de vista clínico. La radiofrecuencia será realizada por uno de los tres médicos del dolor del grupo de estudio, ya que han recibido una amplia formación y experiencia en la realización del procedimiento. El paciente se colocará en posición supina y la rodilla índice se flexionará 30 grados con un soporte, lo que facilitará una vista lateral clara de la rodilla. El área sobre la rodilla se esterilizará con hisopos desechables de clorhexidina al 2 % en alcohol isopropílico al 70 % y luego se cubrirá de manera estéril. Después de preparar y cubrir la rodilla, se utilizarán imágenes de exploración fluoroscópica para alinear la meseta tibial en una verdadera vista anteroposterior (AP).

T1: Se colocará una roncha cutánea en la superomedial y superolateral de la rodilla donde se une la diáfisis con la metáfisis del fémur y en el lado inferomedial de la rodilla donde se unen la diáfisis con la metáfisis de la tibia. Se administrarán 3 mL de lidocaína al 1% para anestesiar la piel y los tejidos subcutáneos vecinos. Luego, se utilizará una aguja espinal de 22 G para entrar en la roncha de la piel y salir del periostio, depositando 3 mL adicionales de lidocaína al 1% en cada uno de los tres sitios para anestesiar los tejidos profundos antes de la inserción de la aguja de radiofrecuencia. Luego, se hará avanzar una aguja de radiofrecuencia curva sin aislamiento de 18 G y 1 cm a través de la roncha cutánea en cada uno de los tres sitios hasta que entre en contacto con el periostio del fémur superomedial, superolateral de la rodilla y la tibia inferomedial de la rodilla. Luego se obtendrá una verdadera vista fluoroscópica lateral superponiendo los cóndilos femorales. Cada aguja se hará avanzar hasta que alcance el tercio posterior del fémur en los sitios superomedial y superolateral de la rodilla y el tercio posterior de la tibia en el sitio inferomedial de la rodilla. Luego se aplicará radiofrecuencia continua durante 90 segundos a 80 grados. Luego, las tres agujas se moverán anteriormente hasta que alcancen el tercio medio del fémur y la tibia, respectivamente. Se aplicará otra lesión de radiofrecuencia continua con los mismos parámetros. Finalmente, las tres agujas se moverán anteriormente hasta llegar al tercio anterior del fémur y la tibia respectivamente. Se creará una lesión adicional usando los mismos parámetros. Luego, antes de retirar las agujas, se administrarán 3 mL de Bupivacaína al 0,5% para el control del dolor postoperatorio a través de cada aguja.

T2: además de recibir la intervención T1, el brazo T2 también recibirá lesiones en las ramas lateral y medial del nervio del vasto intermedio. Se obtendrá una vista True AP como se describió anteriormente. Se colocará una roncha cutánea 2 cm por encima del polo superior de la rótula en el tercio medial (rama medial del vasto intermedio) y el tercio lateral (rama lateral del vasto intermedio) del fémur. Se inyectará un ml de lidocaína al 1% en cada sitio para anestesiar la piel y los tejidos subcutáneos circundantes. A continuación, se hará avanzar una aguja de radiofrecuencia curva no aislada de 18 g y 1 cm a través de cada roncha cutánea hasta llegar al periostio. Luego se aplicará radiofrecuencia continua utilizando 80 grados durante 90 segundos. Se reposicionarán las agujas de radiofrecuencia a 5 mm de la primera lesión, y se aplicará otra radiofrecuencia continua con los mismos parámetros para asegurar lesionar toda la zona del tercio medio y lateral del fémur, de donde parte caudalmente el nervio. Antes de retirar las agujas, se administrará 1 mL de bupivacaína al 0,5% a través de cada aguja.

Finalmente, se tratará el nervio fibular recurrente. Las vistas AP verdaderas se obtendrán como se describió anteriormente. Se colocará una roncha cutánea 0,5-1 cm lateral al cóndilo tibial lateral a nivel craneocaudal del tercio inferior de la cabeza del peroné. Se administrará un mL de lidocaína al 1% para anestesiar la piel y los tejidos subcutáneos vecinos. Luego se hará avanzar la aguja de radiofrecuencia a través de la roncha cutánea. Desde este punto de entrada ligeramente lateral, se avanzará la aguja hasta que se encuentre con el periostio del cóndilo tibial lateral. Luego se coloca la punta de la aguja a nivel craneocaudal del tercio inferior de la cabeza del peroné (aspecto más ancho de la cabeza del peroné) evitando el contacto con el periostio hasta el avance final. Luego se obtendrá una verdadera vista fluoroscópica lateral como se describió anteriormente, y la punta de la aguja se reubicará 1-2 mm por delante de la cabeza del peroné. La distancia entre la lesión de radiofrecuencia y la piel puede mejorarse levantando la piel del periostio con anestesia local adicional (después de las pruebas motoras). La prueba motora se realiza a 2 HZ y 2 mV para garantizar una distancia suficiente del nervio fibular. Luego se administrará 1 mL de lidocaína al 1% para anestesiar el nervio fibular recurrente. La radiofrecuencia continua se aplicará utilizando 80 grados durante 60 segundos. Luego se retirará levemente la aguja y se administrará 1 mL de bupivacaína al 0,5% para el control del dolor postoperatorio.