Jogurtin ja GI-terveyden pilottitutkimus
Jogurtin vaikutus limakalvon immuniteettiin maha-suolikanavassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoansulatuskanavalla (GI) on vaikea tehtävä imeä ravintoaineita samalla kun suljetaan pois mikro-organismit ja ei-ravitsevia vieraita aineita. Ruoansulatuskanavaa suojaavat maha-suolikanavan limakalvon immuniteetin komponentit, kuten musiinikerros, antimikrobiset peptidit, erittävä IgA (sIgA) ja muut, jotka yhdessä ylläpitävät suolen homeostaasia. Kun limakalvon immuniteetti epäonnistuu, seurauksena voi olla maha-suolikanavan tulehdus, allerginen tulehdus tai tulehduksellinen suolistosairaus. In vitro -tutkimuksista saatu mekanistinen tieto viittaa siihen, että sIgA lisääntyy vasteena maitohappobakteereille ja musiini-2:n ilmentyminen lisääntyy vasteena jogurtin maitopeptideille. Jogurtin kulutus voi myös vähentää ummetusta ja lisätä lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tuotantoa. SCFA:t edistävät suoliston solujen terveyttä toimimalla energialähteenä, vaikuttamalla geenien ilmentymiseen ja tulehdusta ehkäisevästi. Kun SCFA:t lisääntyvät, ulosteen pH laskee.
Tämä tutkimus laajentaa olemassa olevaa rajoitettua kirjallisuutta siitä, kuinka ruoansulatuskanavan limakalvon immuniteetti muuttuu vasteena jogurtin kulutukseen, kuinka kauan vaikutukset esiintyvät ja kuinka kauan vaikutukset jatkuvat jogurtin käytön lopettamisen jälkeen. Osallistujat käyvät läpi kahden viikon perusjakson ilman jogurtin nauttimista, jota seuraa kolmen viikon interventio, jossa on kaksi päivittäistä 6 unssin annosta maitojogurttia, ja seurantajakso ilman jogurtin kulutusta. Ulostenäytteet otetaan 2 viikon perusjakson lopussa, 1, 2 ja 3 viikon toimenpiteen jälkeen ja 2 viikon interventiojakson lopussa ulosteen sIgA:n, ulosteen musiini-2:n mRNA:n mittaamiseksi. , ulosteen pH ja ulosteen SCFA:t sekä ulosteen mikrobiomin analyysi. 24 tunnin ruokavalion muistutukset kerätään automaattisella itsehallinnoidulla ruokavalion arviointityökalulla (ASA24) tutkimuksen perus- ja interventiovaiheiden aikana.
Tuotetaan erityistietoa säännöllisen jogurtin kulutuksen vaikutuksista sIgA-tasoihin, musiini-2-geenin ilmentymiseen ja ulosteen pH:hon vanhemmilla aikuisilla (50-75-vuotiaat). Tutkimus tuottaa myös tietoa interventiopituudesta, joka tarvitaan maksimaaliseen vasteeseen näissä tulosmittauksissa ja kuinka kauan nämä vasteet jatkuvat, kun jogurttiinterventio lopetetaan. Tämän tutkimuksen tulokset 1) tarjoavat alustavia tietoja tulevien laajempien tutkimusten suunnitteluun siitä, kuinka maitojogurtti tai vastaavat viljellyt tuotteet vaikuttavat ruoansulatuskanavan limakalvon immuunitoimintaan, ja 2) lisäävät tietoa fermentoidun, erityisesti fermentoidun, kulutuksen mahdollisista terveyshyödyistä. jogurtti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- USDA Western Human Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50-75 vuotta
- BMI 18,5 - 39,9 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- BMI alle 18,5 tai suurempi kuin 39,9
- Fermentoitujen elintarvikkeiden tai probioottien kulutus viimeisen kahden viikon aikana
- Haluttomuus pidättäytyä ei-tutkituista fermentoiduista ruoista ja probiooteista kokeen aikana
- Allergia lehmänmaidolle
- Laktoosi-intoleranssi
- Kaikki ruokavaliorajoitukset, jotka rajoittavat tai kieltävät kevyesti makeutetun, vaniljanmakuisen täysmaitojogurtin kulutuksen
- Tuntuu epämukavalta tai ei halua suorittaa ulostenäytekeräyksiä
- Tällä hetkellä osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen
Jos nainen,
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä
- Sinulla on ollut kuukautisvuotoa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Suolen liikettä on alle 3 viikossa
- Hoitamaton hypertensio, joka määritellään verenpaineeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 140/90 mmHg
Nykyinen diagnoosi:
- Immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus, mukaan lukien HIV/AIDS
- Syöpä
- Diabetes
- Astma päivittäisellä lääkkeellä
- Primaarinen immuunipuutos
- Autoimmuuni sairaus
- Krooninen ruoansulatuskanavan häiriö (esim. Crohnin tauti, ärtyvän suolen oireyhtymä, paksusuolitulehdus, mahahaava)
Nykyinen käyttö 2 viikkoa tai kauemmin seuraavista:
- Kaikki immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet, kuten immunosuppressantit, immuunijärjestelmää muokkaavat lääkkeet tai kortikosteroidit (esim. kortisoni, prednisoni, metyyliprednisoloni)
- Biologiat (esim. Lantus, Remicade, Rituxan, Humira, Herceptin, Avastin, Lucentis, Enbrel)
- Sulfonamidien tai antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Laksatiivien käyttö viimeisen 2 viikon aikana
- Hän on parhaillaan syöpähoidossa säteilyllä tai lääkkeillä
- Aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset, jotka vaikuttaisivat tutkimustuloksiin, kuten mahalaukun ohitus, suolen resektio, maksan tai haiman leikkaukset tai minkä tahansa ruoansulatuskanavan elimen osan tai kokonaan poistaminen
Viimeisten 2 viikon aikana:
- Ripulisairaus, joka määritellään vähintään 3 epänormaalin löysäksi tai vetiseksi ulosteeksi 24 tunnin aikana
- Jatkuva oksentelu
- Kuume
Viimeisten 3 kuukauden aikana:
- Leikkaus
- Sairaalahoito
Viimeisen kuukauden aikana:
- Kolonoskopia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jogurtin kulutus
Osallistujat suorittavat 2 viikon perusajan ilman jogurtin nauttimista, jota seuraa kolmen viikon jogurttiinterventio ja sitten 2 viikon seurantajakso ilman jogurtin nauttimista.
|
Osallistujille tarjotaan kaupallinen jogurtti, joka sisältää vain viljelty maitotuotteita, perinteisiä eläviä aktiiviviljelmiä (Streptococcus thermophilus, Lactobacillus delbrueckii subsp.
bulgaricus ja mahdollisesti muut ei-merkkispesifiset kannat), sokeri ja valinnaisesti vanilja-aromi.
Jogurtti ei sisällä tärkkelystä tai pektiiniä, kumeja, kuituja tai muita lisättyjä ainesosia.
Osallistujia pyydetään nauttimaan kaksi 6 unssin annosta jogurttia joka päivä ja kirjaamaan kulutuksensa toimitettuun vihkoon.
Heitä neuvotaan sisällyttämään jogurtti ruokavalioonsa haluamallaan tavalla (osana aterioita tai välipaloina), välttämään muita fermentoituja ruokia ja muuten noudattamaan tavanomaista ruokavaliotaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ulosteen erittävässä immunoglobuliini A:ssa
Aikaikkuna: 2 viikon perusjakson lopussa; 1, 2 ja 3 viikon interventiosta; ja 2 viikon seurantajakson lopussa
|
Ulosteen erittävä immunoglobuliini A (sIgA) uutetaan ja mitataan kahtena rinnakkaisena entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
|
2 viikon perusjakson lopussa; 1, 2 ja 3 viikon interventiosta; ja 2 viikon seurantajakson lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ulosteen musiini-2-mRNA:n ilmentymisessä
Aikaikkuna: 2 viikon perusjakson lopussa; 1, 2 ja 3 viikon interventiosta; ja 2 viikon seurantajakson lopussa
|
Esiamplifikaatio ja kvantitatiivinen käänteistranskriptiopolymeraasituolireaktio (RT-qPCR) musiini 2:lle (MUC2) ja GAPDH:lle suoritetaan käyttäen validoituja TaqMan-määrityksiä, ja näytteiden MUC2-geenin kerta-ilmentyminen lasketaan suhteessa kaupalliseen ihmisen paksusuolen RNA-standardiin. käyttämällä GAPDH:ta taloudenhoitogeeninä.
|
2 viikon perusjakson lopussa; 1, 2 ja 3 viikon interventiosta; ja 2 viikon seurantajakson lopussa
|
|
Muutokset ulosteen pH:ssa
Aikaikkuna: 2 viikon perusjakson lopussa; 1, 2 ja 3 viikon interventiosta; ja 2 viikon seurantajakson lopussa
|
Ulosteen pH mitataan lasielektrodin pH-mittarilla.
|
2 viikon perusjakson lopussa; 1, 2 ja 3 viikon interventiosta; ja 2 viikon seurantajakson lopussa
|
|
Muutokset ulosteen lyhytketjuisissa rasvahapoissa
Aikaikkuna: 2 viikon perusjakson lopussa; 1, 2 ja 3 viikon interventiosta; ja 2 viikon seurantajakson lopussa
|
Yleisimmät ulosteen SCFA:t, kuten asetaatti, propionaatti, butyraatti, analysoidaan kaasukromatografia-massaspektrometrialla.
|
2 viikon perusjakson lopussa; 1, 2 ja 3 viikon interventiosta; ja 2 viikon seurantajakson lopussa
|
|
Ulosteen mikrobiomi
Aikaikkuna: 2 viikon perusjakson lopussa; 1, 2 ja 3 viikon interventiosta; ja 2 viikon seurantajakson lopussa
|
Suoliston mikrobiotan koostumus arvioidaan PCR-monistuksella ja 16S-sekvensoinnilla
|
2 viikon perusjakson lopussa; 1, 2 ja 3 viikon interventiosta; ja 2 viikon seurantajakson lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Danielle G Lemay, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- Päätutkija: Bess L Caswell, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FL119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .