- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05931471
Joghurt és GI egészségügyi kísérleti tanulmány
A joghurt hatása a nyálkahártya immunitására a gyomor-bél traktusban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gasztrointesztinális traktusnak (GI) nehéz felvennie a tápanyagokat, miközben kizárja a mikroorganizmusokat és a nem tápláló idegen anyagokat. A gyomor-bél traktust a GI nyálkahártya immunitásának komponensei védik, mint például a mucinréteg, az antimikrobiális peptidek, a szekréciós IgA (sIgA) és még sok más, amelyek együttesen fenntartják a bél homeosztázist. Ha a nyálkahártya immunitása meghiúsul, az eredmény gyomor-bélrendszeri fertőzés, allergiás gyulladás vagy gyulladásos bélbetegség lehet. Az in vitro vizsgálatokból származó mechanikai ismeretek azt sugallják, hogy az sIgA fokozódik a tejsavbaktériumokra, és a mucin-2 expressziója a joghurtban lévő tejpeptidekre adott válaszként. A joghurtfogyasztás csökkentheti a székrekedést és növelheti a rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) termelését. Az SCFA-k elősegítik a bélsejtek egészségét azáltal, hogy energiaforrásként működnek, befolyásolják a génexpressziót, és gyulladásgátló hatást fejtenek ki. Amikor az SCFA-k növekednek, a széklet pH-ja csökken.
Ez a kutatás kibővíti a korlátozott meglévő irodalmat arról, hogy a gyomor-bél traktus nyálkahártyájának immunitása miként változik a joghurtfogyasztás hatására, a hatások időtartama és mennyi ideig maradnak fenn a joghurt abbahagyása után. A résztvevők egy kéthetes alapidőszakon mennek keresztül joghurt fogyasztás nélkül, ezt követi a háromhetes beavatkozás, napi két 6 uncia tejes joghurtból, és egy nyomon követési időszak joghurtfogyasztás nélkül. A székletmintákat a 2 hetes kiindulási időszak végén, 1, 2 és 3 hetes beavatkozás után, valamint a beavatkozás utáni 2 hetes periódus végén gyűjtik a széklet sIgA, széklet mucin-2 mRNS mérése céljából. , a széklet pH-ja és a széklet SCFA-ja, valamint a széklet mikrobióma elemzése. A 24 órás étrendi visszahívásokat az Automated Self-Administred Dietary Assessment Tool (ASA24) segítségével gyűjtik össze a vizsgálat kiindulási és intervenciós szakaszaiban.
A rendszeres joghurtfogyasztásnak a sIgA szintjére, a mucin-2 génexpressziójára és a széklet pH-jára gyakorolt hatásáról speciális ismereteket készítenek idősebb felnőtteknél (50-75 év). A tanulmány azt is megtudja, hogy mekkora a beavatkozás időtartama a maximális válaszhoz ezekben az eredményekben, és mennyi ideig maradnak fenn ezek a válaszok, ha a joghurt-beavatkozást leállítják. A tanulmány eredményei 1) előzetes adatokkal szolgálnak a jövőbeli, nagyobb tanulmányok tervezéséhez arról, hogy a tejjoghurt vagy hasonló tenyésztett termékek hogyan befolyásolják a GI nyálkahártya immunfunkcióját, és 2) hozzájárulnak a fermentált, különösen a fermentált fogyasztás lehetséges egészségügyi előnyeiről szóló ismeretek bővítéséhez. joghurt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Danielle G Lemay, PhD
- Telefonszám: 530-752-5276
- E-mail: danielle.lemay@usda.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bess L Caswell, PhD
- Telefonszám: 530-752-5138
- E-mail: bess.caswell@usda.gov
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Davis, California, Egyesült Államok, 95616
- Toborzás
- USDA Western Human Nutrition Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ellen Bonnel, PhD
- Telefonszám: 530-752-5276
- E-mail: ellen.bonnel@ars.usda.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Charles Stephensen, PhD
- Telefonszám: 530-752-5276
- E-mail: charles.stephensen@usda.gov
-
Alkutató:
- Mary E Kable, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 50-75 év
- BMI 18,5 - 39,9 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- BMI 18,5-nél kisebb vagy 39,9-nél nagyobb
- Fermentált élelmiszerek vagy probiotikumok fogyasztása az elmúlt két hétben
- Nem hajlandó tartózkodni a nem tanulmányozott fermentált élelmiszerektől és probiotikumoktól a próba alatt
- Allergia tehéntejre
- Laktóz intolerancia
- Bármilyen étkezési korlátozás, amely korlátozza vagy tiltja az enyhén édesített, vanília ízű, teljes tej joghurt fogyasztását
- Nem érzi magát kényelmetlenül, vagy nem hajlandó befejezni a székletminta-gyűjtést
- Jelenlegi részvétel egy másik kutatásban
Ha nő,
- Jelenleg terhes vagy szoptat
- Menstruációs vérzése volt az elmúlt 12 hónapban
- Hetente kevesebb, mint 3 székletürítés
- Nem kezelt magas vérnyomás, amely 140/90 Hgmm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő vérnyomást jelent
Jelenlegi diagnózis:
- Az immunrendszert érintő betegség, beleértve a HIV/AIDS-t
- Rák
- Cukorbetegség
- Asztma napi gyógyszeres kezeléssel
- Elsődleges immunhiány
- Autoimmun betegség
- Krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenességek (pl. Crohn-betegség, irritábilis bél szindróma, vastagbélgyulladás, gyomorfekély)
Jelenlegi használat 2 hétig vagy tovább:
- Bármilyen gyógyszer, amely befolyásolja az immunrendszert, például immunszuppresszánsok, immunmoduláló gyógyszerek vagy kortikoszteroidok (pl. kortizon, prednizon, metilprednizolon)
- Biológiai (pl. Lantus, Remicade, Rituxan, Humira, Herceptin, Avastin, Lucentis, Enbrel)
- Szulfonamidok vagy antibiotikumok használata az elmúlt 3 hónapban
- Hashajtók használata az elmúlt 2 hétben
- Jelenleg rákkezelés alatt áll sugárkezeléssel vagy gyógyszeres kezeléssel
- A vizsgálati eredményeket befolyásoló gyomor-bélrendszeri műtétek anamnézisében, például gyomor-bypass, bélreszekció, máj- vagy hasnyálmirigy-műtétek, vagy a GI-traktus bármely szervének egy részének vagy egészének eltávolítása
Az elmúlt 2 hétben:
- Hasmenéses betegség, amely 24 órás időszakon belül 3 vagy több rendellenesen laza vagy vizes székletürítést jelent
- Tartós hányás
- Láz
Az elmúlt 3 hónapban:
- Sebészet
- Kórházi ápolás
Az elmúlt 1 hónapban:
- Kolonoszkópia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Joghurt fogyasztás
A résztvevők egy 2 hetes alapállapotot teljesítenek joghurt bevitel nélkül, ezt követi egy háromhetes joghurt-beavatkozás, majd egy 2 hetes követési időszak joghurt bevitel nélkül.
|
A résztvevők olyan kereskedelmi joghurtot kapnak, amely kizárólag tenyésztett tejtermékeket, hagyományos élő aktív kultúrákat (Streptococcus thermophilus, Lactobacillus delbrueckii subsp.
bulgaricus és esetleg más, nem márkaspecifikus törzsek), cukor, és adott esetben vanília aroma.
A joghurt nem tartalmaz keményítőt vagy pektint, gumit, rostot vagy egyéb hozzáadott összetevőket.
A résztvevőket arra kérik, hogy minden nap fogyasszanak el két 6 uncia adag joghurtot, és jegyezzék fel fogyasztásukat egy mellékelt füzetben.
Azt tanácsolják nekik, hogy a joghurtot tetszés szerint iktassák be étrendjükbe (étkezés részeként vagy uzsonnaként), kerüljék az egyéb fermentált ételeket, és egyébként is tartsák be szokásos étrendjüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A széklet szekréciós immunglobulin A változásai
Időkeret: A 2 hetes alapidőszak végén; a beavatkozás 1, 2 és 3 hetében; és a 2 hetes követési időszak végén
|
A széklet szekréciós immunglobulin A-t (sIgA) extraháljuk, majd kétszer mérjük enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA)
|
A 2 hetes alapidőszak végén; a beavatkozás 1, 2 és 3 hetében; és a 2 hetes követési időszak végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a széklet mucin-2 mRNS expressziójában
Időkeret: A 2 hetes alapidőszak végén; a beavatkozás 1, 2 és 3 hetében; és a 2 hetes követési időszak végén
|
A mucin 2 (MUC2) és a GAPDH preamplifikációs és kvantitatív reverz transzkripciós polimeráz székreakcióját (RT-qPCR) validált TaqMan-tesztekkel hajtják végre, és a minták MUC2 génexpresszióját a kereskedelmi forgalomban kapható teljes humán vastagbél RNS standardhoz viszonyítva számítják ki. GAPDH-t használva háztartási génként.
|
A 2 hetes alapidőszak végén; a beavatkozás 1, 2 és 3 hetében; és a 2 hetes követési időszak végén
|
A széklet pH-jának változása
Időkeret: A 2 hetes alapidőszak végén; a beavatkozás 1, 2 és 3 hetében; és a 2 hetes követési időszak végén
|
A széklet pH-ját üvegelektródos pH-mérővel mérjük.
|
A 2 hetes alapidőszak végén; a beavatkozás 1, 2 és 3 hetében; és a 2 hetes követési időszak végén
|
A széklet rövid szénláncú zsírsavainak változásai
Időkeret: A 2 hetes alapidőszak végén; a beavatkozás 1, 2 és 3 hetében; és a 2 hetes követési időszak végén
|
A székletben leggyakrabban előforduló SCFA-kat, mint az acetát, propionát, butirát, gázkromatográfiás tömegspektrometriával elemzik.
|
A 2 hetes alapidőszak végén; a beavatkozás 1, 2 és 3 hetében; és a 2 hetes követési időszak végén
|
Széklet mikrobióma
Időkeret: A 2 hetes alapidőszak végén; a beavatkozás 1, 2 és 3 hetében; és a 2 hetes követési időszak végén
|
A bél mikrobiota összetételét PCR-amplifikációval és 16S szekvenálással értékeljük
|
A 2 hetes alapidőszak végén; a beavatkozás 1, 2 és 3 hetében; és a 2 hetes követési időszak végén
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Danielle G Lemay, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- Kutatásvezető: Bess L Caswell, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FL119
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bél mikrobiom
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBefejezveLimfóma | Csontvelő átültetés | GI Rák | GU RákEgyesült Államok
-
N.N. Petrov National Medical Research Center of...ToborzásBiokémiai relapszusmentes túlélés | Szövődmények aránya (erekciós diszfunkció, GI, GU szövődmények)Orosz Föderáció
-
Incyte CorporationMegszűntPetefészekrák | Genitourináris (GU) daganatokUkrajna, Egyesült Királyság, Egyesült Államok, Ausztrália, Kanada, Orosz Föderáció
-
AstraZenecaBefejezveZollinger-Ellison szindróma | Reflux oesophagitis (RE) | Gyomorfekély (GU) | Nyombélfekély (DU) | Anasztomózisos fekély (AU) | Nem erozív reflux oesophagitis betegség (NERD)Japán