Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Joghurt és GI egészségügyi kísérleti tanulmány

2023. október 17. frissítette: USDA, Western Human Nutrition Research Center

A joghurt hatása a nyálkahártya immunitására a gyomor-bél traktusban

A kutatás célja a nyálkahártya immunfunkciós válaszainak felmérése a gyomor-bélrendszerben (GI) a napi kétszeri joghurtfogyasztásra. Korábbi kutatások kimutatták, hogy a tejes joghurt fogyasztása jót tesz a gyomor-bélrendszer egészségének. A jelenlegi tanulmány azt fogja meghatározni, hogy a tejjoghurttal végzett étrendi beavatkozás javítja-e a nyálkahártya immunitását és a bél mikrobiómát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gasztrointesztinális traktusnak (GI) nehéz felvennie a tápanyagokat, miközben kizárja a mikroorganizmusokat és a nem tápláló idegen anyagokat. A gyomor-bél traktust a GI nyálkahártya immunitásának komponensei védik, mint például a mucinréteg, az antimikrobiális peptidek, a szekréciós IgA (sIgA) és még sok más, amelyek együttesen fenntartják a bél homeosztázist. Ha a nyálkahártya immunitása meghiúsul, az eredmény gyomor-bélrendszeri fertőzés, allergiás gyulladás vagy gyulladásos bélbetegség lehet. Az in vitro vizsgálatokból származó mechanikai ismeretek azt sugallják, hogy az sIgA fokozódik a tejsavbaktériumokra, és a mucin-2 expressziója a joghurtban lévő tejpeptidekre adott válaszként. A joghurtfogyasztás csökkentheti a székrekedést és növelheti a rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) termelését. Az SCFA-k elősegítik a bélsejtek egészségét azáltal, hogy energiaforrásként működnek, befolyásolják a génexpressziót, és gyulladásgátló hatást fejtenek ki. Amikor az SCFA-k növekednek, a széklet pH-ja csökken.

Ez a kutatás kibővíti a korlátozott meglévő irodalmat arról, hogy a gyomor-bél traktus nyálkahártyájának immunitása miként változik a joghurtfogyasztás hatására, a hatások időtartama és mennyi ideig maradnak fenn a joghurt abbahagyása után. A résztvevők egy kéthetes alapidőszakon mennek keresztül joghurt fogyasztás nélkül, ezt követi a háromhetes beavatkozás, napi két 6 uncia tejes joghurtból, és egy nyomon követési időszak joghurtfogyasztás nélkül. A székletmintákat a 2 hetes kiindulási időszak végén, 1, 2 és 3 hetes beavatkozás után, valamint a beavatkozás utáni 2 hetes periódus végén gyűjtik a széklet sIgA, széklet mucin-2 mRNS mérése céljából. , a széklet pH-ja és a széklet SCFA-ja, valamint a széklet mikrobióma elemzése. A 24 órás étrendi visszahívásokat az Automated Self-Administred Dietary Assessment Tool (ASA24) segítségével gyűjtik össze a vizsgálat kiindulási és intervenciós szakaszaiban.

A rendszeres joghurtfogyasztásnak a sIgA szintjére, a mucin-2 génexpressziójára és a széklet pH-jára gyakorolt ​​hatásáról speciális ismereteket készítenek idősebb felnőtteknél (50-75 év). A tanulmány azt is megtudja, hogy mekkora a beavatkozás időtartama a maximális válaszhoz ezekben az eredményekben, és mennyi ideig maradnak fenn ezek a válaszok, ha a joghurt-beavatkozást leállítják. A tanulmány eredményei 1) előzetes adatokkal szolgálnak a jövőbeli, nagyobb tanulmányok tervezéséhez arról, hogy a tejjoghurt vagy hasonló tenyésztett termékek hogyan befolyásolják a GI nyálkahártya immunfunkcióját, és 2) hozzájárulnak a fermentált, különösen a fermentált fogyasztás lehetséges egészségügyi előnyeiről szóló ismeretek bővítéséhez. joghurt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • California
      • Davis, California, Egyesült Államok, 95616
        • Toborzás
        • USDA Western Human Nutrition Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Mary E Kable, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 50-75 év
  • BMI 18,5 - 39,9 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • BMI 18,5-nél kisebb vagy 39,9-nél nagyobb
  • Fermentált élelmiszerek vagy probiotikumok fogyasztása az elmúlt két hétben
  • Nem hajlandó tartózkodni a nem tanulmányozott fermentált élelmiszerektől és probiotikumoktól a próba alatt
  • Allergia tehéntejre
  • Laktóz intolerancia
  • Bármilyen étkezési korlátozás, amely korlátozza vagy tiltja az enyhén édesített, vanília ízű, teljes tej joghurt fogyasztását
  • Nem érzi magát kényelmetlenül, vagy nem hajlandó befejezni a székletminta-gyűjtést
  • Jelenlegi részvétel egy másik kutatásban
  • Ha nő,

    • Jelenleg terhes vagy szoptat
    • Menstruációs vérzése volt az elmúlt 12 hónapban
  • Hetente kevesebb, mint 3 székletürítés
  • Nem kezelt magas vérnyomás, amely 140/90 Hgmm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő vérnyomást jelent
  • Jelenlegi diagnózis:

    • Az immunrendszert érintő betegség, beleértve a HIV/AIDS-t
    • Rák
    • Cukorbetegség
    • Asztma napi gyógyszeres kezeléssel
    • Elsődleges immunhiány
    • Autoimmun betegség
    • Krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenességek (pl. Crohn-betegség, irritábilis bél szindróma, vastagbélgyulladás, gyomorfekély)
  • Jelenlegi használat 2 hétig vagy tovább:

    • Bármilyen gyógyszer, amely befolyásolja az immunrendszert, például immunszuppresszánsok, immunmoduláló gyógyszerek vagy kortikoszteroidok (pl. kortizon, prednizon, metilprednizolon)
    • Biológiai (pl. Lantus, Remicade, Rituxan, Humira, Herceptin, Avastin, Lucentis, Enbrel)
  • Szulfonamidok vagy antibiotikumok használata az elmúlt 3 hónapban
  • Hashajtók használata az elmúlt 2 hétben
  • Jelenleg rákkezelés alatt áll sugárkezeléssel vagy gyógyszeres kezeléssel
  • A vizsgálati eredményeket befolyásoló gyomor-bélrendszeri műtétek anamnézisében, például gyomor-bypass, bélreszekció, máj- vagy hasnyálmirigy-műtétek, vagy a GI-traktus bármely szervének egy részének vagy egészének eltávolítása
  • Az elmúlt 2 hétben:

    • Hasmenéses betegség, amely 24 órás időszakon belül 3 vagy több rendellenesen laza vagy vizes székletürítést jelent
    • Tartós hányás
    • Láz
  • Az elmúlt 3 hónapban:

    • Sebészet
    • Kórházi ápolás
  • Az elmúlt 1 hónapban:

    • Kolonoszkópia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Joghurt fogyasztás
A résztvevők egy 2 hetes alapállapotot teljesítenek joghurt bevitel nélkül, ezt követi egy háromhetes joghurt-beavatkozás, majd egy 2 hetes követési időszak joghurt bevitel nélkül.
A résztvevők olyan kereskedelmi joghurtot kapnak, amely kizárólag tenyésztett tejtermékeket, hagyományos élő aktív kultúrákat (Streptococcus thermophilus, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus és esetleg más, nem márkaspecifikus törzsek), cukor, és adott esetben vanília aroma. A joghurt nem tartalmaz keményítőt vagy pektint, gumit, rostot vagy egyéb hozzáadott összetevőket. A résztvevőket arra kérik, hogy minden nap fogyasszanak el két 6 uncia adag joghurtot, és jegyezzék fel fogyasztásukat egy mellékelt füzetben. Azt tanácsolják nekik, hogy a joghurtot tetszés szerint iktassák be étrendjükbe (étkezés részeként vagy uzsonnaként), kerüljék az egyéb fermentált ételeket, és egyébként is tartsák be szokásos étrendjüket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet szekréciós immunglobulin A változásai
Időkeret: A 2 hetes alapidőszak végén; a beavatkozás 1, 2 és 3 hetében; és a 2 hetes követési időszak végén
A széklet szekréciós immunglobulin A-t (sIgA) extraháljuk, majd kétszer mérjük enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA)
A 2 hetes alapidőszak végén; a beavatkozás 1, 2 és 3 hetében; és a 2 hetes követési időszak végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a széklet mucin-2 mRNS expressziójában
Időkeret: A 2 hetes alapidőszak végén; a beavatkozás 1, 2 és 3 hetében; és a 2 hetes követési időszak végén
A mucin 2 (MUC2) és a GAPDH preamplifikációs és kvantitatív reverz transzkripciós polimeráz székreakcióját (RT-qPCR) validált TaqMan-tesztekkel hajtják végre, és a minták MUC2 génexpresszióját a kereskedelmi forgalomban kapható teljes humán vastagbél RNS standardhoz viszonyítva számítják ki. GAPDH-t használva háztartási génként.
A 2 hetes alapidőszak végén; a beavatkozás 1, 2 és 3 hetében; és a 2 hetes követési időszak végén
A széklet pH-jának változása
Időkeret: A 2 hetes alapidőszak végén; a beavatkozás 1, 2 és 3 hetében; és a 2 hetes követési időszak végén
A széklet pH-ját üvegelektródos pH-mérővel mérjük.
A 2 hetes alapidőszak végén; a beavatkozás 1, 2 és 3 hetében; és a 2 hetes követési időszak végén
A széklet rövid szénláncú zsírsavainak változásai
Időkeret: A 2 hetes alapidőszak végén; a beavatkozás 1, 2 és 3 hetében; és a 2 hetes követési időszak végén
A székletben leggyakrabban előforduló SCFA-kat, mint az acetát, propionát, butirát, gázkromatográfiás tömegspektrometriával elemzik.
A 2 hetes alapidőszak végén; a beavatkozás 1, 2 és 3 hetében; és a 2 hetes követési időszak végén
Széklet mikrobióma
Időkeret: A 2 hetes alapidőszak végén; a beavatkozás 1, 2 és 3 hetében; és a 2 hetes követési időszak végén
A bél mikrobiota összetételét PCR-amplifikációval és 16S szekvenálással értékeljük
A 2 hetes alapidőszak végén; a beavatkozás 1, 2 és 3 hetében; és a 2 hetes követési időszak végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Danielle G Lemay, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
  • Kutatásvezető: Bess L Caswell, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FL119

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatokat a tanulmány közzétételekor osztják meg az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériumának (USDA) irányelveivel összhangban.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány közzétételekor az azonosítatlan IPD véglegesen archiválásra kerül egy nyilvánosan elérhető platformon.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az azonosítatlan IPD és az azt támogató információk nyilvánosan elérhetők lesznek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bél mikrobiom

3
Iratkozz fel