- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05931471
Étude pilote sur le yogourt et la santé gastro-intestinale
Effet du yaourt sur l'immunité des muqueuses dans le tractus gastro-intestinal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tractus gastro-intestinal (GI) a la tâche difficile d'absorber les nutriments tout en excluant les micro-organismes et les agents étrangers non nutritifs. Le tractus gastro-intestinal est protégé par des composants de l'immunité de la muqueuse gastro-intestinale, tels que la couche de mucine, les peptides antimicrobiens, les IgA sécrétoires (sIgA), etc., qui maintiennent collectivement l'homéostasie intestinale. Lorsque l'immunité muqueuse échoue, le résultat peut être une infection gastro-intestinale, une inflammation allergique ou une maladie intestinale inflammatoire. Les connaissances mécanistiques issues d'études in vitro suggèrent que les IgAs augmentent en réponse aux bactéries lactiques et que l'expression de la mucine-2 augmente en réponse aux peptides du lait dans le yaourt. La consommation de yaourt peut également réduire la constipation et augmenter la production d'acides gras à chaîne courte (AGCC). Les SCFA favorisent la santé des cellules intestinales en agissant comme une source d'énergie, en influençant l'expression des gènes et en exerçant des effets anti-inflammatoires. Lorsque les AGCC augmentent, le pH fécal diminue.
Cette recherche élargira la littérature existante limitée sur la façon dont l'immunité de la muqueuse gastro-intestinale change en réponse à la consommation de yaourt, la période pendant laquelle les effets se produisent et combien de temps les effets persistent après l'arrêt du yaourt. Les participants subiront une période de référence de deux semaines sans consommation de yogourt, suivie d'une intervention de trois semaines de deux portions quotidiennes de 6 onces de yogourt laitier et d'une période de suivi sans consommation de yogourt. Des échantillons de selles seront prélevés à la fin de la période de référence de 2 semaines, après 1, 2 et 3 semaines d'intervention, et à la fin de la période post-intervention de 2 semaines pour la mesure de l'IgAs fécale, de l'ARNm de la mucine-2 fécale , le pH fécal et les SCFA fécaux, et l'analyse du microbiome fécal. Des rappels alimentaires de 24 heures seront collectés à l'aide de l'outil d'évaluation alimentaire auto-administré automatisé (ASA24) pendant les phases de référence et d'intervention de l'essai.
Des connaissances spécifiques seront produites concernant l'effet de la consommation régulière de yogourt sur les niveaux de sIgA, l'expression du gène mucine-2 et le pH fécal chez les personnes âgées (50 à 75 ans). L'étude produira également des connaissances sur la durée d'intervention nécessaire pour une réponse maximale dans ces mesures de résultats et sur la durée de persistance de ces réponses lorsque l'intervention sur le yogourt est interrompue. Les résultats de cette étude 1) fourniront des données préliminaires pour éclairer la conception de futures études plus vastes sur la façon dont le yogourt laitier ou des produits de culture similaires influencent la fonction immunitaire de la muqueuse gastro-intestinale, et 2) contribueront à approfondir les connaissances sur les avantages potentiels pour la santé de la consommation de fermenté, en particulier yaourt.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Davis, California, États-Unis, 95616
- USDA Western Human Nutrition Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 50 - 75 ans
- IMC 18,5 - 39,9 kg/m2
Critère d'exclusion:
- IMC inférieur à 18,5 ou supérieur à 39,9
- Consommation d'aliments fermentés ou de probiotiques au cours des deux dernières semaines
- Refus de s'abstenir d'aliments fermentés et de probiotiques non étudiés pendant l'essai
- Allergie au lait de vache
- Intolérance au lactose
- Toute restriction alimentaire limitant ou interdisant la consommation de yogourt au lait entier légèrement sucré et aromatisé à la vanille
- Mal à l'aise ou peu désireux de compléter les collectes d'échantillons de selles
- Participation actuelle à une autre étude de recherche
Si femme,
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Avoir eu des saignements menstruels au cours des 12 derniers mois
- Avoir moins de 3 selles par semaine
- Hypertension non gérée, définie comme une pression artérielle supérieure ou égale à 140/90 mmHg
Diagnostic actuel de :
- Maladie qui affecte le système immunitaire, y compris le VIH/SIDA
- Cancer
- Diabète
- Asthme avec médication quotidienne
- Déficit immunitaire primaire
- Maladie auto-immune
- Trouble gastro-intestinal chronique (par ex. maladie de Crohn, syndrome du côlon irritable, colite, ulcère gastrique)
Utilisation actuelle pendant 2 semaines ou plus de :
- Tout médicament qui affecte le système immunitaire, comme les immunosuppresseurs, les médicaments immunomodulateurs ou les corticostéroïdes (par ex. cortisone, prednisone, méthylprednisolone)
- Produits biologiques (par ex. Lantus, Remicade, Rituxan, Humira, Herceptin, Avastin, Lucentis, Enbrel)
- Utilisation de sulfamides ou d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- Utilisation de laxatifs au cours des 2 dernières semaines
- Actuellement en cours de traitement contre le cancer avec des radiations ou des médicaments
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale qui aurait un impact sur les résultats de l'étude, tels que le pontage gastrique, la résection intestinale, les chirurgies du foie ou du pancréas, ou l'ablation d'une partie ou de la totalité de tout organe du tractus gastro-intestinal
Avoir au cours des 2 dernières semaines :
- Maladie diarrhéique, définie comme le passage d'au moins 3 selles anormalement molles ou aqueuses sur une période de 24 heures
- Vomissements persistants
- Fièvre
Avoir au cours des 3 derniers mois :
- Chirurgie
- Hospitalisation
Avoir au cours du dernier mois :
- Coloscopie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Consommation de yaourt
Les participants effectueront une période de référence de 2 semaines sans consommation de yogourt, suivie d'une intervention de yogourt de trois semaines, puis d'une période de suivi de 2 semaines sans consommation de yogourt.
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Les participants recevront un yogourt commercial contenant uniquement des produits laitiers de culture, des cultures actives vivantes traditionnelles (Streptococcus thermophilus, Lactobacillus delbrueckii subsp.
bulgaricus, et éventuellement d'autres souches non spécifiques à une marque), du sucre et, éventuellement, un arôme de vanille.
Le yogourt ne contiendra ni amidon ni pectine, gomme, fibre ou autre ingrédient ajouté.
Les participants seront invités à consommer deux portions de 6 onces de yogourt chaque jour et à consigner leur consommation dans un livret fourni.
Il leur sera conseillé d'incorporer le yaourt dans leur alimentation comme ils le souhaitent (dans le cadre de repas ou de collations), d'éviter d'autres aliments fermentés et de maintenir leur alimentation habituelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'immunoglobuline A sécrétoire fécale
Délai: À la fin de la période de référence de 2 semaines ; à 1, 2 et 3 semaines d'intervention ; et à la fin de la période de suivi de 2 semaines
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L'immunoglobuline A sécrétoire fécale (sIgA) sera extraite puis mesurée en double par test immuno-enzymatique (ELISA)
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À la fin de la période de référence de 2 semaines ; à 1, 2 et 3 semaines d'intervention ; et à la fin de la période de suivi de 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'expression de l'ARNm de la mucine-2 fécale
Délai: À la fin de la période de référence de 2 semaines ; à 1, 2 et 3 semaines d'intervention ; et à la fin de la période de suivi de 2 semaines
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La pré-amplification et la réaction quantitative de chaise par polymérase de transcription inverse (RT-qPCR) pour la mucine 2 (MUC2) et la GAPDH seront réalisées à l'aide de tests TaqMan validés, et l'expression du gène MUC2 des échantillons sera calculée par rapport à une norme commerciale d'ARN total du côlon humain. en utilisant GAPDH comme gène de ménage.
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À la fin de la période de référence de 2 semaines ; à 1, 2 et 3 semaines d'intervention ; et à la fin de la période de suivi de 2 semaines
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Modifications du pH fécal
Délai: À la fin de la période de référence de 2 semaines ; à 1, 2 et 3 semaines d'intervention ; et à la fin de la période de suivi de 2 semaines
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Le pH fécal sera mesuré avec un pH-mètre à électrode de verre.
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À la fin de la période de référence de 2 semaines ; à 1, 2 et 3 semaines d'intervention ; et à la fin de la période de suivi de 2 semaines
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Modifications des acides gras fécaux à chaîne courte
Délai: À la fin de la période de référence de 2 semaines ; à 1, 2 et 3 semaines d'intervention ; et à la fin de la période de suivi de 2 semaines
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Les AGCC fécaux les plus abondants, tels que l'acétate, le propionate, le butyrate, seront analysés par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse.
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À la fin de la période de référence de 2 semaines ; à 1, 2 et 3 semaines d'intervention ; et à la fin de la période de suivi de 2 semaines
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Microbiome fécal
Délai: À la fin de la période de référence de 2 semaines ; à 1, 2 et 3 semaines d'intervention ; et à la fin de la période de suivi de 2 semaines
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La composition du microbiote intestinal sera évaluée par amplification PCR et séquençage 16S
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À la fin de la période de référence de 2 semaines ; à 1, 2 et 3 semaines d'intervention ; et à la fin de la période de suivi de 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danielle G Lemay, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- Chercheur principal: Bess L Caswell, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FL119
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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