- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05931471
Studio pilota su yogurt e salute gastrointestinale
Effetto dello yogurt sull'immunità delle mucose nel tratto gastrointestinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tratto gastrointestinale (GI) ha il difficile compito di assorbire i nutrienti escludendo i microrganismi e gli agenti estranei non nutritivi. Il tratto gastrointestinale è protetto da componenti dell'immunità della mucosa gastrointestinale, come lo strato di mucina, i peptidi antimicrobici, le IgA secretorie (sIgA) e altro, che collettivamente mantengono l'omeostasi intestinale. Quando l'immunità della mucosa fallisce, il risultato può essere un'infezione gastrointestinale, un'infiammazione allergica o una malattia infiammatoria intestinale. La conoscenza meccanicistica degli studi in vitro suggerisce che la sIgA aumenta in risposta ai batteri dell'acido lattico e l'espressione della mucina-2 aumenta in risposta ai peptidi del latte nello yogurt. Il consumo di yogurt può anche ridurre la stitichezza e aumentare la produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA). Gli SCFA promuovono la salute delle cellule intestinali agendo come fonte di energia, influenzando l'espressione genica ed esercitando effetti antinfiammatori. Quando gli SCFA aumentano, il pH fecale diminuisce.
Questa ricerca amplierà la limitata letteratura esistente su come l'immunità della mucosa gastrointestinale cambia in risposta al consumo di yogurt, il periodo di tempo in cui si verificano gli effetti e per quanto tempo gli effetti persistono dopo l'interruzione dello yogurt. I partecipanti saranno sottoposti a un periodo di base di due settimane senza assunzione di yogurt, seguito da un intervento di tre settimane di due porzioni giornaliere da 6 once di yogurt da latte e un periodo di follow-up senza consumo di yogurt. I campioni di feci saranno raccolti alla fine del periodo basale di 2 settimane, dopo 1, 2 e 3 settimane di intervento e alla fine del periodo post-intervento di 2 settimane per la misurazione di sIgA fecale, mucina-2 mRNA fecale , pH fecale e SCFA fecali e analisi del microbioma fecale. I richiami dietetici di 24 ore saranno raccolti con lo strumento di valutazione dietetica autosomministrata automatizzata (ASA24) durante le fasi di riferimento e di intervento della sperimentazione.
Saranno prodotte conoscenze specifiche riguardanti l'effetto del consumo regolare di yogurt sui livelli di sIgA, sull'espressione genica della mucina-2 e sul pH fecale negli anziani (età 50 - 75 anni). Lo studio produrrà anche conoscenze sulla durata dell'intervento necessaria per la massima risposta in queste misure di esito e per quanto tempo queste risposte persistono quando l'intervento sullo yogurt viene interrotto. I risultati di questo studio 1) forniranno dati preliminari per informare la progettazione di studi futuri e più ampi su come lo yogurt da latte o prodotti di coltura simili influenzino la funzione immunitaria della mucosa gastrointestinale e 2) contribuiranno a una maggiore conoscenza sui potenziali benefici per la salute derivanti dal consumo di prodotti fermentati, in particolare Yogurt.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616
- USDA Western Human Nutrition Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 50 - 75 anni
- BMI 18,5 - 39,9 kg/m2
Criteri di esclusione:
- BMI inferiore a 18,5 o superiore a 39,9
- Consumo di alimenti fermentati o probiotici nelle ultime due settimane
- Riluttanza ad astenersi da cibi fermentati e probiotici non studiati durante il processo
- Allergia al latte vaccino
- Intolleranza al lattosio
- Qualsiasi restrizione dietetica che limiti o vieti il consumo di yogurt al latte intero leggermente zuccherato, aromatizzato alla vaniglia
- A disagio o riluttante a completare le raccolte di campioni di feci
- Attuale partecipazione a un altro studio di ricerca
Se femmina,
- Attualmente incinta o in allattamento
- Ha avuto sanguinamento mestruale negli ultimi 12 mesi
- Avere meno di 3 movimenti intestinali a settimana
- Ipertensione non gestita, definita come pressione arteriosa maggiore o uguale a 140/90 mmHg
Diagnosi attuale di:
- Malattia che colpisce il sistema immunitario, compreso l'HIV/AIDS
- Cancro
- Diabete
- Asma con farmaci giornalieri
- Immunodeficienza primaria
- Malattia autoimmune
- Disturbi gastrointestinali cronici (ad es. morbo di Crohn, sindrome dell'intestino irritabile, colite, ulcera gastrica)
Uso corrente per 2 settimane o più di:
- Qualsiasi farmaco che agisce sul sistema immunitario, come immunosoppressori, farmaci immunomodificanti o corticosteroidi (ad es. cortisone, prednisone, metilprednisolone)
- Biologici (ad es. Lantus, Remicade, Rituxan, Humira, Herceptin, Avastin, Lucentis, Enbrel)
- Uso di sulfonamidi o antibiotici negli ultimi 3 mesi
- Uso di lassativi nelle ultime 2 settimane
- Attualmente in trattamento per il cancro con radiazioni o farmaci
- Storia di chirurgia gastrointestinale che avrebbe un impatto sui risultati dello studio, come bypass gastrico, resezione intestinale, interventi chirurgici al fegato o al pancreas o rimozione di parte o di tutti gli organi del tratto gastrointestinale
Avere nelle ultime 2 settimane:
- Malattia diarroica, definita come il passaggio di 3 o più feci anormalmente molli o acquose in un periodo di 24 ore
- Vomito persistente
- Febbre
Avere negli ultimi 3 mesi:
- Chirurgia
- Ricovero
Avere negli ultimi 1 mese:
- Colonscopia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Consumo di yogurt
I partecipanti completeranno una linea di base di 2 settimane senza assunzione di yogurt, seguita da un intervento di yogurt di tre settimane e quindi un periodo di follow-up di 2 settimane senza assunzione di yogurt.
|
Ai partecipanti verrà fornito uno yogurt commerciale che contiene solo prodotti lattiero-caseari coltivati, colture attive vive tradizionali (Streptococcus thermophilus, Lactobacillus delbrueckii subsp.
bulgaricus, ed eventualmente altri ceppi non specifici di marca), zucchero e, facoltativamente, aroma di vaniglia.
Lo yogurt non conterrà amidi o pectina, gomme, fibre o altri ingredienti aggiunti.
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare due porzioni da 6 once di yogurt ogni giorno e di registrare il loro consumo in un libretto fornito.
Verrà consigliato loro di incorporare lo yogurt nella loro dieta come preferiscono (come parte dei pasti o come spuntini), di evitare altri cibi fermentati e di mantenere la loro dieta abituale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'immunoglobulina secretoria fecale A
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di riferimento di 2 settimane; a 1, 2 e 3 settimane di intervento; e alla fine del periodo di follow-up di 2 settimane
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L'immunoglobulina A secretoria fecale (sIgA) verrà estratta e quindi misurata in duplicato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
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Alla fine del periodo di riferimento di 2 settimane; a 1, 2 e 3 settimane di intervento; e alla fine del periodo di follow-up di 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nell'espressione dell'mRNA della mucina-2 fecale
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di riferimento di 2 settimane; a 1, 2 e 3 settimane di intervento; e alla fine del periodo di follow-up di 2 settimane
|
La preamplificazione e la reazione quantitativa della sedia della polimerasi a trascrizione inversa (RT-qPCR) per la mucina 2 (MUC2) e GAPDH saranno condotte utilizzando test TaqMan convalidati e l'espressione del gene fold MUC2 dei campioni sarà calcolata rispetto a uno standard commerciale di RNA del colon umano totale utilizzando GAPDH come gene housekeeping.
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Alla fine del periodo di riferimento di 2 settimane; a 1, 2 e 3 settimane di intervento; e alla fine del periodo di follow-up di 2 settimane
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Cambiamenti nel pH fecale
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di riferimento di 2 settimane; a 1, 2 e 3 settimane di intervento; e alla fine del periodo di follow-up di 2 settimane
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Il pH fecale verrà misurato con un pHmetro con elettrodo di vetro.
|
Alla fine del periodo di riferimento di 2 settimane; a 1, 2 e 3 settimane di intervento; e alla fine del periodo di follow-up di 2 settimane
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Cambiamenti negli acidi grassi a catena corta fecali
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di riferimento di 2 settimane; a 1, 2 e 3 settimane di intervento; e alla fine del periodo di follow-up di 2 settimane
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Gli SCFA fecali più abbondanti, quali acetato, propionato, butirrato, saranno analizzati mediante gascromatografia-spettrometria di massa.
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Alla fine del periodo di riferimento di 2 settimane; a 1, 2 e 3 settimane di intervento; e alla fine del periodo di follow-up di 2 settimane
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Microbioma fecale
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di riferimento di 2 settimane; a 1, 2 e 3 settimane di intervento; e alla fine del periodo di follow-up di 2 settimane
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La composizione del microbiota intestinale sarà valutata mediante amplificazione PCR e sequenziamento 16S
|
Alla fine del periodo di riferimento di 2 settimane; a 1, 2 e 3 settimane di intervento; e alla fine del periodo di follow-up di 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Danielle G Lemay, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- Investigatore principale: Bess L Caswell, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FL119
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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