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Studio pilota su yogurt e salute gastrointestinale

Effetto dello yogurt sull'immunità delle mucose nel tratto gastrointestinale

Lo scopo di questa ricerca è valutare le risposte della funzione immunitaria della mucosa nel tratto gastrointestinale (GI) al consumo di yogurt due volte al giorno. Precedenti ricerche hanno dimostrato che l'assunzione di yogurt da latte può giovare alla salute gastrointestinale. L'attuale studio determinerà se un intervento dietetico con yogurt da latte migliorerà l'immunità della mucosa e il microbioma intestinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il tratto gastrointestinale (GI) ha il difficile compito di assorbire i nutrienti escludendo i microrganismi e gli agenti estranei non nutritivi. Il tratto gastrointestinale è protetto da componenti dell'immunità della mucosa gastrointestinale, come lo strato di mucina, i peptidi antimicrobici, le IgA secretorie (sIgA) e altro, che collettivamente mantengono l'omeostasi intestinale. Quando l'immunità della mucosa fallisce, il risultato può essere un'infezione gastrointestinale, un'infiammazione allergica o una malattia infiammatoria intestinale. La conoscenza meccanicistica degli studi in vitro suggerisce che la sIgA aumenta in risposta ai batteri dell'acido lattico e l'espressione della mucina-2 aumenta in risposta ai peptidi del latte nello yogurt. Il consumo di yogurt può anche ridurre la stitichezza e aumentare la produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA). Gli SCFA promuovono la salute delle cellule intestinali agendo come fonte di energia, influenzando l'espressione genica ed esercitando effetti antinfiammatori. Quando gli SCFA aumentano, il pH fecale diminuisce.

Questa ricerca amplierà la limitata letteratura esistente su come l'immunità della mucosa gastrointestinale cambia in risposta al consumo di yogurt, il periodo di tempo in cui si verificano gli effetti e per quanto tempo gli effetti persistono dopo l'interruzione dello yogurt. I partecipanti saranno sottoposti a un periodo di base di due settimane senza assunzione di yogurt, seguito da un intervento di tre settimane di due porzioni giornaliere da 6 once di yogurt da latte e un periodo di follow-up senza consumo di yogurt. I campioni di feci saranno raccolti alla fine del periodo basale di 2 settimane, dopo 1, 2 e 3 settimane di intervento e alla fine del periodo post-intervento di 2 settimane per la misurazione di sIgA fecale, mucina-2 mRNA fecale , pH fecale e SCFA fecali e analisi del microbioma fecale. I richiami dietetici di 24 ore saranno raccolti con lo strumento di valutazione dietetica autosomministrata automatizzata (ASA24) durante le fasi di riferimento e di intervento della sperimentazione.

Saranno prodotte conoscenze specifiche riguardanti l'effetto del consumo regolare di yogurt sui livelli di sIgA, sull'espressione genica della mucina-2 e sul pH fecale negli anziani (età 50 - 75 anni). Lo studio produrrà anche conoscenze sulla durata dell'intervento necessaria per la massima risposta in queste misure di esito e per quanto tempo queste risposte persistono quando l'intervento sullo yogurt viene interrotto. I risultati di questo studio 1) forniranno dati preliminari per informare la progettazione di studi futuri e più ampi su come lo yogurt da latte o prodotti di coltura simili influenzino la funzione immunitaria della mucosa gastrointestinale e 2) contribuiranno a una maggiore conoscenza sui potenziali benefici per la salute derivanti dal consumo di prodotti fermentati, in particolare Yogurt.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • USDA Western Human Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50 - 75 anni
  • BMI 18,5 - 39,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • BMI inferiore a 18,5 o superiore a 39,9
  • Consumo di alimenti fermentati o probiotici nelle ultime due settimane
  • Riluttanza ad astenersi da cibi fermentati e probiotici non studiati durante il processo
  • Allergia al latte vaccino
  • Intolleranza al lattosio
  • Qualsiasi restrizione dietetica che limiti o vieti il ​​consumo di yogurt al latte intero leggermente zuccherato, aromatizzato alla vaniglia
  • A disagio o riluttante a completare le raccolte di campioni di feci
  • Attuale partecipazione a un altro studio di ricerca
  • Se femmina,

    • Attualmente incinta o in allattamento
    • Ha avuto sanguinamento mestruale negli ultimi 12 mesi
  • Avere meno di 3 movimenti intestinali a settimana
  • Ipertensione non gestita, definita come pressione arteriosa maggiore o uguale a 140/90 mmHg
  • Diagnosi attuale di:

    • Malattia che colpisce il sistema immunitario, compreso l'HIV/AIDS
    • Cancro
    • Diabete
    • Asma con farmaci giornalieri
    • Immunodeficienza primaria
    • Malattia autoimmune
    • Disturbi gastrointestinali cronici (ad es. morbo di Crohn, sindrome dell'intestino irritabile, colite, ulcera gastrica)
  • Uso corrente per 2 settimane o più di:

    • Qualsiasi farmaco che agisce sul sistema immunitario, come immunosoppressori, farmaci immunomodificanti o corticosteroidi (ad es. cortisone, prednisone, metilprednisolone)
    • Biologici (ad es. Lantus, Remicade, Rituxan, Humira, Herceptin, Avastin, Lucentis, Enbrel)
  • Uso di sulfonamidi o antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Uso di lassativi nelle ultime 2 settimane
  • Attualmente in trattamento per il cancro con radiazioni o farmaci
  • Storia di chirurgia gastrointestinale che avrebbe un impatto sui risultati dello studio, come bypass gastrico, resezione intestinale, interventi chirurgici al fegato o al pancreas o rimozione di parte o di tutti gli organi del tratto gastrointestinale
  • Avere nelle ultime 2 settimane:

    • Malattia diarroica, definita come il passaggio di 3 o più feci anormalmente molli o acquose in un periodo di 24 ore
    • Vomito persistente
    • Febbre
  • Avere negli ultimi 3 mesi:

    • Chirurgia
    • Ricovero
  • Avere negli ultimi 1 mese:

    • Colonscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consumo di yogurt
I partecipanti completeranno una linea di base di 2 settimane senza assunzione di yogurt, seguita da un intervento di yogurt di tre settimane e quindi un periodo di follow-up di 2 settimane senza assunzione di yogurt.
Ai partecipanti verrà fornito uno yogurt commerciale che contiene solo prodotti lattiero-caseari coltivati, colture attive vive tradizionali (Streptococcus thermophilus, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus, ed eventualmente altri ceppi non specifici di marca), zucchero e, facoltativamente, aroma di vaniglia. Lo yogurt non conterrà amidi o pectina, gomme, fibre o altri ingredienti aggiunti. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare due porzioni da 6 once di yogurt ogni giorno e di registrare il loro consumo in un libretto fornito. Verrà consigliato loro di incorporare lo yogurt nella loro dieta come preferiscono (come parte dei pasti o come spuntini), di evitare altri cibi fermentati e di mantenere la loro dieta abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'immunoglobulina secretoria fecale A
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di riferimento di 2 settimane; a 1, 2 e 3 settimane di intervento; e alla fine del periodo di follow-up di 2 settimane
L'immunoglobulina A secretoria fecale (sIgA) verrà estratta e quindi misurata in duplicato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Alla fine del periodo di riferimento di 2 settimane; a 1, 2 e 3 settimane di intervento; e alla fine del periodo di follow-up di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'espressione dell'mRNA della mucina-2 fecale
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di riferimento di 2 settimane; a 1, 2 e 3 settimane di intervento; e alla fine del periodo di follow-up di 2 settimane
La preamplificazione e la reazione quantitativa della sedia della polimerasi a trascrizione inversa (RT-qPCR) per la mucina 2 (MUC2) e GAPDH saranno condotte utilizzando test TaqMan convalidati e l'espressione del gene fold MUC2 dei campioni sarà calcolata rispetto a uno standard commerciale di RNA del colon umano totale utilizzando GAPDH come gene housekeeping.
Alla fine del periodo di riferimento di 2 settimane; a 1, 2 e 3 settimane di intervento; e alla fine del periodo di follow-up di 2 settimane
Cambiamenti nel pH fecale
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di riferimento di 2 settimane; a 1, 2 e 3 settimane di intervento; e alla fine del periodo di follow-up di 2 settimane
Il pH fecale verrà misurato con un pHmetro con elettrodo di vetro.
Alla fine del periodo di riferimento di 2 settimane; a 1, 2 e 3 settimane di intervento; e alla fine del periodo di follow-up di 2 settimane
Cambiamenti negli acidi grassi a catena corta fecali
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di riferimento di 2 settimane; a 1, 2 e 3 settimane di intervento; e alla fine del periodo di follow-up di 2 settimane
Gli SCFA fecali più abbondanti, quali acetato, propionato, butirrato, saranno analizzati mediante gascromatografia-spettrometria di massa.
Alla fine del periodo di riferimento di 2 settimane; a 1, 2 e 3 settimane di intervento; e alla fine del periodo di follow-up di 2 settimane
Microbioma fecale
Lasso di tempo: Alla fine del periodo di riferimento di 2 settimane; a 1, 2 e 3 settimane di intervento; e alla fine del periodo di follow-up di 2 settimane
La composizione del microbiota intestinale sarà valutata mediante amplificazione PCR e sequenziamento 16S
Alla fine del periodo di riferimento di 2 settimane; a 1, 2 e 3 settimane di intervento; e alla fine del periodo di follow-up di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Danielle G Lemay, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
  • Investigatore principale: Bess L Caswell, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FL119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno condivisi al momento della pubblicazione dello studio in conformità con la politica del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti (USDA).

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione dello studio, l'IPD anonimizzato verrà archiviato in modo permanente su una piattaforma accessibile al pubblico.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati e le informazioni di supporto saranno pubblicamente disponibili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Microbioma intestinale

Prove cliniche su Intervento sullo yogurt

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