- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05931471
Iogurte e estudo piloto de saúde GI
Efeito do Iogurte na Imunidade da Mucosa no Trato Gastrointestinal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trato gastrointestinal (GI) tem a difícil tarefa de absorver nutrientes enquanto exclui microorganismos e agentes estranhos não nutritivos. O trato GI é protegido por componentes da imunidade da mucosa GI, como a camada de mucina, peptídeos antimicrobianos, IgA secretora (sIgA) e mais, que coletivamente mantêm a homeostase intestinal. Quando a imunidade da mucosa falha, o resultado pode ser infecção gastrointestinal, inflamação alérgica ou doença inflamatória intestinal. O conhecimento mecanístico de estudos in vitro sugere que a sIgA aumenta em resposta a bactérias lácticas e a expressão de mucina-2 aumenta em resposta a peptídeos do leite no iogurte. O consumo de iogurte também pode reduzir a constipação e aumentar a produção de ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs). Os SCFAs promovem a saúde das células intestinais, atuando como fonte de energia, influenciando a expressão gênica e exercendo efeitos anti-inflamatórios. Quando os SCFAs aumentam, o pH fecal diminui.
Esta pesquisa expandirá a limitada literatura existente sobre como a imunidade da mucosa GI muda em resposta ao consumo de iogurte, o período de tempo em que os efeitos ocorrem e quanto tempo os efeitos persistem após a interrupção do iogurte. Os participantes passarão por um período inicial de duas semanas sem ingestão de iogurte, seguido por uma intervenção de três semanas de duas porções diárias de 6 onças de iogurte lácteo e um período de acompanhamento sem consumo de iogurte. Amostras de fezes serão coletadas no final do período de linha de base de 2 semanas, após 1, 2 e 3 semanas de intervenção e no final do período de 2 semanas pós-intervenção para medição de sIgA fecal, mucina fecal-2 mRNA , pH fecal e SCFAs fecais e análise do microbioma fecal. Os recordatórios alimentares de 24 horas serão coletados com a Ferramenta de Avaliação Dietética Auto-Administrada Automatizada (ASA24) durante as fases de linha de base e intervenção do estudo.
Conhecimento específico será produzido sobre o efeito do consumo regular de iogurte nos níveis de sIgA, expressão do gene mucina-2 e pH fecal em adultos mais velhos (idade 50 - 75 anos). O estudo também produzirá conhecimento sobre a duração da intervenção necessária para resposta máxima nessas medidas de resultado e quanto tempo essas respostas persistem quando a intervenção com iogurte é descontinuada. Os resultados deste estudo irão 1) fornecer dados preliminares para informar o projeto de estudos futuros e maiores sobre como o iogurte lácteo ou produtos cultivados similares influenciam a função imunológica da mucosa gastrointestinal e 2) contribuir para o aumento do conhecimento sobre os benefícios potenciais para a saúde do consumo de fermentados, particularmente iogurte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- USDA Western Human Nutrition Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 50 - 75 anos
- IMC 18,5 - 39,9 kg/m2
Critério de exclusão:
- IMC menor que 18,5 ou maior que 39,9
- Consumo de alimentos fermentados ou probióticos nas últimas duas semanas
- Relutância em se abster de alimentos fermentados e probióticos não incluídos no estudo durante o estudo
- Alergia ao leite de vaca
- Intolerância a lactose
- Qualquer restrição alimentar que limite ou proíba o consumo de iogurte de leite integral levemente adoçado com sabor de baunilha
- Desconfortável ou sem vontade de concluir as coletas de amostras de fezes
- Participação atual em outro estudo de pesquisa
Se mulher,
- Atualmente grávida ou amamentando
- Tiveram sangramento menstrual nos últimos 12 meses
- Ter menos de 3 evacuações por semana
- Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial maior ou igual a 140/90 mmHg
Diagnóstico atual de:
- Doença que afeta o sistema imunológico, incluindo HIV/AIDS
- Câncer
- Diabetes
- Asma com medicação diária
- Deficiência imunológica primária
- Doença auto-imune
- Distúrbios gastrointestinais crônicos (por exemplo, doença de Crohn, síndrome do intestino irritável, colite, úlcera gástrica)
Uso atual por 2 semanas ou mais de:
- Qualquer medicamento que afete o sistema imunológico, como imunossupressores, medicamentos modificadores do sistema imunológico ou corticosteróides (p. cortisona, prednisona, metilprednisolona)
- biológicos (por ex. Lantus, Remicade, Rituxan, Humira, Herceptin, Avastin, Lucentis, Enbrel)
- Uso de sulfonamidas ou antibióticos nos últimos 3 meses
- Uso de laxantes nas últimas 2 semanas
- Atualmente em tratamento de câncer com radiação ou drogas
- História de cirurgia gastrointestinal que impactaria os resultados do estudo, como bypass gástrico, ressecção intestinal, cirurgias do fígado ou pâncreas ou remoção de parte ou de todo qualquer órgão do trato GI
Tendo nas últimas 2 semanas:
- Doença diarreica, definida como a passagem de 3 ou mais fezes anormalmente soltas ou aquosas em um período de 24 horas
- Vômitos persistentes
- Febre
Tendo nos últimos 3 meses:
- Cirurgia
- Hospitalização
Ter no último 1 mês:
- Colonoscopia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Consumo de Iogurte
Os participantes completarão uma linha de base de 2 semanas sem ingestão de iogurte, seguido por uma intervenção de iogurte de três semanas e, em seguida, um período de acompanhamento de 2 semanas sem ingestão de iogurte.
|
Os participantes receberão um iogurte comercial que contém apenas laticínios cultivados, culturas ativas vivas tradicionais (Streptococcus thermophilus, Lactobacillus delbrueckii subsp.
bulgaricus e possivelmente outras cepas não específicas de marca), açúcar e, opcionalmente, aroma de baunilha.
O iogurte não conterá amidos ou pectina, gomas, fibras ou outros ingredientes adicionados.
Os participantes serão solicitados a consumir duas porções de 6 onças de iogurte por dia e a registrar seu consumo em um livreto fornecido.
Eles serão aconselhados a incorporar o iogurte em sua dieta da maneira que escolherem (como parte das refeições ou lanches), evitar outros alimentos fermentados e manter sua dieta habitual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na imunoglobulina A secretora fecal
Prazo: No final do período inicial de 2 semanas; às 1, 2 e 3 semanas de intervenção; e no final do período de acompanhamento de 2 semanas
|
A imunoglobulina A secretora fecal (sIgA) será extraída e então medida em duplicata por ensaio imunoenzimático (ELISA)
|
No final do período inicial de 2 semanas; às 1, 2 e 3 semanas de intervenção; e no final do período de acompanhamento de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças na expressão de mRNA da mucina-2 fecal
Prazo: No final do período inicial de 2 semanas; às 1, 2 e 3 semanas de intervenção; e no final do período de acompanhamento de 2 semanas
|
A pré-amplificação e a reação quantitativa da cadeira da polimerase com transcrição reversa (RT-qPCR) para mucina 2 (MUC2) e GAPDH serão conduzidas usando ensaios TaqMan validados, e a expressão do gene MUC2 das amostras será calculada em relação a um padrão comercial de RNA de cólon humano total usando GAPDH como gene de manutenção.
|
No final do período inicial de 2 semanas; às 1, 2 e 3 semanas de intervenção; e no final do período de acompanhamento de 2 semanas
|
Mudanças no pH fecal
Prazo: No final do período inicial de 2 semanas; às 1, 2 e 3 semanas de intervenção; e no final do período de acompanhamento de 2 semanas
|
O pH fecal será medido com um medidor de pH com eletrodo de vidro.
|
No final do período inicial de 2 semanas; às 1, 2 e 3 semanas de intervenção; e no final do período de acompanhamento de 2 semanas
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Alterações nos ácidos graxos de cadeia curta fecais
Prazo: No final do período inicial de 2 semanas; às 1, 2 e 3 semanas de intervenção; e no final do período de acompanhamento de 2 semanas
|
Os SCFAs fecais mais abundantes, como acetato, propionato, butirato, serão analisados por cromatografia gasosa-espectrometria de massa.
|
No final do período inicial de 2 semanas; às 1, 2 e 3 semanas de intervenção; e no final do período de acompanhamento de 2 semanas
|
Microbioma fecal
Prazo: No final do período inicial de 2 semanas; às 1, 2 e 3 semanas de intervenção; e no final do período de acompanhamento de 2 semanas
|
A composição da microbiota intestinal será avaliada com amplificação por PCR e sequenciamento 16S
|
No final do período inicial de 2 semanas; às 1, 2 e 3 semanas de intervenção; e no final do período de acompanhamento de 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danielle G Lemay, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- Investigador principal: Bess L Caswell, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FL119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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