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Iogurte e estudo piloto de saúde GI

8 de maio de 2024 atualizado por: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Efeito do Iogurte na Imunidade da Mucosa no Trato Gastrointestinal

O objetivo desta pesquisa é avaliar as respostas da função imune da mucosa no trato gastrointestinal (GI) ao consumo de iogurte duas vezes ao dia. Pesquisas anteriores mostraram que a ingestão de iogurte lácteo pode beneficiar a saúde gastrointestinal. O estudo atual determinará se uma intervenção dietética com iogurte lácteo melhorará a imunidade da mucosa e o microbioma intestinal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O trato gastrointestinal (GI) tem a difícil tarefa de absorver nutrientes enquanto exclui microorganismos e agentes estranhos não nutritivos. O trato GI é protegido por componentes da imunidade da mucosa GI, como a camada de mucina, peptídeos antimicrobianos, IgA secretora (sIgA) e mais, que coletivamente mantêm a homeostase intestinal. Quando a imunidade da mucosa falha, o resultado pode ser infecção gastrointestinal, inflamação alérgica ou doença inflamatória intestinal. O conhecimento mecanístico de estudos in vitro sugere que a sIgA aumenta em resposta a bactérias lácticas e a expressão de mucina-2 aumenta em resposta a peptídeos do leite no iogurte. O consumo de iogurte também pode reduzir a constipação e aumentar a produção de ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs). Os SCFAs promovem a saúde das células intestinais, atuando como fonte de energia, influenciando a expressão gênica e exercendo efeitos anti-inflamatórios. Quando os SCFAs aumentam, o pH fecal diminui.

Esta pesquisa expandirá a limitada literatura existente sobre como a imunidade da mucosa GI muda em resposta ao consumo de iogurte, o período de tempo em que os efeitos ocorrem e quanto tempo os efeitos persistem após a interrupção do iogurte. Os participantes passarão por um período inicial de duas semanas sem ingestão de iogurte, seguido por uma intervenção de três semanas de duas porções diárias de 6 onças de iogurte lácteo e um período de acompanhamento sem consumo de iogurte. Amostras de fezes serão coletadas no final do período de linha de base de 2 semanas, após 1, 2 e 3 semanas de intervenção e no final do período de 2 semanas pós-intervenção para medição de sIgA fecal, mucina fecal-2 mRNA , pH fecal e SCFAs fecais e análise do microbioma fecal. Os recordatórios alimentares de 24 horas serão coletados com a Ferramenta de Avaliação Dietética Auto-Administrada Automatizada (ASA24) durante as fases de linha de base e intervenção do estudo.

Conhecimento específico será produzido sobre o efeito do consumo regular de iogurte nos níveis de sIgA, expressão do gene mucina-2 e pH fecal em adultos mais velhos (idade 50 - 75 anos). O estudo também produzirá conhecimento sobre a duração da intervenção necessária para resposta máxima nessas medidas de resultado e quanto tempo essas respostas persistem quando a intervenção com iogurte é descontinuada. Os resultados deste estudo irão 1) fornecer dados preliminares para informar o projeto de estudos futuros e maiores sobre como o iogurte lácteo ou produtos cultivados similares influenciam a função imunológica da mucosa gastrointestinal e 2) contribuir para o aumento do conhecimento sobre os benefícios potenciais para a saúde do consumo de fermentados, particularmente iogurte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • USDA Western Human Nutrition Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 50 - 75 anos
  • IMC 18,5 - 39,9 kg/m2

Critério de exclusão:

  • IMC menor que 18,5 ou maior que 39,9
  • Consumo de alimentos fermentados ou probióticos nas últimas duas semanas
  • Relutância em se abster de alimentos fermentados e probióticos não incluídos no estudo durante o estudo
  • Alergia ao leite de vaca
  • Intolerância a lactose
  • Qualquer restrição alimentar que limite ou proíba o consumo de iogurte de leite integral levemente adoçado com sabor de baunilha
  • Desconfortável ou sem vontade de concluir as coletas de amostras de fezes
  • Participação atual em outro estudo de pesquisa
  • Se mulher,

    • Atualmente grávida ou amamentando
    • Tiveram sangramento menstrual nos últimos 12 meses
  • Ter menos de 3 evacuações por semana
  • Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial maior ou igual a 140/90 mmHg
  • Diagnóstico atual de:

    • Doença que afeta o sistema imunológico, incluindo HIV/AIDS
    • Câncer
    • Diabetes
    • Asma com medicação diária
    • Deficiência imunológica primária
    • Doença auto-imune
    • Distúrbios gastrointestinais crônicos (por exemplo, doença de Crohn, síndrome do intestino irritável, colite, úlcera gástrica)
  • Uso atual por 2 semanas ou mais de:

    • Qualquer medicamento que afete o sistema imunológico, como imunossupressores, medicamentos modificadores do sistema imunológico ou corticosteróides (p. cortisona, prednisona, metilprednisolona)
    • biológicos (por ex. Lantus, Remicade, Rituxan, Humira, Herceptin, Avastin, Lucentis, Enbrel)
  • Uso de sulfonamidas ou antibióticos nos últimos 3 meses
  • Uso de laxantes nas últimas 2 semanas
  • Atualmente em tratamento de câncer com radiação ou drogas
  • História de cirurgia gastrointestinal que impactaria os resultados do estudo, como bypass gástrico, ressecção intestinal, cirurgias do fígado ou pâncreas ou remoção de parte ou de todo qualquer órgão do trato GI
  • Tendo nas últimas 2 semanas:

    • Doença diarreica, definida como a passagem de 3 ou mais fezes anormalmente soltas ou aquosas em um período de 24 horas
    • Vômitos persistentes
    • Febre
  • Tendo nos últimos 3 meses:

    • Cirurgia
    • Hospitalização
  • Ter no último 1 mês:

    • Colonoscopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Consumo de Iogurte
Os participantes completarão uma linha de base de 2 semanas sem ingestão de iogurte, seguido por uma intervenção de iogurte de três semanas e, em seguida, um período de acompanhamento de 2 semanas sem ingestão de iogurte.
Os participantes receberão um iogurte comercial que contém apenas laticínios cultivados, culturas ativas vivas tradicionais (Streptococcus thermophilus, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus e possivelmente outras cepas não específicas de marca), açúcar e, opcionalmente, aroma de baunilha. O iogurte não conterá amidos ou pectina, gomas, fibras ou outros ingredientes adicionados. Os participantes serão solicitados a consumir duas porções de 6 onças de iogurte por dia e a registrar seu consumo em um livreto fornecido. Eles serão aconselhados a incorporar o iogurte em sua dieta da maneira que escolherem (como parte das refeições ou lanches), evitar outros alimentos fermentados e manter sua dieta habitual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na imunoglobulina A secretora fecal
Prazo: No final do período inicial de 2 semanas; às 1, 2 e 3 semanas de intervenção; e no final do período de acompanhamento de 2 semanas
A imunoglobulina A secretora fecal (sIgA) será extraída e então medida em duplicata por ensaio imunoenzimático (ELISA)
No final do período inicial de 2 semanas; às 1, 2 e 3 semanas de intervenção; e no final do período de acompanhamento de 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na expressão de mRNA da mucina-2 fecal
Prazo: No final do período inicial de 2 semanas; às 1, 2 e 3 semanas de intervenção; e no final do período de acompanhamento de 2 semanas
A pré-amplificação e a reação quantitativa da cadeira da polimerase com transcrição reversa (RT-qPCR) para mucina 2 (MUC2) e GAPDH serão conduzidas usando ensaios TaqMan validados, e a expressão do gene MUC2 das amostras será calculada em relação a um padrão comercial de RNA de cólon humano total usando GAPDH como gene de manutenção.
No final do período inicial de 2 semanas; às 1, 2 e 3 semanas de intervenção; e no final do período de acompanhamento de 2 semanas
Mudanças no pH fecal
Prazo: No final do período inicial de 2 semanas; às 1, 2 e 3 semanas de intervenção; e no final do período de acompanhamento de 2 semanas
O pH fecal será medido com um medidor de pH com eletrodo de vidro.
No final do período inicial de 2 semanas; às 1, 2 e 3 semanas de intervenção; e no final do período de acompanhamento de 2 semanas
Alterações nos ácidos graxos de cadeia curta fecais
Prazo: No final do período inicial de 2 semanas; às 1, 2 e 3 semanas de intervenção; e no final do período de acompanhamento de 2 semanas
Os SCFAs fecais mais abundantes, como acetato, propionato, butirato, serão analisados ​​​​por cromatografia gasosa-espectrometria de massa.
No final do período inicial de 2 semanas; às 1, 2 e 3 semanas de intervenção; e no final do período de acompanhamento de 2 semanas
Microbioma fecal
Prazo: No final do período inicial de 2 semanas; às 1, 2 e 3 semanas de intervenção; e no final do período de acompanhamento de 2 semanas
A composição da microbiota intestinal será avaliada com amplificação por PCR e sequenciamento 16S
No final do período inicial de 2 semanas; às 1, 2 e 3 semanas de intervenção; e no final do período de acompanhamento de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Danielle G Lemay, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
  • Investigador principal: Bess L Caswell, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FL119

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão compartilhados no momento da publicação do estudo, de acordo com a política do Departamento de Agricultura dos EUA (USDA).

Prazo de Compartilhamento de IPD

No momento da publicação do estudo, o IPD não identificado será permanentemente arquivado em uma plataforma acessível ao público.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD não identificado e as informações de suporte estarão disponíveis ao público.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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