Yoghurt en GI Health Pilot Study
Effect van yoghurt op mucosale immuniteit in het maagdarmkanaal
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het maagdarmkanaal (GI) heeft de moeilijke taak om voedingsstoffen op te nemen en tegelijkertijd micro-organismen en niet-voedende vreemde stoffen uit te sluiten. Het maagdarmkanaal wordt beschermd door componenten van de mucosale immuniteit van het maagdarmkanaal, zoals de mucinelaag, antimicrobiële peptiden, secretoir IgA (sIgA) en meer, die samen de darmhomeostase in stand houden. Wanneer de mucosale immuniteit faalt, kan het resultaat gastro-intestinale infectie, allergische ontsteking of inflammatoire darmziekte zijn. Mechanistische kennis uit in vitro-onderzoeken suggereert dat sIgA toeneemt als reactie op melkzuurbacteriën en dat mucine-2-expressie toeneemt als reactie op melkpeptiden in yoghurt. Yoghurtconsumptie kan ook constipatie verminderen en de productie van korteketenvetzuren (SCFA's) verhogen. SCFA's bevorderen de gezondheid van darmcellen door als energiebron te fungeren, genexpressie te beïnvloeden en ontstekingsremmende effecten uit te oefenen. Wanneer SCFA's toenemen, neemt de fecale pH af.
Dit onderzoek zal de beperkte bestaande literatuur uitbreiden over hoe de immuniteit van het maag-darmkanaal verandert als reactie op yoghurtconsumptie, het tijdsbestek waarin effecten optreden en hoe lang de effecten aanhouden nadat yoghurt is stopgezet. Deelnemers ondergaan een basislijnperiode van twee weken zonder yoghurtinname, gevolgd door een drieweekse interventie van twee dagelijkse porties van 6 oz zuivelyoghurt en een vervolgperiode zonder yoghurtconsumptie. Ontlastingsmonsters worden verzameld aan het einde van de basislijnperiode van 2 weken, na 1, 2 en 3 weken interventie en aan het einde van de 2 weken na de interventieperiode voor het meten van fecaal sIgA, fecaal mucine-2 mRNA , fecale pH en fecale SCFA's, en analyse van het fecale microbioom. 24-uurs dieetherinneringen zullen worden verzameld met de Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool (ASA24) tijdens de basislijn- en interventiefasen van de proef.
Specifieke kennis zal worden geproduceerd over het effect van regelmatige yoghurtconsumptie op sIgA-niveaus, mucine-2-genexpressie en fecale pH bij oudere volwassenen (leeftijd 50 - 75 jaar). De studie zal ook kennis opleveren over de interventieduur die nodig is voor maximale respons bij deze uitkomstmaten en hoe lang deze respons aanhoudt wanneer de yoghurtinterventie wordt stopgezet. De resultaten van deze studie zullen 1) voorlopige gegevens opleveren voor het ontwerp van toekomstige, grotere studies over hoe zuivelyoghurt of soortgelijke gekweekte producten de GI-slijmvliesimmuunfunctie beïnvloeden, en 2) bijdragen aan groeiende kennis over de potentiële gezondheidsvoordelen van het consumeren van gefermenteerd, met name yoghurt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- USDA Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50 - 75 jaar
- BMI 18,5 - 39,9 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- BMI lager dan 18,5 of hoger dan 39,9
- Consumptie van gefermenteerd voedsel of probiotica in de afgelopen twee weken
- Onwil om zich tijdens de proef te onthouden van gefermenteerd voedsel en probiotica die niet van de studie zijn
- Allergie voor koemelk
- Lactose intolerantie
- Elke dieetbeperking die de consumptie van licht gezoete yoghurt met vanillesmaak beperkt of verbiedt
- Ongemakkelijk met of niet bereid om verzamelingen ontlastingsmonsters te voltooien
- Huidige deelname aan een ander onderzoek
Als vrouw,
- Momenteel drachtig of lacterend
- Menstruatiebloedingen hebben gehad in de afgelopen 12 maanden
- Minder dan 3 stoelgangen per week hebben
- Onbeheerde hypertensie, gedefinieerd als een bloeddruk hoger dan of gelijk aan 140/90 mmHg
Huidige diagnose van:
- Ziekte die het immuunsysteem aantast, waaronder HIV/AIDS
- Kanker
- suikerziekte
- Astma met dagelijkse medicatie
- Primaire immuundeficiëntie
- Auto immuunziekte
- Chronische gastro-intestinale stoornis (bijv. ziekte van Crohn, prikkelbaredarmsyndroom, colitis, maagzweer)
Actueel gebruik gedurende 2 weken of langer van:
- Elk geneesmiddel dat het immuunsysteem beïnvloedt, zoals immunosuppressiva, immuunmodificerende geneesmiddelen of corticosteroïden (bijv. cortisone, prednison, methylprednisolon)
- Biologisch (bijv. Lantus, Remicade, Rituxan, Humira, Herceptin, Avastin, Lucentis, Enbrel)
- Gebruik van sulfonamiden of antibiotica in de afgelopen 3 maanden
- Gebruik van laxeermiddelen in de afgelopen 2 weken
- Momenteel ondergaat hij een kankerbehandeling met bestraling of medicijnen
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie die van invloed zou kunnen zijn op onderzoeksresultaten, zoals maagbypass, darmresectie, operaties aan de lever of alvleesklier, of verwijdering van een deel of het geheel van een orgaan van het maagdarmkanaal
In de afgelopen 2 weken:
- Diarreeziekte, gedefinieerd als het passeren van 3 of meer abnormaal dunne of waterige ontlasting in een periode van 24 uur
- Aanhoudend braken
- Koorts
In de afgelopen 3 maanden:
- Chirurgie
- Ziekenhuisopname
In de afgelopen 1 maand:
- Colonoscopie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yoghurt consumptie
Deelnemers voltooien een basislijn van 2 weken zonder yoghurtinname, gevolgd door een yoghurtinterventie van drie weken en vervolgens een follow-upperiode van 2 weken zonder yoghurtinname.
|
Deelnemers krijgen een commerciële yoghurt die alleen gekweekte zuivelproducten, traditionele levende actieve culturen (Streptococcus thermophilus, Lactobacillus delbrueckii subsp.
bulgaricus, en mogelijk andere niet-merkspecifieke soorten), suiker en, optioneel, vanillesmaak.
De yoghurt bevat geen zetmeel of pectine, tandvlees, vezels of andere toegevoegde ingrediënten.
Deelnemers wordt gevraagd om elke dag twee porties van 6-ounce yoghurt te consumeren en hun consumptie in een bijgeleverd boekje te registreren.
Ze zullen worden geadviseerd om de yoghurt op te nemen in hun dieet zoals ze dat willen (als onderdeel van de maaltijd of als tussendoortje), om ander gefermenteerd voedsel te vermijden en om anders hun gebruikelijke dieet te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in fecaal secretoir immunoglobuline A
Tijdsspanne: Aan het einde van de basislijnperiode van 2 weken; na 1, 2 en 3 weken interventie; en aan het einde van de follow-upperiode van 2 weken
|
Fecaal secretoir immunoglobuline A (sIgA) wordt geëxtraheerd en vervolgens in tweevoud gemeten met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
|
Aan het einde van de basislijnperiode van 2 weken; na 1, 2 en 3 weken interventie; en aan het einde van de follow-upperiode van 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in fecale mucine-2-mRNA-expressie
Tijdsspanne: Aan het einde van de basislijnperiode van 2 weken; na 1, 2 en 3 weken interventie; en aan het einde van de follow-upperiode van 2 weken
|
Pre-amplificatie en kwantitatieve reverse transcriptie polymerase stoelreactie (RT-qPCR) voor mucine 2 (MUC2) en GAPDH zullen worden uitgevoerd met behulp van gevalideerde TaqMan-testen, en vouw-MUC2-genexpressie van monsters zal worden berekend ten opzichte van een commerciële totale humane colon-RNA-standaard. met behulp van GAPDH als het huishoudgen.
|
Aan het einde van de basislijnperiode van 2 weken; na 1, 2 en 3 weken interventie; en aan het einde van de follow-upperiode van 2 weken
|
|
Veranderingen in de fecale pH
Tijdsspanne: Aan het einde van de basislijnperiode van 2 weken; na 1, 2 en 3 weken interventie; en aan het einde van de follow-upperiode van 2 weken
|
De fecale pH wordt gemeten met een pH-meter met glazen elektrode.
|
Aan het einde van de basislijnperiode van 2 weken; na 1, 2 en 3 weken interventie; en aan het einde van de follow-upperiode van 2 weken
|
|
Veranderingen in fecale vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: Aan het einde van de basislijnperiode van 2 weken; na 1, 2 en 3 weken interventie; en aan het einde van de follow-upperiode van 2 weken
|
De meest voorkomende fecale SCFA's, zoals acetaat, propionaat en butyraat, zullen worden geanalyseerd via gaschromatografie-massaspectrometrie.
|
Aan het einde van de basislijnperiode van 2 weken; na 1, 2 en 3 weken interventie; en aan het einde van de follow-upperiode van 2 weken
|
|
Fecaal microbioom
Tijdsspanne: Aan het einde van de basislijnperiode van 2 weken; na 1, 2 en 3 weken interventie; en aan het einde van de follow-upperiode van 2 weken
|
De samenstelling van de darmmicrobiota zal worden beoordeeld met PCR-amplificatie en 16S-sequencing
|
Aan het einde van de basislijnperiode van 2 weken; na 1, 2 en 3 weken interventie; en aan het einde van de follow-upperiode van 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danielle G Lemay, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- Hoofdonderzoeker: Bess L Caswell, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FL119
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .