Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Йогурт и экспериментальное исследование здоровья желудочно-кишечного тракта

17 октября 2023 г. обновлено: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Влияние йогурта на иммунитет слизистой желудочно-кишечного тракта

Целью этого исследования является оценка реакции иммунной функции слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) на потребление йогурта два раза в день. Предыдущие исследования показали, что потребление молочного йогурта может принести пользу здоровью желудочно-кишечного тракта. Текущее исследование определит, улучшит ли диетическое вмешательство молочный йогурт иммунитет слизистой оболочки и микробиом кишечника.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перед желудочно-кишечным трактом (ЖКТ) стоит сложная задача поглощения питательных веществ при исключении микроорганизмов и непищевых инородных агентов. ЖКТ защищен компонентами иммунитета слизистой оболочки ЖКТ, такими как муциновый слой, антимикробные пептиды, секреторный IgA (sIgA) и др., которые в совокупности поддерживают гомеостаз кишечника. При нарушении иммунитета слизистых оболочек результатом может быть желудочно-кишечная инфекция, аллергическое воспаление или воспалительное заболевание кишечника. Механистические знания, полученные в исследованиях in vitro, позволяют предположить, что sIgA увеличивается в ответ на молочнокислые бактерии, а экспрессия муцина-2 увеличивается в ответ на молочные пептиды в йогурте. Потребление йогурта также может уменьшить запоры и увеличить выработку короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК). SCFAs способствуют здоровью клеток кишечника, выступая в качестве источника энергии, влияя на экспрессию генов и оказывая противовоспалительное действие. Когда SCFAs увеличиваются, фекальный pH снижается.

Это исследование расширит ограниченную существующую литературу о том, как иммунитет слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта изменяется в ответ на потребление йогурта, временные рамки, в течение которых возникают эффекты, и как долго они сохраняются после прекращения употребления йогурта. Участники пройдут двухнедельный базовый период без употребления йогурта, за которым последует трехнедельное вмешательство, состоящее из двух ежедневных порций молочного йогурта по 6 унций, и последующий период без употребления йогурта. Образцы стула будут собираться в конце 2-недельного исходного периода, через 1, 2 и 3 недели вмешательства и в конце 2-недельного периода после вмешательства для измерения фекального sIgA, мРНК фекального муцина-2. , фекальный pH и фекальные SCFAs, а также анализ фекального микробиома. 24-часовые диетические отзывы будут собираться с помощью автоматизированного инструмента для самостоятельной оценки диеты (ASA24) на исходном уровне и на этапах вмешательства в исследовании.

Будут получены конкретные данные о влиянии регулярного потребления йогурта на уровни sIgA, экспрессию гена муцина-2 и pH кала у пожилых людей (в возрасте 50–75 лет). Исследование также даст информацию о продолжительности вмешательства, необходимой для максимального ответа в этих показателях результатов, и о том, как долго эти ответы сохраняются после прекращения приема йогурта. Результаты этого исследования 1) предоставят предварительные данные для планирования будущих более крупных исследований того, как молочный йогурт или аналогичные кисломолочные продукты влияют на иммунную функцию слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, и 2) будут способствовать расширению знаний о потенциальной пользе для здоровья от употребления ферментированных, особенно йогурт.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Danielle G Lemay, PhD
  • Номер телефона: 530-752-5276
  • Электронная почта: danielle.lemay@usda.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bess L Caswell, PhD
  • Номер телефона: 530-752-5138
  • Электронная почта: bess.caswell@usda.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
        • Рекрутинг
        • USDA Western Human Nutrition Research Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Mary E Kable, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 50 - 75 лет
  • ИМТ 18,5 - 39,9 кг/м2

Критерий исключения:

  • ИМТ менее 18,5 или более 39,9
  • Употребление ферментированных продуктов или пробиотиков за последние две недели.
  • Нежелание воздерживаться от неисследованных ферментированных продуктов и пробиотиков во время исследования
  • Аллергия на коровье молоко
  • Непереносимость лактозы
  • Любые диетические ограничения, ограничивающие или запрещающие потребление слегка подслащенного цельномолочного йогурта со вкусом ванили.
  • Неудобно или не хочет собирать образцы стула
  • Текущее участие в другом исследовании

  • Если женщина,

    • В настоящее время беременна или кормит грудью
    • Были менструальные кровотечения в течение последних 12 месяцев
  • Наличие менее 3 дефекаций в неделю
  • Неуправляемая гипертензия, определяемая как артериальное давление выше или равное 140/90 мм рт.ст.

  • Текущий диагноз:

    • Болезнь, поражающая иммунную систему, включая ВИЧ/СПИД
    • Рак
    • Диабет
    • Астма при ежедневном приеме лекарств
    • Первичный иммунодефицит
    • Аутоиммунное заболевание
    • Хронические желудочно-кишечные расстройства (например, болезнь Крона, синдром раздраженного кишечника, колит, язва желудка)

  • Текущее использование в течение 2 недель или дольше:

    • Любой препарат, влияющий на иммунную систему, такой как иммунодепрессанты, иммуномодулирующие препараты или кортикостероиды (например, кортизон, преднизолон, метилпреднизолон)
    • Биопрепараты (например, Лантус, Ремикейд, Ритуксан, Хумира, Герцептин, Авастин, Луцентис, Энбрел)
  • Применение сульфаниламидов или антибиотиков в течение последних 3 мес.
  • Использование слабительных в течение последних 2 недель
  • В настоящее время проходит курс лечения рака с помощью облучения или лекарств.
  • Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, которые могли повлиять на результаты исследования, такие как шунтирование желудка, резекция кишечника, операции на печени или поджелудочной железе, удаление части или всего органа желудочно-кишечного тракта.

  • Наличие в течение последних 2 недель:

    • Диарейное заболевание, определяемое как появление 3 или более аномально жидкого или водянистого стула в течение 24 часов.
    • Постоянная рвота
    • Высокая температура

  • Наличие за последние 3 месяца:

    • Операция
    • Госпитализация

  • Наличие в течение последнего 1 месяца:

    • Колоноскопия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Потребление йогурта
Участники завершат 2-недельный базовый курс без употребления йогурта, затем последуют трехнедельное вмешательство с йогуртом, а затем 2-недельный период наблюдения без употребления йогурта.
Другой: Йогурт Вмешательство
Участникам будет предоставлен коммерческий йогурт, который содержит только кисломолочные продукты, традиционные живые активные культуры (Streptococcus thermophilus, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus и, возможно, другие штаммы, не относящиеся к конкретному бренду), сахар и, необязательно, ванильный ароматизатор. Йогурт не будет содержать крахмала или пектина, камеди, клетчатки или других добавленных ингредиентов. Участникам будет предложено потреблять две порции йогурта по 6 унций каждый день и регистрировать свое потребление в предоставленном буклете. Им будет рекомендовано включать йогурт в свой рацион по своему выбору (как часть еды или в качестве перекуса), избегать других ферментированных продуктов и придерживаться привычного рациона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения фекального секреторного иммуноглобулина А
Временное ограничение: В конце 2-недельного базового периода; на 1, 2 и 3 неделе вмешательства; и в конце 2-недельного периода наблюдения
Фекальный секреторный иммуноглобулин А (sIgA) будет экстрагирован, а затем измерен в двух экземплярах с помощью иммуноферментного анализа (ELISA).
В конце 2-недельного базового периода; на 1, 2 и 3 неделе вмешательства; и в конце 2-недельного периода наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения экспрессии мРНК фекального муцина-2
Временное ограничение: В конце 2-недельного базового периода; на 1, 2 и 3 неделе вмешательства; и в конце 2-недельного периода наблюдения
Предварительная амплификация и количественная полимеразная реакция с обратной транскрипцией (RT-qPCR) для муцина 2 (MUC2) и GAPDH будут проводиться с использованием проверенных анализов TaqMan, а кратность экспрессии гена MUC2 в образцах будет рассчитываться относительно коммерческого стандарта общей РНК толстой кишки человека. использование GAPDH в качестве гена домашнего хозяйства.
В конце 2-недельного базового периода; на 1, 2 и 3 неделе вмешательства; и в конце 2-недельного периода наблюдения
Изменения pH кала
Временное ограничение: В конце 2-недельного базового периода; на 1, 2 и 3 неделе вмешательства; и в конце 2-недельного периода наблюдения
PH кала будет измеряться с помощью pH-метра со стеклянным электродом.
В конце 2-недельного базового периода; на 1, 2 и 3 неделе вмешательства; и в конце 2-недельного периода наблюдения
Изменения в фекалиях короткоцепочечных жирных кислот
Временное ограничение: В конце 2-недельного базового периода; на 1, 2 и 3 неделе вмешательства; и в конце 2-недельного периода наблюдения
Наиболее распространенные фекальные КЦЖК, такие как ацетат, пропионат, бутират, будут анализироваться с помощью газовой хроматографии-масс-спектрометрии.
В конце 2-недельного базового периода; на 1, 2 и 3 неделе вмешательства; и в конце 2-недельного периода наблюдения
Фекальный микробиом
Временное ограничение: В конце 2-недельного базового периода; на 1, 2 и 3 неделе вмешательства; и в конце 2-недельного периода наблюдения
Состав кишечной микробиоты будет оцениваться с помощью ПЦР-амплификации и секвенирования 16S.
В конце 2-недельного базового периода; на 1, 2 и 3 неделе вмешательства; и в конце 2-недельного периода наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Danielle G Lemay, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
  • Главный следователь: Bess L Caswell, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • FL119

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут переданы во время публикации исследования в соответствии с политикой Министерства сельского хозяйства США (USDA).

Сроки обмена IPD

На момент публикации исследования обезличенные IPD будут постоянно архивироваться на общедоступной платформе.

Критерии совместного доступа к IPD

Деидентифицированные IPD и вспомогательная информация будут общедоступными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Йогурт Вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться