- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05931471
Yoghurt og GI Health Pilot Study
Virkning af yoghurt på slimhindeimmunitet i mave-tarmkanalen
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mave-tarmkanalen (GI) har den vanskelige opgave at absorbere næringsstoffer og samtidig udelukke mikroorganismer og ikke-ernæringsmæssige fremmedstoffer. GI-kanalen er beskyttet af komponenter af GI-slimhindeimmunitet, såsom mucinlaget, antimikrobielle peptider, sekretorisk IgA (sIgA) og mere, som tilsammen opretholder tarmhomeostase. Når slimhindeimmuniteten svigter, kan resultatet være gastrointestinal infektion, allergisk betændelse eller inflammatorisk tarmsygdom. Mekanistisk viden fra in vitro undersøgelser tyder på, at sIgA stiger som respons på mælkesyrebakterier og mucin-2 ekspression øges som respons på mælkepeptider i yoghurt. Yoghurtforbrug kan også reducere forstoppelse og øge produktionen af kortkædede fedtsyrer (SCFA'er). SCFA'er fremmer tarmcellernes sundhed ved at fungere som en energikilde, påvirke genekspression og udøve anti-inflammatoriske virkninger. Når SCFA'er stiger, falder fækal pH.
Denne forskning vil udvide den begrænsede eksisterende litteratur om, hvordan GI-slimhindeimmuniteten ændrer sig som reaktion på yoghurtforbrug, tidsrammen for hvilke virkninger der opstår, og hvor længe virkningerne varer ved, efter at yoghurt er afbrudt. Deltagerne vil gennemgå en to-ugers basislinjeperiode uden yoghurtindtag, efterfulgt af en tre-ugers intervention af to daglige 6-oz portioner mælkeyoghurt og en opfølgningsperiode uden yoghurtforbrug. Afføringsprøver vil blive indsamlet i slutningen af den 2-ugers basislinjeperiode, efter 1, 2 og 3 ugers intervention, og i slutningen af de 2 uger efter interventionsperioden til måling af fækalt sIgA, fækalt mucin-2 mRNA , fækal pH og fækal SCFA'er og analyse af det fækale mikrobiom. 24-timers kosttilbagekaldelser vil blive indsamlet med Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool (ASA24) under forsøgets baseline og interventionsfaser.
Der vil blive produceret specifik viden om effekten af regelmæssigt yoghurtforbrug på sIgA-niveauer, mucin-2-genekspression og fækal pH hos ældre voksne (alder 50 - 75 år). Undersøgelsen vil også producere viden om den interventionslængde, der er nødvendig for maksimal respons i disse resultatmål, og hvor længe disse responser varer ved, når yoghurtinterventionen afbrydes. Resultaterne af denne undersøgelse vil 1) give foreløbige data til at informere udformningen af fremtidige, større undersøgelser af, hvordan mejeriyoghurt eller lignende dyrkede produkter påvirker GI slimhindens immunfunktion, og 2) bidrage til at øge viden om de potentielle sundhedsmæssige fordele ved at indtage fermenteret, især yoghurt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Danielle G Lemay, PhD
- Telefonnummer: 530-752-5276
- E-mail: danielle.lemay@usda.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bess L Caswell, PhD
- Telefonnummer: 530-752-5138
- E-mail: bess.caswell@usda.gov
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- Rekruttering
- USDA Western Human Nutrition Research Center
-
Kontakt:
- Ellen Bonnel, PhD
- Telefonnummer: 530-752-5276
- E-mail: ellen.bonnel@ars.usda.gov
-
Kontakt:
- Charles Stephensen, PhD
- Telefonnummer: 530-752-5276
- E-mail: charles.stephensen@usda.gov
-
Underforsker:
- Mary E Kable, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50 - 75 år
- BMI 18,5 - 39,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- BMI mindre end 18,5 eller større end 39,9
- Forbrug af fermenterede fødevarer eller probiotika inden for de seneste to uger
- Uvilje til at afholde sig fra ikke-undersøgelsesgærede fødevarer og probiotika under forsøget
- Allergi over for komælk
- Laktoseintolerance
- Enhver diætrestriktion, der begrænser eller forbyder indtagelse af let sødet, sødmælksyoghurt med vaniljesmag
- Utilpas med eller uvillig til at gennemføre afføringsprøvesamlinger
- Aktuel deltagelse i en anden forskningsundersøgelse
Hvis kvinde,
- I øjeblikket gravid eller ammende
- Har haft menstruationsblødninger inden for de seneste 12 måneder
- At have færre end 3 afføringer om ugen
- Ubehandlet hypertension, defineret som blodtryk større end eller lig med 140/90 mmHg
Nuværende diagnose af:
- Sygdom, der påvirker immunsystemet, herunder HIV/AIDS
- Kræft
- Diabetes
- Astma med daglig medicin
- Primær immundefekt
- Autoimmun sygdom
- Kronisk mave-tarmsygdom (f. Crohns sygdom, irritabel tyktarm, colitis, mavesår)
Nuværende brug i 2 uger eller længere af:
- Ethvert lægemiddel, der påvirker immunsystemet, såsom immunsuppressiva, immunmodificerende lægemidler eller kortikosteroider (f. cortison, prednison, methylprednisolon)
- Biologiske stoffer (f.eks. Lantus, Remicade, Rituxan, Humira, Herceptin, Avastin, Lucentis, Enbrel)
- Brug af sulfonamider eller antibiotika inden for de seneste 3 måneder
- Brug af afføringsmidler inden for de seneste 2 uger
- Er i øjeblikket under kræftbehandling med stråling eller medicin
- Anamnese med gastrointestinal kirurgi, der ville påvirke undersøgelsesresultater, såsom gastrisk bypass, tarmresektion, operationer i leveren eller bugspytkirtlen eller fjernelse af en del af eller hele ethvert organ i mave-tarmkanalen
Har inden for de seneste 2 uger:
- Diarrésygdom, defineret som 3 eller flere unormalt løs eller vandig afføring i en 24-timers periode
- Vedvarende opkastning
- Feber
Har inden for de seneste 3 måneder:
- Kirurgi
- Hospitalsindlæggelse
Har inden for den seneste 1 måned:
- Koloskopi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Yoghurt forbrug
Deltagerne vil gennemføre en 2-ugers baseline uden yoghurtindtag, efterfulgt af en 3-ugers yoghurtintervention og derefter en 2-ugers opfølgningsperiode uden yoghurtindtag.
|
Deltagerne vil blive forsynet med en kommerciel yoghurt, der kun indeholder dyrkede mejeriprodukter, traditionelle levende aktive kulturer (Streptococcus thermophilus, Lactobacillus delbrueckii subsp.
bulgaricus og muligvis andre ikke-mærkespecifikke stammer), sukker og eventuelt vaniljesmag.
Yoghurten vil ikke indeholde stivelse eller pektin, gummi, fibre eller andre tilsatte ingredienser.
Deltagerne vil blive bedt om at indtage to 6-ounce portioner yoghurt hver dag og om at logge deres forbrug i en medfølgende brochure.
De vil blive rådet til at inkorporere yoghurten i deres kost, som de vælger (som en del af måltider eller som snacks), for at undgå andre fermenterede fødevarer og i øvrigt opretholde deres sædvanlige kost.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i fækalt sekretorisk immunoglobulin A
Tidsramme: Ved udgangen af 2-ugers basislinjeperiode; efter 1, 2 og 3 ugers intervention; og i slutningen af 2-ugers opfølgningsperiode
|
Fækalt sekretorisk immunoglobulin A (sIgA) vil blive ekstraheret og derefter målt i duplikat ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
|
Ved udgangen af 2-ugers basislinjeperiode; efter 1, 2 og 3 ugers intervention; og i slutningen af 2-ugers opfølgningsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i fækal mucin-2 mRNA-ekspression
Tidsramme: Ved udgangen af 2-ugers basislinjeperiode; efter 1, 2 og 3 ugers intervention; og i slutningen af 2-ugers opfølgningsperiode
|
Præ-amplifikation og kvantitativ revers transcription polymerase stolreaktion (RT-qPCR) for mucin 2 (MUC2) og GAPDH vil blive udført ved hjælp af validerede TaqMan-assays, og fold MUC2-genekspression af prøver vil blive beregnet i forhold til en kommerciel total human colon RNA-standard ved at bruge GAPDH som husholdningsgenet.
|
Ved udgangen af 2-ugers basislinjeperiode; efter 1, 2 og 3 ugers intervention; og i slutningen af 2-ugers opfølgningsperiode
|
Ændringer i fækal pH
Tidsramme: Ved udgangen af 2-ugers basislinjeperiode; efter 1, 2 og 3 ugers intervention; og i slutningen af 2-ugers opfølgningsperiode
|
Fækal pH måles med en glaselektrode pH-meter.
|
Ved udgangen af 2-ugers basislinjeperiode; efter 1, 2 og 3 ugers intervention; og i slutningen af 2-ugers opfølgningsperiode
|
Ændringer i fækale kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Ved udgangen af 2-ugers basislinjeperiode; efter 1, 2 og 3 ugers intervention; og i slutningen af 2-ugers opfølgningsperiode
|
De mest udbredte fækale SCFA'er, såsom acetat, propionat, butyrat, vil blive analyseret via gaskromatografi-massespektrometri.
|
Ved udgangen af 2-ugers basislinjeperiode; efter 1, 2 og 3 ugers intervention; og i slutningen af 2-ugers opfølgningsperiode
|
Fækalt mikrobiom
Tidsramme: Ved udgangen af 2-ugers basislinjeperiode; efter 1, 2 og 3 ugers intervention; og i slutningen af 2-ugers opfølgningsperiode
|
Tarmmikrobiotasammensætning vil blive vurderet med PCR-amplifikation og 16S-sekventering
|
Ved udgangen af 2-ugers basislinjeperiode; efter 1, 2 og 3 ugers intervention; og i slutningen af 2-ugers opfølgningsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danielle G Lemay, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- Ledende efterforsker: Bess L Caswell, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FL119
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tarmmikrobiom
-
Gangnam Severance HospitalCell Biotech Co., Ltd.UkendtLeaky Gut SyndromeKorea, Republikken
-
Assiut UniversityRekrutteringGut Micrbota og dens relation til anæmi hos CKD-patienterEgypten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Hospital of PhiladelphiaTilmelding efter invitationShort Gut SyndromeForenede Stater
-
University of MiamiQOL Medical, LLCRekrutteringShort Gut SyndromeForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaRekruttering
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCTrukket tilbageKort tarm syndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarmForenede Stater
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCTrukket tilbageKort tarm syndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarm | Kort tarmForenede Stater
-
University Hospital, SaarlandUniversität des SaarlandesAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Diabetes mellitus | Kronisk pancreatitis | Fedtlever, alkoholfri | Leaky Gut SyndromeTyskland
-
Cell2Cure ApSRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Autismespektrumforstyrrelse | Gastrointestinal dysfunktion | Mesenkymale stromale celler | Leaky Gut SyndromeDanmark
-
Ryan St. Pierre-HetzAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Pædiatrisk lidelse | Central Line komplikation | Short Gut Syndrome | Central Line Infektion | Centrallinje-associeret infektion | Central Line SepsisForenede Stater
Kliniske forsøg med Yoghurt intervention
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet