Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yoghurt og GI Health Pilot Study

17. oktober 2023 opdateret af: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Virkning af yoghurt på slimhindeimmunitet i mave-tarmkanalen

Formålet med denne forskning er at vurdere slimhindernes immunfunktionsreaktioner i mave-tarmkanalen på to gange dagligt yoghurtforbrug. Tidligere forskning har vist, at indtag af mælkeyoghurt kan gavne mave-tarm-sundheden. Den nuværende undersøgelse vil afgøre, om en diætintervention med mælkeyoghurt vil forbedre slimhindeimmuniteten og tarmmikrobiomet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mave-tarmkanalen (GI) har den vanskelige opgave at absorbere næringsstoffer og samtidig udelukke mikroorganismer og ikke-ernæringsmæssige fremmedstoffer. GI-kanalen er beskyttet af komponenter af GI-slimhindeimmunitet, såsom mucinlaget, antimikrobielle peptider, sekretorisk IgA (sIgA) og mere, som tilsammen opretholder tarmhomeostase. Når slimhindeimmuniteten svigter, kan resultatet være gastrointestinal infektion, allergisk betændelse eller inflammatorisk tarmsygdom. Mekanistisk viden fra in vitro undersøgelser tyder på, at sIgA stiger som respons på mælkesyrebakterier og mucin-2 ekspression øges som respons på mælkepeptider i yoghurt. Yoghurtforbrug kan også reducere forstoppelse og øge produktionen af ​​kortkædede fedtsyrer (SCFA'er). SCFA'er fremmer tarmcellernes sundhed ved at fungere som en energikilde, påvirke genekspression og udøve anti-inflammatoriske virkninger. Når SCFA'er stiger, falder fækal pH.

Denne forskning vil udvide den begrænsede eksisterende litteratur om, hvordan GI-slimhindeimmuniteten ændrer sig som reaktion på yoghurtforbrug, tidsrammen for hvilke virkninger der opstår, og hvor længe virkningerne varer ved, efter at yoghurt er afbrudt. Deltagerne vil gennemgå en to-ugers basislinjeperiode uden yoghurtindtag, efterfulgt af en tre-ugers intervention af to daglige 6-oz portioner mælkeyoghurt og en opfølgningsperiode uden yoghurtforbrug. Afføringsprøver vil blive indsamlet i slutningen af ​​den 2-ugers basislinjeperiode, efter 1, 2 og 3 ugers intervention, og i slutningen af ​​de 2 uger efter interventionsperioden til måling af fækalt sIgA, fækalt mucin-2 mRNA , fækal pH og fækal SCFA'er og analyse af det fækale mikrobiom. 24-timers kosttilbagekaldelser vil blive indsamlet med Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool (ASA24) under forsøgets baseline og interventionsfaser.

Der vil blive produceret specifik viden om effekten af ​​regelmæssigt yoghurtforbrug på sIgA-niveauer, mucin-2-genekspression og fækal pH hos ældre voksne (alder 50 - 75 år). Undersøgelsen vil også producere viden om den interventionslængde, der er nødvendig for maksimal respons i disse resultatmål, og hvor længe disse responser varer ved, når yoghurtinterventionen afbrydes. Resultaterne af denne undersøgelse vil 1) give foreløbige data til at informere udformningen af ​​fremtidige, større undersøgelser af, hvordan mejeriyoghurt eller lignende dyrkede produkter påvirker GI slimhindens immunfunktion, og 2) bidrage til at øge viden om de potentielle sundhedsmæssige fordele ved at indtage fermenteret, især yoghurt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • Rekruttering
        • USDA Western Human Nutrition Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mary E Kable, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50 - 75 år
  • BMI 18,5 - 39,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • BMI mindre end 18,5 eller større end 39,9
  • Forbrug af fermenterede fødevarer eller probiotika inden for de seneste to uger
  • Uvilje til at afholde sig fra ikke-undersøgelsesgærede fødevarer og probiotika under forsøget
  • Allergi over for komælk
  • Laktoseintolerance
  • Enhver diætrestriktion, der begrænser eller forbyder indtagelse af let sødet, sødmælksyoghurt med vaniljesmag
  • Utilpas med eller uvillig til at gennemføre afføringsprøvesamlinger
  • Aktuel deltagelse i en anden forskningsundersøgelse
  • Hvis kvinde,

    • I øjeblikket gravid eller ammende
    • Har haft menstruationsblødninger inden for de seneste 12 måneder
  • At have færre end 3 afføringer om ugen
  • Ubehandlet hypertension, defineret som blodtryk større end eller lig med 140/90 mmHg
  • Nuværende diagnose af:

    • Sygdom, der påvirker immunsystemet, herunder HIV/AIDS
    • Kræft
    • Diabetes
    • Astma med daglig medicin
    • Primær immundefekt
    • Autoimmun sygdom
    • Kronisk mave-tarmsygdom (f. Crohns sygdom, irritabel tyktarm, colitis, mavesår)
  • Nuværende brug i 2 uger eller længere af:

    • Ethvert lægemiddel, der påvirker immunsystemet, såsom immunsuppressiva, immunmodificerende lægemidler eller kortikosteroider (f. cortison, prednison, methylprednisolon)
    • Biologiske stoffer (f.eks. Lantus, Remicade, Rituxan, Humira, Herceptin, Avastin, Lucentis, Enbrel)
  • Brug af sulfonamider eller antibiotika inden for de seneste 3 måneder
  • Brug af afføringsmidler inden for de seneste 2 uger
  • Er i øjeblikket under kræftbehandling med stråling eller medicin
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi, der ville påvirke undersøgelsesresultater, såsom gastrisk bypass, tarmresektion, operationer i leveren eller bugspytkirtlen eller fjernelse af en del af eller hele ethvert organ i mave-tarmkanalen
  • Har inden for de seneste 2 uger:

    • Diarrésygdom, defineret som 3 eller flere unormalt løs eller vandig afføring i en 24-timers periode
    • Vedvarende opkastning
    • Feber
  • Har inden for de seneste 3 måneder:

    • Kirurgi
    • Hospitalsindlæggelse
  • Har inden for den seneste 1 måned:

    • Koloskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yoghurt forbrug
Deltagerne vil gennemføre en 2-ugers baseline uden yoghurtindtag, efterfulgt af en 3-ugers yoghurtintervention og derefter en 2-ugers opfølgningsperiode uden yoghurtindtag.
Deltagerne vil blive forsynet med en kommerciel yoghurt, der kun indeholder dyrkede mejeriprodukter, traditionelle levende aktive kulturer (Streptococcus thermophilus, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus og muligvis andre ikke-mærkespecifikke stammer), sukker og eventuelt vaniljesmag. Yoghurten vil ikke indeholde stivelse eller pektin, gummi, fibre eller andre tilsatte ingredienser. Deltagerne vil blive bedt om at indtage to 6-ounce portioner yoghurt hver dag og om at logge deres forbrug i en medfølgende brochure. De vil blive rådet til at inkorporere yoghurten i deres kost, som de vælger (som en del af måltider eller som snacks), for at undgå andre fermenterede fødevarer og i øvrigt opretholde deres sædvanlige kost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fækalt sekretorisk immunoglobulin A
Tidsramme: Ved udgangen af ​​2-ugers basislinjeperiode; efter 1, 2 og 3 ugers intervention; og i slutningen af ​​2-ugers opfølgningsperiode
Fækalt sekretorisk immunoglobulin A (sIgA) vil blive ekstraheret og derefter målt i duplikat ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Ved udgangen af ​​2-ugers basislinjeperiode; efter 1, 2 og 3 ugers intervention; og i slutningen af ​​2-ugers opfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fækal mucin-2 mRNA-ekspression
Tidsramme: Ved udgangen af ​​2-ugers basislinjeperiode; efter 1, 2 og 3 ugers intervention; og i slutningen af ​​2-ugers opfølgningsperiode
Præ-amplifikation og kvantitativ revers transcription polymerase stolreaktion (RT-qPCR) for mucin 2 (MUC2) og GAPDH vil blive udført ved hjælp af validerede TaqMan-assays, og fold MUC2-genekspression af prøver vil blive beregnet i forhold til en kommerciel total human colon RNA-standard ved at bruge GAPDH som husholdningsgenet.
Ved udgangen af ​​2-ugers basislinjeperiode; efter 1, 2 og 3 ugers intervention; og i slutningen af ​​2-ugers opfølgningsperiode
Ændringer i fækal pH
Tidsramme: Ved udgangen af ​​2-ugers basislinjeperiode; efter 1, 2 og 3 ugers intervention; og i slutningen af ​​2-ugers opfølgningsperiode
Fækal pH måles med en glaselektrode pH-meter.
Ved udgangen af ​​2-ugers basislinjeperiode; efter 1, 2 og 3 ugers intervention; og i slutningen af ​​2-ugers opfølgningsperiode
Ændringer i fækale kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Ved udgangen af ​​2-ugers basislinjeperiode; efter 1, 2 og 3 ugers intervention; og i slutningen af ​​2-ugers opfølgningsperiode
De mest udbredte fækale SCFA'er, såsom acetat, propionat, butyrat, vil blive analyseret via gaskromatografi-massespektrometri.
Ved udgangen af ​​2-ugers basislinjeperiode; efter 1, 2 og 3 ugers intervention; og i slutningen af ​​2-ugers opfølgningsperiode
Fækalt mikrobiom
Tidsramme: Ved udgangen af ​​2-ugers basislinjeperiode; efter 1, 2 og 3 ugers intervention; og i slutningen af ​​2-ugers opfølgningsperiode
Tarmmikrobiotasammensætning vil blive vurderet med PCR-amplifikation og 16S-sekventering
Ved udgangen af ​​2-ugers basislinjeperiode; efter 1, 2 og 3 ugers intervention; og i slutningen af ​​2-ugers opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danielle G Lemay, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
  • Ledende efterforsker: Bess L Caswell, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FL119

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt på tidspunktet for undersøgelsens offentliggørelse i overensstemmelse med US Department of Agriculture (USDA) politik.

IPD-delingstidsramme

På tidspunktet for undersøgelsens offentliggørelse vil afidentificeret IPD blive permanent arkiveret på en offentligt tilgængelig platform.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificeret IPD og understøttende information vil være offentligt tilgængelige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmmikrobiom

Kliniske forsøg med Yoghurt intervention

3
Abonner