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Estudio piloto de yogur y salud GI

13 de marzo de 2025 actualizado por: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Efecto del yogur sobre la inmunidad de la mucosa en el tracto gastrointestinal

El propósito de esta investigación es evaluar las respuestas de la función inmune de la mucosa en el tracto gastrointestinal (GI) al consumo de yogur dos veces al día. Investigaciones anteriores han demostrado que la ingesta de yogur lácteo puede beneficiar la salud gastrointestinal. El estudio actual determinará si una intervención dietética con yogur lácteo mejorará la inmunidad de las mucosas y el microbioma intestinal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tracto gastrointestinal (GI) tiene la difícil tarea de absorber nutrientes mientras excluye microorganismos y agentes extraños no nutritivos. El tracto GI está protegido por componentes de la inmunidad de la mucosa GI, como la capa de mucina, los péptidos antimicrobianos, la IgA secretora (sIgA) y más, que en conjunto mantienen la homeostasis intestinal. Cuando falla la inmunidad de las mucosas, el resultado puede ser una infección gastrointestinal, una inflamación alérgica o una enfermedad inflamatoria intestinal. El conocimiento del mecanismo de los estudios in vitro sugiere que la sIgA aumenta en respuesta a las bacterias del ácido láctico y la expresión de mucina-2 aumenta en respuesta a los péptidos de la leche en el yogur. El consumo de yogur también puede reducir el estreñimiento y aumentar la producción de ácidos grasos de cadena corta (AGCC). Los SCFA promueven la salud de las células intestinales actuando como fuente de energía, influyendo en la expresión génica y ejerciendo efectos antiinflamatorios. Cuando los SCFA aumentan, el pH fecal disminuye.

Esta investigación ampliará la limitada literatura existente sobre cómo cambia la inmunidad de la mucosa GI en respuesta al consumo de yogur, el período de tiempo durante el cual ocurren los efectos y cuánto tiempo persisten los efectos después de que se suspende el yogur. Los participantes se someterán a un período de referencia de dos semanas sin consumo de yogur, seguido de una intervención de tres semanas de dos porciones diarias de 6 onzas de yogur lácteo y un período de seguimiento sin consumo de yogur. Las muestras de heces se recolectarán al final del período de referencia de 2 semanas, después de 1, 2 y 3 semanas de intervención, y al final del período de 2 semanas posterior a la intervención para la medición de sIgA fecal, ARNm de mucina-2 fecal , pH fecal y SCFA fecales, y análisis del microbioma fecal. Los recordatorios dietéticos de 24 horas se recopilarán con la Herramienta de evaluación dietética autoadministrada automatizada (ASA24) durante las fases de referencia e intervención del ensayo.

Se producirá conocimiento específico sobre el efecto del consumo regular de yogur en los niveles de sIgA, la expresión del gen mucina-2 y el pH fecal en adultos mayores (edad 50 - 75 años). El estudio también producirá conocimiento sobre la duración de la intervención necesaria para obtener la máxima respuesta en estas medidas de resultado y cuánto tiempo persisten estas respuestas cuando se interrumpe la intervención con yogur. Los resultados de este estudio 1) proporcionarán datos preliminares para informar el diseño de futuros estudios más amplios sobre cómo el yogur lácteo o productos cultivados similares influyen en la función inmunitaria de la mucosa GI, y 2) contribuirán a aumentar el conocimiento sobre los beneficios potenciales para la salud del consumo de yogur fermentado, en particular yogur.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • USDA Western Human Nutrition Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 50 - 75 años
  • IMC 18,5 - 39,9 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • IMC inferior a 18,5 o superior a 39,9
  • Consumo de alimentos fermentados o probióticos en las últimas dos semanas
  • Falta de voluntad para abstenerse de alimentos fermentados y probióticos no estudiados durante el ensayo
  • Alergia a la leche de vaca
  • Intolerancia a la lactosa
  • Cualquier restricción dietética que limite o prohíba el consumo de yogur de leche entera ligeramente endulzado con sabor a vainilla
  • Incomodidad o falta de voluntad para completar las colecciones de muestras de heces
  • Participación actual en otro estudio de investigación
  • Si es mujer,

    • Actualmente embarazada o lactando
    • Ha tenido sangrado menstrual en los últimos 12 meses
  • Tener menos de 3 deposiciones por semana
  • Hipertensión no controlada, definida como presión arterial mayor o igual a 140/90 mmHg
  • Diagnóstico actual de:

    • Enfermedad que afecta el sistema inmunitario, incluido el VIH/SIDA
    • Cáncer
    • Diabetes
    • Asma con medicación diaria
    • Inmunodeficiencia primaria
    • Enfermedad autoinmune
    • Trastorno gastrointestinal crónico (p. enfermedad de Crohn, síndrome del intestino irritable, colitis, úlcera gástrica)
  • Uso actual durante 2 semanas o más de:

    • Cualquier fármaco que afecte al sistema inmunitario, como inmunosupresores, fármacos modificadores del sistema inmunitario o corticosteroides (p. cortisona, prednisona, metilprednisolona)
    • productos biológicos (por ej. Lantus, Remicade, Rituxan, Humira, Herceptin, Avastin, Lucentis, Enbrel)
  • Uso de sulfonamidas o antibióticos en los últimos 3 meses
  • Uso de laxantes en las últimas 2 semanas
  • Actualmente en tratamiento contra el cáncer con radiación o medicamentos
  • Historial de cirugía gastrointestinal que afectaría los resultados del estudio, como derivación gástrica, resección intestinal, cirugías del hígado o páncreas, o extirpación de parte o la totalidad de cualquier órgano del tracto GI
  • Tener en las últimas 2 semanas:

    • Enfermedad diarreica, definida como la evacuación de 3 o más heces anormalmente blandas o acuosas en un período de 24 horas
    • vómitos persistentes
    • Fiebre
  • Tener en los últimos 3 meses:

    • Cirugía
    • Hospitalización
  • Tener en el último mes:

    • colonoscopia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Consumo de yogur
Los participantes completarán una línea de base de 2 semanas sin consumo de yogur, seguida de una intervención de yogur de tres semanas y luego un período de seguimiento de 2 semanas sin consumo de yogur.
Los participantes recibirán un yogur comercial que contiene solo lácteos cultivados, cultivos activos vivos tradicionales (Streptococcus thermophilus, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus y posiblemente otras cepas no específicas de la marca), azúcar y, opcionalmente, sabor a vainilla. El yogur no contendrá almidones ni pectina, gomas, fibra u otros ingredientes añadidos. Se les pedirá a los participantes que consuman dos porciones de 6 onzas de yogur cada día y que registren su consumo en un folleto proporcionado. Se les recomendará que incorporen el yogur a su dieta como prefieran (como parte de las comidas o como merienda), que eviten otros alimentos fermentados y que, por lo demás, mantengan su dieta habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la inmunoglobulina A secretora fecal.
Periodo de tiempo: Al final del período inicial de 2 semanas; a las 1, 2 y 3 semanas de intervención; y al final del período de seguimiento de 2 semanas
La inmunoglobulina A secretora fecal (sIgA) se extraerá y luego se medirá por duplicado mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Al final del período inicial de 2 semanas; a las 1, 2 y 3 semanas de intervención; y al final del período de seguimiento de 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la expresión del ARNm de mucina-2 fecal.
Periodo de tiempo: Al final del período inicial de 2 semanas; a las 1, 2 y 3 semanas de intervención; y al final del período de seguimiento de 2 semanas
La preamplificación y la reacción cuantitativa de silla de polimerasa con transcripción inversa (RT-qPCR) para mucina 2 (MUC2) y GAPDH se llevarán a cabo utilizando ensayos TaqMan validados, y la expresión del gen MUC2 de las muestras se calculará en relación con un estándar comercial de ARN de colon humano total. utilizando GAPDH como gen de mantenimiento.
Al final del período inicial de 2 semanas; a las 1, 2 y 3 semanas de intervención; y al final del período de seguimiento de 2 semanas
Cambios en el pH fecal
Periodo de tiempo: Al final del período inicial de 2 semanas; a las 1, 2 y 3 semanas de intervención; y al final del período de seguimiento de 2 semanas
El pH fecal se medirá con un medidor de pH con electrodo de vidrio.
Al final del período inicial de 2 semanas; a las 1, 2 y 3 semanas de intervención; y al final del período de seguimiento de 2 semanas
Cambios en los ácidos grasos de cadena corta fecales.
Periodo de tiempo: Al final del período inicial de 2 semanas; a las 1, 2 y 3 semanas de intervención; y al final del período de seguimiento de 2 semanas
Los SCFA fecales más abundantes, como el acetato, propionato y butirato, se analizarán mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas.
Al final del período inicial de 2 semanas; a las 1, 2 y 3 semanas de intervención; y al final del período de seguimiento de 2 semanas
Microbioma fecal
Periodo de tiempo: Al final del período inicial de 2 semanas; a las 1, 2 y 3 semanas de intervención; y al final del período de seguimiento de 2 semanas
La composición de la microbiota intestinal se evaluará mediante amplificación por PCR y secuenciación 16S.
Al final del período inicial de 2 semanas; a las 1, 2 y 3 semanas de intervención; y al final del período de seguimiento de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Danielle G Lemay, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
  • Investigador principal: Bess L Caswell, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

21 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FL119

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos desidentificados se compartirán en el momento de la publicación del estudio de acuerdo con la política del Departamento de Agricultura de EE. UU. (USDA).

Marco de tiempo para compartir IPD

En el momento de la publicación del estudio, los IPD anonimizados se archivarán de forma permanente en una plataforma de acceso público.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD no identificado y la información de respaldo estarán disponibles públicamente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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