- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05931471
Estudio piloto de yogur y salud GI
Efecto del yogur sobre la inmunidad de la mucosa en el tracto gastrointestinal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tracto gastrointestinal (GI) tiene la difícil tarea de absorber nutrientes mientras excluye microorganismos y agentes extraños no nutritivos. El tracto GI está protegido por componentes de la inmunidad de la mucosa GI, como la capa de mucina, los péptidos antimicrobianos, la IgA secretora (sIgA) y más, que en conjunto mantienen la homeostasis intestinal. Cuando falla la inmunidad de las mucosas, el resultado puede ser una infección gastrointestinal, una inflamación alérgica o una enfermedad inflamatoria intestinal. El conocimiento del mecanismo de los estudios in vitro sugiere que la sIgA aumenta en respuesta a las bacterias del ácido láctico y la expresión de mucina-2 aumenta en respuesta a los péptidos de la leche en el yogur. El consumo de yogur también puede reducir el estreñimiento y aumentar la producción de ácidos grasos de cadena corta (AGCC). Los SCFA promueven la salud de las células intestinales actuando como fuente de energía, influyendo en la expresión génica y ejerciendo efectos antiinflamatorios. Cuando los SCFA aumentan, el pH fecal disminuye.
Esta investigación ampliará la limitada literatura existente sobre cómo cambia la inmunidad de la mucosa GI en respuesta al consumo de yogur, el período de tiempo durante el cual ocurren los efectos y cuánto tiempo persisten los efectos después de que se suspende el yogur. Los participantes se someterán a un período de referencia de dos semanas sin consumo de yogur, seguido de una intervención de tres semanas de dos porciones diarias de 6 onzas de yogur lácteo y un período de seguimiento sin consumo de yogur. Las muestras de heces se recolectarán al final del período de referencia de 2 semanas, después de 1, 2 y 3 semanas de intervención, y al final del período de 2 semanas posterior a la intervención para la medición de sIgA fecal, ARNm de mucina-2 fecal , pH fecal y SCFA fecales, y análisis del microbioma fecal. Los recordatorios dietéticos de 24 horas se recopilarán con la Herramienta de evaluación dietética autoadministrada automatizada (ASA24) durante las fases de referencia e intervención del ensayo.
Se producirá conocimiento específico sobre el efecto del consumo regular de yogur en los niveles de sIgA, la expresión del gen mucina-2 y el pH fecal en adultos mayores (edad 50 - 75 años). El estudio también producirá conocimiento sobre la duración de la intervención necesaria para obtener la máxima respuesta en estas medidas de resultado y cuánto tiempo persisten estas respuestas cuando se interrumpe la intervención con yogur. Los resultados de este estudio 1) proporcionarán datos preliminares para informar el diseño de futuros estudios más amplios sobre cómo el yogur lácteo o productos cultivados similares influyen en la función inmunitaria de la mucosa GI, y 2) contribuirán a aumentar el conocimiento sobre los beneficios potenciales para la salud del consumo de yogur fermentado, en particular yogur.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- USDA Western Human Nutrition Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50 - 75 años
- IMC 18,5 - 39,9 kg/m2
Criterio de exclusión:
- IMC inferior a 18,5 o superior a 39,9
- Consumo de alimentos fermentados o probióticos en las últimas dos semanas
- Falta de voluntad para abstenerse de alimentos fermentados y probióticos no estudiados durante el ensayo
- Alergia a la leche de vaca
- Intolerancia a la lactosa
- Cualquier restricción dietética que limite o prohíba el consumo de yogur de leche entera ligeramente endulzado con sabor a vainilla
- Incomodidad o falta de voluntad para completar las colecciones de muestras de heces
- Participación actual en otro estudio de investigación
Si es mujer,
- Actualmente embarazada o lactando
- Ha tenido sangrado menstrual en los últimos 12 meses
- Tener menos de 3 deposiciones por semana
- Hipertensión no controlada, definida como presión arterial mayor o igual a 140/90 mmHg
Diagnóstico actual de:
- Enfermedad que afecta el sistema inmunitario, incluido el VIH/SIDA
- Cáncer
- Diabetes
- Asma con medicación diaria
- Inmunodeficiencia primaria
- Enfermedad autoinmune
- Trastorno gastrointestinal crónico (p. enfermedad de Crohn, síndrome del intestino irritable, colitis, úlcera gástrica)
Uso actual durante 2 semanas o más de:
- Cualquier fármaco que afecte al sistema inmunitario, como inmunosupresores, fármacos modificadores del sistema inmunitario o corticosteroides (p. cortisona, prednisona, metilprednisolona)
- productos biológicos (por ej. Lantus, Remicade, Rituxan, Humira, Herceptin, Avastin, Lucentis, Enbrel)
- Uso de sulfonamidas o antibióticos en los últimos 3 meses
- Uso de laxantes en las últimas 2 semanas
- Actualmente en tratamiento contra el cáncer con radiación o medicamentos
- Historial de cirugía gastrointestinal que afectaría los resultados del estudio, como derivación gástrica, resección intestinal, cirugías del hígado o páncreas, o extirpación de parte o la totalidad de cualquier órgano del tracto GI
Tener en las últimas 2 semanas:
- Enfermedad diarreica, definida como la evacuación de 3 o más heces anormalmente blandas o acuosas en un período de 24 horas
- vómitos persistentes
- Fiebre
Tener en los últimos 3 meses:
- Cirugía
- Hospitalización
Tener en el último mes:
- colonoscopia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Consumo de yogur
Los participantes completarán una línea de base de 2 semanas sin consumo de yogur, seguida de una intervención de yogur de tres semanas y luego un período de seguimiento de 2 semanas sin consumo de yogur.
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Los participantes recibirán un yogur comercial que contiene solo lácteos cultivados, cultivos activos vivos tradicionales (Streptococcus thermophilus, Lactobacillus delbrueckii subsp.
bulgaricus y posiblemente otras cepas no específicas de la marca), azúcar y, opcionalmente, sabor a vainilla.
El yogur no contendrá almidones ni pectina, gomas, fibra u otros ingredientes añadidos.
Se les pedirá a los participantes que consuman dos porciones de 6 onzas de yogur cada día y que registren su consumo en un folleto proporcionado.
Se les recomendará que incorporen el yogur a su dieta como prefieran (como parte de las comidas o como merienda), que eviten otros alimentos fermentados y que, por lo demás, mantengan su dieta habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la inmunoglobulina A secretora fecal.
Periodo de tiempo: Al final del período inicial de 2 semanas; a las 1, 2 y 3 semanas de intervención; y al final del período de seguimiento de 2 semanas
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La inmunoglobulina A secretora fecal (sIgA) se extraerá y luego se medirá por duplicado mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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Al final del período inicial de 2 semanas; a las 1, 2 y 3 semanas de intervención; y al final del período de seguimiento de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la expresión del ARNm de mucina-2 fecal.
Periodo de tiempo: Al final del período inicial de 2 semanas; a las 1, 2 y 3 semanas de intervención; y al final del período de seguimiento de 2 semanas
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La preamplificación y la reacción cuantitativa de silla de polimerasa con transcripción inversa (RT-qPCR) para mucina 2 (MUC2) y GAPDH se llevarán a cabo utilizando ensayos TaqMan validados, y la expresión del gen MUC2 de las muestras se calculará en relación con un estándar comercial de ARN de colon humano total. utilizando GAPDH como gen de mantenimiento.
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Al final del período inicial de 2 semanas; a las 1, 2 y 3 semanas de intervención; y al final del período de seguimiento de 2 semanas
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Cambios en el pH fecal
Periodo de tiempo: Al final del período inicial de 2 semanas; a las 1, 2 y 3 semanas de intervención; y al final del período de seguimiento de 2 semanas
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El pH fecal se medirá con un medidor de pH con electrodo de vidrio.
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Al final del período inicial de 2 semanas; a las 1, 2 y 3 semanas de intervención; y al final del período de seguimiento de 2 semanas
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Cambios en los ácidos grasos de cadena corta fecales.
Periodo de tiempo: Al final del período inicial de 2 semanas; a las 1, 2 y 3 semanas de intervención; y al final del período de seguimiento de 2 semanas
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Los SCFA fecales más abundantes, como el acetato, propionato y butirato, se analizarán mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas.
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Al final del período inicial de 2 semanas; a las 1, 2 y 3 semanas de intervención; y al final del período de seguimiento de 2 semanas
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Microbioma fecal
Periodo de tiempo: Al final del período inicial de 2 semanas; a las 1, 2 y 3 semanas de intervención; y al final del período de seguimiento de 2 semanas
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La composición de la microbiota intestinal se evaluará mediante amplificación por PCR y secuenciación 16S.
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Al final del período inicial de 2 semanas; a las 1, 2 y 3 semanas de intervención; y al final del período de seguimiento de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danielle G Lemay, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- Investigador principal: Bess L Caswell, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FL119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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