Yoghurt och GI Health Pilotstudie
Effekt av yoghurt på slemhinneimmunitet i mag-tarmkanalen
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mag-tarmkanalen har den svåra uppgiften att absorbera näringsämnen samtidigt som mikroorganismer och icke-närande främmande ämnen utesluts. GI-kanalen skyddas av komponenter av GI-slemhinneimmunitet, såsom mucinskiktet, antimikrobiella peptider, sekretoriskt IgA (sIgA) och mer, som tillsammans upprätthåller tarmhomeostas. När slemhinneimmuniteten misslyckas kan resultatet bli gastrointestinala infektioner, allergisk inflammation eller inflammatorisk tarmsjukdom. Mekanistisk kunskap från in vitro-studier tyder på att sIgA ökar som svar på mjölksyrabakterier och mucin-2-expression ökar som svar på mjölkpeptider i yoghurt. Yoghurtkonsumtion kan också minska förstoppning och öka produktionen av kortkedjiga fettsyror (SCFA). SCFA främjar tarmcellernas hälsa genom att fungera som en energikälla, påverka genuttrycket och utöva antiinflammatoriska effekter. När SCFA ökar minskar fekalt pH.
Denna forskning kommer att utöka den begränsade befintliga litteraturen om hur GI-slemhinneimmuniteten förändras som svar på yoghurtkonsumtion, tidsramen över vilka effekter uppstår och hur länge effekterna kvarstår efter att yoghurt har avbrutits. Deltagarna kommer att genomgå en tvåveckors baslinjeperiod utan yoghurtintag, följt av en treveckors intervention med två dagliga 6-oz portioner mejeriyoghurt och en uppföljningsperiod utan yoghurtkonsumtion. Avföringsprov kommer att samlas in i slutet av 2-veckors baslinjeperiod, efter 1, 2 och 3 veckors intervention, och i slutet av 2 veckor efter interventionsperioden för mätning av fekal sIgA, fekal mucin-2 mRNA , fekalt pH och fekal SCFA, och analys av det fekala mikrobiomet. 24-timmars dietåterkallelser kommer att samlas in med det automatiska självadministrerade kostutvärderingsverktyget (ASA24) under studiens baslinje- och interventionsfas.
Specifik kunskap kommer att tas fram om effekten av regelbunden yoghurtkonsumtion på sIgA-nivåer, mucin-2-genuttryck och fekalt pH hos äldre vuxna (ålder 50 - 75 år). Studien kommer också att producera kunskap om den interventionslängd som behövs för maximal respons i dessa utfallsmått och hur länge dessa svar kvarstår när yoghurtinterventionen avbryts. Resultaten av denna studie kommer 1) att tillhandahålla preliminära data för att informera om framtida, större studier om hur mejeriyoghurt eller liknande odlade produkter påverkar GI-slemhinnans immunfunktion, och 2) bidra till att öka kunskapen om de potentiella hälsofördelarna med att konsumera fermenterad, särskilt yoghurt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- USDA Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50 - 75 år
- BMI 18,5 - 39,9 kg/m2
Exklusions kriterier:
- BMI mindre än 18,5 eller högre än 39,9
- Konsumtion av fermenterad mat eller probiotika under de senaste två veckorna
- Ovilja att avstå från icke-studiefermenterade livsmedel och probiotika under försöket
- Allergi mot komjölk
- Laktosintolerant
- Eventuella dietrestriktioner som begränsar eller förbjuder konsumtion av lätt sötad, vaniljsmaksatt helmjölksyoghurt
- Obekväm med eller ovillig att slutföra avföringsprovsamlingar
- Nuvarande deltagande i en annan forskningsstudie
Om hon är,
- För närvarande gravid eller ammande
- Har haft mensblödningar de senaste 12 månaderna
- Att ha färre än 3 tarmrörelser per vecka
- Ohanterad hypertoni, definierad som blodtryck högre än eller lika med 140/90 mmHg
Nuvarande diagnos av:
- Sjukdom som påverkar immunförsvaret, inklusive HIV/AIDS
- Cancer
- Diabetes
- Astma med daglig medicinering
- Primär immunbrist
- Autoimmun sjukdom
- Kronisk gastrointestinala störning (t. Crohns sjukdom, irritabel tarm, kolit, magsår)
Nuvarande användning i 2 veckor eller längre av:
- Alla läkemedel som påverkar immunsystemet, såsom immunsuppressiva medel, immunmodifierande läkemedel eller kortikosteroider (t.ex. kortison, prednison, metylprednisolon)
- Biologiska ämnen (t.ex. Lantus, Remicade, Rituxan, Humira, Herceptin, Avastin, Lucentis, Enbrel)
- Användning av sulfonamider eller antibiotika under de senaste 3 månaderna
- Användning av laxermedel under de senaste 2 veckorna
- Genomgår för närvarande cancerbehandling med strålning eller läkemedel
- Historik av gastrointestinala kirurgiska ingrepp som skulle påverka studieresultaten, såsom gastric bypass, tarmresektion, operationer i levern eller bukspottkörteln, eller avlägsnande av delar av eller hela något organ i mag-tarmkanalen
Har under de senaste 2 veckorna:
- Diarrésjukdom, definierad som 3 eller fler onormalt lösa eller vattniga avföringar under en 24-timmarsperiod
- Ihållande kräkningar
- Feber
Under de senaste 3 månaderna:
- Kirurgi
- Sjukhusinläggning
Har under den senaste månaden:
- Koloskopi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Yoghurtkonsumtion
Deltagarna kommer att slutföra en 2-veckors baslinje utan yoghurtintag, följt av en treveckors yoghurtintervention och sedan en 2-veckors uppföljningsperiod utan yoghurtintag.
|
Deltagarna kommer att förses med en kommersiell yoghurt som endast innehåller odlade mejeriprodukter, traditionella levande aktiva kulturer (Streptococcus thermophilus, Lactobacillus delbrueckii subsp.
bulgaricus, och möjligen andra icke-märkesspecifika stammar), socker och, valfritt, vaniljsmak.
Yoghurten kommer inte att innehålla stärkelse eller pektin, tandkött, fibrer eller andra tillsatta ingredienser.
Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera två 6-ounce portioner yoghurt varje dag och att logga sin konsumtion i ett medföljande häfte.
De kommer att rekommenderas att införliva yoghurten i sin kost hur de än väljer (som en del av måltider eller som mellanmål), för att undvika andra fermenterade livsmedel och att i övrigt behålla sin vanliga kost.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i fekalt sekretoriskt immunglobulin A
Tidsram: Vid slutet av 2-veckors baslinjeperiod; vid 1, 2 och 3 veckors intervention; och i slutet av 2 veckors uppföljningsperiod
|
Fekalt sekretoriskt immunglobulin A (sIgA) kommer att extraheras och sedan mätas i duplikat med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
|
Vid slutet av 2-veckors baslinjeperiod; vid 1, 2 och 3 veckors intervention; och i slutet av 2 veckors uppföljningsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i fekalt mucin-2 mRNA-uttryck
Tidsram: Vid slutet av 2-veckors baslinjeperiod; vid 1, 2 och 3 veckors intervention; och i slutet av 2 veckors uppföljningsperiod
|
Pre-amplifiering och kvantitativ omvänd transkriptionspolymerasstolsreaktion (RT-qPCR) för mucin 2 (MUC2) och GAPDH kommer att utföras med hjälp av validerade TaqMan-analyser, och fold MUC2-genexpression av prover kommer att beräknas i förhållande till en kommersiell total human kolon RNA-standard använda GAPDH som hushållningsgenen.
|
Vid slutet av 2-veckors baslinjeperiod; vid 1, 2 och 3 veckors intervention; och i slutet av 2 veckors uppföljningsperiod
|
|
Förändringar i fekalt pH
Tidsram: Vid slutet av 2-veckors baslinjeperiod; vid 1, 2 och 3 veckors intervention; och i slutet av 2 veckors uppföljningsperiod
|
Fekalt pH kommer att mätas med en pH-mätare av glaselektrod.
|
Vid slutet av 2-veckors baslinjeperiod; vid 1, 2 och 3 veckors intervention; och i slutet av 2 veckors uppföljningsperiod
|
|
Förändringar i fekala kortkedjiga fettsyror
Tidsram: Vid slutet av 2-veckors baslinjeperiod; vid 1, 2 och 3 veckors intervention; och i slutet av 2 veckors uppföljningsperiod
|
De mest förekommande fekala SCFAs, såsom acetat, propionat, butyrat, kommer att analyseras via gaskromatografi-masspektrometri.
|
Vid slutet av 2-veckors baslinjeperiod; vid 1, 2 och 3 veckors intervention; och i slutet av 2 veckors uppföljningsperiod
|
|
Fekal mikrobiom
Tidsram: Vid slutet av 2-veckors baslinjeperiod; vid 1, 2 och 3 veckors intervention; och i slutet av 2 veckors uppföljningsperiod
|
Tarmmikrobiotans sammansättning kommer att bedömas med PCR-amplifiering och 16S-sekvensering
|
Vid slutet av 2-veckors baslinjeperiod; vid 1, 2 och 3 veckors intervention; och i slutet av 2 veckors uppföljningsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Danielle G Lemay, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- Huvudutredare: Bess L Caswell, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FL119
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .