- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05931471
Pilotní studie o jogurtu a zdraví GI
Vliv jogurtu na slizniční imunitu v gastrointestinálním traktu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gastrointestinální (GI) trakt má obtížný úkol absorbovat živiny a zároveň vyloučit mikroorganismy a nevýživné cizí látky. GI trakt je chráněn složkami GI slizniční imunity, jako je mucinová vrstva, antimikrobiální peptidy, sekreční IgA (sIgA) a další, které společně udržují střevní homeostázu. Při selhání slizniční imunity může být výsledkem gastrointestinální infekce, alergický zánět nebo zánětlivé onemocnění střev. Mechanistické poznatky ze studií in vitro naznačují, že sIgA se zvyšuje v reakci na bakterie mléčného kvašení a exprese mucinu-2 se zvyšuje v reakci na mléčné peptidy v jogurtu. Konzumace jogurtu může také snížit zácpu a zvýšit produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA). SCFA podporují zdraví střevních buněk tím, že působí jako zdroj energie, ovlivňují genovou expresi a mají protizánětlivé účinky. Když se SCFA zvýší, pH stolice se sníží.
Tento výzkum rozšíří omezenou existující literaturu o tom, jak se mění imunita gastrointestinální sliznice v reakci na konzumaci jogurtu, časový rámec, během kterého se účinky objevují a jak dlouho účinky přetrvávají po vysazení jogurtu. Účastníci podstoupí dvoutýdenní základní období bez příjmu jogurtu, po kterém bude následovat třítýdenní intervence dvou denních 6-oz porcí mléčného jogurtu a následné období bez konzumace jogurtu. Vzorky stolice budou odebírány na konci 2týdenního základního období, po 1, 2 a 3 týdnech intervence a na konci 2 týdnů po intervenčním období pro měření fekálního sIgA, fekálního mucinu-2 mRNA fekální pH a fekální SCFA a analýza fekálního mikrobiomu. Během základní a intervenční fáze studie budou shromažďovány 24hodinové diety pomocí nástroje pro automatické vyhodnocování diety (ASA24).
Budou získány konkrétní poznatky o vlivu pravidelné konzumace jogurtů na hladiny sIgA, expresi genu mucin-2 a pH stolice u starších dospělých (50 - 75 let). Studie také poskytne poznatky o délce intervence potřebné pro maximální odezvu v těchto výsledných měřeních a o tom, jak dlouho tyto reakce přetrvávají, když je jogurtová intervence přerušena. Výsledky této studie 1) poskytnou předběžná data pro návrh budoucích větších studií o tom, jak mléčný jogurt nebo podobné kultivované produkty ovlivňují imunitní funkci GI sliznice, a 2) přispějí k rostoucím znalostem o potenciálních zdravotních přínosech konzumace fermentovaných, zejména jogurt.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Danielle G Lemay, PhD
- Telefonní číslo: 530-752-5276
- E-mail: danielle.lemay@usda.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bess L Caswell, PhD
- Telefonní číslo: 530-752-5138
- E-mail: bess.caswell@usda.gov
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- Nábor
- USDA Western Human Nutrition Research Center
-
Kontakt:
- Ellen Bonnel, PhD
- Telefonní číslo: 530-752-5276
- E-mail: ellen.bonnel@ars.usda.gov
-
Kontakt:
- Charles Stephensen, PhD
- Telefonní číslo: 530-752-5276
- E-mail: charles.stephensen@usda.gov
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mary E Kable, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50 - 75 let
- BMI 18,5 - 39,9 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- BMI nižší než 18,5 nebo vyšší než 39,9
- Konzumace fermentovaných potravin nebo probiotik v posledních dvou týdnech
- Neochota zdržet se nestudovaných fermentovaných potravin a probiotik během studie
- Alergie na kravské mléko
- Laktózová intolerance
- Jakékoli dietní omezení omezující nebo zakazující konzumaci lehce slazeného plnotučného jogurtu s příchutí vanilky
- Nepohodlné nebo neochotné dokončit odběr vzorků stolice
- Aktuální účast na další výzkumné studii
Pokud žena,
- V současné době těhotná nebo kojící
- Měla jste menstruační krvácení v posledních 12 měsících
- Méně než 3 stolice za týden
- Neléčená hypertenze, definovaná jako krevní tlak vyšší nebo rovný 140/90 mmHg
Aktuální diagnóza:
- Onemocnění, které postihuje imunitní systém, včetně HIV/AIDS
- Rakovina
- Diabetes
- Astma s denními léky
- Primární imunitní nedostatečnost
- Autoimunitní onemocnění
- Chronická gastrointestinální porucha (např. Crohnova choroba, syndrom dráždivého tračníku, kolitida, žaludeční vřed)
Současné použití po dobu 2 týdnů nebo déle:
- Jakýkoli lék, který ovlivňuje imunitní systém, jako jsou imunosupresiva, léky modifikující imunitu nebo kortikosteroidy (např. kortizon, prednison, methylprednisolon)
- Biologické látky (např. Lantus, Remicade, Rituxan, Humira, Herceptin, Avastin, Lucentis, Enbrel)
- Užívání sulfonamidů nebo antibiotik v posledních 3 měsících
- Užívání laxativ v posledních 2 týdnech
- V současné době podstupuje léčbu rakoviny ozařováním nebo léky
- Historie gastrointestinálních operací, které by mohly ovlivnit výsledky studie, jako je bypass žaludku, resekce střeva, operace jater nebo slinivky břišní nebo odstranění části nebo celého orgánu GI traktu
Za poslední 2 týdny:
- Průjmové onemocnění, definované jako vylučování 3 nebo více abnormálně řídkých nebo vodnatých stolic za 24 hodin
- Přetrvávající zvracení
- Horečka
Za poslední 3 měsíce:
- Chirurgická operace
- Hospitalizace
Za poslední 1 měsíc:
- Kolonoskopie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Spotřeba jogurtu
Účastníci absolvují 2týdenní základní linii bez příjmu jogurtu, následovanou třítýdenní intervencí s jogurtem a poté 2týdenní období sledování bez příjmu jogurtu.
|
Účastníkům bude poskytnut komerční jogurt, který obsahuje pouze kultivované mléčné, tradiční živé aktivní kultury (Streptococcus thermophilus, Lactobacillus delbrueckii subsp.
bulgaricus a případně další nespecifické kmeny), cukr a případně vanilkové aroma.
Jogurt nebude obsahovat žádné škroby ani pektin, gumy, vlákninu ani jiné přidané přísady.
Účastníci budou požádáni, aby každý den zkonzumovali dvě porce jogurtu o objemu 6 uncí a svou spotřebu zapsali do přiložené brožury.
Bude jim doporučeno, aby začlenili jogurt do svého jídelníčku, jakkoli se rozhodnou (jako součást jídel nebo jako svačiny), aby se vyhýbali jiným fermentovaným potravinám a jinak udržovali svou obvyklou stravu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny fekálního sekrečního imunoglobulinu A
Časové okno: Na konci 2týdenního základního období; po 1, 2 a 3 týdnech intervence; a na konci 2týdenního období sledování
|
Fekální sekreční imunoglobulin A (sIgA) bude extrahován a poté změřen v duplikátech pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
|
Na konci 2týdenního základního období; po 1, 2 a 3 týdnech intervence; a na konci 2týdenního období sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v expresi mRNA mucinu-2 ve stolici
Časové okno: Na konci 2týdenního základního období; po 1, 2 a 3 týdnech intervence; a na konci 2týdenního období sledování
|
Preamplifikace a kvantitativní reverzní transkripční polymerázová židle (RT-qPCR) pro mucin 2 (MUC2) a GAPDH budou prováděny pomocí validovaných testů TaqMan a násobek genové exprese MUC2 vzorků bude vypočten vzhledem ke komerčnímu standardu celkové lidské RNA tlustého střeva. pomocí GAPDH jako provozního genu.
|
Na konci 2týdenního základního období; po 1, 2 a 3 týdnech intervence; a na konci 2týdenního období sledování
|
Změny pH stolice
Časové okno: Na konci 2týdenního základního období; po 1, 2 a 3 týdnech intervence; a na konci 2týdenního období sledování
|
Fekální pH bude měřeno skleněnou elektrodou pH metru.
|
Na konci 2týdenního základního období; po 1, 2 a 3 týdnech intervence; a na konci 2týdenního období sledování
|
Změny fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: Na konci 2týdenního základního období; po 1, 2 a 3 týdnech intervence; a na konci 2týdenního období sledování
|
Nejhojnější fekální SCFA, jako je acetát, propionát, butyrát, budou analyzovány pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie.
|
Na konci 2týdenního základního období; po 1, 2 a 3 týdnech intervence; a na konci 2týdenního období sledování
|
Fekální mikrobiom
Časové okno: Na konci 2týdenního základního období; po 1, 2 a 3 týdnech intervence; a na konci 2týdenního období sledování
|
Složení střevní mikroflóry bude hodnoceno pomocí PCR amplifikace a 16S sekvenování
|
Na konci 2týdenního základního období; po 1, 2 a 3 týdnech intervence; a na konci 2týdenního období sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danielle G Lemay, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- Vrchní vyšetřovatel: Bess L Caswell, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FL119
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Střevní mikrobiom
-
University of California, San FranciscoNáborOdolnost vůči antibiotikům | Mikrobiom očního povrchu | Gut ResistomeSpojené státy
-
Universidad San Francisco de QuitoBiocodex; Universidad Tecnológica EquinoccialDokončeno
Klinické studie na Jogurtová intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida