Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o jogurtu a zdraví GI

17. října 2023 aktualizováno: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Vliv jogurtu na slizniční imunitu v gastrointestinálním traktu

Účelem tohoto výzkumu je posoudit slizniční imunitní funkční reakce v gastrointestinálním (GI) traktu na konzumaci jogurtu dvakrát denně. Předchozí výzkum ukázal, že příjem mléčných jogurtů může prospět gastrointestinálnímu zdraví. Současná studie určí, zda dietní intervence s mléčným jogurtem zlepší slizniční imunitu a střevní mikrobiom.

Přehled studie

Detailní popis

Gastrointestinální (GI) trakt má obtížný úkol absorbovat živiny a zároveň vyloučit mikroorganismy a nevýživné cizí látky. GI trakt je chráněn složkami GI slizniční imunity, jako je mucinová vrstva, antimikrobiální peptidy, sekreční IgA (sIgA) a další, které společně udržují střevní homeostázu. Při selhání slizniční imunity může být výsledkem gastrointestinální infekce, alergický zánět nebo zánětlivé onemocnění střev. Mechanistické poznatky ze studií in vitro naznačují, že sIgA se zvyšuje v reakci na bakterie mléčného kvašení a exprese mucinu-2 se zvyšuje v reakci na mléčné peptidy v jogurtu. Konzumace jogurtu může také snížit zácpu a zvýšit produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA). SCFA podporují zdraví střevních buněk tím, že působí jako zdroj energie, ovlivňují genovou expresi a mají protizánětlivé účinky. Když se SCFA zvýší, pH stolice se sníží.

Tento výzkum rozšíří omezenou existující literaturu o tom, jak se mění imunita gastrointestinální sliznice v reakci na konzumaci jogurtu, časový rámec, během kterého se účinky objevují a jak dlouho účinky přetrvávají po vysazení jogurtu. Účastníci podstoupí dvoutýdenní základní období bez příjmu jogurtu, po kterém bude následovat třítýdenní intervence dvou denních 6-oz porcí mléčného jogurtu a následné období bez konzumace jogurtu. Vzorky stolice budou odebírány na konci 2týdenního základního období, po 1, 2 a 3 týdnech intervence a na konci 2 týdnů po intervenčním období pro měření fekálního sIgA, fekálního mucinu-2 mRNA fekální pH a fekální SCFA a analýza fekálního mikrobiomu. Během základní a intervenční fáze studie budou shromažďovány 24hodinové diety pomocí nástroje pro automatické vyhodnocování diety (ASA24).

Budou získány konkrétní poznatky o vlivu pravidelné konzumace jogurtů na hladiny sIgA, expresi genu mucin-2 a pH stolice u starších dospělých (50 - 75 let). Studie také poskytne poznatky o délce intervence potřebné pro maximální odezvu v těchto výsledných měřeních a o tom, jak dlouho tyto reakce přetrvávají, když je jogurtová intervence přerušena. Výsledky této studie 1) poskytnou předběžná data pro návrh budoucích větších studií o tom, jak mléčný jogurt nebo podobné kultivované produkty ovlivňují imunitní funkci GI sliznice, a 2) přispějí k rostoucím znalostem o potenciálních zdravotních přínosech konzumace fermentovaných, zejména jogurt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • Nábor
        • USDA Western Human Nutrition Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mary E Kable, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50 - 75 let
  • BMI 18,5 - 39,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • BMI nižší než 18,5 nebo vyšší než 39,9
  • Konzumace fermentovaných potravin nebo probiotik v posledních dvou týdnech
  • Neochota zdržet se nestudovaných fermentovaných potravin a probiotik během studie
  • Alergie na kravské mléko
  • Laktózová intolerance
  • Jakékoli dietní omezení omezující nebo zakazující konzumaci lehce slazeného plnotučného jogurtu s příchutí vanilky
  • Nepohodlné nebo neochotné dokončit odběr vzorků stolice
  • Aktuální účast na další výzkumné studii
  • Pokud žena,

    • V současné době těhotná nebo kojící
    • Měla jste menstruační krvácení v posledních 12 měsících
  • Méně než 3 stolice za týden
  • Neléčená hypertenze, definovaná jako krevní tlak vyšší nebo rovný 140/90 mmHg
  • Aktuální diagnóza:

    • Onemocnění, které postihuje imunitní systém, včetně HIV/AIDS
    • Rakovina
    • Diabetes
    • Astma s denními léky
    • Primární imunitní nedostatečnost
    • Autoimunitní onemocnění
    • Chronická gastrointestinální porucha (např. Crohnova choroba, syndrom dráždivého tračníku, kolitida, žaludeční vřed)
  • Současné použití po dobu 2 týdnů nebo déle:

    • Jakýkoli lék, který ovlivňuje imunitní systém, jako jsou imunosupresiva, léky modifikující imunitu nebo kortikosteroidy (např. kortizon, prednison, methylprednisolon)
    • Biologické látky (např. Lantus, Remicade, Rituxan, Humira, Herceptin, Avastin, Lucentis, Enbrel)
  • Užívání sulfonamidů nebo antibiotik v posledních 3 měsících
  • Užívání laxativ v posledních 2 týdnech
  • V současné době podstupuje léčbu rakoviny ozařováním nebo léky
  • Historie gastrointestinálních operací, které by mohly ovlivnit výsledky studie, jako je bypass žaludku, resekce střeva, operace jater nebo slinivky břišní nebo odstranění části nebo celého orgánu GI traktu
  • Za poslední 2 týdny:

    • Průjmové onemocnění, definované jako vylučování 3 nebo více abnormálně řídkých nebo vodnatých stolic za 24 hodin
    • Přetrvávající zvracení
    • Horečka
  • Za poslední 3 měsíce:

    • Chirurgická operace
    • Hospitalizace
  • Za poslední 1 měsíc:

    • Kolonoskopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spotřeba jogurtu
Účastníci absolvují 2týdenní základní linii bez příjmu jogurtu, následovanou třítýdenní intervencí s jogurtem a poté 2týdenní období sledování bez příjmu jogurtu.
Účastníkům bude poskytnut komerční jogurt, který obsahuje pouze kultivované mléčné, tradiční živé aktivní kultury (Streptococcus thermophilus, Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus a případně další nespecifické kmeny), cukr a případně vanilkové aroma. Jogurt nebude obsahovat žádné škroby ani pektin, gumy, vlákninu ani jiné přidané přísady. Účastníci budou požádáni, aby každý den zkonzumovali dvě porce jogurtu o objemu 6 uncí a svou spotřebu zapsali do přiložené brožury. Bude jim doporučeno, aby začlenili jogurt do svého jídelníčku, jakkoli se rozhodnou (jako součást jídel nebo jako svačiny), aby se vyhýbali jiným fermentovaným potravinám a jinak udržovali svou obvyklou stravu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny fekálního sekrečního imunoglobulinu A
Časové okno: Na konci 2týdenního základního období; po 1, 2 a 3 týdnech intervence; a na konci 2týdenního období sledování
Fekální sekreční imunoglobulin A (sIgA) bude extrahován a poté změřen v duplikátech pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
Na konci 2týdenního základního období; po 1, 2 a 3 týdnech intervence; a na konci 2týdenního období sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v expresi mRNA mucinu-2 ve stolici
Časové okno: Na konci 2týdenního základního období; po 1, 2 a 3 týdnech intervence; a na konci 2týdenního období sledování
Preamplifikace a kvantitativní reverzní transkripční polymerázová židle (RT-qPCR) pro mucin 2 (MUC2) a GAPDH budou prováděny pomocí validovaných testů TaqMan a násobek genové exprese MUC2 vzorků bude vypočten vzhledem ke komerčnímu standardu celkové lidské RNA tlustého střeva. pomocí GAPDH jako provozního genu.
Na konci 2týdenního základního období; po 1, 2 a 3 týdnech intervence; a na konci 2týdenního období sledování
Změny pH stolice
Časové okno: Na konci 2týdenního základního období; po 1, 2 a 3 týdnech intervence; a na konci 2týdenního období sledování
Fekální pH bude měřeno skleněnou elektrodou pH metru.
Na konci 2týdenního základního období; po 1, 2 a 3 týdnech intervence; a na konci 2týdenního období sledování
Změny fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: Na konci 2týdenního základního období; po 1, 2 a 3 týdnech intervence; a na konci 2týdenního období sledování
Nejhojnější fekální SCFA, jako je acetát, propionát, butyrát, budou analyzovány pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie.
Na konci 2týdenního základního období; po 1, 2 a 3 týdnech intervence; a na konci 2týdenního období sledování
Fekální mikrobiom
Časové okno: Na konci 2týdenního základního období; po 1, 2 a 3 týdnech intervence; a na konci 2týdenního období sledování
Složení střevní mikroflóry bude hodnoceno pomocí PCR amplifikace a 16S sekvenování
Na konci 2týdenního základního období; po 1, 2 a 3 týdnech intervence; a na konci 2týdenního období sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danielle G Lemay, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Bess L Caswell, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FL119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou sdílena v době zveřejnění studie v souladu s politikou Ministerstva zemědělství USA (USDA).

Časový rámec sdílení IPD

V době zveřejnění studie bude deidentifikovaný IPD trvale archivován na veřejně přístupné platformě.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikované IPD a podpůrné informace budou veřejně dostupné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střevní mikrobiom

Klinické studie na Jogurtová intervence

3
Předplatit