酸奶和胃肠道健康试点研究
酸奶对胃肠道粘膜免疫的影响
研究概览
详细说明
胃肠道 (GI) 的艰巨任务是吸收营养，同时排除微生物和非营养性外来物质。 胃肠道受到胃肠道粘膜免疫成分的保护，例如粘蛋白层、抗菌肽、分泌型 IgA (sIgA) 等，这些成分共同维持肠道稳态。 当粘膜免疫失败时，结果可能是胃肠道感染、过敏性炎症或炎症性肠病。 体外研究的机制知识表明，sIgA 会因乳酸菌的作用而增加，而 mucin-2 的表达会因酸奶中的乳肽而增加。 饮用酸奶还可以减少便秘并增加短链脂肪酸 (SCFA) 的产生。 SCFA 通过充当能量来源、影响基因表达和发挥抗炎作用来促进肠道细胞的健康。 当 SCFA 增加时，粪便 pH 值降低。
这项研究将扩展现有的有限文献，涉及胃肠道粘膜免疫如何因饮用酸奶而变化、影响发生的时间范围以及停止喝酸奶后影响持续多长时间。 参与者将经历两周不摄入酸奶的基线期，然后是为期三周的每天两次 6 盎司酸奶的干预期，以及不摄入酸奶的随访期。 将在 2 周基线期结束时、干预后 1、2 和 3 周以及干预后 2 周结束时收集粪便样本，用于测量粪便 sIgA、粪便 mucin-2 mRNA 、粪便 pH 值和粪便 SCFA，以及粪便微生物组分析。 在试验的基线和干预阶段，将使用自动自我管理饮食评估工具 (ASA24) 收集 24 小时饮食回忆。
将产生关于定期饮用酸奶对老年人（50-75 岁）sIgA 水平、粘蛋白-2 基因表达和粪便 pH 值的影响的具体知识。 该研究还将产生有关这些结果测量中最大反应所需的干预时间长度以及当酸奶干预停止时这些反应持续多长时间的知识。 这项研究的结果将 1) 提供初步数据，为未来设计有关乳制品酸奶或类似培养产品如何影响胃肠道粘膜免疫功能的更大规模研究提供信息，2) 有助于加深对食用发酵食品的潜在健康益处的认识，特别是酸奶。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Danielle G Lemay, PhD
- 电话号码：530-752-5276
- 邮箱：danielle.lemay@usda.gov
研究联系人备份
- 姓名：Bess L Caswell, PhD
- 电话号码：530-752-5138
- 邮箱：bess.caswell@usda.gov
学习地点
-
-
California
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Davis、California、美国、95616
- 招聘中
- USDA Western Human Nutrition Research Center
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接触：
- Ellen Bonnel, PhD
- 电话号码：530-752-5276
- 邮箱：ellen.bonnel@ars.usda.gov
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接触：
- Charles Stephensen, PhD
- 电话号码：530-752-5276
- 邮箱：charles.stephensen@usda.gov
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副研究员：
- Mary E Kable, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 50 - 75 岁
- 体重指数 18.5 - 39.9 公斤/平方米
排除标准：
- BMI 小于 18.5 或大于 39.9
- 过去两周内食用发酵食品或益生菌
- 试验期间不愿意戒除非研究发酵食品和益生菌
- 对牛奶过敏
- 乳糖不耐症
- 任何限制或禁止食用微甜香草味全脂酸奶的饮食限制
- 对完成粪便样本采集感到不舒服或不愿意
- 目前参与另一项研究
如果是女性，
- 目前正在怀孕或哺乳期
- 过去 12 个月内有过月经出血
- 每周排便次数少于 3 次
- 未控制的高血压，定义为血压大于或等于 140/90 mmHg
目前诊断：
- 影响免疫系统的疾病，包括艾滋病毒/艾滋病
- 癌症
- 糖尿病
- 哮喘需每日服药
- 原发性免疫缺陷
- 自身免疫性疾病
- 慢性胃肠道疾病（例如 克罗恩病、肠易激综合症、结肠炎、胃溃疡）
目前使用了 2 周或更长时间：
- 任何影响免疫系统的药物，例如免疫抑制剂、免疫调节药物或皮质类固醇（例如 可的松、泼尼松、甲基泼尼松龙）
- 生物制剂（例如 来得时 (Lantus)、类卡德 (Remicade)、利妥昔单抗 (Rituxan)、修美乐 (Humira)、赫赛汀 (Herceptin)、阿瓦斯汀 (Avastin)、Lucentis、Enbrel)
- 过去 3 个月内使用过磺胺类药物或抗生素
- 过去 2 周内使用泻药
- 目前正在接受放射线或药物的癌症治疗
- 可能影响研究结果的胃肠手术史，例如胃绕道手术、肠切除、肝脏或胰腺手术，或部分或全部胃肠道任何器官的切除
过去 2 周内有：
- 腹泻病，定义为 24 小时内排 3 次或以上异常稀便或水样便
- 持续呕吐
- 发烧
过去 3 个月内：
- 外科手术
- 住院治疗
过去 1 个月内：
- 结肠镜检查
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：酸奶消费量
参与者将完成为期 2 周的基线（不摄入酸奶），然后是为期三周的酸奶干预，然后是 2 周的随访期（不摄入酸奶）。
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参与者将获得仅含有培养乳制品、传统活活性培养物（嗜热链球菌、德氏乳杆菌亚种）的商业酸奶。
保加利亚菌，可能还有其他非品牌特定菌株）、糖和可选的香草风味。
酸奶不含淀粉或果胶、树胶、纤维或其他添加成分。
参与者将被要求每天饮用两份 6 盎司的酸奶，并将其消耗量记录在提供的小册子中。
建议他们将酸奶纳入他们的饮食中，无论他们选择什么（作为膳食的一部分或作为零食），避免其他发酵食品，并保持他们的习惯饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便分泌型免疫球蛋白A的变化
大体时间：两周基线期结束时；干预第 1、2 和 3 周时；以及两周随访期结束时
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提取粪便分泌性免疫球蛋白 A (sIgA)，然后通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行重复测量
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两周基线期结束时；干预第 1、2 和 3 周时；以及两周随访期结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便 mucin-2 mRNA 表达的变化
大体时间：两周基线期结束时；干预第 1、2 和 3 周时；以及两周随访期结束时
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将使用经过验证的 TaqMan 检测对粘蛋白 2 (MUC2) 和 GAPDH 进行预扩增和定量逆转录聚合酶椅反应 (RT-qPCR)，并且将相对于商业总人类结肠 RNA 标准品计算样品的 MUC2 基因表达倍数使用GAPDH作为管家基因。
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两周基线期结束时；干预第 1、2 和 3 周时；以及两周随访期结束时
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粪便pH值的变化
大体时间：两周基线期结束时；干预第 1、2 和 3 周时；以及两周随访期结束时
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使用玻璃电极 pH 计测量粪便 pH 值。
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两周基线期结束时；干预第 1、2 和 3 周时；以及两周随访期结束时
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粪便短链脂肪酸的变化
大体时间：两周基线期结束时；干预第 1、2 和 3 周时；以及两周随访期结束时
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最丰富的粪便 SCFA，如乙酸盐、丙酸盐、丁酸盐，将通过气相色谱-质谱法进行分析。
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两周基线期结束时；干预第 1、2 和 3 周时；以及两周随访期结束时
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粪便微生物组
大体时间：两周基线期结束时；干预第 1、2 和 3 周时；以及两周随访期结束时
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将通过 PCR 扩增和 16S 测序评估肠道微生物群组成
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两周基线期结束时；干预第 1、2 和 3 周时；以及两周随访期结束时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Danielle G Lemay, PhD、USDA, Western Human Nutrition Research Center
- 首席研究员：Bess L Caswell, PhD、USDA, Western Human Nutrition Research Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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酸奶干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人