Jogurt i badanie pilotażowe zdrowia GI
Wpływ jogurtu na odporność błony śluzowej przewodu pokarmowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewód pokarmowy (GI) ma trudne zadanie wchłaniania składników odżywczych przy jednoczesnym wykluczeniu mikroorganizmów i nieodżywczych czynników obcych. Przewód pokarmowy jest chroniony przez składniki odporności błony śluzowej przewodu pokarmowego, takie jak warstwa mucyny, peptydy przeciwdrobnoustrojowe, wydzielnicza IgA (sIgA) i inne, które wspólnie utrzymują homeostazę jelit. Gdy odporność błony śluzowej zawodzi, wynikiem może być infekcja przewodu pokarmowego, zapalenie alergiczne lub choroba zapalna jelit. Wiedza mechanistyczna z badań in vitro sugeruje, że sIgA wzrasta w odpowiedzi na bakterie kwasu mlekowego, a ekspresja mucyny-2 wzrasta w odpowiedzi na peptydy mleka w jogurcie. Spożycie jogurtu może również zmniejszyć zaparcia i zwiększyć produkcję krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA). SCFA promują zdrowie komórek jelitowych, działając jako źródło energii, wpływając na ekspresję genów i wywierając działanie przeciwzapalne. Kiedy SCFA wzrastają, spada pH kału.
Badania te poszerzą ograniczoną istniejącą literaturę na temat zmian odporności błony śluzowej przewodu pokarmowego w odpowiedzi na spożycie jogurtu, ram czasowych, w których występują efekty i jak długo utrzymują się one po odstawieniu jogurtu. Uczestnicy przejdą dwutygodniowy okres bazowy bez spożycia jogurtu, po którym nastąpi trzytygodniowa interwencja dwóch dziennych porcji 6-uncjowego jogurtu mlecznego i okres obserwacji bez spożycia jogurtu. Próbki kału zostaną pobrane pod koniec 2-tygodniowego okresu wyjściowego, po 1, 2 i 3 tygodniach interwencji oraz pod koniec 2-tygodniowego okresu po interwencji w celu pomiaru sIgA w kale, mRNA mucyny-2 w kale , pH kału i SCFA w kale oraz analiza mikrobiomu kału. 24-godzinne przypomnienia dotyczące diety będą zbierane za pomocą narzędzia do automatycznej samodzielnej oceny diety (ASA24) podczas fazy początkowej i fazy interwencji badania.
Uzyskana zostanie szczegółowa wiedza na temat wpływu regularnego spożywania jogurtu na poziomy sIgA, ekspresję genu mucyny-2 i pH kału u osób starszych (w wieku 50-75 lat). Badanie dostarczy również wiedzy na temat długości interwencji potrzebnej do uzyskania maksymalnej odpowiedzi w tych miarach wyników oraz czasu utrzymywania się tych odpowiedzi po przerwaniu interwencji jogurtowej. Wyniki tego badania 1) dostarczą wstępnych danych, które pomogą w zaprojektowaniu przyszłych, większych badań nad tym, jak jogurt mleczny lub podobne produkty hodowlane wpływają na funkcje odpornościowe błony śluzowej przewodu pokarmowego, oraz 2) przyczynią się do poszerzenia wiedzy na temat potencjalnych korzyści zdrowotnych wynikających ze spożywania sfermentowanych, szczególnie Jogurt.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- USDA Western Human Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50 - 75 lat
- BMI 18,5 - 39,9 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- BMI mniejsze niż 18,5 lub większe niż 39,9
- Spożycie sfermentowanej żywności lub probiotyków w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Niechęć do powstrzymania się od sfermentowanej żywności i probiotyków niezwiązanych z badaniem podczas badania
- Alergia na mleko krowie
- Nietolerancja laktozy
- Wszelkie ograniczenia dietetyczne ograniczające lub zabraniające spożywania lekko słodzonych jogurtów z pełnego mleka o smaku waniliowym
- Niewygodne lub niechętne do pobierania próbek kału
- Bieżący udział w innym badaniu naukowym
Jeśli kobieta,
- Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
- W ciągu ostatnich 12 miesięcy wystąpiło krwawienie miesiączkowe
- Mając mniej niż 3 wypróżnienia na tydzień
- Nieleczone nadciśnienie tętnicze, definiowane jako ciśnienie krwi większe lub równe 140/90 mmHg
Obecna diagnoza:
- Choroba wpływająca na układ odpornościowy, w tym HIV/AIDS
- Rak
- Cukrzyca
- Astma z codziennymi lekami
- Pierwotny niedobór odporności
- Choroby autoimmunologiczne
- Przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół jelita drażliwego, zapalenie jelita grubego, wrzód żołądka)
Bieżące stosowanie przez 2 tygodnie lub dłużej:
- Każdy lek wpływający na układ odpornościowy, taki jak leki immunosupresyjne, leki modyfikujące układ odpornościowy lub kortykosteroidy (np. kortyzon, prednizon, metyloprednizolon)
- biologia (np. Lantus, Remicade, Rituxan, Humira, Herceptin, Avastin, Lucentis, Enbrel)
- Stosowanie sulfonamidów lub antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stosowanie środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Obecnie w trakcie leczenia raka za pomocą promieniowania lub leków
- Historia operacji przewodu pokarmowego, która mogłaby mieć wpływ na wyniki badania, takich jak pomostowanie żołądka, resekcja jelita, operacje wątroby lub trzustki lub usunięcie części lub całości dowolnego narządu przewodu pokarmowego
Mając w ciągu ostatnich 2 tygodni:
- Choroba biegunkowa, zdefiniowana jako oddanie 3 lub więcej nienormalnie luźnych lub wodnistych stolców w ciągu 24 godzin
- Uporczywe wymioty
- Gorączka
Mając w ciągu ostatnich 3 miesięcy:
- Chirurgia
- Hospitalizacja
Mając w ciągu ostatniego miesiąca:
- Kolonoskopia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spożycie Jogurtu
Uczestnicy ukończą 2-tygodniową linię bazową bez spożycia jogurtu, po której nastąpi trzytygodniowa interwencja jogurtowa, a następnie 2-tygodniowy okres obserwacji bez spożycia jogurtu.
|
Uczestnicy otrzymają komercyjny jogurt, który zawiera wyłącznie kultury mleczne, tradycyjne żywe kultury aktywne (Streptococcus thermophilus, Lactobacillus delbrueckii subsp.
bulgaricus i prawdopodobnie inne szczepy niezwiązane z marką), cukier i opcjonalnie aromat waniliowy.
Jogurt nie będzie zawierał skrobi ani pektyn, gum, błonnika ani innych dodanych składników.
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie dwóch 6-uncjowych porcji jogurtu każdego dnia i zapisywanie ich spożycia w dostarczonej książeczce.
Zostanie im zalecone włączenie jogurtu do swojej diety w dowolny sposób (jako część posiłków lub jako przekąska), unikanie innych sfermentowanych pokarmów i utrzymywanie zwykłej diety w inny sposób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wydzielniczej immunoglobulinie A w kale
Ramy czasowe: Na koniec 2-tygodniowego okresu bazowego; w 1, 2 i 3 tygodniu interwencji; i na koniec 2-tygodniowego okresu obserwacji
|
Wydzielnicza immunoglobulina A (sIgA) z kału zostanie ekstrahowana, a następnie zmierzona w dwóch powtórzeniach za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
Na koniec 2-tygodniowego okresu bazowego; w 1, 2 i 3 tygodniu interwencji; i na koniec 2-tygodniowego okresu obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ekspresji mRNA mucyny-2 w kale
Ramy czasowe: Na koniec 2-tygodniowego okresu bazowego; w 1, 2 i 3 tygodniu interwencji; i na koniec 2-tygodniowego okresu obserwacji
|
Wstępna amplifikacja i ilościowa reakcja krzesła polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR) dla mucyny 2 (MUC2) i GAPDH zostaną przeprowadzone przy użyciu zwalidowanych testów TaqMan, a krotność ekspresji genu MUC2 w próbkach zostanie obliczona w stosunku do komercyjnego standardu całkowitego ludzkiego RNA z okrężnicy używając GAPDH jako genu metabolizmu podstawowego.
|
Na koniec 2-tygodniowego okresu bazowego; w 1, 2 i 3 tygodniu interwencji; i na koniec 2-tygodniowego okresu obserwacji
|
|
Zmiany pH kału
Ramy czasowe: Na koniec 2-tygodniowego okresu bazowego; w 1, 2 i 3 tygodniu interwencji; i na koniec 2-tygodniowego okresu obserwacji
|
PH kału będzie mierzone za pomocą pehametru ze szklaną elektrodą.
|
Na koniec 2-tygodniowego okresu bazowego; w 1, 2 i 3 tygodniu interwencji; i na koniec 2-tygodniowego okresu obserwacji
|
|
Zmiany w zawartości krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale
Ramy czasowe: Na koniec 2-tygodniowego okresu bazowego; w 1, 2 i 3 tygodniu interwencji; i na koniec 2-tygodniowego okresu obserwacji
|
Najliczniejsze SCFA w kale, takie jak octan, propionian i maślan, będą analizowane za pomocą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas.
|
Na koniec 2-tygodniowego okresu bazowego; w 1, 2 i 3 tygodniu interwencji; i na koniec 2-tygodniowego okresu obserwacji
|
|
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: Na koniec 2-tygodniowego okresu bazowego; w 1, 2 i 3 tygodniu interwencji; i na koniec 2-tygodniowego okresu obserwacji
|
Skład mikroflory jelitowej zostanie oceniony za pomocą amplifikacji PCR i sekwencjonowania 16S
|
Na koniec 2-tygodniowego okresu bazowego; w 1, 2 i 3 tygodniu interwencji; i na koniec 2-tygodniowego okresu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Danielle G Lemay, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- Główny śledczy: Bess L Caswell, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FL119
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .