Yoghurt og GI helsepilotstudie
Effekt av yoghurt på slimhinneimmunitet i mage-tarmkanalen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mage-tarmkanalen (GI) har den vanskelige oppgaven å absorbere næringsstoffer samtidig som mikroorganismer og ikke-ernæringsmessige fremmedstoffer utelukkes. GI-kanalen er beskyttet av komponenter av GI-slimhinneimmunitet, slik som mucinlaget, antimikrobielle peptider, sekretorisk IgA (sIgA) og mer, som kollektivt opprettholder tarmhomeostase. Når slimhinneimmuniteten svikter, kan resultatet være gastrointestinal infeksjon, allergisk betennelse eller inflammatorisk tarmsykdom. Mekanistisk kunnskap fra in vitro-studier tyder på at sIgA øker som respons på melkesyrebakterier og mucin-2-ekspresjon øker som respons på melkepeptider i yoghurt. Yoghurtforbruk kan også redusere forstoppelse og øke produksjonen av kortkjedede fettsyrer (SCFA). SCFAer fremmer helsen til tarmceller ved å fungere som en energikilde, påvirke genuttrykk og utøve antiinflammatoriske effekter. Når SCFA øker, synker fekal pH.
Denne forskningen vil utvide den begrensede eksisterende litteraturen om hvordan GI-slimhinneimmuniteten endres som respons på yoghurtforbruk, tidsrammen over hvilke effekter som oppstår og hvor lenge effektene vedvarer etter at yoghurten er avsluttet. Deltakerne vil gjennomgå en to ukers baselineperiode uten yoghurtinntak, etterfulgt av en tre ukers intervensjon med to daglige 6-oz porsjoner meieriyoghurt, og en oppfølgingsperiode uten yoghurtforbruk. Avføringsprøver vil bli samlet ved slutten av den 2-ukers basislinjeperioden, etter 1, 2 og 3 ukers intervensjon, og ved slutten av 2 uker etter intervensjonsperioden for måling av fekal sIgA, fekal mucin-2 mRNA , fekal pH og fekal SCFA, og analyse av det fekale mikrobiomet. 24-timers dietttilbakekallinger vil bli samlet inn med Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool (ASA24) under grunnlinjen og intervensjonsfasene av studien.
Spesifikk kunnskap vil bli produsert om effekten av regelmessig yoghurtforbruk på sIgA-nivåer, mucin-2-genekspresjon og fekal pH hos eldre voksne (alder 50 - 75 år). Studien vil også produsere kunnskap om intervensjonslengden som trengs for maksimal respons i disse utfallsmålene og hvor lenge disse responsene vedvarer når yoghurtintervensjonen avbrytes. Resultatene av denne studien vil 1) gi foreløpige data for å informere utformingen av fremtidige, større studier om hvordan meieriyoghurt eller lignende dyrkede produkter påvirker GI slimhinnens immunfunksjon, og 2) bidra til å øke kunnskapen om potensielle helsemessige fordeler ved å konsumere fermentert, spesielt yoghurt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- USDA Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50 - 75 år
- BMI 18,5 - 39,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- BMI mindre enn 18,5 eller høyere enn 39,9
- Forbruk av fermentert mat eller probiotika de siste to ukene
- Uvilje til å avstå fra ikke-studert fermentert mat og probiotika under forsøket
- Allergi mot kumelk
- Laktoseintoleranse
- Eventuelle diettbegrensninger som begrenser eller forbyr inntak av lett søtet helmelkyoghurt med vaniljesmak
- Ukomfortabel med eller uvillig til å fullføre avføringsprøvesamlinger
- Nåværende deltakelse i en annen forskningsstudie
Hvis kvinne,
- For tiden gravid eller ammende
- Har hatt menstruasjonsblødning de siste 12 månedene
- Har færre enn 3 avføringer per uke
- Ubehandlet hypertensjon, definert som blodtrykk større enn eller lik 140/90 mmHg
Nåværende diagnose av:
- Sykdom som påvirker immunsystemet, inkludert HIV/AIDS
- Kreft
- Diabetes
- Astma med daglig medisinering
- Primær immunsvikt
- Autoimmun sykdom
- Kronisk gastrointestinal lidelse (f. Crohns sykdom, irritabel tarm, kolitt, magesår)
Gjeldende bruk i 2 uker eller lenger av:
- Ethvert medikament som påvirker immunsystemet, som immunsuppressiva, immunmodifiserende legemidler eller kortikosteroider (f. kortison, prednison, metylprednisolon)
- Biologiske stoffer (f.eks. Lantus, Remicade, Rituxan, Humira, Herceptin, Avastin, Lucentis, Enbrel)
- Bruk av sulfonamider eller antibiotika de siste 3 månedene
- Bruk av avføringsmidler de siste 2 ukene
- Gjennomgår for tiden kreftbehandling med stråling eller medikamenter
- Historie om gastrointestinal kirurgi som ville påvirke studieresultatene, for eksempel gastrisk bypass, tarmreseksjon, operasjoner i leveren eller bukspyttkjertelen, eller fjerning av deler av eller hele ethvert organ i GI-kanalen
Har i løpet av de siste 2 ukene:
- Diarésykdom, definert som å gi 3 eller flere unormalt løs eller vannaktig avføring i løpet av en 24-timers periode
- Vedvarende oppkast
- Feber
Har i løpet av de siste 3 månedene:
- Kirurgi
- Sykehusinnleggelse
Har i løpet av den siste måneden:
- Koloskopi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yoghurt forbruk
Deltakerne vil fullføre en 2-ukers baseline uten yoghurtinntak, etterfulgt av en tre ukers yoghurtintervensjon, og deretter en 2-ukers oppfølgingsperiode uten yoghurtinntak.
|
Deltakerne vil bli utstyrt med en kommersiell yoghurt som kun inneholder dyrkede meieriprodukter, tradisjonelle levende aktive kulturer (Streptococcus thermophilus, Lactobacillus delbrueckii subsp.
bulgaricus, og muligens andre ikke-merkespesifikke stammer), sukker og eventuelt vaniljesmak.
Yoghurten vil ikke inneholde stivelse eller pektin, tannkjøtt, fiber eller andre tilsatte ingredienser.
Deltakerne vil bli bedt om å konsumere to 6-unse porsjoner yoghurt hver dag, og å logge forbruket sitt i et medfølgende hefte.
De vil bli bedt om å inkorporere yoghurten i kostholdet slik de velger (som en del av måltider eller som snacks), for å unngå annen fermentert mat, og ellers opprettholde sitt vanlige kosthold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fekalt sekretorisk immunglobulin A
Tidsramme: Ved slutten av 2-ukers grunnlinjeperiode; ved 1, 2 og 3 ukers intervensjon; og ved slutten av 2 ukers oppfølgingsperiode
|
Fekalt sekretorisk immunglobulin A (sIgA) vil bli ekstrahert og deretter målt i duplikat ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
|
Ved slutten av 2-ukers grunnlinjeperiode; ved 1, 2 og 3 ukers intervensjon; og ved slutten av 2 ukers oppfølgingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fekal mucin-2 mRNA-ekspresjon
Tidsramme: Ved slutten av 2-ukers grunnlinjeperiode; ved 1, 2 og 3 ukers intervensjon; og ved slutten av 2 ukers oppfølgingsperiode
|
Pre-amplifikasjon og kvantitativ revers transkripsjonspolymerasestolreaksjon (RT-qPCR) for mucin 2 (MUC2) og GAPDH vil bli utført ved bruk av validerte TaqMan-analyser, og fold MUC2-genekspresjon av prøver vil bli beregnet i forhold til en kommersiell total human kolon RNA-standard ved å bruke GAPDH som husholdningsgenet.
|
Ved slutten av 2-ukers grunnlinjeperiode; ved 1, 2 og 3 ukers intervensjon; og ved slutten av 2 ukers oppfølgingsperiode
|
|
Endringer i fekal pH
Tidsramme: Ved slutten av 2-ukers grunnlinjeperiode; ved 1, 2 og 3 ukers intervensjon; og ved slutten av 2 ukers oppfølgingsperiode
|
Fekal pH vil bli målt med en glasselektrode pH-meter.
|
Ved slutten av 2-ukers grunnlinjeperiode; ved 1, 2 og 3 ukers intervensjon; og ved slutten av 2 ukers oppfølgingsperiode
|
|
Endringer i fekale kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: Ved slutten av 2-ukers grunnlinjeperiode; ved 1, 2 og 3 ukers intervensjon; og ved slutten av 2 ukers oppfølgingsperiode
|
De mest tallrike fekale SCFA-ene, som acetat, propionat, butyrat, vil bli analysert via gasskromatografi-massespektrometri.
|
Ved slutten av 2-ukers grunnlinjeperiode; ved 1, 2 og 3 ukers intervensjon; og ved slutten av 2 ukers oppfølgingsperiode
|
|
Fekalt mikrobiom
Tidsramme: Ved slutten av 2-ukers grunnlinjeperiode; ved 1, 2 og 3 ukers intervensjon; og ved slutten av 2 ukers oppfølgingsperiode
|
Tarmmikrobiotasammensetning vil bli vurdert med PCR-amplifikasjon og 16S-sekvensering
|
Ved slutten av 2-ukers grunnlinjeperiode; ved 1, 2 og 3 ukers intervensjon; og ved slutten av 2 ukers oppfølgingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danielle G Lemay, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- Hovedetterforsker: Bess L Caswell, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FL119
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .