- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05931471
Pilotstudie zu Joghurt und Magen-Darm-Gesundheit
Wirkung von Joghurt auf die Schleimhautimmunität im Magen-Darm-Trakt
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Magen-Darm-Trakt (GI) hat die schwierige Aufgabe, Nährstoffe aufzunehmen und gleichzeitig Mikroorganismen und nicht nahrhafte Fremdstoffe auszuschließen. Der Magen-Darm-Trakt wird durch Komponenten der Schleimhautimmunität des Gastrointestinaltrakts geschützt, wie z. B. die Muzinschicht, antimikrobielle Peptide, sekretorisches IgA (sIgA) und mehr, die gemeinsam die Darmhomöostase aufrechterhalten. Wenn die Schleimhautimmunität versagt, kann die Folge eine Magen-Darm-Infektion, eine allergische Entzündung oder eine entzündliche Darmerkrankung sein. Mechanistische Erkenntnisse aus In-vitro-Studien legen nahe, dass sIgA als Reaktion auf Milchsäurebakterien zunimmt und die Mucin-2-Expression als Reaktion auf Milchpeptide in Joghurt zunimmt. Der Verzehr von Joghurt kann auch Verstopfung reduzieren und die Produktion kurzkettiger Fettsäuren (SCFAs) steigern. SCFAs fördern die Gesundheit der Darmzellen, indem sie als Energiequelle fungieren, die Genexpression beeinflussen und entzündungshemmende Wirkungen ausüben. Wenn die SCFAs ansteigen, sinkt der pH-Wert im Stuhl.
Diese Forschung wird die begrenzte vorhandene Literatur darüber erweitern, wie sich die Immunität der Magen-Darm-Schleimhaut als Reaktion auf den Joghurtkonsum verändert, über welchen Zeitraum die Effekte auftreten und wie lange die Effekte nach Absetzen des Joghurts anhalten. Die Teilnehmer durchlaufen eine zweiwöchige Basisphase ohne Joghurtkonsum, gefolgt von einer dreiwöchigen Intervention mit zwei täglichen 6-Unzen-Portionen Milchjoghurt und einer Nachbeobachtungszeit ohne Joghurtkonsum. Stuhlproben werden am Ende des 2-wöchigen Basiszeitraums, nach 1, 2 und 3 Wochen Intervention und am Ende des 2-wöchigen Zeitraums nach der Intervention zur Messung von fäkalem sIgA und fäkaler Mucin-2-mRNA entnommen , fäkaler pH-Wert und fäkale SCFAs sowie Analyse des fäkalen Mikrobioms. 24-Stunden-Ernährungsrückrufe werden mit dem Automated Self-Administered Dietary Assessment Tool (ASA24) während der Basis- und Interventionsphase des Versuchs erfasst.
Es werden spezifische Erkenntnisse über die Auswirkungen des regelmäßigen Joghurtkonsums auf den sIgA-Spiegel, die Mucin-2-Genexpression und den pH-Wert im Stuhl bei älteren Erwachsenen (Alter 50–75 Jahre) gewonnen. Die Studie wird auch Erkenntnisse über die Interventionsdauer liefern, die für eine maximale Reaktion bei diesen Ergebnismessungen erforderlich ist, und darüber, wie lange diese Reaktionen anhalten, wenn die Joghurt-Intervention abgebrochen wird. Die Ergebnisse dieser Studie werden 1) vorläufige Daten liefern, um die Gestaltung zukünftiger, größerer Studien darüber zu unterstützen, wie Milchjoghurt oder ähnliche kultivierte Produkte die Immunfunktion der Magen-Darm-Schleimhaut beeinflussen, und 2) zu einem wachsenden Wissen über die potenziellen gesundheitlichen Vorteile insbesondere des Verzehrs von fermentiertem Joghurt beitragen Joghurt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
California
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Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- USDA Western Human Nutrition Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50 - 75 Jahre
- BMI 18,5 - 39,9 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- BMI kleiner als 18,5 oder größer als 39,9
- Konsum von fermentierten Lebensmitteln oder Probiotika in den letzten zwei Wochen
- Unwilligkeit, während der Studie auf nicht untersuchte fermentierte Lebensmittel und Probiotika zu verzichten
- Allergie gegen Kuhmilch
- Laktoseintoleranz
- Jede diätetische Einschränkung, die den Verzehr von leicht gesüßtem Vollmilchjoghurt mit Vanillegeschmack einschränkt oder verbietet
- Fühlen sich unwohl bei der Durchführung der Stuhlprobenentnahme oder sind nicht bereit, diese durchzuführen
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
Wenn weiblich,
- Derzeit schwanger oder stillend
- Hatte in den letzten 12 Monaten Menstruationsblutungen
- Weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche haben
- Unbehandelter Bluthochdruck, definiert als Blutdruck größer oder gleich 140/90 mmHg
Aktuelle Diagnose von:
- Krankheit, die das Immunsystem beeinträchtigt, einschließlich HIV/AIDS
- Krebs
- Diabetes
- Asthma mit täglicher Medikamenteneinnahme
- Primäre Immunschwäche
- Autoimmunerkrankung
- Chronische Magen-Darm-Erkrankungen (z.B. Morbus Crohn, Reizdarmsyndrom, Kolitis, Magengeschwür)
Aktuelle Nutzung für 2 Wochen oder länger von:
- Jedes Medikament, das das Immunsystem beeinflusst, wie Immunsuppressiva, immunmodifizierende Medikamente oder Kortikosteroide (z. B. Cortison, Prednison, Methylprednisolon)
- Biologika (z.B. Lantus, Remicade, Rituxan, Humira, Herceptin, Avastin, Lucentis, Enbrel)
- Einnahme von Sulfonamiden oder Antibiotika in den letzten 3 Monaten
- Einnahme von Abführmitteln in den letzten 2 Wochen
- Befindet sich derzeit in einer Krebsbehandlung mit Bestrahlung oder Medikamenten
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, die sich auf die Studienergebnisse auswirken würden, wie z. B. Magenbypass, Darmresektion, Operationen an der Leber oder der Bauchspeicheldrüse oder die Entfernung eines Teils oder des gesamten Organs des Gastrointestinaltrakts
Innerhalb der letzten 2 Wochen:
- Durchfallerkrankung, definiert als das Ausscheiden von 3 oder mehr ungewöhnlich weichem oder wässrigem Stuhl innerhalb von 24 Stunden
- Anhaltendes Erbrechen
- Fieber
Innerhalb der letzten 3 Monate:
- Operation
- Krankenhausaufenthalt
Innerhalb des letzten 1 Monats:
- Darmspiegelung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Joghurtkonsum
Die Teilnehmer absolvieren eine zweiwöchige Baseline ohne Joghurteinnahme, gefolgt von einer dreiwöchigen Joghurtintervention und anschließend einer zweiwöchigen Nachbeobachtungszeit ohne Joghurteinnahme.
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Den Teilnehmern wird ein handelsüblicher Joghurt zur Verfügung gestellt, der nur kultivierte Milchprodukte und traditionelle lebende aktive Kulturen (Streptococcus thermophilus, Lactobacillus delbrueckii subsp.
Bulgaricus und möglicherweise andere nicht markenspezifische Sorten), Zucker und optional Vanillearoma.
Der Joghurt enthält weder Stärke noch Pektin, Gummi, Ballaststoffe oder andere zugesetzte Zutaten.
Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Tag zwei 6-Unzen-Portionen Joghurt zu sich zu nehmen und ihren Verzehr in einer bereitgestellten Broschüre zu protokollieren.
Ihnen wird empfohlen, den Joghurt nach Belieben in ihre Ernährung aufzunehmen (als Teil der Mahlzeiten oder als Snack), andere fermentierte Lebensmittel zu meiden und ansonsten ihre gewohnte Ernährung beizubehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im fäkalen sekretorischen Immunglobulin A
Zeitfenster: Am Ende des zweiwöchigen Basiszeitraums; nach 1, 2 und 3 Wochen Intervention; und am Ende der zweiwöchigen Nachbeobachtungszeit
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Das fäkale sekretorische Immunglobulin A (sIgA) wird extrahiert und dann in zweifacher Ausfertigung durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay (ELISA) gemessen.
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Am Ende des zweiwöchigen Basiszeitraums; nach 1, 2 und 3 Wochen Intervention; und am Ende der zweiwöchigen Nachbeobachtungszeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der fäkalen Mucin-2-mRNA-Expression
Zeitfenster: Am Ende des zweiwöchigen Basiszeitraums; nach 1, 2 und 3 Wochen Intervention; und am Ende der zweiwöchigen Nachbeobachtungszeit
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Die Voramplifikation und die quantitative Reverse-Transkriptions-Polymerase-Stuhlreaktion (RT-qPCR) für Mucin 2 (MUC2) und GAPDH werden mithilfe validierter TaqMan-Assays durchgeführt, und die fache MUC2-Genexpression der Proben wird im Verhältnis zu einem kommerziellen Gesamt-RNA-Standard für den menschlichen Dickdarm berechnet Verwendung von GAPDH als Housekeeping-Gen.
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Am Ende des zweiwöchigen Basiszeitraums; nach 1, 2 und 3 Wochen Intervention; und am Ende der zweiwöchigen Nachbeobachtungszeit
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Veränderungen des pH-Werts im Stuhl
Zeitfenster: Am Ende des zweiwöchigen Basiszeitraums; nach 1, 2 und 3 Wochen Intervention; und am Ende der zweiwöchigen Nachbeobachtungszeit
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Der pH-Wert im Stuhl wird mit einem pH-Meter mit Glaselektrode gemessen.
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Am Ende des zweiwöchigen Basiszeitraums; nach 1, 2 und 3 Wochen Intervention; und am Ende der zweiwöchigen Nachbeobachtungszeit
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Veränderungen der kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: Am Ende des zweiwöchigen Basiszeitraums; nach 1, 2 und 3 Wochen Intervention; und am Ende der zweiwöchigen Nachbeobachtungszeit
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Die am häufigsten vorkommenden SCFAs im Stuhl, wie Acetat, Propionat, Butyrat, werden mittels Gaschromatographie-Massenspektrometrie analysiert.
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Am Ende des zweiwöchigen Basiszeitraums; nach 1, 2 und 3 Wochen Intervention; und am Ende der zweiwöchigen Nachbeobachtungszeit
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Fäkales Mikrobiom
Zeitfenster: Am Ende des zweiwöchigen Basiszeitraums; nach 1, 2 und 3 Wochen Intervention; und am Ende der zweiwöchigen Nachbeobachtungszeit
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Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird mittels PCR-Amplifikation und 16S-Sequenzierung beurteilt
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Am Ende des zweiwöchigen Basiszeitraums; nach 1, 2 und 3 Wochen Intervention; und am Ende der zweiwöchigen Nachbeobachtungszeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Danielle G Lemay, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
- Hauptermittler: Bess L Caswell, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FL119
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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