- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05934305
Leimautumisen ja häpeän vaikutusten lieventäminen HIV:n ja päihdehäiriöiden kanssa elävien MSM:ien keskuudessa (MATTER)
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Boston University
Leimautumisen ja häpeän vaikutusten lieventäminen virussuppression esteenä HIV:n ja päihdehäiriöiden kanssa elävien MSM:ien keskuudessa
Miesten kanssa seksiä harrastavat miehet (MSM) ja sukupuolivähemmistöihin kuuluvat henkilöt, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa, joilla on HIV ja päihdehäiriöitä (SUD), ovat vähemmän todennäköisiä viruksen leviämiselle, mikä voi johtaa HIV:n tarttumiseen ja negatiivisiin terveysvaikutuksiin.
Tässä hybridityypin 1 tutkimuksessa arvioidaan tehoa, mekanismeja sekä fasilitaattoreita ja esteitä MATTER-intervention toteuttamiselle. MATTER on virtuaalisesti toteutettu 5 istunnon tekstitehostettu psykokäyttäytymisinterventio, joka on suunniteltu helpottamaan viruksen tukahduttamista käsittelemällä sisäistä stigmaa ja häpeää sitoutumisen esteinä. HIV-hoidossa MSM:n ja sukupuolivähemmistöihin kuuluvien henkilöiden keskuudessa, joilla on HIV ja SUD:t kahdessa paikassa, joilla on eri HIV-resurssit (eli Bostonin, Massachusettsin ja Miamin, Floridan metroalueet).
MATTER pyrkii lieventämään sisäisen leimautumisen ja viruksen tukahduttamisen kielteisiä käyttäytymisvaikutuksia a) kehittämällä käyttäytymiseen liittyviä itsehoidon tavoitteiden asettamistaitoja ja niihin liittyvää itsetehokkuutta, b) lisäämällä metakognitiivista tietoisuutta (eli ei-tuomitsevaa tietoisuutta tunteista ja kognitioista) ja c) opettamalla ja vahvistamalla myötätuntoista itsensä uudelleenjärjestelyä (eli itsemyötätuntoa) sen lisäksi, että tarjotaan pääsy puhelinpohjaiseen resurssien navigointiin.
Skaalautuvat toimet, kuten MATTER, ovat välttämättömiä pyrkimyksillemme lopettaa HIV-epidemia ensisijaisilla alueilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM), muodostavat 69 prosenttia HIV-tartunnan saaneista Yhdysvalloissa.
MSM:n ja sukupuolivähemmistöjen joukossa, jotka harrastavat seksiä HIV-tartunnan saaneiden miesten kanssa, päihteiden käyttöhäiriöt (SUD) liittyvät riittämättömään HIV-hoitoon osallistumiseen, mikä usein johtaa satunnaiseen unsuppressed viruskuormaan (VL) tai viruksen reboundiin, mikä ajaa epidemian läpi kohonneen HIV-tartuntariski.
Käyttäytymistiede tunnistaa, että sisäiset stigmat, jotka jatkuvat kokeneen leimautumisen ja rakenteellisten epätasa-arvoisuuksien vuoksi, vaikuttavat optimaalista hiv:n hoitoon osallistumiseen, tuloksena olevaan tukahduttamattomaan VL-tautiin ja leviämiseen MSM:ien välillä, joilla on SUD.
Stigma ja siihen liittyvät tunteet (esim. häpeä) vaarantavat terveystuloksia sekä suoraan (esim. optimaalisen hoitoon sitoutumisen ja tapaamisiin osallistumisen kautta) että epäsuorasti (esim. sosiaalipalveluiden osallistumisen esteinä).
Interventioita tarvitaan leimautumisen ja häpeän poistamiseksi, koska ne estävät MSM:n ja sukupuolivähemmistöihin kuuluvien henkilöiden, joilla on HIV ja SUD-tauti.
Vastatakseen tähän tarpeeseen tutkijat kehittivät, tarkensivat ja suorittivat pilotti-RCT:n (K23DA043418) arvioidakseen MATTER-intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Tämä on todisteisiin ja yhteisöön perustuva psykokäyttäytymisinterventio, joka helpottaa viruksen tukahduttamista vähentämällä sisäisten stigman vaikutusta. ja häpeä sitoutumisesta HIV-hoitoon SUD-potilaiden MSM:ien keskuudessa.
MATTER-interventiolla pyritään lieventämään sisäisen leimautumisen ja viruksen tukahduttamisen häpeän kielteisiä käyttäytymisvaikutuksia a) käyttäytymisen itsehoidon tavoitteiden asettamistaitojen ja siihen liittyvän itsetehokkuuden avulla, b) lisäämällä metakognitiivista tietoisuutta (eli tuomitsematonta tietoisuutta kognitioista ja tunteista). ) ja c) myötätuntoinen itsensä uudelleenjärjestely (eli itsemyötätunto).
Se sisältää 5 kahdenkeskistä virtuaaliterapiaistuntoa ja kaksisuuntaisia henkilökohtaisia tekstiviestejä, jotka laajentavat toimenpiteen vaikutusta ja käyttävät vähemmän interventioaikaa ja puhelinpohjaista resurssien navigointia.
Ehdotetussa hybridityypin 1 tehokkuuden toteutustutkimuksessa käytetään RE-AIM-kehystä arvioimaan: 1) MATTER-toimenpiteen tehoa viruksen suppressioon viimeisellä 12 kuukauden seurantakäynnillä verrattuna aikasovitettuun kontrolliryhmään, jossa käytetään täysin tehostettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT; N = 256), 2) ehdotetut MATTER-interventiomekanismit tulevien interventioiden informoimiseksi leimautumisen vaikutusten lieventämiseksi, ja 3) fasilitaattorit ja esteet, jotka haittaavat sen saavuttamista, käyttöönottoa, käyttöönottoa ja ylläpitoa. MATTER-interventio suoritetaan kahdella ensisijaisella paikalla, joilla on keskeisiä eroja: Bostonin, Massachusettsin ja Miamin, Floridan metroalueilla.
Jos interventio on tehokas ja innovatiivinen sisäistetty leimautumista vähentävä lähestymistapa vahvistetaan, tutkijoilla on hyvät mahdollisuudet hyödyntää tunnistettuja edistäjiä ja esteitä tämän toimenpiteen toteuttamiselle MSM:n ja sukupuolivähemmistöihin kuuluvien ihmisten keskuudessa, jotka harrastavat seksiä HIV- ja SUD-potilaiden kanssa. myöhemmässä hybridityyppi 2 -kokeessa skaalautuvuuden arvioimiseksi, mukaan lukien täydellinen kustannustehokkuusarviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
256
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abigail Batchelder, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 6173587640
- Sähköposti: abatchel@bu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alexandria Miller, PhD
- Sähköposti: anmille1@bu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33199
- Rekrytointi
- Florida International University
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Carrico, PhD
- Sähköposti: acarrico@fiu.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Fenway Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenneth Mayer, MD
- Sähköposti: mayer@fenwayhealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Abigail Batchelder, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 617-358-7640
- Sähköposti: abatchel@bu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV+
- MSM tai sukupuolivähemmistöjen henkilöt, jotka ilmoittavat harrastaneensa seksiä miesten kanssa
- Täytä laittoman (ei pelkästään tupakan, kannabiksen tai alkoholin) suodin kriteerit
- Kannata sisäistä stigmaa, joka liittyy HIV:hen, päihteiden käyttöön, seksuaaliseen suuntautumiseen tai sukupuoli-identiteettiin
- Suppressoimaton HIV VL (> 20 kopiota/ml).
- Anna tietoinen suostumus englanniksi
- Kommunikoi suullisesti englanniksi ja lue englanniksi tai espanjaksi
- Ole ≥18-vuotias
- Esitä todisteet tai asiakirjat HIV+-statuksesta
- Julkaise HIV:hen liittyvät terveystiedot
- Saat käyttöösi matkapuhelimen, jossa on tekstikapasiteetti (tutkimus täydentää puhelimia ja suunnitelmia tarvittaessa pilottityömme mukaisesti).
Poissulkemiskriteerit:
- Cisgender-naiset
- Cisgender heteroseksuaaliset miehet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaustila
Valvontaehto sisältää viisi istuntoa ennalta tallennettua asynkronista sisältöä, joka liittyy paikallisiin resursseihin (esim. päihdehoitoon ja muihin oheispalveluihin liittyvät tiedot).
|
Valvontaehto sisältää viisi istuntoa ennalta tallennettua asynkronista sisältöä, joka liittyy paikallisiin resursseihin (esim. päihdehoitoon ja muihin oheispalveluihin liittyvät tiedot).
|
|
Kokeellinen: Materia-interventio
Tämä 5-tapaamiseen perustuva tekstiviestien avulla tehostettu interventio on suunniteltu lieventämään sisäistetyn stigman ja häpeän aiheuttamia negatiivisia käyttäytymisvaikutuksia päihderiippuvuutta sairastavilla henkilöillä, jotka jatkuvasti heikentävät sitoutumista HIV:n omahoitoon ja siten aiheuttavat epäjohdonmukaista viruksen määrän laskua.
Interventio koostuu viidestä virtuaalisesti toteutetusta yksilöterapiakierroksesta, jotka keskittyvät käyttäytymistavoitteiden asettamisen taitojen kehittämiseen ja siihen liittyvään itsetehokkuuden vahvistamiseen, metakognitiivisen tietoisuuden lisäämiseen (eli tunteiden ja ajatusten tuomitsevaan tietoisuuteen) sekä myötätuntoisen itserakenteen uudelleenmuokkaamisen opettamiseen ja vahvistamiseen (eli itsemyötätuntoon).
Osallistujat saavat myös päivittäisiä tekstiviestejä, joissa kysytään heidän tunteistaan yksilöterapiajakson aikana.
Kahdeksan viikon ajan yksilöterapiajakson jälkeen osallistujat saavat myötätuntoisia itselausuntoja tekstiviestitse vastauksena ilmoittamiinsa tunteisiin.
Osallistujat saavat myös puhelimitse tarvittaessa resursseihin ohjausta.
|
Tämä 5-tapaamisen tekstiviestipohjainen interventio on suunniteltu lieventämään internalisoidun stigmaan ja häpeään liittyviä negatiivisia käyttäytymisvaikutuksia SUD:ia sairastavilla henkilöillä, mikä ylläpitää alhaisempaa sitoutumista HIV:n omahoitoon ja siten epäjohdonmukaista virustason alentumista.
Interventio koostuu viidestä etänä toteutetusta yksilöterapiatapaamisesta, jotka keskittyvät käyttäytymistavoitteiden asettamisen taitojen kehittämiseen ja siihen liittyvään itsetehokkuuteen, metakognitiivisen tietoisuuden lisäämiseen (eli tunnereaktioiden ja ajatusten tuomitsemattomaan tietoisuuteen) sekä myötätuntoisen itserakenteen uudelleenmuotoilun (eli itsemyötätunnon) opettamiseen ja vahvistamiseen.
Osallistujat saavat myös päivittäisiä tekstiviestejä, joissa kysytään tunteista yksilöterapiajakson aikana.
Kahdeksan viikon ajan yksilöterapiajakson jälkeen osallistujat saavat myötätuntoisia itselausuntoja tekstiviestinä vastauksena ilmoittamiinsa tunteisiin.
Osallistujille tarjotaan tarvittaessa myös puhelinpohjaista resurssineuvontaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virusuppressio 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Vertaa interventioon satunnaistettujen osallistujien osuutta ajallisesti sovitettuun kontrollitilaan satunnaistettujen osallistujien osuuteen, jotka ovat virussuppressoituja 12 kuukauden seurantakäynnillä.
|
12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virusuppressio 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Vertaa interventioon satunnaistettujen osallistujien osuutta kontrollitilaan satunnaistettuihin, joilla on virussuppressio 6 kuukauden seurantakäynnillä.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Virusuppressio 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Vertaa interventioon satunnaistettujen osallistujien osuutta kontrollitilaan satunnaistettuihin osallistujiin, jotka ovat virussuppressoituja sekä 6 että 12 kuukauden käynneillä.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Sisäinen HIV-stigma-asteikko 6 ja 12
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Vertaa muutoksia itse ilmoittamissa keskiarvopisteissä lähtötilanteen ja 6 ja 12 kuukauden seurantakäyntien välillä.
Jokaisen kysymyksen vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0 = ei koskaan - 4 = koko ajan, jolloin keskimääräinen vastaus on välillä 0-4.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sisäistä stigmaa.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Aineen käytön vakavuus kliinisen diagnostisen haastattelun perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi kategorisesti päihdehäiriön vakavuusaste (ei päihteidenkäyttöhäiriötä, lievä, kohtalainen tai vaikea) kunkin osallistujan osalta lähtötilanteessa ja viimeisen 12 kuukauden seurannassa.
Tutkijat vertaavat sitten niiden osallistujien osuutta, joilla on vakava päihteidenkäyttöhäiriö loppuseurannassa verrattuna lähtötilanteeseen, sekä osuutta, jotka vähensivät vakavuuttaan lähtötilanteen ja viimeisen seurannan välillä kliinisesti interventioon satunnaistettujen osallistujien joukossa kontrollitilaan.
|
12 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko antiretroviraaliseen tarttumiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään raportoimaan asteikolla 0-100, kuinka monta prosenttia antiretroviraalisista lääkkeistään he ovat ottaneet viimeisen 4 viikon aikana.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abigail Batchelder, PhD, MPH, CABU School of Medicine, Psychiatry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-44770
- R01DA057298 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: NIH Grant Number, currently pending)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .