- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05934305
Mitigando o impacto do estigma e da vergonha entre HSH vivendo com HIV e transtornos por uso de substâncias (MATTER)
19 de outubro de 2023 atualizado por: Abigail Batchelder, Ph.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital
Mitigando o impacto do estigma e da vergonha como barreira à supressão viral entre HSH vivendo com HIV e transtornos por uso de substâncias
Homens que fazem sexo com homens (HSH) e indivíduos de minorias de gênero que fazem sexo com homens, vivendo com HIV e transtornos por uso de substâncias (SUDs) têm menos probabilidade de serem suprimidos viralmente, o que pode levar à transmissão do HIV e resultados negativos para a saúde.
Este estudo híbrido tipo 1 avaliará a eficácia, os mecanismos, bem como os facilitadores e as barreiras para implementar a intervenção MATTER, uma intervenção psicocomportamental aprimorada com texto de 5 sessões virtualmente entregue, projetada para facilitar a supressão viral, abordando o estigma internalizado e a vergonha como barreiras ao envolvimento no tratamento de HIV entre HSH e indivíduos de minorias de gênero vivendo com HIV e SUDs em dois locais com diferentes níveis de recursos de HIV (ou seja, as áreas metropolitanas de Boston, Massachusetts e Miami, Flórida).
O MATTER visa mitigar as consequências comportamentais negativas do estigma internalizado e da vergonha da supressão viral por a) desenvolver habilidades comportamentais de definição de metas de autocuidado e autoeficácia relacionada, b) aumentar a consciência metacognitiva (ou seja, consciência sem julgamento de emoções e cognições) , e c) ensinar e reforçar a auto-reestruturação compassiva (ou seja, autocompaixão), além de fornecer acesso à navegação de recursos baseada em telefone.
Intervenções escaláveis como o MATTER são essenciais para nossos esforços para acabar com a epidemia de HIV em regiões de alta prioridade.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Homens que fazem sexo com homens (HSH) representam 69% das pessoas vivendo com HIV nos EUA.
Entre HSH e indivíduos pertencentes a minorias de gênero que fazem sexo com homens vivendo com HIV, os transtornos por uso de substâncias (SUDs) estão associados ao envolvimento inadequado no tratamento do HIV, muitas vezes levando a carga viral não suprimida episódica (CV) ou rebote viral, conduzindo assim a epidemia a níveis elevados risco de transmissão do HIV.
A ciência comportamental identifica que os estigmas internalizados perpetuados por estigmas experimentados e desigualdades estruturais influenciam o envolvimento abaixo do ideal no atendimento ao HIV, a LV não suprimida resultante e a transmissão entre HSH com SUDs.
O estigma e as emoções relacionadas (por exemplo, vergonha) comprometem os resultados de saúde tanto diretamente (por exemplo, por meio de adesão abaixo do ideal e comparecimento às consultas) quanto indiretamente (por exemplo, como barreiras ao envolvimento de serviços sociais).
Intervenções são necessárias para abordar o estigma e a vergonha como barreiras à supressão viral entre HSH e indivíduos de minorias de gênero vivendo com HIV e SUDs.
Para atender a essa necessidade, os investigadores desenvolveram, refinaram e conduziram um RCT piloto (K23DA043418) para avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção MATTER, uma intervenção psicocomportamental baseada em evidências e na comunidade para facilitar a supressão viral reduzindo o impacto do estigma internalizado e vergonha no engajamento no tratamento de HIV entre HSH com SUDs.
A intervenção MATTER visa mitigar as consequências comportamentais negativas do estigma internalizado e da vergonha na supressão viral por a) habilidades de definição de metas de autocuidado comportamental e autoeficácia relacionada, b) aumento da consciência metacognitiva (ou seja, consciência sem julgamento de cognições e emoções ) e c) auto-reestruturação compassiva (isto é, autocompaixão).
Envolve 5 sessões de terapia virtual individuais e mensagens de texto personalizadas bidirecionais para estender o impacto da intervenção, usando menos tempo de intervencionista e navegação de recursos baseada em telefone.
O estudo de implementação de eficácia híbrido tipo 1 proposto usará a estrutura RE-AIM para avaliar: 1) a eficácia da intervenção MATTER na supressão viral na visita final de acompanhamento de 12 meses em comparação com um braço de controle pareado usando um totalmente ensaio clínico randomizado controlado (RCT; N = 256), 2) os mecanismos propostos da intervenção MATTER para informar futuras intervenções para mitigar o impacto do estigma e 3) facilitadores e barreiras para o alcance, adoção, implementação e manutenção do A intervenção MATTER será realizada em dois locais prioritários com diferenças importantes: as áreas metropolitanas de Boston, Massachusetts e Miami, Flórida.
Se a intervenção for eficaz e a abordagem inovadora de mitigação do estigma internalizado for confirmada, os investigadores estarão bem posicionados para alavancar os facilitadores e barreiras identificados para implementar esta intervenção entre HSH e pessoas de minorias de gênero que fazem sexo com homens vivendo com HIV e SUDs em um estudo híbrido tipo 2 subsequente para avaliar a escalabilidade, incluindo uma avaliação completa de custo-efetividade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
256
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Abigail Batchelder, PhD, MPH
- Número de telefone: 6172670900
- E-mail: abatchelder@mgh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Christopher Chiu, MA
- E-mail: cchiu3@partners.org
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
- Florida International University
-
Contato:
- Adam Carrico, PhD
- E-mail: acarrico@fiu.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Fenway Health
-
Contato:
- Abigail Batchelder, PhD, MPH
- Número de telefone: 617-267-0900
- E-mail: abatchelder@mgh.harvard.edu
-
Contato:
- Kenneth Mayer, MD
- E-mail: mayer@fenwayhealth.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV+
- HSH ou indivíduos pertencentes a minorias de gênero que relatam fazer sexo com homens
- Atender aos critérios para um SUD ilícito (não apenas incluindo tabaco, maconha ou álcool)
- Apoiar o estigma internalizado relacionado ao HIV, uso de substâncias, orientação sexual ou identidade de gênero
- CV HIV não suprimida (>20 cópias/mL).
- Fornecer consentimento informado em inglês
- Comunique-se verbalmente em inglês e leia em inglês ou espanhol
- Ter ≥18 anos
- Forneça evidências ou documentação do status de HIV+
- Liberar registros de saúde relacionados ao HIV
- Tenha acesso a um telefone celular com capacidade de texto (o estudo complementará telefones e planos conforme necessário, de acordo com nosso trabalho piloto).
Critério de exclusão:
- mulheres cisgênero
- Homens heterossexuais cisgênero
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção na matéria
Esta intervenção aprimorada de texto de 5 sessões foi projetada para mitigar as consequências comportamentais negativas do estigma internalizado e da vergonha entre HSH e indivíduos de minorias de gênero com SUDs que perpetuam o envolvimento abaixo do ideal no autocuidado do HIV e, consequentemente, na supressão viral inconsistente.
A intervenção envolve cinco sessões de terapia individuais virtualmente focadas no desenvolvimento de habilidades de definição de metas comportamentais e autoeficácia relacionada, aumento da consciência metacognitiva (ou seja, consciência sem julgamento de emoções e cognições) e ensino e reforço do eu compassivo -reestruturação (isto é, autocompaixão).
Os participantes também recebem mensagens de texto diárias questionando emoções durante a parte individual da intervenção.
Durante oito semanas após a sessão individual, os participantes recebem suas autodeclarações compassivas por meio de texto em resposta às emoções indicadas.
Os participantes também receberão recursos de navegação por telefone, conforme necessário.
|
Esta intervenção aprimorada de texto de 5 sessões foi projetada para mitigar as consequências comportamentais negativas do estigma internalizado e da vergonha entre HSH e indivíduos de minorias de gênero com SUDs que perpetuam o envolvimento abaixo do ideal no autocuidado do HIV e, consequentemente, na supressão viral inconsistente.
A intervenção envolve cinco sessões de terapia individuais virtualmente focadas no desenvolvimento de habilidades de definição de metas comportamentais e autoeficácia relacionada, aumento da consciência metacognitiva (ou seja, consciência sem julgamento de emoções e cognições) e ensino e reforço do eu compassivo -reestruturação (isto é, autocompaixão).
Os participantes também recebem mensagens de texto diárias questionando emoções durante a parte individual da intervenção.
Durante oito semanas após a sessão individual, os participantes recebem suas autodeclarações compassivas por meio de texto em resposta às emoções indicadas.
Os participantes também receberão recursos de navegação por telefone, conforme necessário.
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Comparador Ativo: Condição de controle
A condição de controle envolverá cinco sessões de conteúdo assíncrono pré-gravado relacionado a recursos locais (por exemplo, informações relacionadas ao tratamento do uso de substâncias e outros serviços auxiliares).
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A condição de controle envolverá cinco sessões de conteúdo assíncrono pré-gravado relacionado a recursos locais (por exemplo, informações relacionadas ao tratamento do uso de substâncias e outros serviços auxiliares).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Supressão viral no seguimento de 12 meses
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
|
Compare a proporção de participantes randomizados para a intervenção com a proporção daqueles randomizados para a condição de controle pareada por tempo que são suprimidos viralmente na visita de acompanhamento de 12 meses.
|
Acompanhamento de 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Supressão viral no seguimento de 6 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Compare a proporção de participantes randomizados para a intervenção com aqueles randomizados para a condição de controle que estão com supressão viral na visita de acompanhamento de 6 meses.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Supressão viral aos 6 e 12 meses
Prazo: 6 e 12 meses
|
Compare a proporção de participantes randomizados para a intervenção com aqueles randomizados para a condição de controle que são suprimidos viralmente nas visitas de 6 e 12 meses.
|
6 e 12 meses
|
Escala de estigma de HIV internalizado em 6 e 12
Prazo: 6 e 12 meses
|
Compare as mudanças nas pontuações médias auto-relatadas entre a linha de base e as visitas de acompanhamento de 6 e 12 meses.
As opções de resposta para cada pergunta variam de 0 = nenhuma vez a 4 = sempre, resultando em uma resposta média entre 0-4.
Pontuações mais altas indicam maior estigma internalizado.
|
6 e 12 meses
|
Gravidade do uso de substâncias com base na entrevista de diagnóstico clínico
Prazo: 12 meses
|
Avalie categoricamente a gravidade do transtorno por uso de substâncias (transtorno sem uso de substâncias, leve, moderado ou grave) para cada participante na linha de base e no acompanhamento final de 12 meses.
Os investigadores então compararão a proporção de participantes com transtorno grave por uso de substâncias no acompanhamento final em comparação com a linha de base, bem como a proporção que reduziu sua gravidade entre a linha de base e o acompanhamento final clinicamente entre os participantes randomizados para a intervenção versus a condição de controle.
|
12 meses
|
Escala Visual Analógica para Adesão aos Antirretrovirais
Prazo: 12 meses
|
Os participantes serão solicitados a relatar qual a porcentagem de sua medicação antirretroviral que tomaram nas últimas 4 semanas em uma escala de 0-100%.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
18 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023P000497
- R01DA057298 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: NIH Grant Number, currently pending)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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