- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05934305
Redusere virkningen av stigma og skam blant MSM som lever med hiv- og rusforstyrrelser (MATTER)
22. juni 2026 oppdatert av: Boston University
Redusere virkningen av stigma og skam som en barriere for viral undertrykkelse blant MSM som lever med hiv- og rusforstyrrelser
Menn som har sex med menn (MSM), og kjønnsminoritetsindivider som har sex med menn, som lever med hiv- og rusforstyrrelser (SUDs), har mindre sannsynlighet for å bli undertrykt viralt, noe som kan føre til HIV-overføring og negative helseutfall.
Denne hybrid type 1-studien vil vurdere effektiviteten, mekanismene, samt tilretteleggere og barrierer for å implementere MATTER-intervensjonen, en praktisk talt levert 5-sesjons tekstforsterket psykoatferdsintervensjon designet for å lette viral undertrykkelse ved å adressere internalisert stigma og skam som barrierer for engasjement i HIV-omsorg blant MSM- og kjønnsminoritetsindivider som lever med HIV og SUD på to steder med ulike nivåer av HIV-ressurser (dvs. metroområdene Boston, Massachusetts og Miami, Florida).
MATTER tar sikte på å dempe de negative atferdsmessige konsekvensene av internalisert stigma og skam på viral undertrykkelse ved å a) utvikle atferdsmessige egenomsorgsmålsettingsferdigheter og relatert selveffektivitet, b) øke metakognitiv bevissthet (dvs. ikke-dømmende bevissthet om følelser og kognisjoner) , og c) lære og forsterke medfølende selvrestrukturering (dvs. selvmedfølelse), i tillegg til å gi tilgang til telefonbasert ressursnavigasjon.
Skalerbare intervensjoner som MATTER er avgjørende for vår innsats for å få slutt på HIV-epidemien i høyprioriterte regioner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menn som har sex med menn (MSM) utgjør 69 % av mennesker som lever med HIV i USA.
Blant MSM- og kjønnsminoritetsindivider som har sex med menn som lever med HIV, er rusforstyrrelser (SUDs) assosiert med utilstrekkelig engasjement i HIV-omsorgen, noe som ofte fører til episodisk unsuppressed viral load (VL) eller viral rebound, og dermed driver epidemien gjennom forhøyet HIV-smitterisiko.
Atferdsvitenskap identifiserer at internaliserte stigmaer foreviget av opplevd stigma og strukturelle ulikheter, påvirker suboptimalt engasjement i HIV-omsorg, resulterende ikke-undertrykt VL og overføring blant MSM med SUDs.
Stigma og beslektede følelser (f.eks. skam) kompromitterer helseresultater både direkte (f.eks. via suboptimal overholdelse og avtaleoppmøte) og indirekte (f.eks. som barrierer for sosiale tjenesters engasjement).
Intervensjoner er nødvendig for å adressere stigma og skam som barrierer for viral undertrykkelse blant MSM og kjønnsminoritetsindivider som lever med HIV og SUD.
For å møte dette behovet utviklet, foredlet og gjennomførte etterforskerne en pilot-RCT (K23DA043418) for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av MATTER-intervensjonen, en bevis- og samfunnsinformert psykoatferdsintervensjon for å lette viral undertrykkelse ved å redusere virkningen av internalisert stigma og skam på engasjement i HIV-omsorg blant MSM med SUD.
MATTER-intervensjonen tar sikte på å dempe de negative atferdsmessige konsekvensene av internalisert stigma og skam på viral undertrykkelse ved a) atferdsmessige egenomsorgsmålsettingsferdigheter og relatert egeneffektivitet, b) øke metakognitiv bevissthet (dvs. ikke-dømmende bevissthet om kognisjoner og følelser). ), og c) medfølende selvrestrukturering (dvs. selvmedfølelse).
Det involverer 5-en-til-en virtuelle terapisesjoner og toveis tilpassede tekstmeldinger for å forlenge virkningen av intervensjonen mens du bruker mindre intervensjonistisk tid og telefonbasert ressursnavigasjon.
Den foreslåtte hybrid type 1-effektivitetsimplementeringsstudien vil bruke RE-AIM-rammeverket for å vurdere: 1) effekten av MATTER-intervensjonen på viral undertrykkelse ved det siste 12-måneders oppfølgingsbesøket sammenlignet med en tidstilpasset kontrollarm ved bruk av en fullstendig drevet randomisert kontrollert studie (RCT; N=256), 2) de foreslåtte mekanismene for MATTER-intervensjonen for å informere fremtidige intervensjoner for å dempe virkningen av stigma, og 3) tilretteleggere og barrierer for rekkevidde, adopsjon, implementering og vedlikehold av MATTER-intervensjon skal utføres på to prioriterte steder med viktige forskjeller: metroområdene Boston, Massachusetts og Miami, Florida.
Skulle intervensjonen være effektiv, og den innovative internaliserte stigmatiseringsmetoden bekreftes, vil etterforskerne være godt posisjonert for å utnytte de identifiserte fasilitatorene og barrierene for å implementere denne intervensjonen blant MSM og kjønnsminoritetspersoner som har sex med menn som lever med HIV og SUD. i en påfølgende hybrid type 2-forsøk for å vurdere skalerbarheten, inkludert en fullstendig kostnadseffektivitetsvurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
256
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Abigail Batchelder, PhD, MPH
- Telefonnummer: 6173587640
- E-post: abatchel@bu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alexandria Miller, PhD
- E-post: anmille1@bu.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33199
- Rekruttering
- Florida International University
-
Ta kontakt med:
- Adam Carrico, PhD
- E-post: acarrico@fiu.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Fenway Health
-
Ta kontakt med:
- Kenneth Mayer, MD
- E-post: mayer@fenwayhealth.org
-
Ta kontakt med:
- Abigail Batchelder, PhD, MPH
- Telefonnummer: 617-358-7640
- E-post: abatchel@bu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV+
- MSM eller kjønnsminoritetsindivider som rapporterer å ha sex med menn
- Oppfyll kriteriene for en ulovlig (ikke bare inkludert tobakk, cannabis eller alkohol) SUD
- Støtter internalisert stigma relatert til HIV, rusmiddelbruk, seksuell legning eller kjønnsidentitet
- Ikke undertrykt HIV VL (>20 kopier/ml).
- Gi informert samtykke på engelsk
- Kommuniser muntlig på engelsk og les på engelsk eller spansk
- Være ≥18 år
- Gi bevis eller dokumentasjon på HIV+-status
- Frigi HIV-relaterte helsejournaler
- Ha tilgang til en mobiltelefon med tekstkapasitet (studien vil supplere telefoner og planer etter behov i samsvar med vårt pilotarbeid).
Ekskluderingskriterier:
- Ciskjønnede kvinner
- Ciskjønn heterofile menn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolltilstand
Kontrollbetingelsen vil innebære fem økter med forhåndsinnspilt asynkront innhold relatert til lokale ressurser (f.eks. informasjon knyttet til rusbehandling og andre tilleggstjenester).
|
Kontrollbetingelsen vil innebære fem økter med forhåndsinnspilt asynkront innhold relatert til lokale ressurser (f.eks. informasjon knyttet til rusbehandling og andre tilleggstjenester).
|
|
Eksperimentell: Materieintervensjon
Denne 5-sesjoners tekstforsterkede intervensjonen er designet for å redusere de negative atferdsmessige konsekvensene av internalisert stigma og skam blant individer med SUD som vedvarer suboptimal deltakelse i HIV-selvpleie og følgelig inkonsekvent viral undertrykkelse.
Intervensjonen involverer fem virtuelt leverte en-til-en terapisessioner fokusert på atferdsmessig målsetningsferdighetsutvikling og relatert selv-effektivitet, økt metakognitiv bevissthet (dvs. ikke-dømmende bevissthet om følelser og kognisjoner), og undervisning og forsterkning av medfølende selv-restrukturering (dvs. selv-medlidenhet).
Deltakere mottar også daglige tekstmeldinger som spør om følelser under en-til-en-delen av intervensjonen.
I åtte uker etter en-til-en-delen mottar deltakerne sine medfølende selv-uttalelser via tekst som svar på deres angitte følelser.
Deltakere vil også motta telefonbasert ressursnavigering etter behov.
|
Denne 5-sesjoners tekstforbedrede intervensjonen er designet for å redusere de negative atferdsmessige konsekvensene av internalisert stigma og skam blant individer med stoffbruksforstyrrelser (SUD) som opprettholder suboptimal deltakelse i HIV-selvomsorg og følgelig inkonsekvent viral undertrykkelse.
Intervensjonen involverer fem virtuelle en-til-en terapisesjoner fokusert på atferdsmessig målsetting, ferdighetsutvikling og relatert mestringstro, økt metakognitiv bevissthet (dvs. ikke-dømmende bevissthet om følelser og kognitive prosesser), samt undervisning og styrking av medfølende omstrukturering av selvet (dvs. selvmedfølelse). Deltakere mottar også daglige tekstmeldinger som spør om følelser under en-til-en-delen av intervensjonen. I åtte uker etter en-til-en-delen mottar deltakerne sine medfølende selvuttalelser via tekst som svar på deres angitte følelser. Deltakere vil også motta telefonsbasert ressursnavigering etter behov. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral undertrykkelse ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Sammenlign andelen deltakere som ble randomisert til intervensjonen med andelen av de som ble randomisert til den tidsmatchede kontrolltilstanden som er viralt undertrykt ved 12 måneders oppfølgingsbesøk.
|
12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral undertrykkelse ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Sammenlign andelen deltakere som er randomisert til intervensjonen med de som er randomisert til kontrolltilstanden som er viralt undertrykkende ved det 6 måneder lange oppfølgingsbesøket.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Viral undertrykkelse ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Sammenlign andelen deltakere som er randomisert til intervensjonen med de som er randomisert til kontrolltilstanden som er viralt undertrykt ved både 6- og 12-måneders besøk.
|
6 og 12 måneder
|
|
Internalisert HIV Stigma-skala på 6 og 12
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Sammenlign endringer i selvrapporterte gjennomsnittsskårer mellom baseline og 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk.
Svaralternativer på hvert spørsmål varierer fra 0 = ingen av tiden til 4 = hele tiden, noe som resulterer i et gjennomsnittlig svar på mellom 0-4.
Høyere skårer indikerer større internalisert stigma.
|
6 og 12 måneder
|
|
Rusbruk Alvorlighetsgrad basert på klinisk diagnostisk intervju
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder kategorisk alvorlighetsgraden av ruslidelsens alvorlighetsgrad (ingen rusforstyrrelse, mild, moderat eller alvorlig) for hver deltaker ved baseline og den siste 12-måneders oppfølgingen.
Etterforskerne vil deretter sammenligne andelen deltakere med alvorlig rusforstyrrelse ved endelig oppfølging sammenlignet med baseline, samt andelen som reduserte alvorlighetsgraden mellom baseline og den endelige oppfølgingen i klinisk blant deltakere randomisert til intervensjonen versus kontrolltilstanden.
|
12 måneder
|
|
Visual Analog Scale for Antiretroviral Adherence
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere hvor mange prosent av antiretrovirale medisiner de har tatt de siste 4 ukene på en skala fra 0-100 %.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abigail Batchelder, PhD, MPH, CABU School of Medicine, Psychiatry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Kjemisk-induserte lidelser
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Stoffrelaterte lidelser
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- H-44770
- R01DA057298 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: NIH Grant Number, currently pending)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .