- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05934305
Mitigar el impacto del estigma y la vergüenza entre los HSH que viven con el VIH y los trastornos por uso de sustancias (MATTER)
22 de junio de 2026 actualizado por: Boston University
Mitigar el impacto del estigma y la vergüenza como barrera para la supresión viral entre los HSH que viven con el VIH y los trastornos por uso de sustancias
Los hombres que tienen sexo con hombres (HSH) y las personas pertenecientes a minorías de género que tienen sexo con hombres, que viven con el VIH y trastornos por uso de sustancias (SUD) tienen menos probabilidades de suprimirse viralmente, lo que puede provocar la transmisión del VIH y resultados negativos para la salud.
Este estudio híbrido tipo 1 evaluará la eficacia, los mecanismos, así como los facilitadores y las barreras para implementar la intervención MATTER, una intervención psicoconductual mejorada con texto de 5 sesiones entregada virtualmente diseñada para facilitar la supresión viral al abordar el estigma internalizado y la vergüenza como barreras para el compromiso. en la atención del VIH entre HSH y personas de minorías de género que viven con el VIH y SUD en dos lugares con diferentes niveles de recursos para el VIH (es decir, las áreas metropolitanas de Boston, Massachusetts y Miami, Florida).
MATTER tiene como objetivo mitigar las consecuencias conductuales negativas del estigma y la vergüenza internalizados en la supresión viral a) desarrollando habilidades de establecimiento de objetivos de autocuidado conductual y la autoeficacia relacionada, b) aumentando la conciencia metacognitiva (es decir, conciencia sin prejuicios de emociones y cogniciones) , y c) enseñar y reforzar la auto-reestructuración compasiva (es decir, la autocompasión), además de brindar acceso a la navegación de recursos basada en el teléfono.
Las intervenciones escalables como MATTER son esenciales para nuestros esfuerzos por poner fin a la epidemia del VIH en regiones de alta prioridad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hombres que tienen sexo con hombres (HSH) constituyen el 69 % de las personas que viven con el VIH en los EE. UU.
Entre los HSH y las personas de minorías de género que tienen relaciones sexuales con hombres que viven con el VIH, los trastornos por uso de sustancias (SUD) se asocian con una participación inadecuada en la atención del VIH, lo que a menudo conduce a una carga viral no suprimida (VL) episódica o un rebote viral, lo que impulsa la epidemia a través de niveles elevados. riesgo de transmisión del VIH.
La ciencia del comportamiento identifica que los estigmas internalizados perpetuados por el estigma experimentado y las inequidades estructurales influyen en la participación subóptima en la atención del VIH, la LV no suprimida resultante y la transmisión entre HSH con SUD.
El estigma y las emociones relacionadas (p. ej., vergüenza) comprometen los resultados de salud tanto directamente (p. ej., a través de una adherencia y asistencia a las citas subóptimas) como indirectamente (p. ej., como barreras para la participación de los servicios sociales).
Se necesitan intervenciones para abordar el estigma y la vergüenza como barreras para la supresión viral entre los HSH y las minorías de género que viven con el VIH y los SUD.
Para satisfacer esta necesidad, los investigadores desarrollaron, refinaron y realizaron un ECA piloto (K23DA043418) para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención MATTER, una intervención psicoconductual informada por la evidencia y la comunidad para facilitar la supresión viral al reducir el impacto del estigma internalizado. y vergüenza por la participación en la atención del VIH entre HSH con SUD.
La intervención MATTER tiene como objetivo mitigar las consecuencias conductuales negativas del estigma y la vergüenza internalizados en la supresión viral mediante a) habilidades de establecimiento de objetivos de autocuidado conductual y autoeficacia relacionada, b) aumento de la conciencia metacognitiva (es decir, conciencia sin prejuicios de cogniciones y emociones ), y c) auto-reestructuración compasiva (es decir, autocompasión).
Se trata de 5 sesiones de terapia virtual uno a uno y mensajes de texto personalizados bidireccionales para ampliar el impacto de la intervención mientras se utiliza menos tiempo de intervención y navegación de recursos basada en el teléfono.
El estudio híbrido de eficacia-implementación de tipo 1 propuesto utilizará el marco RE-AIM para evaluar: 1) la eficacia de la intervención MATTER en la supresión viral en la visita de seguimiento final de 12 meses en comparación con un grupo de control de tiempo emparejado que utiliza un ensayo controlado aleatorizado potenciado (RCT; N = 256), 2) los mecanismos propuestos de la intervención MATTER para informar futuras intervenciones para mitigar el impacto del estigma, y 3) facilitadores y barreras para el alcance, adopción, implementación y mantenimiento de la La intervención MATTER se llevará a cabo en dos ubicaciones prioritarias con diferencias clave: las áreas metropolitanas de Boston, Massachusetts y Miami, Florida.
Si la intervención es eficaz y se confirma el enfoque innovador de mitigación del estigma internalizado, los investigadores estarán bien posicionados para aprovechar los facilitadores y las barreras identificados para implementar esta intervención entre HSH y personas de minorías de género que tienen sexo con hombres que viven con VIH y TUS. en un ensayo híbrido tipo 2 posterior para evaluar la escalabilidad, incluida una evaluación completa de la rentabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
256
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abigail Batchelder, PhD, MPH
- Número de teléfono: 6173587640
- Correo electrónico: abatchel@bu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexandria Miller, PhD
- Correo electrónico: anmille1@bu.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
- Reclutamiento
- Florida International University
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Contacto:
- Adam Carrico, PhD
- Correo electrónico: acarrico@fiu.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Fenway Health
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Contacto:
- Kenneth Mayer, MD
- Correo electrónico: mayer@fenwayhealth.org
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Contacto:
- Abigail Batchelder, PhD, MPH
- Número de teléfono: 617-358-7640
- Correo electrónico: abatchel@bu.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH+
- HSH o personas pertenecientes a minorías de género que informan haber tenido relaciones sexuales con hombres
- Cumplir con los criterios para un SUD ilícito (no solo incluye tabaco, cannabis o alcohol)
- Respaldar el estigma internalizado relacionado con el VIH, el uso de sustancias, la orientación sexual o la identidad de género
- CV del VIH no suprimido (>20 copias/mL).
- Proporcionar consentimiento informado en inglés
- Comunicarse verbalmente en inglés y leer en inglés o español
- Ser ≥18 años
- Proporcionar evidencia o documentación del estatus de VIH+
- Publicar registros de salud relacionados con el VIH
- Tener acceso a un teléfono celular con capacidad para enviar mensajes de texto (el estudio complementará los teléfonos y los planes según sea necesario de acuerdo con nuestro trabajo piloto).
Criterio de exclusión:
- Mujeres cisgénero
- Hombres heterosexuales cisgénero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Condición de control
La condición de control implicará cinco sesiones de contenido asincrónico pregrabado relacionado con los recursos locales (p. ej., información relacionada con el tratamiento por consumo de sustancias y otros servicios auxiliares).
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La condición de control implicará cinco sesiones de contenido asincrónico pregrabado relacionado con los recursos locales (p. ej., información relacionada con el tratamiento por consumo de sustancias y otros servicios auxiliares).
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Experimental: Intervención sobre la Materia
Esta intervención de 5 sesiones mejorada con mensajes de texto está diseñada para mitigar las consecuencias conductuales negativas del estigma y la vergüenza internalizados entre individuos con TUS que perpetúan una participación subóptima en el autocuidado del VIH y, en consecuencia, una supresión viral inconsistente.
La intervención implica cinco sesiones de terapia individual entregadas virtualmente, centradas en el establecimiento de metas conductuales, el desarrollo de habilidades y la autoeficacia relacionada, aumentando la conciencia metacognitiva (es decir, la conciencia no crítica de emociones y cogniciones), y enseñando y reforzando la reestructuración compasiva del yo (es decir, la autocompasión).
Los participantes también reciben mensajes de texto diarios que consultan sobre sus emociones durante la parte individual de la intervención.
Durante ocho semanas después de la parte individual, los participantes reciben sus declaraciones compasivas del yo por mensaje de texto en respuesta a sus emociones indicadas.
Los participantes también recibirán navegación de recursos por teléfono, según sea necesario.
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Esta intervención de 5 sesiones mejorada con mensajes de texto está diseñada para mitigar las consecuencias conductuales negativas del estigma internalizado y la vergüenza entre individuos con trastornos por uso de sustancias (TUS) que perpetúan una participación subóptima en el autocuidado del VIH y, en consecuencia, una supresión viral inconsistente.
La intervención implica cinco sesiones de terapia individual entregadas virtualmente, centradas en el desarrollo de habilidades para establecer metas conductuales y la autoeficacia relacionada, aumentando la conciencia metacognitiva (es decir, la conciencia no crítica de las emociones y cogniciones), y enseñando y reforzando la reestructuración compasiva del yo (es decir, la autocompasión).
Los participantes también reciben mensajes de texto diarios que consultan sobre sus emociones durante la parte individual de la intervención.
Durante ocho semanas después de la parte individual, los participantes reciben sus declaraciones compasivas de sí mismos por mensaje de texto en respuesta a sus emociones indicadas.
Los participantes también recibirán navegación de recursos por teléfono, según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supresión viral a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Compare la proporción de participantes asignados al azar a la intervención con la proporción de aquellos asignados al azar a la condición de control pareada en el tiempo que tienen supresión viral en la visita de seguimiento de 12 meses.
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Seguimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supresión viral a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Compare la proporción de participantes asignados al azar a la intervención con aquellos asignados al azar a la condición de control que tienen supresión viral en la visita de seguimiento de 6 meses.
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Seguimiento de 6 meses
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Supresión viral a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Compare la proporción de participantes asignados al azar a la intervención con aquellos asignados al azar a la condición de control que tienen supresión viral en las visitas de 6 y 12 meses.
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6 y 12 meses
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Escala de estigma internalizado del VIH a los 6 y 12
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Compare los cambios en las puntuaciones medias autoinformadas entre el inicio y las visitas de seguimiento a los 6 y 12 meses.
Las opciones de respuesta para cada pregunta van desde 0 = nunca hasta 4 = siempre, lo que da como resultado una respuesta media de entre 0 y 4.
Las puntuaciones más altas indican un mayor estigma internalizado.
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6 y 12 meses
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Gravedad del uso de sustancias según la entrevista de diagnóstico clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evalúe categóricamente la gravedad del trastorno por uso de sustancias (sin trastorno por uso de sustancias, leve, moderado o grave) para cada participante al inicio y en el seguimiento final de 12 meses.
Luego, los investigadores compararán la proporción de participantes con trastorno grave por uso de sustancias en el seguimiento final en comparación con el inicio, así como la proporción que redujo su gravedad entre el inicio y el seguimiento final clínicamente entre los participantes asignados al azar a la intervención versus la condición de control.
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12 meses
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Escala Visual Analógica de Adherencia Antirretroviral
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se les pedirá a los participantes que informen qué porcentaje de su medicación antirretroviral han tomado en las últimas 4 semanas en una escala de 0-100%.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abigail Batchelder, PhD, MPH, CABU School of Medicine, Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Trastornos relacionados con sustancias
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- H-44770
- R01DA057298 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: NIH Grant Number, currently pending)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .