- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05934305
Mitigare l'impatto dello stigma e della vergogna tra i MSM che vivono con l'HIV e i disturbi da uso di sostanze (MATTER)
11 maggio 2026 aggiornato da: Boston University
Mitigare l'impatto dello stigma e della vergogna come barriera alla soppressione virale tra i MSM che vivono con l'HIV e i disturbi da uso di sostanze
Gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) e gli individui appartenenti a minoranze di genere che hanno rapporti sessuali con uomini, convivono con l'HIV e i disturbi da uso di sostanze (SUD) hanno meno probabilità di essere soppressi viralmente, il che può portare alla trasmissione dell'HIV e ad esiti negativi per la salute.
Questo studio ibrido di tipo 1 valuterà l'efficacia, i meccanismi, nonché i facilitatori e le barriere all'implementazione dell'intervento MATTER, un intervento psicocomportamentale potenziato dal testo di 5 sessioni virtualmente consegnato progettato per facilitare la soppressione virale affrontando lo stigma interiorizzato e la vergogna come barriere all'impegno nella cura dell'HIV tra MSM e individui di minoranza di genere che vivono con l'HIV e SUD in due località con diversi livelli di risorse per l'HIV (ad esempio, le aree metropolitane di Boston, Massachusetts e Miami, Florida).
MATTER mira a mitigare le conseguenze comportamentali negative dello stigma interiorizzato e della vergogna sulla soppressione virale a) sviluppando capacità di definizione degli obiettivi di auto-cura comportamentale e relativa autoefficacia, b) aumentando la consapevolezza metacognitiva (cioè la consapevolezza non giudicante di emozioni e cognizioni) e c) insegnare e rafforzare l'auto-ristrutturazione compassionevole (cioè l'auto-compassione), oltre a fornire l'accesso alla navigazione delle risorse basata sul telefono.
Interventi scalabili come MATTER sono essenziali per i nostri sforzi per porre fine all'epidemia di HIV nelle regioni ad alta priorità.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) costituiscono il 69% delle persone che vivono con l'HIV negli Stati Uniti.
Tra i MSM e le minoranze di genere che hanno rapporti sessuali con uomini che vivono con l'HIV, i disturbi da uso di sostanze (SUD) sono associati a un impegno inadeguato nella cura dell'HIV, che spesso porta a una carica virale non soppressa episodica (VL) o a un rimbalzo virale, guidando così l'epidemia attraverso un aumento Rischio di trasmissione dell'HIV.
La scienza comportamentale identifica che gli stigmi interiorizzati perpetuati da stigma sperimentato e disuguaglianze strutturali, influenzano l'impegno subottimale nella cura dell'HIV, il VL non soppresso risultante e la trasmissione tra MSM con SUD.
Lo stigma e le emozioni correlate (ad es. vergogna) compromettono gli esiti di salute sia direttamente (ad es. tramite adesione subottimale e frequenza agli appuntamenti) che indirettamente (ad es. come barriere all'impegno dei servizi sociali).
Sono necessari interventi per affrontare lo stigma e la vergogna come barriere alla soppressione virale tra MSM e individui appartenenti a minoranze di genere che vivono con HIV e SUD.
Per soddisfare questa esigenza, i ricercatori hanno sviluppato, perfezionato e condotto un RCT pilota (K23DA043418) per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento MATTER, un intervento psicocomportamentale informato sull'evidenza e sulla comunità per facilitare la soppressione virale riducendo l'impatto dello stigma interiorizzato e vergogna per l'impegno nella cura dell'HIV tra MSM con SUD.
L'intervento MATTER mira a mitigare le conseguenze comportamentali negative dello stigma e della vergogna interiorizzati sulla soppressione virale mediante a) abilità comportamentali di definizione degli obiettivi di cura di sé e relativa autoefficacia, b) aumento della consapevolezza metacognitiva (ovvero, consapevolezza non giudicante di cognizioni ed emozioni ), e c) auto-ristrutturazione compassionevole (cioè, auto-compassione).
Prevede 5 sessioni di terapia virtuale individuali e messaggi di testo personalizzati bidirezionali per estendere l'impatto dell'intervento utilizzando meno tempo interventista e navigazione delle risorse basata sul telefono.
Lo studio ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo 1 proposto utilizzerà il framework RE-AIM per valutare: 1) l'efficacia dell'intervento MATTER sulla soppressione virale alla visita di follow-up finale di 12 mesi rispetto a un braccio di controllo abbinato nel tempo utilizzando un test completo trial controllato randomizzato potenziato (RCT; N=256), 2) i meccanismi proposti dell'intervento MATTER per informare gli interventi futuri per mitigare l'impatto dello stigma e 3) facilitatori e barriere alla portata, all'adozione, all'implementazione e al mantenimento del L'intervento di MATTER sarà condotto in due località prioritarie con differenze fondamentali: le aree metropolitane di Boston, Massachusetts e Miami, Florida.
Se l'intervento sarà efficace e l'innovativo approccio di mitigazione dello stigma interiorizzato sarà confermato, gli investigatori saranno ben posizionati per sfruttare i facilitatori e gli ostacoli identificati all'attuazione di questo intervento tra MSM e persone appartenenti a minoranze di genere che hanno rapporti sessuali con uomini che vivono con HIV e SUD in un successivo studio ibrido di tipo 2 per valutare la scalabilità, inclusa una valutazione completa del rapporto costo-efficacia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
256
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Abigail Batchelder, PhD, MPH
- Numero di telefono: 6173587640
- Email: abatchel@bu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexandria Miller, PhD
- Email: anmille1@bu.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
- Reclutamento
- Florida International University
-
Contatto:
- Adam Carrico, PhD
- Email: acarrico@fiu.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Fenway Health
-
Contatto:
- Kenneth Mayer, MD
- Email: mayer@fenwayhealth.org
-
Contatto:
- Abigail Batchelder, PhD, MPH
- Numero di telefono: 617-358-7640
- Email: abatchel@bu.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HIV+
- MSM o individui appartenenti a minoranze di genere che riferiscono di aver fatto sesso con uomini
- Soddisfare i criteri per un SUD illecito (non solo tabacco, cannabis o alcol).
- Approvare lo stigma interiorizzato relativo all'HIV, all'uso di sostanze, all'orientamento sessuale o all'identità di genere
- HIV VL non soppresso (>20 copie/mL).
- Fornire il consenso informato in inglese
- Comunicare verbalmente in inglese e leggere in inglese o spagnolo
- Avere ≥18 anni
- Fornire prove o documentazione dello stato HIV+
- Rilasciare le cartelle cliniche relative all'HIV
- Avere accesso a un telefono cellulare con capacità di testo (lo studio integrerà telefoni e piani secondo necessità in linea con il nostro lavoro pilota).
Criteri di esclusione:
- Donne cisgender
- Uomini eterosessuali cisgender
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Condizione di controllo
La condizione di controllo comporterà cinque sessioni di contenuti asincroni preregistrati relativi alle risorse locali (ad esempio, informazioni relative al trattamento dell'uso di sostanze e altri servizi ausiliari).
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La condizione di controllo comporterà cinque sessioni di contenuti asincroni preregistrati relativi alle risorse locali (ad esempio, informazioni relative al trattamento dell'uso di sostanze e altri servizi ausiliari).
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Sperimentale: Intervento sulla Materia
Questo intervento arricchito da testi, composto da 5 sessioni, è progettato per mitigare le conseguenze comportamentali negative dello stigma interiorizzato e della vergogna tra gli individui con disturbi da uso di sostanze (SUD) che perpetuano un coinvolgimento subottimale nella cura di sé dell'HIV e, di conseguenza, una soppressione virale incoerente.
L'intervento prevede cinque sessioni di terapia individuale erogate virtualmente, focalizzate sullo sviluppo di abilità per la definizione di obiettivi comportamentali e sull'autoefficacia correlata, sull'aumento della consapevolezza metacognitiva (cioè la consapevolezza non giudicante delle emozioni e delle cognizioni) e sull'insegnamento e il rafforzamento della ristrutturazione compassionevole di sé (cioè l'autocompassione).
I partecipanti ricevono anche messaggi di testo quotidiani che indagano le emozioni durante la parte individuale dell'intervento.
Per otto settimane dopo la parte individuale, i partecipanti ricevono le loro affermazioni compassionevoli di sé via SMS in risposta alle emozioni indicate.
I partecipanti riceveranno inoltre, se necessario, una navigazione delle risorse tramite telefono.
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Questo intervento di 5 sessioni potenziato da messaggi di testo è progettato per mitigare le conseguenze comportamentali negative dello stigma e della vergogna interiorizzati tra gli individui con SUD che perpetuano un coinvolgimento subottimale nell'autocura dell'HIV e, di conseguenza, una soppressione virale incoerente.
L'intervento prevede cinque sessioni di terapia individuale erogate virtualmente incentrate sullo sviluppo di abilità di definizione degli obiettivi comportamentali e sull'autoefficacia correlata, sull'aumento della consapevolezza metacognitiva (cioè la consapevolezza non giudicante delle emozioni e delle cognizioni) e sull'insegnamento e il rafforzamento della ristrutturazione compassionevole di sé (cioè l'autocompassione).
I partecipanti ricevono anche messaggi di testo quotidiani che interrogano le emozioni durante la parte individuale dell'intervento.
Per otto settimane dopo la parte individuale, i partecipanti ricevono le loro affermazioni compassionevoli di sé via SMS in risposta alle loro emozioni indicate.
I partecipanti riceveranno anche una navigazione delle risorse tramite telefono, se necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soppressione virale a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Confronta la proporzione di partecipanti randomizzati all'intervento con la proporzione di quelli randomizzati alla condizione di controllo abbinata al tempo che sono soppressi viralmente alla visita di follow-up di 12 mesi.
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Follow-up a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soppressione virale al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Confronta la proporzione di partecipanti randomizzati all'intervento con quelli randomizzati alla condizione di controllo che sono soppressi viralmente alla visita di follow-up di 6 mesi.
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Follow-up a 6 mesi
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Soppressione virale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Confronta la percentuale di partecipanti randomizzati all'intervento con quelli randomizzati alla condizione di controllo che sono soppressi viralmente alle visite di 6 e 12 mesi.
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6 e 12 mesi
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Scala dello stigma dell'HIV interiorizzata a 6 e 12
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Confronta i cambiamenti nei punteggi medi auto-riportati tra il basale e le visite di follow-up a 6 e 12 mesi.
Le opzioni di risposta a ciascuna domanda vanno da 0 = nessuna volta a 4 = sempre, con una risposta media compresa tra 0 e 4.
Punteggi più alti indicano un maggiore stigma interiorizzato.
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6 e 12 mesi
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Gravità dell'uso di sostanze basata sull'intervista diagnostica clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare categoricamente la gravità del disturbo da uso di sostanze (nessun disturbo da uso di sostanze, lieve, moderato o grave) per ciascun partecipante al basale e al follow-up finale di 12 mesi.
Gli investigatori confronteranno quindi la percentuale di partecipanti con grave disturbo da uso di sostanze al follow-up finale rispetto al basale, nonché la proporzione che ha ridotto la loro gravità tra il basale e il follow-up finale in clinicamente tra i partecipanti randomizzati all'intervento rispetto alla condizione di controllo.
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12 mesi
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Scala analogica visiva per l'aderenza antiretrovirale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare quale percentuale del loro farmaco antiretrovirale hanno assunto nelle ultime 4 settimane su una scala da 0 a 100%.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abigail Batchelder, PhD, MPH, CABU School of Medicine, Psychiatry
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Disordini mentali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-44770
- R01DA057298 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: NIH Grant Number, currently pending)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento
Prove cliniche su Condizione di controllo
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University of California, Los AngelesCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)CompletatoDemenza | Malattia di AlzheimerStati Uniti
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Little Room Innovations, LLCUniversity of MichiganCompletato
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaAzienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco di CatanzaroAttivo, non reclutanteBadante | Burnout dei caregiverItalia
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Essilor InternationalAttivo, non reclutante
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Johns Hopkins UniversityCompletato
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October 6 UniversityAttivo, non reclutanteLombalgia cronica non specificaGiordania
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Nephera Ltd.SconosciutoInsufficienza renale | Insufficienza cardiaca, congestizia | Scompenso cardiacoIsraele
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Sierra Varona SLUniversidad Europea de MadridNon ancora reclutamentoFascite plantare | Fascite | Fascite plantare cronica
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University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsRitiratoDiabete di tipo 2 | Sintomi gastrointestinaliStati Uniti