Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A megbélyegzés és a szégyen hatásának enyhítése a HIV-vel és szerhasználati zavarokkal élő MSM-ek körében (MATTER)

2023. október 19. frissítette: Abigail Batchelder, Ph.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital

A megbélyegzés és a szégyen hatásának mérséklése, mint a vírusok elnyomásának akadálya a HIV-vel és szerhasználati zavarokkal élő MSM-ek körében

A férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó férfiak (MSM) és a nemi kisebbségekhez tartozó, férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó, HIV-fertőzött és szerhasználati zavarokkal (SUD) élő férfiak kevésbé valószínű, hogy elnyomják a vírust, ami HIV-fertőzéshez és negatív egészségügyi következményekhez vezethet. Ez a hibrid 1-es típusú vizsgálat felméri a MATTER beavatkozás hatékonyságát, mechanizmusait, elősegítőit és akadályait. Ez egy virtuálisan megvalósított, 5 ülésből álló, szöveggel továbbfejlesztett pszicho-viselkedési beavatkozás, amelynek célja, hogy elősegítse a vírusok elnyomását azáltal, hogy kezeli az internalizált megbélyegzést és szégyent mint az elköteleződés akadályait. a HIV-ellátásban az MSM-ek és a nemi kisebbségekhez tartozó, HIV-vel és SUD-vel élő egyének körében két különböző HIV-forrásszintű helyen (azaz Boston, Massachusetts és Miami, Florida nagyvárosi körzeteiben). A MATTER célja, hogy enyhítse az internalizált megbélyegzés és szégyen negatív viselkedési következményeit a víruselnyomással kapcsolatban a) a viselkedéses öngondoskodás célmeghatározási készségeinek és az ehhez kapcsolódó önhatékonyság fejlesztésével, b) a metakognitív tudatosság növelésével (azaz az érzelmek és kogníciók nem ítélkező tudatosításával) és c) a könyörületes önátszervezés (azaz ön-együttérzés) tanítása és megerősítése a telefonalapú erőforrás-navigációhoz való hozzáférés biztosítása mellett. Az olyan méretezhető beavatkozások, mint az MATTER, elengedhetetlenek a HIV-járvány leállítására irányuló erőfeszítéseinkhez a kiemelten fontos régiókban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban a HIV-fertőzöttek 69%-a férfiakkal szexel (MSM). Az MSM-ek és a nemi kisebbségekhez tartozó egyének körében, akik HIV-fertőzött férfiakkal szexelnek, a szerhasználati zavarok (SUD-k) a HIV-ellátásban való nem megfelelő részvételhez kapcsolódnak, ami gyakran epizodikus elfojtatlan vírusterheléshez (VL) vagy vírusreboundhoz vezet, és ezáltal a járványt megemelkedett. HIV átviteli kockázat. A viselkedéstudomány beazonosítja, hogy a tapasztalt megbélyegzés és a strukturális egyenlőtlenségek által állandósított internalizált megbélyegzések befolyásolják a HIV-ellátásban való szuboptimális részvételt, az ebből eredő elnyomatlan VL-t és az MSM-ek közötti átvitelt a SUD-okkal. A megbélyegzés és a kapcsolódó érzelmek (pl. szégyen) közvetlenül (például a szuboptimális betartáson és a találkozásokon való részvételen keresztül) és közvetetten (például a szociális szolgáltatásokban való részvétel akadályaként) veszélyeztetik az egészségügyi eredményeket. Beavatkozásra van szükség a megbélyegzés és a szégyen kezelése érdekében, amelyek akadályozzák a vírusok elnyomását az MSM-ek és a nemi kisebbségekhez tartozó HIV-fertőzöttek és SUD-fertőzöttek körében. Ennek az igénynek a kielégítésére a nyomozók kidolgoztak, finomítottak és végrehajtottak egy kísérleti RCT-t (K23DA043418), hogy felmérjék a MATTER beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, egy bizonyítékokon és közösségen alapuló pszicho-viselkedési beavatkozást, amely az internalizált stigma hatásának csökkentésével elősegíti a vírusok elnyomását. és szégyen a HIV-ellátásban való részvétel miatt a SUD-s betegek körében. A MATTER beavatkozás célja, hogy enyhítse az internalizált megbélyegzés és szégyen negatív viselkedési következményeit a víruselnyomással kapcsolatban a) viselkedéses öngondoskodási célmeghatározási készségekkel és az ehhez kapcsolódó önhatékonysággal, b) a metakognitív tudatosság növelésével (azaz a kogníciók és érzelmek nem ítélkező tudatosításával). ), és c) könyörületes ön-újrastrukturálás (azaz önegyüttérzés). Ez magában foglal 5 személyes virtuális terápiás ülést és kétirányú, személyre szabott szöveges üzenetküldést a beavatkozás hatásának kiterjesztése érdekében, miközben kevesebb beavatkozási időt és telefonos erőforrás-navigációt igényel. A javasolt hibrid 1-es típusú hatékonysági-megvalósítási vizsgálat a RE-AIM keretrendszert fogja használni a következők értékelésére: 1) a MATTER-beavatkozás hatékonysága a vírusszuppresszióra az utolsó 12 hónapos utánkövetési vizit alkalmával összehasonlítva egy teljesen egy időben egyeztetett kontroll karral. powered randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT; N=256), 2) a MATTER beavatkozás javasolt mechanizmusai a jövőbeli beavatkozások tájékoztatása érdekében a megbélyegzés hatásának mérséklése érdekében, és 3) a facilitátorok és az akadályok a megbélyegzés elérésében, elfogadásában, megvalósításában és fenntartásában. A MATTER beavatkozást két kiemelt helyen kell végrehajtani, alapvető különbségekkel: Boston, Massachusetts és Miami, Florida metróterületén. Ha a beavatkozás hatékony lesz, és az innovatív, internalizált megbélyegzés-csökkentési megközelítés megerősítést nyer, a nyomozók megfelelő helyzetben lesznek ahhoz, hogy kihasználják az azonosított segítőket és akadályokat a beavatkozás végrehajtása előtt az MSM-ek és a nemi kisebbségekhez tartozó személyek körében, akik HIV-fertőzött és SUD-fertőzött férfiakkal szexelnek. egy későbbi hibrid 2. típusú kísérletben a méretezhetőség felmérésére, beleértve a teljes költséghatékonysági értékelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

256

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33199
        • Florida International University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV+
  • MSM vagy nemi kisebbséghez tartozó egyének, akik beszámolnak arról, hogy férfiakkal szexeltek
  • Meg kell felelnie a tiltott (nem kizárólag a dohányra, a kannabiszra vagy az alkoholra) vonatkozó SUD kritériumainak
  • Támogassa a HIV-vel, szerhasználattal, szexuális irányultsággal vagy nemi identitással kapcsolatos internalizált megbélyegzést
  • Nem szuppresszált HIV VL (>20 kópia/ml).
  • Adjon tájékozott hozzájárulást angolul
  • Verbálisan kommunikálj angolul, olvass angolul vagy spanyolul
  • Legyen ≥18 éves
  • Bizonyítékot vagy dokumentációt nyújtson be a HIV+ státuszról
  • Tegye közzé a HIV-vel kapcsolatos egészségügyi feljegyzéseket
  • Legyen hozzáférése szöveges kapacitással rendelkező mobiltelefonhoz (a tanulmány kiegészíti a telefonokat és a terveket, ha szükséges, a kísérleti munkánkkal összhangban).

Kizárási kritériumok:

  • Cisgender nők
  • Cisgender heteroszexuális férfiak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anyagbeavatkozás
Ez az 5 alkalomból álló, szöveggel megerősített beavatkozás az MSM-ek és a nemi kisebbségekhez tartozó, SUD-ban szenvedő egyének internalizált megbélyegzésének és szégyenének negatív viselkedési következményeit hivatott mérsékelni, ami állandósítja a szuboptimális részvételt a HIV önellátásban, és ennek következtében az inkonzisztens víruselnyomást. A beavatkozás öt, virtuálisan lebonyolított egyéni terápiás ülést foglal magában, amelyek a viselkedési célmeghatározási készségfejlesztésre és a kapcsolódó énhatékonyságra, a metakognitív tudatosság növelésére (azaz az érzelmek és a kogníciók nem ítélkező tudatosítására), valamint az együttérző én tanítására és megerősítésére összpontosítanak. -átszervezés (azaz önrészérzés). A résztvevők napi szöveges üzeneteket is kapnak, amelyekben érzelmeiket kérdezik a beavatkozás egy-egy része alatt. Nyolc hétig az egy-egy adag után a résztvevők együttérző önnyilatkozatokat kapnak szövegben, válaszul a jelzett érzelmeikre. A résztvevők szükség szerint telefonos erőforrás-navigációt is kapnak.
Ez az 5 alkalomból álló, szöveggel megerősített beavatkozás az MSM-ek és a nemi kisebbségekhez tartozó, SUD-ban szenvedő egyének internalizált megbélyegzésének és szégyenének negatív viselkedési következményeit hivatott mérsékelni, ami állandósítja a szuboptimális részvételt a HIV önellátásban, és ennek következtében az inkonzisztens víruselnyomást. A beavatkozás öt, virtuálisan lebonyolított egyéni terápiás ülést foglal magában, amelyek a viselkedési célmeghatározási készségfejlesztésre és a kapcsolódó énhatékonyságra, a metakognitív tudatosság növelésére (azaz az érzelmek és a kogníciók nem ítélkező tudatosítására), valamint az együttérző én tanítására és megerősítésére összpontosítanak. -átszervezés (azaz önrészérzés). A résztvevők napi szöveges üzeneteket is kapnak, amelyekben érzelmeiket kérdezik a beavatkozás egy-egy része alatt. Nyolc hétig az egy-egy adag után a résztvevők együttérző önnyilatkozatokat kapnak szövegben, válaszul a jelzett érzelmeikre. A résztvevők szükség szerint telefonos erőforrás-navigációt is kapnak.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzési állapot
Az ellenőrzési feltétel öt munkamenetet foglal magában előre rögzített aszinkron tartalommal, amelyek a helyi erőforrásokhoz kapcsolódnak (pl. a szerhasználat kezelésével és egyéb kiegészítő szolgáltatásokkal kapcsolatos információk).
Az ellenőrzési feltétel öt munkamenetet foglal magában előre rögzített aszinkron tartalommal, amelyek a helyi erőforrásokhoz kapcsolódnak (pl. a szerhasználat kezelésével és egyéb kiegészítő szolgáltatásokkal kapcsolatos információk).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusszuppresszió 12 hónapos követéskor
Időkeret: 12 hónapos követés
Hasonlítsa össze a beavatkozásra randomizált résztvevők arányát az idővel megegyező kontrollállapotba randomizált résztvevők arányával, akik a 12 hónapos követési látogatás során vírusszuppresszáltak.
12 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusszuppresszió 6 hónapos követéskor
Időkeret: 6 hónapos követés
Hasonlítsa össze a beavatkozásra randomizált résztvevők arányát a kontrollállapotba randomizált résztvevőkkel, akik vírusszuppresszióban szenvednek a 6 hónapos követési látogatáson.
6 hónapos követés
Vírusszuppresszió 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 6 és 12 hónap
Hasonlítsa össze a beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők arányát a kontrollállapotba randomizált résztvevőkkel, akik vírusszuppresszáltak mind a 6, mind a 12 hónapos vizitek során.
6 és 12 hónap
Internalizált HIV-stigma skála 6-os és 12-es
Időkeret: 6 és 12 hónap
Hasonlítsa össze az önbeszámolt átlagos pontszámok változásait az alapvonal és a 6 és 12 hónapos utánkövetési látogatások között. Az egyes kérdésekre adott válaszlehetőségek 0 = soha és 4 = mindig között mozognak, ami 0-4 közötti átlagos választ eredményez. A magasabb pontszámok nagyobb internalizált stigmát jeleznek.
6 és 12 hónap
Az anyaghasználat súlyossága a klinikai diagnosztikai interjú alapján
Időkeret: 12 hónap
Kategorikusan értékelje a szerhasználati rendellenesség súlyosságát (nincs szerhasználati zavar, enyhe, közepes vagy súlyos) minden résztvevő esetében a kiinduláskor és az utolsó 12 hónapos követéskor. A kutatók ezután összehasonlítják a súlyos szerhasználati zavarban szenvedő résztvevők arányát a végső utánkövetéskor a kiindulási állapothoz képest, valamint azt az arányt, akik csökkentették súlyosságukat az alapvonal és a végső utánkövetés között klinikailag a beavatkozásra randomizált résztvevők és a kontroll állapot között.
12 hónap
Vizuális analóg skála az antiretrovirális tapadáshoz
Időkeret: 12 hónap
A résztvevőknek 0-100%-os skálán kell beszámolniuk, hogy az elmúlt 4 hétben antiretrovirális gyógyszereik hány százalékát vették be.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023P000497
  • R01DA057298 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: NIH Grant Number, currently pending)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hiv

Klinikai vizsgálatok a Anyagbeavatkozás

3
Iratkozz fel