- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05934305
A megbélyegzés és a szégyen hatásának enyhítése a HIV-vel és szerhasználati zavarokkal élő MSM-ek körében (MATTER)
2023. október 19. frissítette: Abigail Batchelder, Ph.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital
A megbélyegzés és a szégyen hatásának mérséklése, mint a vírusok elnyomásának akadálya a HIV-vel és szerhasználati zavarokkal élő MSM-ek körében
A férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó férfiak (MSM) és a nemi kisebbségekhez tartozó, férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó, HIV-fertőzött és szerhasználati zavarokkal (SUD) élő férfiak kevésbé valószínű, hogy elnyomják a vírust, ami HIV-fertőzéshez és negatív egészségügyi következményekhez vezethet.
Ez a hibrid 1-es típusú vizsgálat felméri a MATTER beavatkozás hatékonyságát, mechanizmusait, elősegítőit és akadályait. Ez egy virtuálisan megvalósított, 5 ülésből álló, szöveggel továbbfejlesztett pszicho-viselkedési beavatkozás, amelynek célja, hogy elősegítse a vírusok elnyomását azáltal, hogy kezeli az internalizált megbélyegzést és szégyent mint az elköteleződés akadályait. a HIV-ellátásban az MSM-ek és a nemi kisebbségekhez tartozó, HIV-vel és SUD-vel élő egyének körében két különböző HIV-forrásszintű helyen (azaz Boston, Massachusetts és Miami, Florida nagyvárosi körzeteiben).
A MATTER célja, hogy enyhítse az internalizált megbélyegzés és szégyen negatív viselkedési következményeit a víruselnyomással kapcsolatban a) a viselkedéses öngondoskodás célmeghatározási készségeinek és az ehhez kapcsolódó önhatékonyság fejlesztésével, b) a metakognitív tudatosság növelésével (azaz az érzelmek és kogníciók nem ítélkező tudatosításával) és c) a könyörületes önátszervezés (azaz ön-együttérzés) tanítása és megerősítése a telefonalapú erőforrás-navigációhoz való hozzáférés biztosítása mellett.
Az olyan méretezhető beavatkozások, mint az MATTER, elengedhetetlenek a HIV-járvány leállítására irányuló erőfeszítéseinkhez a kiemelten fontos régiókban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban a HIV-fertőzöttek 69%-a férfiakkal szexel (MSM).
Az MSM-ek és a nemi kisebbségekhez tartozó egyének körében, akik HIV-fertőzött férfiakkal szexelnek, a szerhasználati zavarok (SUD-k) a HIV-ellátásban való nem megfelelő részvételhez kapcsolódnak, ami gyakran epizodikus elfojtatlan vírusterheléshez (VL) vagy vírusreboundhoz vezet, és ezáltal a járványt megemelkedett. HIV átviteli kockázat.
A viselkedéstudomány beazonosítja, hogy a tapasztalt megbélyegzés és a strukturális egyenlőtlenségek által állandósított internalizált megbélyegzések befolyásolják a HIV-ellátásban való szuboptimális részvételt, az ebből eredő elnyomatlan VL-t és az MSM-ek közötti átvitelt a SUD-okkal.
A megbélyegzés és a kapcsolódó érzelmek (pl. szégyen) közvetlenül (például a szuboptimális betartáson és a találkozásokon való részvételen keresztül) és közvetetten (például a szociális szolgáltatásokban való részvétel akadályaként) veszélyeztetik az egészségügyi eredményeket.
Beavatkozásra van szükség a megbélyegzés és a szégyen kezelése érdekében, amelyek akadályozzák a vírusok elnyomását az MSM-ek és a nemi kisebbségekhez tartozó HIV-fertőzöttek és SUD-fertőzöttek körében.
Ennek az igénynek a kielégítésére a nyomozók kidolgoztak, finomítottak és végrehajtottak egy kísérleti RCT-t (K23DA043418), hogy felmérjék a MATTER beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, egy bizonyítékokon és közösségen alapuló pszicho-viselkedési beavatkozást, amely az internalizált stigma hatásának csökkentésével elősegíti a vírusok elnyomását. és szégyen a HIV-ellátásban való részvétel miatt a SUD-s betegek körében.
A MATTER beavatkozás célja, hogy enyhítse az internalizált megbélyegzés és szégyen negatív viselkedési következményeit a víruselnyomással kapcsolatban a) viselkedéses öngondoskodási célmeghatározási készségekkel és az ehhez kapcsolódó önhatékonysággal, b) a metakognitív tudatosság növelésével (azaz a kogníciók és érzelmek nem ítélkező tudatosításával). ), és c) könyörületes ön-újrastrukturálás (azaz önegyüttérzés).
Ez magában foglal 5 személyes virtuális terápiás ülést és kétirányú, személyre szabott szöveges üzenetküldést a beavatkozás hatásának kiterjesztése érdekében, miközben kevesebb beavatkozási időt és telefonos erőforrás-navigációt igényel.
A javasolt hibrid 1-es típusú hatékonysági-megvalósítási vizsgálat a RE-AIM keretrendszert fogja használni a következők értékelésére: 1) a MATTER-beavatkozás hatékonysága a vírusszuppresszióra az utolsó 12 hónapos utánkövetési vizit alkalmával összehasonlítva egy teljesen egy időben egyeztetett kontroll karral. powered randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT; N=256), 2) a MATTER beavatkozás javasolt mechanizmusai a jövőbeli beavatkozások tájékoztatása érdekében a megbélyegzés hatásának mérséklése érdekében, és 3) a facilitátorok és az akadályok a megbélyegzés elérésében, elfogadásában, megvalósításában és fenntartásában. A MATTER beavatkozást két kiemelt helyen kell végrehajtani, alapvető különbségekkel: Boston, Massachusetts és Miami, Florida metróterületén.
Ha a beavatkozás hatékony lesz, és az innovatív, internalizált megbélyegzés-csökkentési megközelítés megerősítést nyer, a nyomozók megfelelő helyzetben lesznek ahhoz, hogy kihasználják az azonosított segítőket és akadályokat a beavatkozás végrehajtása előtt az MSM-ek és a nemi kisebbségekhez tartozó személyek körében, akik HIV-fertőzött és SUD-fertőzött férfiakkal szexelnek. egy későbbi hibrid 2. típusú kísérletben a méretezhetőség felmérésére, beleértve a teljes költséghatékonysági értékelést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
256
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Abigail Batchelder, PhD, MPH
- Telefonszám: 6172670900
- E-mail: abatchelder@mgh.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christopher Chiu, MA
- E-mail: cchiu3@partners.org
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33199
- Florida International University
-
Kapcsolatba lépni:
- Adam Carrico, PhD
- E-mail: acarrico@fiu.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Fenway Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Abigail Batchelder, PhD, MPH
- Telefonszám: 617-267-0900
- E-mail: abatchelder@mgh.harvard.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Kenneth Mayer, MD
- E-mail: mayer@fenwayhealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV+
- MSM vagy nemi kisebbséghez tartozó egyének, akik beszámolnak arról, hogy férfiakkal szexeltek
- Meg kell felelnie a tiltott (nem kizárólag a dohányra, a kannabiszra vagy az alkoholra) vonatkozó SUD kritériumainak
- Támogassa a HIV-vel, szerhasználattal, szexuális irányultsággal vagy nemi identitással kapcsolatos internalizált megbélyegzést
- Nem szuppresszált HIV VL (>20 kópia/ml).
- Adjon tájékozott hozzájárulást angolul
- Verbálisan kommunikálj angolul, olvass angolul vagy spanyolul
- Legyen ≥18 éves
- Bizonyítékot vagy dokumentációt nyújtson be a HIV+ státuszról
- Tegye közzé a HIV-vel kapcsolatos egészségügyi feljegyzéseket
- Legyen hozzáférése szöveges kapacitással rendelkező mobiltelefonhoz (a tanulmány kiegészíti a telefonokat és a terveket, ha szükséges, a kísérleti munkánkkal összhangban).
Kizárási kritériumok:
- Cisgender nők
- Cisgender heteroszexuális férfiak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Anyagbeavatkozás
Ez az 5 alkalomból álló, szöveggel megerősített beavatkozás az MSM-ek és a nemi kisebbségekhez tartozó, SUD-ban szenvedő egyének internalizált megbélyegzésének és szégyenének negatív viselkedési következményeit hivatott mérsékelni, ami állandósítja a szuboptimális részvételt a HIV önellátásban, és ennek következtében az inkonzisztens víruselnyomást.
A beavatkozás öt, virtuálisan lebonyolított egyéni terápiás ülést foglal magában, amelyek a viselkedési célmeghatározási készségfejlesztésre és a kapcsolódó énhatékonyságra, a metakognitív tudatosság növelésére (azaz az érzelmek és a kogníciók nem ítélkező tudatosítására), valamint az együttérző én tanítására és megerősítésére összpontosítanak. -átszervezés (azaz önrészérzés).
A résztvevők napi szöveges üzeneteket is kapnak, amelyekben érzelmeiket kérdezik a beavatkozás egy-egy része alatt.
Nyolc hétig az egy-egy adag után a résztvevők együttérző önnyilatkozatokat kapnak szövegben, válaszul a jelzett érzelmeikre.
A résztvevők szükség szerint telefonos erőforrás-navigációt is kapnak.
|
Ez az 5 alkalomból álló, szöveggel megerősített beavatkozás az MSM-ek és a nemi kisebbségekhez tartozó, SUD-ban szenvedő egyének internalizált megbélyegzésének és szégyenének negatív viselkedési következményeit hivatott mérsékelni, ami állandósítja a szuboptimális részvételt a HIV önellátásban, és ennek következtében az inkonzisztens víruselnyomást.
A beavatkozás öt, virtuálisan lebonyolított egyéni terápiás ülést foglal magában, amelyek a viselkedési célmeghatározási készségfejlesztésre és a kapcsolódó énhatékonyságra, a metakognitív tudatosság növelésére (azaz az érzelmek és a kogníciók nem ítélkező tudatosítására), valamint az együttérző én tanítására és megerősítésére összpontosítanak. -átszervezés (azaz önrészérzés).
A résztvevők napi szöveges üzeneteket is kapnak, amelyekben érzelmeiket kérdezik a beavatkozás egy-egy része alatt.
Nyolc hétig az egy-egy adag után a résztvevők együttérző önnyilatkozatokat kapnak szövegben, válaszul a jelzett érzelmeikre.
A résztvevők szükség szerint telefonos erőforrás-navigációt is kapnak.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzési állapot
Az ellenőrzési feltétel öt munkamenetet foglal magában előre rögzített aszinkron tartalommal, amelyek a helyi erőforrásokhoz kapcsolódnak (pl. a szerhasználat kezelésével és egyéb kiegészítő szolgáltatásokkal kapcsolatos információk).
|
Az ellenőrzési feltétel öt munkamenetet foglal magában előre rögzített aszinkron tartalommal, amelyek a helyi erőforrásokhoz kapcsolódnak (pl. a szerhasználat kezelésével és egyéb kiegészítő szolgáltatásokkal kapcsolatos információk).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vírusszuppresszió 12 hónapos követéskor
Időkeret: 12 hónapos követés
|
Hasonlítsa össze a beavatkozásra randomizált résztvevők arányát az idővel megegyező kontrollállapotba randomizált résztvevők arányával, akik a 12 hónapos követési látogatás során vírusszuppresszáltak.
|
12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vírusszuppresszió 6 hónapos követéskor
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Hasonlítsa össze a beavatkozásra randomizált résztvevők arányát a kontrollállapotba randomizált résztvevőkkel, akik vírusszuppresszióban szenvednek a 6 hónapos követési látogatáson.
|
6 hónapos követés
|
Vírusszuppresszió 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Hasonlítsa össze a beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők arányát a kontrollállapotba randomizált résztvevőkkel, akik vírusszuppresszáltak mind a 6, mind a 12 hónapos vizitek során.
|
6 és 12 hónap
|
Internalizált HIV-stigma skála 6-os és 12-es
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Hasonlítsa össze az önbeszámolt átlagos pontszámok változásait az alapvonal és a 6 és 12 hónapos utánkövetési látogatások között.
Az egyes kérdésekre adott válaszlehetőségek 0 = soha és 4 = mindig között mozognak, ami 0-4 közötti átlagos választ eredményez.
A magasabb pontszámok nagyobb internalizált stigmát jeleznek.
|
6 és 12 hónap
|
Az anyaghasználat súlyossága a klinikai diagnosztikai interjú alapján
Időkeret: 12 hónap
|
Kategorikusan értékelje a szerhasználati rendellenesség súlyosságát (nincs szerhasználati zavar, enyhe, közepes vagy súlyos) minden résztvevő esetében a kiinduláskor és az utolsó 12 hónapos követéskor.
A kutatók ezután összehasonlítják a súlyos szerhasználati zavarban szenvedő résztvevők arányát a végső utánkövetéskor a kiindulási állapothoz képest, valamint azt az arányt, akik csökkentették súlyosságukat az alapvonal és a végső utánkövetés között klinikailag a beavatkozásra randomizált résztvevők és a kontroll állapot között.
|
12 hónap
|
Vizuális analóg skála az antiretrovirális tapadáshoz
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevőknek 0-100%-os skálán kell beszámolniuk, hogy az elmúlt 4 hétben antiretrovirális gyógyszereik hány százalékát vették be.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. december 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023P000497
- R01DA057298 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: NIH Grant Number, currently pending)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia
-
National Taiwan UniversityToborzás
-
Helios SaludViiV HealthcareIsmeretlenHiv | HIV-1 fertőzésArgentína
Klinikai vizsgálatok a Anyagbeavatkozás
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktív, nem toborzóHIV/AIDS | Anyaghasználati zavarok | Homoszexualitás, férfiEgyesült Államok
-
Inova Health Care ServicesUniversity of Houston; University of Louisville; Howard University; Tigerlily Foundation és más munkatársakAktív, nem toborzóMelanóma | Rák | Mellrák | Fej- és Nyakrák | Nőgyógyászati rák | Colorectalis rák | Nyelőcsőrák | Tüdőrák | Agyrák | Emésztőrendszeri rák | Központi idegrendszeri rák | Elfogadás és elkötelezettség terápia | Vérrák | Genitourináris rák | Pszichoszociális beavatkozás | Elme-test terápiákEgyesült Államok
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Anglican Church of Kenya Development Services - Nyanza (ADS-Nyanza); Episcopal Relief...Aktív, nem toborzó
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splend...ToborzásElhízottság | Túlsúly | Testsúly | Fogyás | A testsúly változásai | Krónikus betegség | Túlsúly és elhízás | Fizikai inaktivitás | Viselkedés, étkezés | Súly csökkentésEgyesült Államok
-
Corporacion Parc TauliBefejezve