Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Смягчение воздействия стигмы и стыда среди МСМ, живущих с ВИЧ и расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (MATTER)

22 июня 2026 г. обновлено: Boston University

Смягчение воздействия стигмы и стыда как барьера на пути подавления вирусной нагрузки среди МСМ, живущих с ВИЧ и расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ

Мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (МСМ), и лица из числа гендерных меньшинств, имеющие половые контакты с мужчинами, живущие с ВИЧ и расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ (SUD), менее подвержены вирусной супрессии, что может привести к передаче ВИЧ и негативным последствиям для здоровья. Это гибридное исследование типа 1 оценит эффективность, механизмы, а также факторы и препятствия для реализации вмешательства MATTER, виртуально доставленного психоповеденческого вмешательства из 5 сеансов, дополненного текстом, предназначенного для облегчения подавления вируса путем устранения внутренней стигмы и стыда как препятствий для участия. помощи в связи с ВИЧ среди МСМ и лиц из числа представителей гендерных меньшинств, живущих с ВИЧ, и лиц с ССН в двух местах с разным уровнем ресурсов для борьбы с ВИЧ (например, в агломерациях Бостона, Массачусетс и Майами, Флорида). MATTER направлен на смягчение негативных поведенческих последствий внутренней стигмы и стыда при подавлении вируса за счет а) развития поведенческих навыков постановки целей заботы о себе и связанной с ними самоэффективности, б) повышения метакогнитивного осознания (т. и c) обучение и укрепление сострадательной самореструктуризации (т. е. самосострадания) в дополнение к предоставлению доступа к навигации по ресурсам по телефону. Масштабные вмешательства, такие как MATTER, необходимы для наших усилий по прекращению эпидемии ВИЧ в приоритетных регионах.

Обзор исследования

Подробное описание

Мужчины, имеющие секс с мужчинами (МСМ), составляют 69% людей, живущих с ВИЧ в США. Среди МСМ и лиц из числа представителей гендерных меньшинств, имеющих половые контакты с мужчинами, живущими с ВИЧ, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (НСР), связаны с неадекватным участием в лечении ВИЧ, что часто приводит к эпизодической неподавленной вирусной нагрузке (ВН) или вирусному рикошету, таким образом стимулируя эпидемию через повышенную Риск передачи ВИЧ. Наука о поведении показывает, что интернализованная стигма, увековеченная пережитой стигмой и структурным неравенством, влияет на субоптимальное участие в лечении ВИЧ-инфекции, результирующую неподавленную ВН и передачу инфекции среди МСМ с НСС. Стигма и связанные с ней эмоции (например, стыд) ухудшают результаты в отношении здоровья как прямо (например, из-за субоптимальной приверженности и посещаемости назначений), так и косвенно (например, в качестве барьеров для участия в социальных услугах). Необходимы вмешательства для устранения стигмы и чувства стыда, которые препятствуют подавлению вирусной нагрузки среди МСМ и представителей гендерных меньшинств, живущих с ВИЧ и НСС. Чтобы удовлетворить эту потребность, исследователи разработали, усовершенствовали и провели пилотное РКИ (K23DA043418) для оценки осуществимости и приемлемости вмешательства MATTER, психоповеденческого вмешательства, основанного на фактических данных и информации сообщества, для облегчения подавления вируса за счет уменьшения воздействия внутренней стигмы. и стыд за участие в лечении ВИЧ-инфекции среди МСМ с SUD. Вмешательство MATTER направлено на смягчение негативных поведенческих последствий внутренней стигмы и стыда при подавлении вируса за счет а) поведенческих навыков самопомощи, постановки целей и связанной с ними самоэффективности, б) повышения метакогнитивного осознания (т. ) и в) сострадательная самореструктуризация (т. е. самосострадание). Он включает в себя 5 сеансов виртуальной терапии один на один и двунаправленный персонализированный обмен текстовыми сообщениями, чтобы расширить воздействие вмешательства, затрачивая меньше времени на вмешательство и навигацию по ресурсам по телефону. Предлагаемое гибридное исследование эффективности-внедрения типа 1 будет использовать структуру RE-AIM для оценки: 1) эффективности вмешательства MATTER в отношении вирусной супрессии во время последнего 12-месячного контрольного визита по сравнению с сопоставимой по времени контрольной группой, использующей полностью мощное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ; N = 256), 2) предлагаемые механизмы вмешательства MATTER для информирования будущих вмешательств по смягчению воздействия стигмы, и 3) фасилитаторы и препятствия на пути достижения, принятия, внедрения и поддержания Вмешательство MATTER будет проводиться в двух приоритетных местах с ключевыми отличиями: в Бостоне, штат Массачусетс, и в городских районах Майами, штат Флорида. Если вмешательство окажется эффективным и инновационный подход к смягчению внутренней стигмы подтвердится, исследователи получат все возможности для использования выявленных факторов и препятствий для внедрения этого вмешательства среди МСМ и представителей гендерных меньшинств, имеющих половые контакты с мужчинами, живущими с ВИЧ, и НСН. в последующем испытании гибридного типа 2 для оценки масштабируемости, включая полную оценку экономической эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

256

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Abigail Batchelder, PhD, MPH
  • Номер телефона: 6173587640
  • Электронная почта: abatchel@bu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alexandria Miller, PhD
  • Электронная почта: anmille1@bu.edu

Места учебы

    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33199
        • Рекрутинг
        • Florida International University
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Fenway Health
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Abigail Batchelder, PhD, MPH
          • Номер телефона: 617-358-7640
          • Электронная почта: abatchel@bu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ+
  • МСМ или представители гендерных меньшинств, которые сообщают о том, что вступали в сексуальные отношения с мужчинами
  • Соответствуют критериям незаконного (не только табака, каннабиса или алкоголя) SUD.
  • Поддерживайте внутреннюю стигму, связанную с ВИЧ, употреблением психоактивных веществ, сексуальной ориентацией или гендерной идентичностью.
  • Неподавленная ВН ВИЧ (>20 копий/мл).
  • Дайте информированное согласие на английском языке
  • Устно общаться на английском языке и читать на английском или испанском языке
  • Быть старше 18 лет
  • Предоставить доказательства или документы о ВИЧ+ статусе
  • Публикация медицинской документации, связанной с ВИЧ
  • Иметь доступ к мобильному телефону с возможностью отправки текстовых сообщений (исследование будет дополнять телефоны и планы по мере необходимости в соответствии с нашей экспериментальной работой).

Критерий исключения:

  • Цисгендерные женщины
  • Цисгендерные гетеросексуальные мужчины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Условия контроля
Условие контроля будет включать пять сеансов предварительно записанного асинхронного контента, связанного с местными ресурсами (например, информация, связанная с лечением наркомании и другими вспомогательными услугами).
Условие контроля будет включать пять сеансов предварительно записанного асинхронного контента, связанного с местными ресурсами (например, информация, связанная с лечением наркомании и другими вспомогательными услугами).
Экспериментальный: Вмешательство в отношении вещества
Это 5-сессионное вмешательство, дополненное текстовыми сообщениями, предназначено для смягчения негативных поведенческих последствий интернализованной стигмы и стыда среди людей с РПП, которые способствуют неоптимальному вовлечению в самообслуживание при ВИЧ и, как следствие, нестабильному вирусному подавлению. Вмешательство включает пять виртуально проводимых индивидуальных терапевтических сессий, сфокусированных на развитии навыков постановки поведенческих целей и связанной с этим самоэффективности, повышении метакогнитивной осведомленности (т.е. безоценочного осознания эмоций и когниций), а также обучении и закреплении сострадательной самоперестройки (т.е. самосострадания). Участники также получают ежедневные текстовые сообщения, запрашивающие эмоции во время индивидуальной части вмешательства. В течение восьми недель после индивидуальной части участники получают свои сострадательные самоутверждения через текстовые сообщения в ответ на указанные эмоции. Участники также будут получать телефонную навигацию по ресурсам по мере необходимости.
Это 5-сессионное текстовое вмешательство предназначено для смягчения негативных поведенческих последствий интернализованной стигмы и стыда среди лиц с РПП, которые способствуют неоптимальному вовлечению в самостоятельный уход при ВИЧ и, как следствие, нестабильной вирусной супрессии. Вмешательство включает пять виртуальных индивидуальных терапевтических сессий, сфокусированных на развитии навыков постановки поведенческих целей и связанной самоэффективности, повышении метакогнитивной осведомленности (т.е. безоценочном осознании эмоций и когниций), а также обучении и закреплении сострадательной реструктуризации себя (т.е. самосострадания). Участники также получают ежедневные текстовые сообщения, запрашивающие эмоции во время индивидуальной части вмешательства. В течение восьми недель после индивидуальной части участники получают свои сострадательные самоутверждения по тексту в ответ на указанные эмоции. Участники также получат телефонную навигацию по ресурсам по мере необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подавление вируса через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Сравните долю участников, рандомизированных для участия в вмешательстве, с долей участников, рандомизированных для контрольного состояния с совпадением по времени, у которых вирусная супрессия была подавлена ​​на контрольном визите через 12 месяцев.
12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подавление вируса через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Сравните долю участников, рандомизированных для вмешательства, с теми, кто был рандомизирован для контрольного состояния, у которых была вирусная супрессия при последующем посещении через 6 месяцев.
6 месяцев наблюдения
Вирусная супрессия в 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Сравните долю участников, рандомизированных для вмешательства, с теми, кто был рандомизирован в контрольное состояние, у которых вирусная супрессия была как при 6-, так и при 12-месячном посещении.
6 и 12 месяцев
Шкала интернализованной стигмы в связи с ВИЧ на уровне 6 и 12 лет
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Сравните изменения в средних баллах, о которых сообщают сами пациенты, между исходным уровнем и последующими визитами через 6 и 12 месяцев. Варианты ответов на каждый вопрос варьируются от 0 = ни разу до 4 = всегда, в результате чего средний ответ составляет от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на большую интернализованную стигму.
6 и 12 месяцев
Серьезность употребления психоактивных веществ на основе клинического диагностического интервью
Временное ограничение: 12 месяцев
Категорически оцените тяжесть расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (отсутствие расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, легкое, среднее или тяжелое) для каждого участника на исходном уровне и в течение последних 12 месяцев наблюдения. Затем исследователи сравнивают долю участников с тяжелым расстройством, вызванным употреблением психоактивных веществ, при финальном наблюдении по сравнению с исходным уровнем, а также долю участников, у которых уменьшилась тяжесть между исходным уровнем и окончательным последующим наблюдением, среди участников, рандомизированных для вмешательства, по сравнению с контрольным состоянием.
12 месяцев
Визуальная аналоговая шкала приверженности к антиретровирусной терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
Участников попросят сообщить, какой процент антиретровирусных препаратов они приняли за последние 4 недели по шкале от 0 до 100%.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Abigail Batchelder, PhD, MPH, CABU School of Medicine, Psychiatry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться