- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05934305
Atténuer l'impact de la stigmatisation et de la honte chez les HSH vivant avec le VIH et des troubles liés à l'usage de substances (MATTER)
19 octobre 2023 mis à jour par: Abigail Batchelder, Ph.D., M.P.H., Massachusetts General Hospital
Atténuer l'impact de la stigmatisation et de la honte en tant qu'obstacle à la suppression virale chez les HSH vivant avec le VIH et des troubles liés à l'usage de substances
Les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) et les personnes de minorités sexuelles ayant des rapports sexuels avec des hommes, vivant avec le VIH et des troubles liés à l'utilisation de substances (TUS) sont moins susceptibles d'être viralement supprimés, ce qui peut entraîner la transmission du VIH et des résultats négatifs pour la santé.
Cette étude hybride de type 1 évaluera l'efficacité, les mécanismes, ainsi que les facilitateurs et les obstacles à la mise en œuvre de l'intervention MATTER, une intervention psycho-comportementale améliorée par texte de 5 séances virtuellement conçue pour faciliter la suppression virale en s'attaquant à la stigmatisation et à la honte intériorisées en tant qu'obstacles à l'engagement dans les soins du VIH chez les HSH et les personnes appartenant à une minorité de genre vivant avec le VIH et les SUD dans deux endroits avec différents niveaux de ressources en matière de VIH (c'est-à-dire les régions métropolitaines de Boston, Massachusetts et Miami, Floride).
MATTER vise à atténuer les conséquences comportementales négatives de la stigmatisation et de la honte intériorisées sur la suppression virale en a) développant des compétences comportementales d'établissement d'objectifs d'auto-soins et l'auto-efficacité connexe, b) en augmentant la conscience métacognitive (c'est-à-dire la conscience sans jugement des émotions et des cognitions) , et c) enseigner et renforcer l'auto-restructuration compatissante (c'est-à-dire l'auto-compassion), en plus de fournir un accès à la navigation dans les ressources par téléphone.
Des interventions évolutives telles que MATTER sont essentielles à nos efforts pour mettre fin à l'épidémie de VIH dans les régions hautement prioritaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) représentent 69 % des personnes vivant avec le VIH aux États-Unis.
Chez les HSH et les personnes de minorités sexuelles ayant des rapports sexuels avec des hommes vivant avec le VIH, les troubles liés à l'utilisation de substances (TUS) sont associés à un engagement inadéquat dans les soins du VIH, conduisant souvent à une charge virale (CV) épisodique non supprimée ou à un rebond viral, entraînant ainsi l'épidémie à travers des Risque de transmission du VIH.
La science comportementale identifie que les stigmates intériorisés, perpétués par la stigmatisation vécue et les inégalités structurelles, influencent l'engagement sous-optimal dans les soins du VIH, la CV non supprimée qui en résulte et la transmission chez les HSH avec SUD.
La stigmatisation et les émotions associées (par exemple, la honte) compromettent les résultats de santé à la fois directement (par exemple, via une adhésion et une assiduité aux rendez-vous sous-optimales) et indirectement (par exemple, en tant qu'obstacles à l'engagement des services sociaux).
Des interventions sont nécessaires pour lutter contre la stigmatisation et la honte en tant qu'obstacles à la suppression virale chez les HSH et les minorités de genre vivant avec le VIH et les TUS.
Pour répondre à ce besoin, les enquêteurs ont développé, affiné et mené un ECR pilote (K23DA043418) pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention MATTER, une intervention psycho-comportementale fondée sur des preuves et fondée sur la communauté pour faciliter la suppression virale en réduisant l'impact de la stigmatisation intériorisée. et la honte sur l'engagement dans les soins du VIH parmi les HSH avec des TUS.
L'intervention MATTER vise à atténuer les conséquences comportementales négatives de la stigmatisation et de la honte intériorisées sur la suppression virale par a) des compétences comportementales d'établissement d'objectifs de soins personnels et l'auto-efficacité connexe, b) l'augmentation de la conscience métacognitive (c'est-à-dire la conscience sans jugement des cognitions et des émotions ) et c) l'auto-restructuration compatissante (c'est-à-dire l'auto-compassion).
Il implique 5 séances de thérapie virtuelle individuelles et une messagerie texte personnalisée bidirectionnelle pour étendre l'impact de l'intervention tout en utilisant moins de temps d'intervention et une navigation dans les ressources par téléphone.
L'étude hybride d'efficacité-mise en œuvre de type 1 proposée utilisera le cadre RE-AIM pour évaluer : 1) l'efficacité de l'intervention MATTER sur la suppression virale lors de la dernière visite de suivi de 12 mois par rapport à un bras témoin apparié dans le temps utilisant un essai contrôlé randomisé (ECR ; N = 256), 2) les mécanismes proposés de l'intervention MATTER pour éclairer les interventions futures afin d'atténuer l'impact de la stigmatisation, et 3) les facilitateurs et les obstacles à la portée, l'adoption, la mise en œuvre et le maintien de l'intervention L'intervention MATTER doit être menée dans deux endroits prioritaires avec des différences clés : les régions métropolitaines de Boston, Massachusetts et Miami, Floride.
Si l'intervention est efficace et que l'approche innovante d'atténuation de la stigmatisation intériorisée est confirmée, les enquêteurs seront bien placés pour tirer parti des facilitateurs et des obstacles identifiés à la mise en œuvre de cette intervention auprès des HSH et des minorités de genre ayant des rapports sexuels avec des hommes vivant avec le VIH et les TUD dans un essai hybride de type 2 ultérieur pour évaluer l'évolutivité, y compris une évaluation complète du rapport coût-efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
256
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abigail Batchelder, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 6172670900
- E-mail: abatchelder@mgh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christopher Chiu, MA
- E-mail: cchiu3@partners.org
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33199
- Florida International University
-
Contact:
- Adam Carrico, PhD
- E-mail: acarrico@fiu.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Fenway Health
-
Contact:
- Abigail Batchelder, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 617-267-0900
- E-mail: abatchelder@mgh.harvard.edu
-
Contact:
- Kenneth Mayer, MD
- E-mail: mayer@fenwayhealth.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- VIH +
- HSH ou personnes appartenant à une minorité de genre qui déclarent avoir des rapports sexuels avec des hommes
- Répondre aux critères d'un MUD illicite (n'incluant pas uniquement le tabac, le cannabis ou l'alcool)
- Approuver la stigmatisation intériorisée liée au VIH, à la consommation de substances, à l'orientation sexuelle ou à l'identité de genre
- CV VIH non supprimée (> 20 copies/mL).
- Fournir un consentement éclairé en anglais
- Communiquer verbalement en anglais et lire en anglais ou en espagnol
- Avoir ≥18 ans
- Fournir des preuves ou des documents attestant du statut VIH+
- Diffuser les dossiers médicaux liés au VIH
- Avoir accès à un téléphone cellulaire avec capacité de texte (l'étude complétera les téléphones et les forfaits au besoin, conformément à notre travail pilote).
Critère d'exclusion:
- Femmes cisgenres
- Hommes hétérosexuels cisgenres
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention matière
Cette intervention textuelle de 5 séances est conçue pour atténuer les conséquences comportementales négatives de la stigmatisation et de la honte intériorisées chez les HSH et les personnes appartenant à une minorité de genre atteintes de TUS qui perpétuent un engagement sous-optimal dans l'auto-prise en charge du VIH et, par conséquent, une suppression virale incohérente.
L'intervention comprend cinq séances de thérapie individuelles virtuelles axées sur le développement des compétences d'établissement d'objectifs comportementaux et l'auto-efficacité connexe, l'augmentation de la conscience métacognitive (c. -restructuration (c.-à-d. auto-compassion).
Les participants reçoivent également des messages texte quotidiens interrogeant les émotions pendant la partie individuelle de l'intervention.
Pendant huit semaines après la partie individuelle, les participants reçoivent leurs auto-déclarations compatissantes par SMS en réponse à leurs émotions indiquées.
Les participants recevront également une navigation dans les ressources par téléphone, au besoin.
|
Cette intervention textuelle de 5 séances est conçue pour atténuer les conséquences comportementales négatives de la stigmatisation et de la honte intériorisées chez les HSH et les personnes appartenant à une minorité de genre atteintes de TUS qui perpétuent un engagement sous-optimal dans l'auto-prise en charge du VIH et, par conséquent, une suppression virale incohérente.
L'intervention comprend cinq séances de thérapie individuelles virtuelles axées sur le développement des compétences d'établissement d'objectifs comportementaux et l'auto-efficacité connexe, l'augmentation de la conscience métacognitive (c. -restructuration (c.-à-d. auto-compassion).
Les participants reçoivent également des messages texte quotidiens interrogeant les émotions pendant la partie individuelle de l'intervention.
Pendant huit semaines après la partie individuelle, les participants reçoivent leurs auto-déclarations compatissantes par SMS en réponse à leurs émotions indiquées.
Les participants recevront également une navigation dans les ressources par téléphone, au besoin.
|
Comparateur actif: Condition de contrôle
La condition de contrôle impliquera cinq sessions de contenu asynchrone préenregistré lié aux ressources locales (par exemple, des informations liées au traitement de la toxicomanie et à d'autres services auxiliaires).
|
La condition de contrôle impliquera cinq sessions de contenu asynchrone préenregistré lié aux ressources locales (par exemple, des informations liées au traitement de la toxicomanie et à d'autres services auxiliaires).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Suppression virale au suivi de 12 mois
Délai: Suivi de 12 mois
|
Comparez la proportion de participants randomisés à l'intervention à la proportion de ceux randomisés à la condition de contrôle appariée dans le temps qui sont viralement supprimés lors de la visite de suivi de 12 mois.
|
Suivi de 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Suppression virale au suivi de 6 mois
Délai: Suivi de 6 mois
|
Comparez la proportion de participants randomisés pour l'intervention à ceux randomisés pour la condition de contrôle qui sont en suppression virale lors de la visite de suivi de 6 mois.
|
Suivi de 6 mois
|
Suppression virale à 6 et 12 mois
Délai: 6 et 12 mois
|
Comparez la proportion de participants randomisés pour l'intervention à ceux randomisés pour la condition de contrôle qui sont viralement supprimés lors des visites de 6 et 12 mois.
|
6 et 12 mois
|
Échelle de stigmatisation liée au VIH intériorisée à 6 et 12 ans
Délai: 6 et 12 mois
|
Comparez les changements dans les scores moyens autodéclarés entre les visites de référence et les visites de suivi à 6 et 12 mois.
Les options de réponse à chaque question vont de 0 = jamais à 4 = tout le temps, ce qui donne une réponse moyenne comprise entre 0 et 4.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande stigmatisation intériorisée.
|
6 et 12 mois
|
Sévérité de la consommation de substances basée sur un entretien de diagnostic clinique
Délai: 12 mois
|
Évaluer catégoriquement la gravité de la gravité du trouble lié à l'utilisation de substances (aucun trouble lié à l'utilisation de substances, léger, modéré ou grave) pour chaque participant au départ et au dernier suivi de 12 mois.
Les enquêteurs compareront ensuite la proportion de participants souffrant de troubles graves liés à l'utilisation de substances lors du suivi final par rapport au départ ainsi que la proportion qui a réduit leur gravité entre le départ et le suivi final en clinique parmi les participants randomisés pour l'intervention par rapport à la condition de contrôle.
|
12 mois
|
Échelle visuelle analogique d'adhésion aux antirétroviraux
Délai: 12 mois
|
Les participants seront invités à indiquer le pourcentage de leurs médicaments antirétroviraux qu'ils ont pris au cours des 4 dernières semaines sur une échelle de 0 à 100 %.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
18 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2023
Première publication (Réel)
6 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023P000497
- R01DA057298 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: NIH Grant Number, currently pending)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASRecrutementHémorragie intraventriculaire (HIV)États-Unis
-
Yale UniversityComplétéPrématurité | Nourrissons de très faible poids à la naissance | Hémorragie intraventriculaire (HIV) | Saignement dans le cerveauÉtats-Unis
Essais cliniques sur Intervention matière
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH)RecrutementConsommation de substances | Traitement Médicamenteux | Utilisation d'opioïdes | Problème de santé mentaleÉtats-Unis
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityComplétéSymptômes des voies urinaires inférieuresHong Kong
-
Marymount UniversityTexas Tech University; University of Isfahan; Busan UniversityComplétéObèse | Tension artérielle élevéeÉtats-Unis
-
GlaxoSmithKlineComplétéInfections par le virus respiratoire syncytialÉtats-Unis, Espagne, Canada, Finlande, Panama, Afrique du Sud, Nouvelle-Zélande, Australie, France
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityComplété
-
University Hospital, MontpellierRecrutementMicro-angiopathie thrombotiqueFrance
-
University of CalgaryComplétéAccident vasculaire cérébral | Aphasie, non fluideCanada
-
University of CalgaryComplétéAccident vasculaire cérébral | Aphasie, non fluideCanada
-
Potomac Health FoundationsComplétéTroubles liés aux opioïdes | Dépendance aux opioïdesÉtats-Unis
-
Riphah International UniversityComplété