- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05934305
Att mildra effekterna av stigma och skam bland MSM som lever med hiv och missbruksstörningar (MATTER)
22 juni 2026 uppdaterad av: Boston University
Att mildra effekterna av stigma och skam som ett hinder för virusdämpning bland MSM som lever med hiv och missbruksstörningar
Män som har sex med män (MSM), och könsminoritetsindivider som har sex med män, som lever med hiv och missbruksstörningar (SUD) är mindre benägna att undertryckas viralt, vilket kan leda till HIV-överföring och negativa hälsoresultat.
Denna hybrid typ 1-studie kommer att bedöma effektiviteten, mekanismerna, samt facilitatorerna och hindren för att implementera MATTER-interventionen, en praktiskt taget levererad 5-sessions textförstärkt psykobeteendeintervention utformad för att underlätta virusundertryckning genom att ta itu med internaliserad stigma och skam som hinder för engagemang inom HIV-vård bland MSM- och könsminoritetsindivider som lever med HIV och SUD på två platser med olika nivåer av HIV-resurser (dvs. storstadsområdena Boston, Massachusetts och Miami, Florida).
MATTER syftar till att mildra de negativa beteendemässiga konsekvenserna av internaliserat stigma och skam på virusdämpning genom att a) utveckla beteendemässiga egenvårdsfärdigheter för målsättning och relaterad själveffektivitet, b) öka metakognitiv medvetenhet (d.v.s. icke-dömande medvetenhet om känslor och kognitioner) och c) lära ut och förstärka medkännande självomstrukturering (d.v.s. självmedkänsla), förutom att ge tillgång till telefonbaserad resursnavigering.
Skalbara insatser som MATTER är avgörande för våra ansträngningar att få slut på hiv-epidemin i högprioriterade regioner.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Män som har sex med män (MSM) utgör 69 % av människor som lever med hiv i USA.
Bland MSM- och könsminoritetsindivider som har sex med män som lever med hiv, är substansmissbruksstörningar (SUDs) förknippade med otillräckligt engagemang i hiv-vården, vilket ofta leder till episodisk unsuppressed viral load (VL) eller viral rebound, vilket driver epidemin genom förhöjd HIV-överföringsrisk.
Beteendevetenskapen identifierar att internaliserade stigmatiseringar som vidmakthålls av upplevt stigma och strukturella orättvisor, påverkar suboptimalt engagemang i HIV-vård, resulterande icke-undertryckt VL och överföring bland MSM med SUD.
Stigma och relaterade känslor (t.ex. skam) äventyrar hälsoresultaten både direkt (t.ex. via suboptimal följsamhet och mötesnärvaro) och indirekt (t.ex. som hinder för socialtjänstens engagemang).
Insatser behövs för att ta itu med stigma och skam som hinder för virusundertryckande bland MSM och könsminoritetsindivider som lever med HIV och SUD.
För att möta detta behov utvecklade, förfinade och genomförde utredarna en pilot-RCT (K23DA043418) för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av MATTER-interventionen, en evidens- och samhällsinformerad psykobeteendeintervention för att underlätta virusundertryckning genom att minska effekten av internaliserat stigma och skam på engagemang i HIV-vård bland MSM med SUD.
MATTER-interventionen syftar till att mildra de negativa beteendekonsekvenserna av internaliserat stigma och skam på virusundertryckande genom a) beteendemässig egenvårds målsättningsförmåga och relaterad själveffektivitet, b) ökad metakognitiv medvetenhet (d.v.s. icke-dömande medvetenhet om kognitioner och känslor). ), och c) medkännande självomstrukturering (d.v.s. självmedkänsla).
Det involverar 5-en-till-en virtuella terapisessioner och dubbelriktade personliga textmeddelanden för att utöka effekten av interventionen samtidigt som man använder mindre interventionstid och telefonbaserad resursnavigering.
Den föreslagna hybrid typ 1-studien med effekt-implementering kommer att använda RE-AIM-ramverket för att bedöma: 1) effektiviteten av MATTER-interventionen på viral suppression vid det sista 12-månaders uppföljningsbesöket jämfört med en tidsmatchad kontrollarm med en fullständigt driven randomiserad kontrollerad studie (RCT; N=256), 2) de föreslagna mekanismerna för MATTER-interventionen för att informera framtida interventioner för att mildra effekterna av stigmatisering, och 3) underlättare och hinder för räckvidd, adoption, implementering och underhåll av MATTER-intervention ska genomföras på två prioriterade platser med viktiga skillnader: storstadsområdena Boston, Massachusetts och Miami, Florida.
Skulle interventionen vara effektiv och den innovativa internaliserade stigmatiseringsmetoden bekräftas, kommer utredarna att vara väl positionerade för att utnyttja de identifierade underlättarna och hindren för att implementera denna intervention bland MSM- och könsminoritetspersoner som har sex med män som lever med HIV och SUD. i en efterföljande hybrid typ 2-försök för att bedöma skalbarheten, inklusive en fullständig kostnadseffektivitetsbedömning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
256
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Abigail Batchelder, PhD, MPH
- Telefonnummer: 6173587640
- E-post: abatchel@bu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alexandria Miller, PhD
- E-post: anmille1@bu.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33199
- Rekrytering
- Florida International University
-
Kontakt:
- Adam Carrico, PhD
- E-post: acarrico@fiu.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Fenway Health
-
Kontakt:
- Kenneth Mayer, MD
- E-post: mayer@fenwayhealth.org
-
Kontakt:
- Abigail Batchelder, PhD, MPH
- Telefonnummer: 617-358-7640
- E-post: abatchel@bu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV+
- MSM eller könsminoritetsindivider som rapporterar att de har sex med män
- Uppfyll kriterierna för en olaglig (inte enbart inkluderande tobak, cannabis eller alkohol) SUD
- Stödja internaliserat stigma relaterat till hiv, droganvändning, sexuell läggning eller könsidentitet
- Ej undertryckt HIV VL (>20 kopior/ml).
- Ge informerat samtycke på engelska
- Kommunicera muntligt på engelska och läs på engelska eller spanska
- Var ≥18 år gammal
- Tillhandahålla bevis eller dokumentation av HIV+-status
- Släpp hiv-relaterade hälsojournaler
- Ha tillgång till en mobiltelefon med textkapacitet (studien kommer att komplettera telefoner och planer efter behov i enlighet med vårt pilotarbete).
Exklusions kriterier:
- Cisgender kvinnor
- Cisgender heterosexuella män
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollvillkor
Kontrollvillkoret kommer att involvera fem sessioner med förinspelat asynkront innehåll relaterat till lokala resurser (t.ex. information relaterad till missbruksbehandling och andra kringtjänster).
|
Kontrollvillkoret kommer att involvera fem sessioner med förinspelat asynkront innehåll relaterat till lokala resurser (t.ex. information relaterad till missbruksbehandling och andra kringtjänster).
|
|
Experimentell: Materia Intervention
Denna 5-sessioners textförstärkta intervention är utformad för att mildra de negativa beteendemässiga konsekvenserna av internaliserad stigma och skam hos individer med SUD som upprätthåller suboptimalt engagemang i HIV-självvård och därmed inkonsekvent viral undertryckning.
Interventionen innefattar fem virtuellt levererade en-mot-en-terapisessioner fokuserade på beteendemålssättning, färdighetsutveckling och relaterad självtillit, ökad metakognitiv medvetenhet (dvs. icke-dömande medvetenhet om känslor och kognitioner), samt undervisning och förstärkning av medkännande självomstrukturering (dvs. självmedkänsla).
Deltagarna får också dagliga textmeddelanden som frågar efter känslor under en-mot-en-delen av interventionen.
I åtta veckor efter en-mot-en-delen får deltagarna sina medkännande självuttalanden via text som svar på deras angivna känslor.
Deltagarna kommer också att få telefonbaserad resursnavigering, vid behov.
|
Denna 5-sessioners textförstärkta intervention är utformad för att mildra de negativa beteendekonsekvenserna av internaliserad stigma och skam bland individer med SUD som upprätthåller suboptimalt engagemang i HIV-självvård och därmed inkonsekvent viral undertryckning.
Interventionen innefattar fem virtuellt levererade en-mot-en-terapisessioner som fokuserar på färdighetsutveckling för att sätta beteendemål och relaterad självförmåga, ökad metakognitiv medvetenhet (dvs. icke-dömande medvetenhet om känslor och kognitioner), samt undervisning och förstärkning av medkännande självomstrukturering (dvs. självmedkänsla).
Deltagare får också dagliga textmeddelanden som frågar efter känslor under en-mot-en-delen av interventionen.
Under åtta veckor efter en-mot-en-delen får deltagarna sina medkännande självuttalanden via text som svar på deras angivna känslor.
Deltagare kommer också att få telefonbaserad resursnavigering, vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viral suppression vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Jämför andelen deltagare som randomiserades till interventionen med andelen av de som randomiserades till det tidsmatchade kontrolltillståndet som är viralt undertryckta vid det 12 månader långa uppföljningsbesöket.
|
12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viral suppression vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Jämför andelen deltagare som randomiserats till interventionen med de som randomiserats till kontrolltillståndet som är viralt undertryckande vid det 6 månader långa uppföljningsbesöket.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Viral suppression vid 6 och 12 månader
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Jämför andelen deltagare som randomiserats till interventionen med de som randomiserats till kontrolltillståndet som är viralt undertryckta vid både 6- och 12-månadersbesök.
|
6 och 12 månader
|
|
Internaliserad HIV-stigmaskala på 6 och 12
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Jämför förändringar i självrapporterade medelvärden mellan baslinje och 6 och 12 månaders uppföljningsbesök.
Svarsalternativen på varje fråga sträcker sig från 0 = ingen av tiden till 4 = hela tiden, vilket resulterar i ett genomsnittligt svar på mellan 0-4.
Högre poäng indikerar större internaliserat stigma.
|
6 och 12 månader
|
|
Substansanvändning Svårighetsgrad baserad på klinisk diagnostisk intervju
Tidsram: 12 månader
|
Bedöm kategorisk svårighetsgraden av missbruksstörningens svårighetsgrad (ingen missbruksstörning, mild, måttlig eller svår) för varje deltagare vid baslinjen och den sista 12-månadersuppföljningen.
Utredarna kommer sedan att jämföra andelen deltagare med allvarlig missbruksstörning vid slutlig uppföljning jämfört med baslinjen samt andelen som minskade sin svårighetsgrad mellan baslinjen och den slutliga uppföljningen i kliniskt bland deltagare som randomiserades till interventionen kontra kontrolltillståndet.
|
12 månader
|
|
Visuell analog skala för antiretroviral vidhäftning
Tidsram: 12 månader
|
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera hur stor andel av sin antiretrovirala medicin de har tagit under de senaste 4 veckorna på en skala från 0-100 %.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Abigail Batchelder, PhD, MPH, CABU School of Medicine, Psychiatry
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2023
Första postat (Faktisk)
6 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Kemiskt inducerade störningar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Substansrelaterade störningar
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- H-44770
- R01DA057298 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: NIH Grant Number, currently pending)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .