- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05934305
Het verminderen van de impact van stigma en schaamte onder MSM die leven met hiv en stoornissen in het gebruik van middelen (MATTER)
22 juni 2026 bijgewerkt door: Boston University
Het verminderen van de impact van stigma en schaamte als barrière voor virale onderdrukking bij MSM die leven met hiv en stoornissen in het gebruik van middelen
Mannen die seks hebben met mannen (MSM), en personen uit een geslachtsminderheid die seks hebben met mannen, die leven met hiv en middelengebruiksstoornissen (SUD's), hebben minder kans op virale onderdrukking, wat kan leiden tot hiv-overdracht en negatieve gezondheidsresultaten.
Deze hybride type 1-studie zal de werkzaamheid, mechanismen, evenals facilitators en barrières voor het implementeren van de MATTER-interventie beoordelen, een virtueel geleverde 5-sessie tekstverbeterde psychogedragsinterventie die is ontworpen om virale onderdrukking te vergemakkelijken door het aanpakken van geïnternaliseerd stigma en schaamte als barrières voor betrokkenheid in hiv-zorg onder MSM en personen uit genderminderheden die leven met hiv en verslaving op twee locaties met verschillende niveaus van hiv-middelen (d.w.z. de metrogebieden Boston, Massachusetts en Miami, Florida).
MATTER heeft tot doel de negatieve gedragsgevolgen van geïnternaliseerd stigma en schaamte op virale onderdrukking te verminderen door a) het ontwikkelen van gedragsvaardigheden voor het stellen van doelen voor zelfzorg en gerelateerde zelfeffectiviteit, b) het vergroten van metacognitief bewustzijn (d.w.z. niet-oordelend bewustzijn van emoties en cognities) en c) het aanleren en versterken van compassievolle zelfherstructurering (d.w.z. zelfcompassie), naast het verschaffen van toegang tot telefonische hulpbronnavigatie.
Schaalbare interventies zoals MATTER zijn essentieel voor onze inspanningen om een einde te maken aan de hiv-epidemie in regio's met hoge prioriteit.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mannen die seks hebben met mannen (MSM) vormen 69% van de mensen met hiv in de VS.
Onder MSM en personen uit genderminderheden die seks hebben met mannen die leven met hiv, worden stoornissen in het gebruik van middelen (SUD's) geassocieerd met onvoldoende betrokkenheid bij hiv-zorg, wat vaak leidt tot episodische niet-onderdrukte virale belasting (VL) of virale rebound, waardoor de epidemie wordt aangedreven door verhoogde HIV-overdrachtsrisico.
Gedragswetenschap stelt vast dat geïnternaliseerde stigma's die in stand worden gehouden door ervaren stigma's en structurele ongelijkheden, een suboptimale betrokkenheid bij hiv-zorg, resulterende niet-onderdrukte VL en overdracht onder MSM met verslaving beïnvloeden.
Stigma en gerelateerde emoties (bijv. schaamte) brengen de gezondheidsresultaten in gevaar, zowel direct (bijv. via suboptimale therapietrouw en het bijwonen van afspraken) als indirect (bijv. als barrières voor de betrokkenheid van sociale diensten).
Er zijn interventies nodig om stigma en schaamte aan te pakken als barrières voor virale onderdrukking onder MSM en personen uit genderminderheden die leven met hiv en verslaving.
Om aan deze behoefte te voldoen, ontwikkelden, verfijnden en voerden de onderzoekers een proef-RCT (K23DA043418) uit om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de MATTER-interventie te beoordelen, een op bewijzen en door de gemeenschap geïnformeerde psychogedragsinterventie om virale onderdrukking te vergemakkelijken door de impact van geïnternaliseerd stigma te verminderen. en schaamte over betrokkenheid bij hiv-zorg onder MSM met verslaving.
De MATTER-interventie heeft tot doel de negatieve gedragsgevolgen van geïnternaliseerd stigma en schaamte op virale onderdrukking te verminderen door a) gedragsvaardigheden voor het stellen van doelen voor zelfzorg en gerelateerde zelfeffectiviteit, b) het vergroten van metacognitief bewustzijn (d.w.z. niet-oordelend bewustzijn van cognities en emoties). ), en c) compassievolle zelfherstructurering (d.w.z. zelfcompassie).
Het omvat 5 één-op-één virtuele therapiesessies en bidirectionele gepersonaliseerde sms-berichten om de impact van de interventie te vergroten terwijl er minder interventietijd en telefonische hulpbronnavigatie nodig is.
De voorgestelde hybride type 1-werkzaamheidsimplementatiestudie zal het RE-AIM-raamwerk gebruiken om het volgende te beoordelen: 1) de doeltreffendheid van de MATTER-interventie op virale onderdrukking bij het laatste follow-upbezoek van 12 maanden in vergelijking met een in de tijd gematchte controle-arm die een volledig aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT; N=256), 2) de voorgestelde mechanismen van de MATTER-interventie om toekomstige interventies te informeren om de impact van stigma te verminderen, en 3) facilitators en belemmeringen voor het bereiken, adopteren, implementeren en onderhouden van de MATTER-interventie zal worden uitgevoerd op twee prioritaire locaties met belangrijke verschillen: de metrogebieden Boston, Massachusetts en Miami, Florida.
Als de interventie effectief is en de innovatieve, geïnternaliseerde stigmamitigatie-benadering wordt bevestigd, zullen de onderzoekers goed gepositioneerd zijn om de geïdentificeerde facilitators en belemmeringen voor de implementatie van deze interventie te benutten bij MSM en mensen uit genderminderheden die seks hebben met mannen die leven met hiv en verslaving. in een volgende hybride type 2-proef om de schaalbaarheid te beoordelen, inclusief een volledige beoordeling van de kosteneffectiviteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
256
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Abigail Batchelder, PhD, MPH
- Telefoonnummer: 6173587640
- E-mail: abatchel@bu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Alexandria Miller, PhD
- E-mail: anmille1@bu.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33199
- Werving
- Florida International University
-
Contact:
- Adam Carrico, PhD
- E-mail: acarrico@fiu.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Fenway Health
-
Contact:
- Kenneth Mayer, MD
- E-mail: mayer@fenwayhealth.org
-
Contact:
- Abigail Batchelder, PhD, MPH
- Telefoonnummer: 617-358-7640
- E-mail: abatchel@bu.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hiv+
- MSM of personen uit een genderminderheid die aangeven seks te hebben met mannen
- Voldoe aan de criteria voor een ongeoorloofd (niet alleen tabak, cannabis of alcohol inbegrepen) SUD
- Onderschrijf het geïnternaliseerde stigma met betrekking tot hiv, middelengebruik, seksuele geaardheid of genderidentiteit
- Niet-onderdrukte HIV-VL (>20 kopieën/ml).
- Geef geïnformeerde toestemming in het Engels
- Communiceer mondeling in het Engels en lees in het Engels of Spaans
- Wees ≥18 jaar oud
- Lever bewijs of documentatie van de hiv+-status
- Geef hiv-gerelateerde medische dossiers vrij
- Toegang hebben tot een mobiele telefoon met tekstcapaciteit (studie zal telefoons en abonnementen aanvullen waar nodig in overeenstemming met ons proefwerk).
Uitsluitingscriteria:
- Cisgender-vrouwen
- Cisgender heteroseksuele mannen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conditie controleren
De controleconditie omvat vijf sessies met vooraf opgenomen asynchrone inhoud met betrekking tot lokale bronnen (bijv. informatie met betrekking tot de behandeling van middelengebruik en andere ondersteunende diensten).
|
De controleconditie omvat vijf sessies met vooraf opgenomen asynchrone inhoud met betrekking tot lokale bronnen (bijv. informatie met betrekking tot de behandeling van middelengebruik en andere ondersteunende diensten).
|
|
Experimenteel: Materie-interventie
Deze 5-sessies tekstversterkte interventie is ontworpen om de negatieve gedragsgevolgen van geïnternaliseerd stigma en schaamte bij personen met SUD's te verminderen, wat suboptimale betrokkenheid bij HIV-zelfzorg en daardoor inconsistente virale onderdrukking in stand houdt.
De interventie omvat vijf virtueel afgeleverde een-op-een therapiesessies gericht op gedragsdoelstellingsvaardighedenontwikkeling en gerelateerde zelfeffectiviteit, het vergroten van metacognitief bewustzijn (d.w.z. niet-oordelend bewustzijn van emoties en cognities), en het aanleren en versterken van compassievolle zelfherstructurering (d.w.z. zelfcompassie).
Deelnemers ontvangen ook dagelijks sms-berichten die emoties bevragen tijdens het een-op-een gedeelte van de interventie.
Gedurende acht weken na het een-op-een gedeelte ontvangen deelnemers hun compassievolle zelfuitspraken via sms als reactie op hun aangegeven emoties.
Deelnemers krijgen ook, indien nodig, telefonische ondersteuning bij hulpbronnennavigatie.
|
Deze interventie van 5 sessies met tekstversterking is ontworpen om de negatieve gedragsgevolgen van geïnternaliseerd stigma en schaamte te verminderen bij individuen met SUD's die suboptimale betrokkenheid bij HIV-zelfzorg in stand houden en daardoor inconsistente virale onderdrukking veroorzaken.
De interventie omvat vijf virtueel aangeboden één-op-één therapie sessies gericht op gedragsdoelstellingsvaardigheden en gerelateerde zelfeffectiviteit, het vergroten van metacognitief bewustzijn (d.w.z. niet-oordelend bewustzijn van emoties en cognities), en het aanleren en versterken van compassievolle zelfherstructurering (d.w.z. zelfcompassie).
Deelnemers ontvangen ook dagelijkse tekstberichten die emoties bevragen tijdens het één-op-één gedeelte van de interventie.
Gedurende acht weken na het één-op-één gedeelte ontvangen deelnemers hun compassievolle zelfuitspraken via tekst als reactie op hun aangegeven emoties.
Deelnemers krijgen ook telefonische hulp bij het vinden van hulpbronnen, indien nodig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virale onderdrukking na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Vergelijk het aantal deelnemers dat is gerandomiseerd naar de interventie met het aandeel van degenen die zijn gerandomiseerd naar de in de tijd gematchte controleconditie die bij het follow-upbezoek na 12 maanden virale onderdrukking vertonen.
|
12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virale onderdrukking na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Vergelijk het aantal deelnemers dat naar de interventie is gerandomiseerd met degenen die naar de controleconditie zijn gerandomiseerd en die virale onderdrukking vertonen tijdens het follow-upbezoek na 6 maanden.
|
6 maanden follow-up
|
|
Virale onderdrukking na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Vergelijk het aantal deelnemers dat is gerandomiseerd naar de interventie met degenen die zijn gerandomiseerd naar de controleconditie die viraal worden onderdrukt bij bezoeken van zowel 6 als 12 maanden.
|
6 en 12 maanden
|
|
Geïnternaliseerde hiv-stigmaschaal op 6 en 12
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Vergelijk veranderingen in zelfgerapporteerde gemiddelde scores tussen baseline en follow-upbezoeken na 6 en 12 maanden.
Antwoordmogelijkheden voor elke vraag variëren van 0 = nooit tot 4 = altijd, resulterend in een gemiddelde respons tussen 0-4.
Hogere scores duiden op een groter geïnternaliseerd stigma.
|
6 en 12 maanden
|
|
Ernst van middelengebruik op basis van klinisch diagnostisch interview
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeel categorisch de ernst van de ernst van de stoornis in het gebruik van middelen (geen stoornis in het gebruik van middelen, licht, matig of ernstig) voor elke deelnemer bij aanvang en de laatste follow-up van 12 maanden.
Onderzoekers zullen vervolgens het percentage deelnemers met een ernstige stoornis in het gebruik van middelen bij de laatste follow-up vergelijken met de uitgangswaarde, evenals het percentage dat hun ernst verminderde tussen de uitgangswaarde en de laatste follow-up in klinisch verband tussen deelnemers gerandomiseerd naar de interventie versus de controleconditie.
|
12 maanden
|
|
Visuele analoge schaal voor antiretrovirale therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd om te rapporteren welk percentage van hun antiretrovirale medicatie ze in de afgelopen 4 weken hebben ingenomen op een schaal van 0-100%.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abigail Batchelder, PhD, MPH, CABU School of Medicine, Psychiatry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Psychische aandoening
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- H-44770
- R01DA057298 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: NIH Grant Number, currently pending)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .