Kolmannen vaiheen tutkimus Walvaxin PCV13-TT:n immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Pfizerin PCV13:een
tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Walvax Biotechnology Co., Ltd.
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, sokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus Walvaxin 13-valenttisen pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteen (PCV13-TT) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Pfizerin 13-valenttiseen pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteeseen (Pfizerin 13-valenttinen pneumokokki-rokotteen konjugaatti Rokotteet 2, 4 ja 12-15 kuukauden ikäisille terveille vauvoille Indonesiassa
Hypoteesi non-inferiority-testistä seropositiivisen määrän ja GMC:n suhteen kussakin serotyypissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
H0: PCV13-TT:n aiheuttamat immuunivasteet ovat huonompia kuin PCV13:n aiheuttamat immuunivasteet
HA: PCV13-TT:n aiheuttamat immuunivasteet eivät ole huonompia kuin PCV13:n aiheuttamat immuunivasteet.
PCV13-TT:n herättämien immuunivasteiden ei-alempiarvoisuus ilmoitetaan, jos molemmat seuraavista kriteereistä täyttyvät: (1) eron (PCV13-TT-PCV13) 2-puolisen 95 %:n luottamusvälin alaraja suhteissa potilaista, jotka saavuttavat kynnyksen 0,35 µg/ml, on > -10 %; ja (2) GMC-suhteen (PCV13-TT/PCV13) 2-puolisen 95 % CI:n alaraja on > 0,5. Siten perhekohtaista tyypin I virhettä ei liioiteta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
630
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia, 80114
- RSUP Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Ilmu Kesehatan anak FKUI RSCM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vauvojen on täytettävä KAIKKI seuraavat osallistumiskriteerit tutkimukseen osallistumiseksi seulonnan aikana:
- Terveet vauvat sairaushistorian ja kliinisen arvioinnin perusteella.
- Ilmoittautumisen ikä 6-8 viikkoa. Vauvat ovat tukikelpoisia siitä päivästä lähtien, kun he saavuttavat 6 viikon iän ja 8 viikon ikään asti.
- Paino ilmoittautumisen yhteydessä ≥3,5 kg.
- Vauvan vanhempien tai laillisten huoltajien on kyettävä ja haluttava antaa vauvalle vapaaehtoinen kirjallinen/peukalotulostettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
- Vauvan vanhempien tai laillisten huoltajien on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja -menettelyjä, ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä palaamaan tai olemaan käytettävissä kaikille suunnitelluille seurantakäynneille.
- Vauvan vanhemmilla tulee olla helposti tunnistettavissa oleva asuinpaikka tutkimusalueella, oltava tavoitettavissa kokeeseen osallistumisen ajan ja heillä on oltava puhelinyhteydet.
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat kriteerit tulee tarkistaa opintoihin tulon yhteydessä. Jos JOKAINEN poissulkemiskriteeri pätee, tutkittavaa ei saa ottaa mukaan tutkimukseen:
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö ennen satunnaistamista tai sellaisen tuotteen suunniteltu käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Aiempi S. pneumoniae -infektio, joka on vahvistettu lääketieteellisellä tiedustelulla tai vahvistettu laboratoriotesteillä, jos saatavilla.
- Osallistujalla on kuumetta (kainalon lämpötila ≥ 37,5 ℃) 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä rokotusannosta; (Jos aihe ei täytä kriteerejä, käynti voidaan siirtää uudelleen, kun kriteerit täyttyvät.)
- Lapsi, joka on hoidossa, keskosena ja pienipainoinen (keskosten raskausikä on alle 37 viikkoa syntyessään ja pienipainoisten vauvojen syntymäpaino alle 2,5 kg).
- Aiempi allerginen sairaus tai vakava reaktio aikaisemmasta rokotuksesta tai tunnettu yliherkkyys jollekin kahden tutkimusrokotteen aineosalle. Tämä sisältää kaikki EPI-rokotteiden komponentit.
- Anafylaktisen shokin historia.
- Mikä tahansa epänormaali elintoiminto.
- Mikä tahansa kohtalainen tai vaikea akuutti sairaus.
- Muut kuin tutkimuksessa mainitut rokotteet on annettu 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen antamista, paitsi EPI-rokotteet (Huomautus: Muut kuin tutkimuksessa mainitut EPI-rokotteet on annettava vähintään 14 päivää ennen tutkimusrokotteen antamista.)
- Henkilöt, jotka saavat hoitoa sädehoidolla tai immunosuppressiivisella hoidolla, mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit (jos systeemisiä kortikosteroideja annetaan 14 päivän ajan annoksella 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa), esim. syövän tai autoimmuunisairauden hoitoon tai suunnitteilla kuitti koko tutkimuksen ajan. Inhaloitavat/sumutetut, nivelensisäiset, epiduraaliset tai paikalliset (iholle tai silmiin) kortikosteroidit sallitaan ilmoitetun annoksen sisällä.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen tai tällaisen antamisen ennakointi tutkimusjakson aikana.
- Aiemmin tunnettu hyytymishäiriö tai verihäiriö, joka voi aiheuttaa anemiaa tai runsasta verenvuotoa (esim. talassemia, hyytymistekijän puutos, vaikea syntymän anemia).
- Epäilty primaarinen immuunipuutos historia.
- Aiemmin aivokalvontulehdus, kohtaukset tai mikä tahansa neurologinen häiriö.
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
- Vauva on minkä tahansa sponsorin, CRO:n, tutkijan tai tutkimuspaikan henkilöstön palveluksessa olevan henkilön suora jälkeläinen (lapsi tai lapsenlapsi).
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi vaarantaa tutkimukseen osallistuvan hyvinvoinnin, häiritä tutkimuksen tavoitteita, aiheuttaa riskin tutkimukseen osallistujalle tai estää tutkimukseen osallistujaa suorittamasta tutkimuksen seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Walvax PCV13-TT
Perusrokotus: Yhteensä noin 300 6–8 viikon ikäistä vauvaa otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti saamaan 2, 4 ja 12–15 kuukauden iässä yksi PCV13-TT-annos. Tavallisia EPI-rokotteita annetaan samanaikaisesti. Tehosterokotus: 12–15 kuukauden iässä (8–11 kuukautta perussarjan 2. annoksen jälkeen) imeväiset saavat tehosteannoksen PCV13-TT:tä. |
PCV13-TT toimitetaan 0,5 ml:n esitäyttöruiskuna (PFS), jossa on 0,5 ml suspensiota lihaksensisäistä injektiota varten. Ravistamisen jälkeen rokote on homogeeninen, valkoinen suspensio. Jokainen PCV13-TT-annos (0,5 ml) sisältää pneumokokkipolysakkaridien serotyypit 1, 3 4, 5, 6A 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, jotka on konjugoitu TT-kantajaproteiiniin yksitellen. Rokote on formuloitu fosfaattipuskuroituun suolaliuokseen, joka sisältää 4,25 mg/annos natriumkloridia (NaCl), 44,35 µg/annos natriumdivetyfosfaattia (NaH2PO4), 19,0 µg/annos dinatriumvetyfosfaattia ja alumiinia (sisältää Na2H0PO4 5 mg/annos). fosfaatti adjuvanttina; ei lisätty säilöntäaineita. |
|
Active Comparator: Pfizer PCV13
Perusrokotus: Yhteensä noin 300 6–8 viikon ikäistä vauvaa otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti saamaan 2, 4 ja 12–15 kuukauden iässä yksi PCV13-annos. Tavallisia EPI-rokotteita annetaan samanaikaisesti. Tehosterokotus: 12–15 kuukauden iässä (8–11 kuukautta perussarjan 2. annoksen jälkeen) imeväiset saavat tehosteannoksen PCV13:a. |
PCV13 on lihaksensisäistä injektiota varten tarkoitettu suspensio, joka on saatavana 0,5 ml:n kerta-annoksen esitäytetyissä ruiskuissa.
Jokainen 0,5 ml:n PCV13-annos on formuloitu sisältämään noin 2,2 μg kutakin S. pneumoniae -serotyyppiä 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, polysakkarideja 4 μg 4:stä. , 34 μg 26 CRM197 -kantajaproteiinia, 100 μg polysorbaatti 80:tä, 295 μg sukkinaattipuskuria ja 125 μg alumiinia alumiinifosfaattiadjuvanttina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus ja non-inferiority serotyyppispesifisellä IgG:llä mitattuna
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifiset IgG-pitoisuudet ovat ≥0,35 μg/ml
|
1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuus ja non-inferiority serotyyppispesifisellä IgG GMC:llä mitattuna
Aikaikkuna: 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
Serotyyppispesifiset IgG GMC:t
|
1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat pyydettiin jokaisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin ja 7 päivän kuluessa kunkin annoksen jälkeen
|
Tilattujen paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys ja vakavuus
|
30 minuutin ja 7 päivän kuluessa kunkin annoksen jälkeen
|
|
Ei-toivotut haittatapahtumat jokaisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kunkin annoksen jälkeen
|
Ei-toivottujen AE-tapausten esiintymistiheys ja vakavuus
|
30 päivän kuluessa kunkin annoksen jälkeen
|
|
Vakavia haittavaikutuksia koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: annoksesta 1 6 kuukautta tehosteannoksen jälkeen
|
Vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys
|
annoksesta 1 6 kuukautta tehosteannoksen jälkeen
|
|
Immuunivaste primaarisarjalle serotyyppispesifisellä IgG:llä mitattuna
Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen
|
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden pneumokokki-serotyyppispesifiset IgG-pitoisuudet ovat ≥0,35 µg/ml
|
1 kuukausi toisen annoksen jälkeen
|
|
Immuunivaste primaarisarjalle mitattuna serotyyppispesifisellä IgG GMC:llä
Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen
|
Serotyyppispesifiset IgG GMC:t
|
1 kuukausi toisen annoksen jälkeen
|
|
Funktionaaliset vasta-ainevasteet mitattuna serotyyppispesifisellä OPA-tiitterillä
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen, ennen tehosteannosta ja 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden serotyyppispesifinen OPA-titteri on ≥1:8
|
lähtötaso, 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen, ennen tehosteannosta ja 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
|
Funktionaaliset vasta-ainevasteet mitattuna serotyyppispesifisillä OPA geometrisilla keskiarvotiittereillä (GMT)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen, ennen tehosteannosta ja 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
Serotyyppispesifiset OPA:n geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t)
|
lähtötaso, 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen, ennen tehosteannosta ja 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
|
|
Immuunin pysyvyys serotyyppispesifisellä IgG:llä mitattuna
Aikaikkuna: 12-15 kuukauden iässä ennen tehosteannosta
|
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden pneumokokki-serotyyppispesifiset IgG-pitoisuudet ovat ≥0,35 µg/ml
|
12-15 kuukauden iässä ennen tehosteannosta
|
|
Immuunin pysyvyys serotyyppispesifisellä IgG GMC:llä mitattuna
Aikaikkuna: 12-15 kuukauden iässä ennen tehosteannosta
|
Serotyyppispesifiset IgG GMC:t
|
12-15 kuukauden iässä ennen tehosteannosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva_häiriötön
Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen
|
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden anti-difteriatoksoidi-IgG-pitoisuus on ≥0,1 IU/ml
|
1 kuukausi toisen annoksen jälkeen
|
|
Tutkiva_häiriötön
Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen
|
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden anti-tetanustoksoidi-IgG-pitoisuus on ≥0,1 IU/ml
|
1 kuukausi toisen annoksen jälkeen
|
|
Tutkiva_häiriötön
Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen suhteessa lähtötason tiittereihin
|
Niiden potilaiden osuus, joilla hinkuyskän vastainen IgG-pitoisuus on nelinkertainen
|
1 kuukausi toisen annoksen jälkeen suhteessa lähtötason tiittereihin
|
|
Tutkiva_häiriötön
Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen.
|
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joilla on anti Haemophilus influenzae tyyppi b (PRP) IgG-pitoisuus ≥0,15 µg/ml
|
1 kuukausi toisen annoksen jälkeen.
|
|
Tutkiva_häiriötön
Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen.
|
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden anti-hepatiitti B -pinta-antigeeni (hBsAg) IgG-pitoisuudet ovat ≥10 mIU/ml
|
1 kuukausi toisen annoksen jälkeen.
|
|
Tutkiva_häiriötön
Aikaikkuna: 1 kuukausi toisen annoksen jälkeen.
|
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joilla on poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 neutraloivien vasta-aineiden tiitterit ≥1:8 mitattuna
|
1 kuukausi toisen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCV13-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .