ファイザーの PCV13 と比較した Walvax の PCV13-TT の免疫原性と安全性を評価する第 3 相試験

包含基準:

• 乳児は、スクリーニング時に、研究に登録するための以下の対象基準をすべて満たさなければなりません。

  1. 病歴と臨床評価に基づいた健康な乳児。
  2. 登録時の年齢は6〜8週間です。 乳児は生後 6 週間に達した日から、生後 8 週間までが対象となります。
  3. 登録時の体重が 3.5 kg 以上。
  4. 乳児の親または法定後見人は、乳児が研究に参加するために自発的に書面または捺印によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がなければなりません。
  5. 乳児の親または法定後見人は、学習の要件と手順を理解し、遵守できなければならず、計画されたすべてのフォローアップ訪問に喜んで戻るか、出席できるようにすることができなければなりません。
  6. 乳児の両親は、研究地域内に容易に特定できる居住地を持ち、治験参加期間中連絡が取れ、電話で連絡できる手段を持っていなければなりません。

除外基準:

• 研究参加時に以下の基準を確認する必要があります。 除外基準のいずれかが適用される場合、被験者を研究に含めてはなりません。

  1. 無作為化前の治験薬の使用、または研究参加期間中のそのような製品の計画的使用。
  2. 問診によって確認されるか、可能であれば臨床検査によって確認される肺炎球菌感染歴。
  3. 参加者は初回ワクチン接種前の24時間以内に発熱（腋窩温≧37.5℃）がある。 （対象者が基準を満たしていない場合は、基準が満たされた時点で訪問を再スケジュールする場合があります。）
  4. 保育中の乳児、早産児および低出生体重児（早産児は出生時の在胎週数が37週未満、低出生体重児は出生体重が2.5kg未満）。
  5. -アレルギー疾患の病歴、または以前のワクチン接種に対する重篤な反応の病歴、または2つの研究ワクチンのいずれかの成分に対する既知の過敏症。 これには、EPI ワクチンのすべての成分が含まれます。
  6. アナフィラキシーショックの病歴。
  7. 異常なバイタルサイン。
  8. 中等度または重度の急性疾患。
  9. -EPIワクチン以外の、研究ワクチン投与前の30日以内の非研究ワクチンの投与歴（注：研究で規定されているもの以外のEPIワクチンは、治験ワクチンの少なくとも14日前に投与する必要があります）。
  10. 細胞傷害性薬剤または全身性コルチコステロイド（プレドニゾンまたは同等量の20mg/日の用量で全身性コルチコステロイドを14日間投与する場合）を含む放射線療法または免疫抑制療法による治療を受けている個人（例：癌または自己免疫疾患、または計画されている）研究全体を通して領収書を受け取ります。 吸入/噴霧、関節内、硬膜外、または局所 (皮膚または目) コルチコステロイドは、指示された用量内で使用できます。
  11. 研究期間中の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、またはそのような投与の予期。
  12. -貧血または過剰出血を引き起こす可能性のある既知の凝固障害または血液障害の病歴（例、サラセミア、凝固因子欠乏症、出生時の重度の貧血）。
  13. 原発性免疫不全症の疑いのある病歴。
  14. 髄膜炎、発作、または神経疾患の病歴。
  15. 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。
  16. 乳児は、スポンサー、CRO、治験責任医師、治験施設職員によって雇用された人物の直接の子孫（子または孫）です。
  17. 研究者の見解において、研究参加者の健康を損なう、研究の目的を妨げる、研究参加者にリスクをもたらす、または研究参加者が研究の追跡調査を完了するのを妨げる可能性があると考えられる医学的または社会的状態。