Un estudio de fase 3 para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de PCV13-TT de Walvax en comparación con PCV13 de Pfizer

Criterios de inclusión:

• Los bebés deben cumplir TODOS los siguientes criterios de inclusión para la inscripción en el estudio, en el momento de la selección:

  1. Lactantes sanos basados ​​en el historial médico y la evaluación clínica.
  2. Edad de 6-8 semanas al momento de la inscripción. Los infantes serán elegibles desde el día que cumplen 6 semanas de edad y hasta las 8 semanas de edad inclusive.
  3. Peso corporal al momento de la inscripción ≥3,5 kg.
  4. Los padres o tutores legales del bebé deben poder y estar dispuestos a proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito o con huella digital para que el bebé participe en el estudio.
  5. Los padres o tutores legales del bebé deben poder comprender y cumplir con los requisitos y procedimientos del estudio y deben estar dispuestos y ser capaces de regresar o estar disponibles para todas las visitas de seguimiento programadas.
  6. Los padres del bebé deben tener un lugar de residencia fácilmente identificable en el área de estudio, estar disponibles durante la duración de la participación en el ensayo y tener medios de contacto telefónico.

Criterio de exclusión:

• Los siguientes criterios deben verificarse al momento de ingresar al estudio. Si se aplica CUALQUIER criterio de exclusión, el sujeto no debe ser incluido en el estudio:

  1. Uso de cualquier medicamento en investigación antes de la aleatorización o uso planificado de dicho producto durante el período de participación en el estudio.
  2. Antecedentes de infección por S. pneumoniae confirmada por consulta médica o confirmada por pruebas de laboratorio, si están disponibles.
  3. El participante tiene fiebre (temperatura axilar ≥ 37,5 ℃) dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis de vacunación; (Si el sujeto no cumple con los criterios, la visita puede reprogramarse cuando se cumplan los criterios).
  4. El lactante que son niños en cuidado, prematuros y de bajo peso al nacer (los lactantes prematuros tienen una edad gestacional inferior a 37 semanas al nacer y los lactantes de bajo peso al nacer tienen un peso al nacer inferior a 2,5 kg).
  5. Antecedentes de enfermedad alérgica o antecedentes de una reacción grave a cualquier vacuna anterior o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de las 2 vacunas del estudio. Esto incluye todos los componentes de las vacunas EPI.
  6. Antecedentes de shock anafiláctico.
  7. Cualquier signo vital anormal.
  8. Cualquier enfermedad aguda moderada o grave.
  9. Historial de administración de una vacuna que no pertenece al estudio dentro de los 30 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio, que no sean vacunas EPI (Nota: las vacunas EPI distintas a las estipuladas en el estudio deben administrarse al menos 14 días antes de la vacuna en investigación).
  10. Individuos que reciben tratamiento con radioterapia o terapia inmunosupresora, incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos (si los corticosteroides sistémicos se administran durante 14 días a una dosis de 20 mg/día de prednisona o equivalente), por ejemplo, para el cáncer o una enfermedad autoinmune, o planeados recepción durante todo el estudio. Se permiten corticosteroides inhalados/nebulizados, intraarticulares, epidurales o tópicos (piel u ojos) dentro de las dosis indicadas.
  11. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o anticipación de dicha administración durante el período de estudio.
  12. Antecedentes de alteración conocida de la coagulación o trastorno de la sangre que podría causar anemia o sangrado excesivo (p. ej., talasemia, deficiencias de factores de coagulación, anemia grave al nacer).
  13. Antecedente de sospecha de inmunodeficiencia primaria.
  14. Antecedentes de meningitis, convulsiones o cualquier trastorno neurológico.
  15. Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
  16. El bebé es descendiente directo (hijo o nieto) de cualquier persona empleada por el Patrocinador, el CRO, el investigador, el personal del sitio de estudio.
  17. Cualquier condición médica o social que, en opinión del investigador, pueda comprometer el bienestar del participante del estudio, interferir con los objetivos del estudio, representar un riesgo para el participante del estudio o impedir que el participante del estudio complete el seguimiento del estudio.