Een fase 3-onderzoek om de immunogeniciteit en veiligheid van PCV13-TT van Walvax te evalueren in vergelijking met PCV13 van Pfizer

Inclusiecriteria:

• Baby's moeten op het moment van de screening voldoen aan ALLE volgende inclusiecriteria voor deelname aan het onderzoek:

  1. Gezonde baby's op basis van medische geschiedenis en klinische beoordeling.
  2. Leeftijd van 6-8 weken bij inschrijving. Baby's komen in aanmerking vanaf de dag dat ze de leeftijd van 6 weken bereiken en tot de leeftijd van 8 weken inbegrepen.
  3. Lichaamsgewicht bij inschrijving ≥3,5 kg.
  4. De ouder(s) of wettelijke voogd(en) van de baby moeten in staat en bereid zijn om vrijwillige schriftelijke/duimgedrukte geïnformeerde toestemming te geven voor deelname van de baby aan het onderzoek.
  5. De ouder(s) of wettelijke voogd(en) van het kind moeten de studievereisten en -procedures kunnen begrijpen en naleven en moeten bereid en in staat zijn om terug te keren of zich beschikbaar te stellen voor alle geplande vervolgbezoeken.
  6. De ouders van het kind moeten een duidelijk herkenbare verblijfplaats in het onderzoeksgebied hebben, beschikbaar zijn voor de duur van de deelname aan het onderzoek en beschikken over telefonisch contact.

Uitsluitingscriteria:

• De volgende criteria moeten worden gecontroleerd op het moment van binnenkomst in de studie. Als ENIG uitsluitingscriterium van toepassing is, mag de proefpersoon niet in het onderzoek worden opgenomen:

  1. Gebruik van een geneesmiddel voor onderzoek voorafgaand aan randomisatie of gepland gebruik van een dergelijk product tijdens de periode van deelname aan de studie.
  2. Geschiedenis van S. pneumoniae-infectie zoals bevestigd door medisch onderzoek of zoals bevestigd door laboratoriumtesten indien beschikbaar.
  3. Deelnemer heeft koorts (okseltemperatuur ≥ 37,5℃) binnen 24 uur voorafgaand aan de 1e vaccinatiedosis; (Als het onderwerp niet aan de criteria voldoet, kan het bezoek opnieuw worden gepland wanneer aan de criteria is voldaan.)
  4. De baby die kinderen zijn in de zorg, te vroeg geboren baby's en een laag geboortegewicht (premature baby's hebben een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken bij de geboorte en baby's met een laag geboortegewicht hebben een geboortegewicht van minder dan 2,5 kg).
  5. Voorgeschiedenis van allergische ziekte of voorgeschiedenis van een ernstige reactie op een eerdere vaccinatie of bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de 2 onderzoeksvaccins. Dit omvat alle componenten van de EPI-vaccins.
  6. Geschiedenis van anafylactische shock.
  7. Elk abnormaal levensteken.
  8. Elke matige of ernstige acute ziekte.
  9. Voorgeschiedenis van toediening van een niet-onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin, behalve EPI-vaccinaties (Opmerking: andere EPI-vaccins dan die vermeld in het onderzoek moeten ten minste 14 dagen voorafgaand aan het onderzoeksvaccin worden gegeven.)
  10. Personen die worden behandeld met radiotherapie of immunosuppressieve therapie, waaronder cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden (als systemische corticosteroïden gedurende 14 dagen worden toegediend in een dosis van 20 mg/dag prednison of equivalent), bijv. voor kanker of een auto-immuunziekte, of geplande ontvangst tijdens de studie. Geïnhaleerde / vernevelde, intra-articulaire, epidurale of lokale (huid of ogen) corticosteroïden binnen de aangegeven dosering zijn toegestaan.
  11. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of anticipatie op dergelijke toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  12. Voorgeschiedenis van bekende stollingsstoornis of bloedaandoening die bloedarmoede of overmatig bloeden kan veroorzaken (bijv. thalassemie, tekort aan stollingsfactor, ernstige bloedarmoede bij de geboorte).
  13. Geschiedenis van vermoedelijke primaire immunodeficiëntie.
  14. Geschiedenis van meningitis, toevallen of een neurologische aandoening.
  15. Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
  16. De baby is een directe afstammeling (kind of kleinkind) van een persoon die in dienst is van de sponsor, de CRO, de onderzoeker, het personeel van de onderzoekslocatie.
  17. Elke medische of sociale aandoening die naar de mening van de onderzoeker het welzijn van de studiedeelnemer in gevaar kan brengen, de studiedoelstellingen kan verstoren, een risico kan vormen voor de studiedeelnemer of kan voorkomen dat de studiedeelnemer de follow-up van de studie voltooit.