Une étude de phase 3 pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du PCV13-TT de Walvax par rapport au PCV13 de Pfizer
2 juillet 2024 mis à jour par: Walvax Biotechnology Co., Ltd.
Une étude de phase 3, randomisée, en aveugle et contrôlée par substance active pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin conjugué polyosidique antipneumococcique 13-valent de Walvax (PCV13-TT) par rapport au vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent (PCV13) de Pfizer co-administré avec le PEV Vaccins à 2, 4 et 12-15 mois d'âge, pour les nourrissons en bonne santé en Indonésie
Hypothèse de test de non-infériorité pour le taux de séropositivité et le GMC dans chaque sérotype
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
H0 : les réponses immunitaires induites par le PCV13-TT sont inférieures à celles induites par le PCV13
HA : les réponses immunitaires induites par le PCV13-TT sont non inférieures à celles induites par le PCV13.
La non-infériorité des réponses immunitaires induites par le PCV13-TT sera déclarée si les deux critères suivants sont remplis : (1) la borne inférieure de l'IC à 95 % bilatéral de la différence (PCV13-TT-PCV13) en proportions des répondeurs qui atteignent le seuil de 0,35 µg/ml >-10 % ; et (2) la limite inférieure de l'IC bilatéral à 95 % du rapport GMC (PCV13-TT/PCV13) est > 0,5. Ainsi, l'erreur familiale de type I ne sera pas gonflée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
630
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bali
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Denpasar, Bali, Indonésie, 80114
- RSUP Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
- Ilmu Kesehatan anak FKUI RSCM
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Les nourrissons doivent répondre à TOUS les critères d'inclusion suivants pour l'inscription à l'étude, au moment du dépistage :
- Nourrissons en bonne santé sur la base des antécédents médicaux et de l'évaluation clinique.
- Âge de 6-8 semaines à l'inscription. Les nourrissons seront éligibles à partir du jour où ils atteindront l'âge de 6 semaines et jusqu'à l'âge de 8 semaines inclus.
- Poids corporel à l'inscription ≥ 3,5 kg.
- Le(s) parent(s) ou le(s) tuteur(s) légal(aux) du nourrisson doivent être capables et disposés à fournir un consentement éclairé volontaire écrit/imprimé du pouce pour que le nourrisson participe à l'étude.
- Le(s) parent(s) ou tuteur(s) légal(aux) du nourrisson doivent être capables de comprendre et de se conformer aux exigences et procédures de l'étude et doivent être disposés et capables de revenir ou de se rendre disponibles pour toutes les visites de suivi prévues.
- Les parents du nourrisson doivent avoir un lieu de résidence facilement identifiable dans la zone d'étude, être disponibles pendant toute la durée de la participation à l'essai et disposer de moyens de contact téléphonique.
Critère d'exclusion:
Les critères suivants doivent être vérifiés au moment de l'entrée à l'étude. Si TOUT critère d'exclusion s'applique, le sujet ne doit pas être inclus dans l'étude :
- Utilisation de tout médicament expérimental avant la randomisation ou utilisation prévue d'un tel produit pendant la période de participation à l'étude.
- Antécédents d'infection à S. pneumoniae confirmés par une enquête médicale ou confirmés par des tests de laboratoire si disponibles.
- Le participant a de la fièvre (température axillaire ≥ 37,5℃) dans les 24 heures précédant la 1ère dose de vaccination ; (Si le sujet ne répond pas aux critères, la visite peut être reportée lorsque les critères sont remplis.)
- Les nourrissons qui sont des enfants pris en charge, prématurés et de faible poids à la naissance (les nourrissons prématurés ont un âge gestationnel inférieur à 37 semaines à la naissance et les nourrissons de faible poids à la naissance ont un poids à la naissance inférieur à 2,5 kg).
- Antécédents de maladie allergique ou antécédents de réaction grave à une vaccination antérieure ou hypersensibilité connue à l'un des composants des 2 vaccins à l'étude. Cela inclut tous les composants des vaccins du PEV.
- Antécédents de choc anaphylactique.
- Tout signe vital anormal.
- Toute maladie aiguë modérée ou grave.
- Antécédents d'administration d'un vaccin non à l'étude dans les 30 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude, autre que les vaccinations du PEV (Remarque : les vaccins du PEV autres que ceux stipulés dans l'étude doivent être administrés au moins 14 jours avant le vaccin expérimental.)
- Les personnes qui reçoivent un traitement par radiothérapie ou thérapie immunosuppressive, y compris des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques (si des corticostéroïdes systémiques sont administrés pendant 14 jours à une dose de 20 mg/jour de prednisone ou équivalent), par exemple, pour un cancer ou une maladie auto-immune, ou réception tout au long de l'étude. Les corticostéroïdes inhalés/nébulisés, intra-articulaires, périduraux ou topiques (cutanés ou oculaires) aux doses indiquées sont autorisés.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou anticipation d'une telle administration pendant la période d'étude.
- Antécédents connus de troubles de la coagulation ou de troubles sanguins pouvant entraîner une anémie ou des saignements excessifs (par exemple, thalassémie, déficits en facteurs de coagulation, anémie sévère à la naissance).
- Antécédents de suspicion d'immunodéficience primaire.
- Antécédents de méningite, de convulsions ou de tout trouble neurologique.
- Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
- Le nourrisson est un descendant direct (enfant ou petit-enfant) de toute personne employée par le commanditaire, le CRO, l'investigateur, le personnel du site de l'étude.
- Toute condition médicale ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre le bien-être du participant à l'étude, interférer avec les objectifs de l'étude, présenter un risque pour le participant à l'étude ou empêcher le participant à l'étude de terminer le suivi de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Walvax PCV13-TT
Primovaccination : Au total, environ 300 nourrissons âgés de 6 à 8 semaines seront recrutés et assignés au hasard pour recevoir à 2, 4 et 12-15 mois une dose de PCV13-TT. Les vaccins standards du PEV seront administrés en concomitance. Vaccination de rappel : À l'âge de 12 à 15 mois (8 à 11 mois après la 2e dose de la primovaccination), les nourrissons recevront une dose de rappel de PCV13-TT. |
PCV13-TT est fourni sous forme de seringue préremplie (PFS) de 0,5 ml, avec 0,5 ml de suspension pour injection intramusculaire. Après agitation, le vaccin est une suspension blanche homogène. Chaque dose (0,5 ml) de PCV13-TT contient les sérotypes de polysaccharides pneumococciques 1, 3 4, 5, 6A 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F qui sont conjugués à la protéine porteuse TT individuellement. Le vaccin est formulé dans une solution saline tamponnée au phosphate contenant 4,25 mg/dose de chlorure de sodium (NaCl), 44,35 μg/dose de dihydrogénophosphate de sodium (NaH2PO4), 19,0 μg/dose d'hydrogénophosphate disodique (Na2HPO4) et contient 0,5 mg/dose d'aluminium le phosphate comme adjuvant ; aucun conservateur ajouté. |
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Comparateur actif: PCV13 de Pfizer
Primovaccination : Un total d'environ 300 nourrissons âgés de 6 à 8 semaines seront recrutés et assignés au hasard pour recevoir à 2, 4 et 12-15 mois une dose de PCV13. Les vaccins standards du PEV seront administrés en concomitance. Vaccination de rappel : À l'âge de 12 à 15 mois (8 à 11 mois après la 2e dose de la primovaccination), les nourrissons recevront une dose de rappel de PCV13. |
PCV13 est une suspension pour injection intramusculaire disponible en seringues préremplies unidoses de 0,5 mL.
Chaque dose de 0,5 mL de PCV13 est formulée pour contenir environ 2,2 μg de chacun des sérotypes de S. pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F polysaccharides, 4,4 μg de polysaccharides 6B , 34 μg de protéine porteuse 26 CRM197, 100 μg de polysorbate 80, 295 μg de tampon succinate et 125 μg d'aluminium comme adjuvant phosphate d'aluminium.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Immunogénicité et non-infériorité mesurées par les IgG spécifiques au sérotype
Délai: 1 mois après la dose de rappel
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Pourcentage de nourrissons avec des concentrations d'IgG spécifiques au sérotype ≥ 0,35 μg/mL
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1 mois après la dose de rappel
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Immunogénicité et non-infériorité mesurées par IgG GMC spécifique au sérotype
Délai: 1 mois après la dose de rappel
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GMC IgG spécifiques au sérotype
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1 mois après la dose de rappel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables locaux et systémiques sollicités après chaque dose
Délai: dans les 30 min et 7 jours après chaque dose
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Fréquence et gravité des événements indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités
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dans les 30 min et 7 jours après chaque dose
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Événements indésirables non sollicités après chaque dose
Délai: dans les 30 jours après chaque dose
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Fréquence et gravité des EI non sollicités
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dans les 30 jours après chaque dose
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Événements indésirables graves tout au long de l'étude
Délai: de la dose 1 jusqu'à 6 mois après la dose de rappel
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Fréquence des EI graves (EIG)
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de la dose 1 jusqu'à 6 mois après la dose de rappel
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Réponse immunitaire à la série primaire mesurée par les IgG spécifiques au sérotype
Délai: 1 mois après la 2e dose
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Pourcentage de nourrissons présentant des concentrations d'IgG spécifiques au sérotype pneumococcique ≥ 0,35 µg/mL
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1 mois après la 2e dose
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Réponse immunitaire à la série primaire mesurée par IgG GMC spécifique au sérotype
Délai: 1 mois après la 2e dose
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GMC IgG spécifiques au sérotype
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1 mois après la 2e dose
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Réponses fonctionnelles en anticorps mesurées par le titre OPA spécifique au sérotype
Délai: au départ, 1 mois après la 2e dose, avant la dose de rappel et 1 mois après la dose de rappel
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Pourcentage de nourrissons avec un titre OPA spécifique au sérotype ≥1:8
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au départ, 1 mois après la 2e dose, avant la dose de rappel et 1 mois après la dose de rappel
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Réponses fonctionnelles en anticorps mesurées par les titres moyens géométriques OPA spécifiques au sérotype (GMT)
Délai: au départ, 1 mois après la 2e dose, avant la dose de rappel et 1 mois après la dose de rappel
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Titres moyens géométriques d'OPA spécifiques au sérotype (GMT)
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au départ, 1 mois après la 2e dose, avant la dose de rappel et 1 mois après la dose de rappel
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Persistance immunitaire mesurée par les IgG spécifiques au sérotype
Délai: 12-15 mois, avant la dose de rappel
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Pourcentage de nourrissons présentant des concentrations d'IgG spécifiques au sérotype pneumococcique ≥ 0,35 µg/mL
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12-15 mois, avant la dose de rappel
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Persistance immunitaire mesurée par IgG GMC spécifique au sérotype
Délai: 12-15 mois, avant la dose de rappel
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GMC IgG spécifiques au sérotype
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12-15 mois, avant la dose de rappel
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exploratoire_Non-ingérence
Délai: 1 mois après la 2e dose
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Pourcentage de nourrissons avec des concentrations d'IgG anti-anatoxine diphtérique ≥ 0,1 UI/mL
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1 mois après la 2e dose
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Exploratoire_Non-ingérence
Délai: 1 mois après la 2e dose
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Pourcentage de nourrissons avec des concentrations d'IgG anti-anatoxine tétanique ≥ 0,1 UI/mL
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1 mois après la 2e dose
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Exploratoire_Non-ingérence
Délai: 1 mois après la 2e dose par rapport aux titres de base
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Proportion de sujets dont la concentration d'IgG anticoquelucheux a été multipliée par quatre
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1 mois après la 2e dose par rapport aux titres de base
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Exploratoire_Non-ingérence
Délai: 1 mois après la 2e dose.
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Pourcentage de nourrissons avec une concentration d'IgG anti Haemophilus influenzae de type b (PRP) ≥ 0,15 µg/mL
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1 mois après la 2e dose.
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Exploratoire_Non-ingérence
Délai: 1 mois après la 2e dose.
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Pourcentage de nourrissons avec des concentrations d'IgG anti-antigène de surface de l'hépatite B (AghBs) ≥ 10 mUI/mL
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1 mois après la 2e dose.
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Exploratoire_Non-ingérence
Délai: 1 mois après la 2e dose.
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Pourcentage de nourrissons avec des titres d'anticorps neutralisants anti-poliovirus de types 1, 2 et 3 ≥ 1: 8 mesurés
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1 mois après la 2e dose.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2023
Première publication (Réel)
7 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCV13-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .