En fas 3-studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos Walvaxs PCV13-TT jämfört med Pfizers PCV13

Inklusionskriterier:

• Spädbarn måste uppfylla ALLA följande inklusionskriterier för registrering i studien vid tidpunkten för screeningen:

  1. Friska spädbarn baserat på medicinsk historia och klinisk bedömning.
  2. Ålder 6-8 veckor vid inskrivning. Spädbarn kommer att vara berättigade från den dag de fyller 6 veckor och fram till 8 veckors ålder.
  3. Kroppsvikt vid inskrivning ≥3,5 kg.
  4. Spädbarnets förälder(ar) eller vårdnadshavare måste kunna och vilja ge frivilligt skriftligt/tummetryckt informerat samtycke för att spädbarnet ska kunna delta i studien.
  5. Spädbarnets förälder eller vårdnadshavare måste kunna förstå och följa studiekrav och procedurer och måste vara villiga och kunna återvända eller göra sig tillgängliga för alla schemalagda uppföljningsbesök.
  6. Spädbarns föräldrar måste ha en lätt identifierbar vistelseort i studieområdet, vara tillgängliga under provdeltagandet och ha möjlighet till telefonkontakt.

Exklusions kriterier:

• Följande kriterier bör kontrolleras vid tidpunkten för studiestart. Om NÅGOT uteslutningskriterium gäller, får ämnet inte inkluderas i studien:

  1. Användning av något prövningsläkemedel före randomisering eller planerad användning av en sådan produkt under studieperioden.
  2. Historik av S. pneumoniae-infektion som bekräftats av medicinsk förfrågan eller som bekräftats av laboratorietester om tillgängligt.
  3. Deltagaren har feber (axillär temperatur ≥ 37,5 ℃) inom 24 timmar före den första vaccinationsdosen; (Om ämnet inte uppfyller kriterierna kan besöket schemaläggas när kriterierna är uppfyllda.)
  4. Det spädbarn som är barn i vården, prematura och lågfödelseviktiga (för tidigt födda barn har en graviditetsålder under 37 veckor vid födseln och lågfödelseviktiga spädbarn har en födelsevikt under 2,5 kg).
  5. Anamnes med allergisk sjukdom eller historia av en allvarlig reaktion på någon tidigare vaccination eller känd överkänslighet mot någon komponent i de två studievaccinerna. Detta inkluderar alla komponenter i EPI-vaccinerna.
  6. Historik av anafylaktisk chock.
  7. Alla onormala vitala tecken.
  8. Alla måttliga eller svåra akuta sjukdomar.
  9. Historik med administrering av ett icke-studievaccin inom 30 dagar före administrering av studievaccin, annat än EPI-vaccinationer (Obs: EPI-vacciner andra än de som anges i studien måste ges minst 14 dagar före prövningsvaccinet.)
  10. Individer som får behandling med strålbehandling eller immunsuppressiv terapi, inklusive cytotoxiska medel eller systemiska kortikosteroider (om systemiska kortikosteroider administreras under 14 dagar i en dos av 20 mg/dag av prednison eller motsvarande), t.ex. för cancer eller en autoimmun sjukdom, eller planerade kvitto under hela studien. Inhalerade/nebuliserade, intraartikulära, epidurala eller topiska (hud eller ögon) kortikosteroider inom angiven dos är tillåtna.
  11. Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter eller förväntan om sådan administrering under studieperioden.
  12. Historik med känd koagulationsstörning eller blodstörning som kan orsaka anemi eller överdriven blödning (t.ex. talassemi, koagulationsfaktorbrist, svår anemi vid födseln).
  13. Anamnes med misstänkt primär immunbrist.
  14. Historik av hjärnhinneinflammation, kramper eller någon neurologisk störning.
  15. En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
  16. Spädbarnet är en direkt ättling (barn eller barnbarn) till någon person som är anställd av sponsorn, CRO, utredaren, personal på studieplatsen.
  17. Varje medicinskt eller socialt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan äventyra studiedeltagarens välbefinnande, störa studiemålen, utgöra en risk för studiedeltagaren eller hindra studiedeltagaren från att slutföra studieuppföljningen.