Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von PCV13-TT von Walvax im Vergleich zu PCV13 von Pfizer

Einschlusskriterien:

• Säuglinge müssen zum Zeitpunkt des Screenings ALLE folgenden Einschlusskriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen:

  1. Gesunde Säuglinge basierend auf der Krankengeschichte und der klinischen Beurteilung.
  2. Alter von 6-8 Wochen bei der Einschreibung. Kleinkinder sind ab dem Tag, an dem sie 6 Wochen alt sind, und bis einschließlich 8 Wochen anspruchsberechtigt.
  3. Körpergewicht bei Einschreibung ≥3,5 kg.
  4. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Säuglings müssen in der Lage und willens sein, eine freiwillige schriftliche/daumengedruckte Einverständniserklärung abzugeben, damit der Säugling an der Studie teilnehmen kann.
  5. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Säuglings müssen in der Lage sein, die Studienanforderungen und -verfahren zu verstehen und einzuhalten und müssen bereit und in der Lage sein, zu allen geplanten Nachuntersuchungen zurückzukehren oder sich für sie zur Verfügung zu stellen.
  6. Die Eltern des Säuglings müssen einen leicht erkennbaren Wohnort im Untersuchungsgebiet haben, für die Dauer der Studienteilnahme erreichbar sein und über Möglichkeiten zur telefonischen Kontaktaufnahme verfügen.

Ausschlusskriterien:

• Die folgenden Kriterien sollten zum Zeitpunkt der Studienaufnahme überprüft werden. Wenn IRGENDWELCHEs Ausschlusskriterium zutrifft, darf der Proband nicht in die Studie einbezogen werden:

  1. Verwendung eines Prüfpräparats vor der Randomisierung oder geplante Verwendung eines solchen Produkts während des Zeitraums der Studienteilnahme.
  2. Vorgeschichte einer S. pneumoniae-Infektion, bestätigt durch ärztliche Untersuchung oder bestätigt durch Labortests, sofern verfügbar.
  3. Der Teilnehmer hat innerhalb von 24 Stunden vor der 1. Impfdosis Fieber (Achseltemperatur ≥ 37,5℃); (Wenn der Proband die Kriterien nicht erfüllt, kann der Besuch verschoben werden, sobald die Kriterien erfüllt sind.)
  4. Säuglinge, bei denen es sich um betreute Kinder, Frühgeborene und Kinder mit niedrigem Geburtsgewicht handelt (Frühgeborene haben bei der Geburt ein Gestationsalter von weniger als 37 Wochen und Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht haben ein Geburtsgewicht von weniger als 2,5 kg).
  5. Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung oder einer Vorgeschichte einer schwerwiegenden Reaktion auf eine frühere Impfung oder bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der beiden Studienimpfstoffe. Hierzu zählen alle Bestandteile der EPI-Impfstoffe.
  6. Vorgeschichte eines anaphylaktischen Schocks.
  7. Jedes abnormale Vitalzeichen.
  8. Jede mittelschwere oder schwere akute Erkrankung.
  9. Vorgeschichte der Verabreichung eines Nicht-Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung eines Studienimpfstoffs, mit Ausnahme von EPI-Impfungen (Hinweis: Andere als die in der Studie festgelegten EPI-Impfstoffe müssen mindestens 14 Tage vor der Verabreichung des Prüfimpfstoffs verabreicht werden.)
  10. Personen, die eine Behandlung mit Strahlentherapie oder immunsuppressiver Therapie, einschließlich Zytostatika oder systemischen Kortikosteroiden (wenn systemische Kortikosteroide 14 Tage lang in einer Dosis von 20 mg/Tag Prednison oder einem Äquivalent verabreicht werden), z. B. wegen Krebs oder einer Autoimmunerkrankung, erhalten oder geplant sind Quittung während der gesamten Studie. Inhalierte/vernebelte, intraartikuläre, epidurale oder topische (Haut oder Augen) Kortikosteroide innerhalb der angegebenen Dosierung sind zulässig.
  11. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Erwartung einer solchen Verabreichung während des Studienzeitraums.
  12. Vorgeschichte bekannter Gerinnungsstörungen oder Bluterkrankungen, die Anämie oder übermäßige Blutungen verursachen könnten (z. B. Thalassämie, Mangel an Gerinnungsfaktoren, schwere Anämie bei der Geburt).
  13. Anamnese mit Verdacht auf primäre Immunschwäche.
  14. Vorgeschichte von Meningitis, Krampfanfällen oder einer neurologischen Störung.
  15. Eine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  16. Der Säugling ist ein direkter Nachkomme (Kind oder Enkel) einer Person, die beim Sponsor, dem CRO, dem Prüfarzt oder dem Personal des Studienzentrums beschäftigt ist.
  17. Jeder medizinische oder soziale Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlbefinden des Studienteilnehmers beeinträchtigen, die Studienziele beeinträchtigen, ein Risiko für den Studienteilnehmer darstellen oder den Studienteilnehmer daran hindern kann, die Nachuntersuchungen der Studie abzuschließen.