Studie fáze 3 k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti Walvax PCV13-TT ve srovnání s Pfizer PCV13

Kritéria pro zařazení:

• Kojenci musí splňovat VŠECHNA následující kritéria pro zařazení do studie v době screeningu:

  1. Zdravé děti na základě anamnézy a klinického hodnocení.
  2. Věk 6-8 týdnů při zápisu. Kojenci budou mít nárok ode dne, kdy dosáhnou 6 týdnů věku a do 8 týdnů věku včetně.
  3. Tělesná hmotnost při zápisu ≥3,5 kg.
  4. Rodiče nebo zákonní zástupci dítěte musí být schopni a ochotni poskytnout dobrovolný písemný/vytištěný informovaný souhlas dítěte s účastí ve studii.
  5. Rodiče nebo zákonní zástupci dítěte musí být schopni porozumět a dodržovat studijní požadavky a postupy a musí být ochotni a schopni se vrátit nebo být k dispozici pro všechny plánované následné návštěvy.
  6. Rodiče kojence musí mít snadno identifikovatelné místo pobytu ve studijní oblasti, být k dispozici po dobu účasti ve studii a mít možnost telefonického kontaktu.

Kritéria vyloučení:

• Následující kritéria by měla být zkontrolována v době vstupu do studie. Pokud platí JAKÉKOLI vylučovací kritérium, subjekt nesmí být zařazen do studie:

  1. Použití jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku před randomizací nebo plánované použití takového přípravku během období účasti ve studii.
  2. Anamnéza infekce S. pneumoniae potvrzená lékařským vyšetřením nebo potvrzena laboratorním vyšetřením, je-li k dispozici.
  3. Účastník má horečku (axilární teplota ≥ 37,5℃) během 24 hodin před 1. dávkou očkování; (Pokud subjekt nesplňuje kritéria, návštěva může být po splnění kritérií přeplánována.)
  4. Dítě, které je v péči, předčasně narozené a s nízkou porodní hmotností (předčasně narozené děti mají při narození gestační věk nižší než 37 týdnů a děti s nízkou porodní hmotností mají porodní hmotnost nižší než 2,5 kg).
  5. Anamnéza alergického onemocnění nebo anamnéza závažné reakce na jakékoli předchozí očkování nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku ze 2 studovaných vakcín. To zahrnuje všechny složky vakcín EPI.
  6. Anafylaktický šok v anamnéze.
  7. Jakékoli abnormální životní funkce.
  8. Jakékoli středně těžké nebo těžké akutní onemocnění.
  9. Anamnéza podávání nestudované vakcíny během 30 dnů před podáním studované vakcíny, jiné než EPI vakcinace (Poznámka: EPI vakcíny jiné než ty, které jsou uvedeny ve studii, musí být podány alespoň 14 dní před zkoumanou vakcínou.)
  10. Jedinci, kteří jsou léčeni radioterapií nebo imunosupresivní terapií, včetně cytotoxických látek nebo systémových kortikosteroidů (pokud jsou systémové kortikosteroidy podávány po dobu 14 dnů v dávce 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu), např. pro rakovinu nebo autoimunitní onemocnění, nebo plánovaní příjem po celou dobu studia. Inhalační/nebulizované, intraartikulární, epidurální nebo topické (kůže nebo oči) kortikosteroidy v indikovaných dávkách jsou povoleny.
  11. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo předvídání takového podávání během období studie.
  12. Anamnéza známé poruchy koagulace nebo poruchy krve, která by mohla způsobit anémii nebo nadměrné krvácení (např. talasémie, nedostatek koagulačních faktorů, těžká anémie při narození).
  13. Anamnéza podezření na primární imunodeficienci.
  14. Anamnéza meningitidy, záchvatů nebo jakékoli neurologické poruchy.
  15. Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  16. Dítě je přímým potomkem (dítěm nebo vnukem) jakékoli osoby zaměstnané sponzorem, CRO, zkoušejícím nebo personálem místa studie.
  17. Jakýkoli zdravotní nebo sociální stav, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit pohodu účastníka studie, narušit cíle studie, představovat riziko pro účastníka studie nebo mu bránit v dokončení sledování studie.