이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

화이자의 PCV13과 비교하여 Walvax의 PCV13-TT의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 3상 연구

2024년 7월 2일 업데이트: Walvax Biotechnology Co., Ltd.

화이자의 13가 폐구균 접합체 백신(PCV13)과 EPI를 병용한 것과 비교하여 Walvax의 13가 폐구균 다당류 접합체 백신(PCV13-TT)의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 제3상, 무작위, 맹검, 능동 대조 연구 인도네시아의 건강한 영유아를 위한 생후 2, 4, 12-15개월의 백신

혈청형별 양성률 및 GMC 비열등성 검정 가설

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

H0: PCV13-TT에 의해 유도된 면역 반응이 PCV13에 의해 유도된 것보다 열등하다

HA: PCV13-TT에 의해 유발된 면역 반응은 PCV13에 의해 유발된 면역 반응보다 열등하지 않습니다.

PCV13-TT에 의해 유발된 면역 반응의 비열등성은 다음 기준을 모두 충족하는 경우 선언됩니다. 0.35µg/ml의 역치를 달성한 응답자의 비율은 >-10%입니다. (2) GMC 비율(PCV13-TT/PCV13)의 양면 95% CI의 하한은 >0.5입니다. 따라서 familywise 제1종 오류는 부풀려지지 않을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

630

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • Bali
      • Denpasar, Bali, 인도네시아, 80114
        • RSUP Prof. Dr. I.G.N.G Ngoerah
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, 인도네시아, 10430
        • Ilmu Kesehatan anak FKUI RSCM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 유아는 스크리닝 시점에 연구 등록을 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 병력 및 임상 평가에 근거한 건강한 영아.
    2. 등록시 6-8주령. 유아는 생후 6주가 되는 날부터 생후 8주까지 포함됩니다.
    3. 등록 시 체중 ≥3.5kg.
    4. 유아의 부모(들) 또는 법적 보호자(들)는 유아가 연구에 참여하기 위해 자발적으로 서면/엄지손가락 인쇄 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다.
    5. 유아의 부모 또는 법적 보호자는 학습 요구 사항 및 절차를 이해하고 준수할 수 있어야 하며 예정된 모든 후속 방문에 기꺼이 돌아오거나 자신을 준비할 수 있어야 합니다.
    6. 유아의 부모는 연구 지역에 쉽게 식별할 수 있는 거주지가 있어야 하고 시험 참여 기간 동안 사용할 수 있어야 하며 전화 연락 수단이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 등록 시 다음 기준을 확인해야 합니다. 제외 기준이 적용되는 경우 대상자는 연구에 포함되어서는 안 됩니다.

    1. 연구 참여 기간 동안 그러한 제품의 무작위 배정 또는 계획된 사용 이전에 조사 의약품의 사용.
    2. 의학적 질의에 의해 확인되거나 가능한 경우 실험실 검사에 의해 확인된 S. pneumoniae 감염 이력.
    3. 1차 접종 전 24시간 이내에 발열(겨드랑이 온도 ≥ 37.5℃)이 있는 자 (대상자가 기준을 충족하지 않는 경우, 기준이 충족되면 방문 일정이 재조정될 수 있습니다.)
    4. 돌봄을 받는 영아, 미숙아 및 저체중아(미숙아는 출생 시 재태 주령이 37주 미만이고 저체중아는 출생 시 체중이 2.5kg 미만임).
    5. 알레르기 질환의 병력 또는 이전 백신 접종에 대한 심각한 반응의 병력 또는 2가지 연구 백신의 구성 요소에 대해 알려진 과민 반응의 병력. 여기에는 EPI 백신의 모든 구성 요소가 포함됩니다.
    6. 아나필락시스 쇼크의 병력.
    7. 비정상적인 바이탈 사인.
    8. 중등도 또는 중증 급성 질환.
    9. EPI 백신 접종 이외의 연구 백신 투여 전 30일 이내에 비 연구 백신 투여 이력
    10. 예를 들어, 암이나 자가면역 질환에 대해 세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드(전신 코르티코스테로이드를 프레드니손 20mg/일 또는 이와 동등한 용량으로 14일 동안 투여하는 경우)를 포함하여 방사선 요법 또는 면역억제 요법으로 치료를 받거나 계획된 개인 연구 내내 영수증. 지시된 용량 내에서 흡입/분무, 관절 내, 경막 외 또는 국소(피부 또는 눈) 코르티코스테로이드가 허용됩니다.
    11. 연구 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 그러한 투여의 예상.
    12. 빈혈 또는 과도한 출혈을 유발할 수 있는 알려진 응고 장애 또는 혈액 장애의 병력(예: 지중해 빈혈, 응고 인자 결핍, 출생 시 심각한 빈혈).
    13. 원발성 면역 결핍이 의심되는 병력.
    14. 수막염, 발작 또는 신경 장애의 병력.
    15. 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
    16. 유아는 후원자, CRO, 시험자, 연구 기관 직원이 고용한 사람의 직계 후손(자녀 또는 손자)입니다.
    17. 연구자의 의견에 따라 연구 참여자의 안녕을 위태롭게 하거나, 연구 목표를 방해하거나, 연구 참여자에게 위험을 초래하거나, 연구 참여자가 연구 후속 조치를 완료하지 못하게 할 수 있는 모든 의학적 또는 사회적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 월박스 PCV13-TT

1차 백신 접종: 생후 6-8주령 영유아 총 약 300명이 등록되어 생후 2, 4, 12-15개월에 PCV13-TT 1회 용량을 받도록 무작위로 배정됩니다. 표준 EPI 백신은 동시에 투여될 것입니다.

추가 접종: 생후 12-15개월(1차 접종 2차 접종 후 8-11개월)에 영아는 PCV13-TT 추가 접종을 받습니다.
생물학적: 월박스 PCV13-TT

PCV13-TT는 0.5mL 프리필 시린지(PFS)로 공급되며, 근육주사용 현탁액은 0.5mL입니다. 흔든 후 백신은 균질한 흰색 현탁액입니다. PCV13-TT의 각 용량(0.5mL)에는 폐렴구균 다당류 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F가 포함되어 있으며 이들은 TT 캐리어 단백질에 개별적으로 결합됩니다.

백신은 4.25mg/용량의 염화나트륨(NaCl), 44.35μg/용량의 인산이수소나트륨(NaH2PO4), 19.0μg/용량의 인산수소이나트륨(Na2HPO4)을 함유하고 0.5mg/용량의 알루미늄을 함유하는 인산염 완충 식염수로 제형화됩니다. 보조제로서의 인산염; 방부제가 첨가되지 않았습니다.
활성 비교기: 화이자 PCV13

1차 백신 접종: 생후 6-8주령의 영아 총 약 300명이 등록되어 생후 2, 4, 12-15개월에 PCV13 1회 접종을 받도록 무작위로 배정됩니다. 표준 EPI 백신은 동시에 투여될 것입니다.

추가 접종: 생후 12-15개월(1차 접종 2차 접종 후 8-11개월)에 영아는 PCV13 추가 접종을 받습니다.
생물학적: 화이자 PCV13
PCV13은 0.5mL 단일 용량 사전 충전 주사기로 제공되는 근육 주사용 현탁액입니다. 각 0.5mL 용량의 PCV13은 약 2.2μg의 S. pneumoniae 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F 다당류, 4.4μg의 6B 다당류를 함유하도록 제형화됩니다. , 34㎍ 26 CRM197 담체 단백질, 100㎍ 폴리소르베이트 80, 295㎍ 석시네이트 완충액 및 알루미늄 포스페이트 아주반트로서 125㎍ 알루미늄.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청형 특이적 IgG로 측정한 면역원성 및 비열등성
기간: 추가 접종 1개월 후
혈청형 특이적 IgG 농도가 0.35μg/mL 이상인 영아 비율
추가 접종 1개월 후
혈청형 특이적 IgG GMC로 측정한 면역원성 및 비열등성
기간: 추가 접종 1개월 후
혈청형 특이적 IgG GMC
추가 접종 1개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 투여 후 요청된 국소 및 전신 부작용
기간: 각 투여 후 30분 및 7일 이내
요청된 국소 및 전신 부작용(AE)의 빈도 및 심각도
각 투여 후 30분 및 7일 이내
각 투여 후 원치 않는 부작용
기간: 각 투여 후 30일 이내
원치 않는 AE의 빈도 및 심각도
각 투여 후 30일 이내
연구 전반에 걸친 심각한 부작용
기간: 1회 접종부터 추가 접종 후 6개월까지
심각한 AE(SAE)의 빈도
1회 접종부터 추가 접종 후 6개월까지
혈청형 특이적 IgG에 의해 측정된 1차 시리즈에 대한 면역 반응
기간: 2차 투여 후 1개월
폐렴구균 혈청형 특이 IgG 농도가 0.35µg/mL 이상인 영아 비율
2차 투여 후 1개월
혈청형 특이적 IgG GMC에 의해 측정된 1차 시리즈에 대한 면역 반응
기간: 2차 투여 후 1개월
혈청형 특이적 IgG GMC
2차 투여 후 1개월
혈청형 특이적 OPA 역가로 측정한 기능적 항체 반응
기간: 베이스라인, 2차 접종 후 1개월, 추가 접종 전, 추가 접종 1개월 후
혈청형 특이적 OPA 역가가 ≥1:8인 영아의 백분율
베이스라인, 2차 접종 후 1개월, 추가 접종 전, 추가 접종 1개월 후
혈청형 특이적 OPA 기하 평균 역가(GMT)로 측정한 기능적 항체 반응
기간: 베이스라인, 2차 접종 후 1개월, 추가 접종 전, 추가 접종 1개월 후
혈청형 특이적 OPA 기하 평균 역가(GMT)
베이스라인, 2차 접종 후 1개월, 추가 접종 전, 추가 접종 1개월 후
혈청형 특이적 IgG로 측정한 면역 지속성
기간: 생후 12-15개월, 추가 접종 전
폐렴구균 혈청형 특이 IgG 농도가 0.35µg/mL 이상인 영아 비율
생후 12-15개월, 추가 접종 전
혈청형 특이적 IgG GMC로 측정한 면역 지속성
기간: 생후 12-15개월, 추가 접종 전
혈청형 특이적 IgG GMC
생후 12-15개월, 추가 접종 전

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적_비간섭
기간: 2차 투여 후 1개월
항디프테리아 톡소이드 IgG 농도가 ≥0.1 IU/mL인 유아의 비율
2차 투여 후 1개월
탐색적_비간섭
기간: 2차 투여 후 1개월
항 파상풍 톡소이드 IgG 농도가 ≥0.1 IU/mL인 유아의 백분율
2차 투여 후 1개월
탐색적_비간섭
기간: 기준선 역가와 관련하여 2차 투여 후 1개월
항-백일해 IgG 농도가 4배 증가한 피험자의 비율
기준선 역가와 관련하여 2차 투여 후 1개월
탐색적_비간섭
기간: 2차 투약 1개월 후.
항헤모필루스 인플루엔자 b형(PRP) IgG 농도가 ≥0.15µg/mL인 영아 비율
2차 투약 1개월 후.
탐색적_비간섭
기간: 2차 투약 1개월 후.
항 B형 간염 표면 항원(hBsAg) IgG 농도가 10mIU/mL 이상인 유아의 비율
2차 투약 1개월 후.
탐색적_비간섭
기간: 2차 투약 1개월 후.
항폴리오바이러스 1, 2, 3형 중화항체 역가가 1:8 이상 측정된 유아의 비율
2차 투약 1개월 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Walvax Biotechnology Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 23일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCV13-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

침습성 폐렴구균성 질환에 대한 임상 시험

월박스 PCV13-TT에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovakia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다